GIỚI THIỆU

Điều trị hiệu quả sốt rét lệ thuộc rất lớn và tính chính xác trong chẩn đoán sốt rét hiện tại, nhất là độ chính xác và các đặc tính chất lượng của hệ thống xét nghiệm kính hiển vi (KHV) và test chẩn đoán nhanh (Rapid Diagnostic Tests_RDTs), trong đó có vai trò độ nhạy, độ đặc hiệu và độ chính xác của các kỹ thuật xét nghiệm. Kính hiển vi vẫn đóng vai trò như một chuẩn vàng (“gold standard”) chẩn đoán sốt rét. Chẩn đoán kính hiển vi đạt chất lượng có thể đạt được thông qua việc thiết lập một hệ thống đảm bảo chất lượng(Quality Assurance System_QAS) mà điều này đảm bảo và duy trì độ chính xác cao, độ tin cậy và hiệu quả của các dịch vụ xét nghiệm trên phạm vi toàn quốc.

Hỗ trợ chẩn đoán sớm và điều trị kịp thời từ nhiều nguồn khác nhau đã có từ rất sớm và thiết lập gần như bài bản dưới sự đầu tưvà giúp đỡ cũng như quản lý tích cực của Chương trình Sốt rét Quốc gia, điểm kính phục vụ chẩn đoán ở các cơ sở y tế khác nhau từ các trạm y tế (TYT) xã đến các bệnh viện tuyến tỉnh và Trung Ương và có sự hỗ trợ đánh giá và nâng cao chất lượng từng điểm kính hiển vi tại các tuyến rộng khắp cả nước là một quá trình nổ lực và duy trì các yếu tố bền vững trong một thời gian lâu dài. Tuy nhiên, thời gian qua, dưới dự tác động nhiều mặt như xu hướng tình hình sốt rét giảm thấp hầu hết tại các tỉnh, thành phố trong lộ trình đang tiến tới loại trừ sốt rét (LTSR) từ nay đến năm 2030, thay đổi về mặt nhân sự, cán bộ y tế chuyên ngành tại các Trung tâm Phòng chống sốt rét/ Trung tâm Y tế Dự phòng khi sáp nhập thành Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh (CDC) và sự tinh gọn bộ máy của các khoa sốt rét, ký sinh trùng và côn trùng nên đã không còn mang tính chuyên sâu và chuyên nghiệp nữa và cũng vì thế “sốt rét” còn là một khía cạnh và nhiệm vụ nhỏ hơn so với trước đây. Cũng vì lẽ đó, hệ thống các điểm KHV các tỉnh, thành phố từ tuyến huyện đến xã đã phần nào giảm đi chất lượng trong việc chẩn đoán và phát hiện ký sinh trùng sốt rét, có phần giảm đi số lượng, lẫn chất lượng.

Điều này cần phải có “động thái” củng cố và duy trì, thậm chí tập huấn lại và nâng cao đảm bảo chất lượng điểm KHV trong giai đoạn LTSR này, nếu không chúng ta sẽ đối mặt các hậu quảhơn khi sốt rét có nguy cơ quay trở lại là điều rất cần thiết để làm thế nào luôn luôn chẩn đoán sớm, điều trị kịp thời và quản lý ca bệnh tốt nhất. Và một trong nhưng tiêu chí để đảm bảo chất lượng điểm KHV tại các tuyến đó là hệ thống đảm bảo chất lượng phải cần đặt ra và duy trì.

Hình 1. Hệ thống điểm kính hiển vi tại các nước châu Phi luôn luôn tập huấn đảm bảo chất lượng
trong chẩn đoán và điều trị sốt rét.

Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance-QA) là một thuật ngữ chuyên môn trong chuyên ngành Đảm bảo chất lượng xét nghiệm nói chung và chẩn đoán sốt rét nói riêng, có phạm vi rộng bao gồm tất cả thành phần riêng lẻ hoặc tập hợp các vấn đề có thể tác động hoặc ảnh hưởng chung đến chất lượng của sản phẩm từ xét nghiệm mang lại. Đó là một mạng lưới sắp xếp có thứ tự và chỉnh chu được thực hiện với mục tiêu đảm bảo rằng sản phẩm xét nghiệm luôn luôn có chất lượng, cần thiết cho mục đích sử dụng, được biểu thị một hệ thống cải tiến liên tục với độ tin cậy, hiệu quả mục đích sử dụng sản phẩm hoặc dịch vụ xét nghiệm.

Đây là một trong những hoạt động quan trọng và cần thiết với nhiều yếu tố liên quan đến đầu vào, quá trình và kết quả (trước-trong và sau xét nghiệm) của toàn bộ hệ thống tổ chức chăm sóc sức khỏe, được thực hiện không chỉ có sự tham gia của mọi bộ phận và mọi nhân viên y tế mà còn phải được được lồng ghép hay tích hợp vào công việc thường ngày của bất kỳ cơ quan đơn vị hoặc dịch vụ chăm sóc sức khoẻ (CSSSK) nào, kể cả ở đơn vị Nhà nước và hệ thống y tế tư nhân (YTTN).Chương trình Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance Program_QAP) thực hiện các chương trình giám sát hệ thống phòng thí nghiệm chẩn đoán và có hành động khắc phục khi không đáp ứng được các tiêu chí đã thiết lập, bao gồm các thông số, kỹ thuật lấy mẫu, phương pháp thử nghiệm, vận chuyển bệnh phẩmbáo cáo và tài liệu về các quy trình đảm bảo chất lượng, các bước cần thiết và liên quan đã được thực hiện để đảm bảo chất lượng dịch vụ (Quality Assurance Services-QAS).

MỘT SỐ TỪ VIẾT TẮT VÀ ĐỊNH NGHĨA TẠM DỊCH

Chất lượng (Quality) được định nghĩa là một bộ quy trình đảm bảo bất cứ chức năng, thử nghiệm nào được tiến hành để tạo ra sản phẩm cũng phải đảm bảo hợp lệ, chính xác và hội đủ các tiêu chuẩn chất lượng đặt ra.

MỤC TIÊU CỦA CHƯƠNG TRÌNH ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

-Đánh giá chất lượng của việc thu thập và xử lý mẫu; Báo cáo đánh giá hiệu quả của các phương pháp thử nghiệm/ thí nghiệm;

-Kiểm soát hóa chất, vật tư, thuốc nhuộm, kỹ thuật viên để thực hiện các quy trình xét nghiệm (SOP) và xem lại kết quả kiểm tra cùng đưa ra phản hồi khi có hành động sai sót. Tuy nhiên, điều này chỉ có thể đạt được khi có sự tham gia tích cực mọi người làm việc trong hệ thống;

-Các thành phần của chương trình QA: (i) Tuân thủ quy trình vận hành tiêu chuẩn; (ii) Đảm bảo phương pháp lấy mẫu; (iii) Đảm bảo chất lượng thuốc thử được sử dụng và hiệu chuẩn thiết bị; (iii) Thực hiện các xét nghiệm với độ chính xác phù hợp; (iv) Diễn giải kết quả một cách chính xác; (v) Giám sát và đánh giá; (vi) Điều phối và giám sát; (vii) Đào tạo mới và đào tạo lại một cách đầy đủ; (viii) Đưa ra phản hồi một cách kịp thời, phát hiện lỗi trong kỹ thuật và thực hiện các hành động khắc phục, ghi lại các thủ tục, kết quả, ...

CÁC BỘ PHẬN CẦN TẬP TRUNG CHO KHÂU ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

-Người phụ trách: Đặc điểm quan trọng của QA là làm việc theo nhóm. Nếu một liên kết bị lỗi trong quy trình QA thì toàn bộ hệ thống phòng thí nghiệm/ xét nghiệm sẽ bị lỗi. Mối quan hệ giữa các nhân tố là một khía cạnh quan trọng trong nhóm. Mối quan hệ tốt giữa các nhân tố sẽ thiết lập niềm tin và sự tín nhiệm thông qua việc thể hiện sự tôn trọng, bảo mật, phản ứng nhanh và sự đồng cảm. Vì vậy, người phụ trách có kỹ năng giao tiếp cá nhân tốt sẽ có khả năng đạt được mục tiêu vì nhân viên cấp dưới sẽ phản hồi tích cực với họ. Mọi người trong phòng thí nghiệm/xét nghiệm nên hiểu mục tiêu và mục đích của QA.

Nguyên tắc của chu trình QA cần được giải thích cho mọi người. Người phụ trách nên hiểu rằng hiệu suất của hệ thống QA sẽ phụ thuộc vào họ; và trách nhiệm của người phụ trách là đảm bảo rằng các SOP được tuân thủ hàng ngày. Nhân viên phòng thí nghiệm nên cố gắng đạt được tiêu chuẩn làm việc cao một cách nhất quán thông qua kiến ​​thức và hiểu biết của họ về các nguyên tắc QA.

-Bảo mật: Tất cả kết quả phải được xử lý theo SOP. Nhân viên phòng thí nghiệm/ xét nghiệm, trong bất kỳ trường hợp nào, không được chuyển kết quả xét nghiệm trong phòng thí nghiệm/ xét nghiệm cho những người không được ủy quyền. Cần có hành động khắc phục đối với những người vi phạm.

-Thủ tục: Xác định các thành viên của nhóm QA, gồm cả nhân viên phòng thí nghiệm/ xét nghiệm, nhân viên các phòng liên quan đến phòng xét nghiệm/ thí nghiệm như cán bộ y tế, nhân viên y tế và tình nguyện viên cộng đồng, những người chuyển mẫu bệnh phẩm và kết quả. Cần có sự đại diện từ nhóm quản lý, những người chịu trách nhiệm về hoạt động hiệu quả và hiệu suất của phòng thí nghiệm cũng như đảm bảo rằng các dịch vụ của phòng thí nghiệm/xét nghiệm đáp ứng nhu cầu của người sử dụng sau cùng.

CẤU TRÚC HÌNH THÀNH HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

-Thiết lập các tiêu chuẩn và mục tiêu: Các chỉ số chất lượng đơn giản (QI) phải được xác định để cơ quan có thẩm quyền giám sát xem các tiêu chuẩn đặt ra có được đáp ứng hay không? (vì không phải lúc nào cũng đáp ứng đủ tiêu chí). Ngoài các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC), các phòng thí nghiệm/ xét nghiệm nên tham gia chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài/ ngoại kiểm (EQAS), tham khảo các lô mẫu để kiểm tra và so sánh kết quả thu được với các Phòng thí nghiệm tham chiếu được chỉ định;

-Lựa chọn các vấn đề ưu tiên để giám sát và cải tiến chất lượng: Xin ý kiến ​​của cơ quan có thẩm quyền và/hoặc nhóm đảm bảo chất lượng của phòng thí nghiệm/ xét nghiệm đề xuất; Thu thập dữ liệu về các chỉ số chất lượng đối với hoạt động của phòng thí nghiệm và các hành động khắc phục để cải thiện dịch vụ.

-Phân tích khía cạnh chất lượng: Khi các vấn đề liên quan đến chất lượng dịch vụ phòng thí nghiệm/ xét nghiệm đã được xác định, nhóm QA nên tham gia phân tích các vấn đề: Các yếu tố góp phần gây ra vấn đề là gì? Giai đoạn nào của quy trình có sẵn các biện pháp can thiệp để giải quyết vấn đề dẫn đến chất lượng kém? Nhân sự liên quan là ai?Mức độ khả thi của việc thực hiện các thay đổi để khắc phục vấn đề là gì?

-Phát triển các biện pháp giải quyết vấn đề: Vấn đề phát sinh theo thời gian, nên tổ chức các cuộc họp/buổi thảo luận có sự tham gia của tất cả thành viên trong nhóm để đảm bảo cải thiện chất lượng. Khi đã đạt được một giải pháp cụ thể, cần lập một kế hoạch rõ ràng trong đó xác định hành động cần thiết để thực hiện giải pháp đã chọn và giao trách nhiệm cho nhân viên được chỉ định thực hiện các hành động khắc phục đó. Hơn nữa, “Kế hoạch hành động” cần chỉ ra thời gian biểu để thực hiện và đặt ra rõ ràng một quy trình giám sát nhằm đảm bảo rằng các hành động khắc phục đang được thực hiện.Theo quy định, không được phép thay đổi hoặc làm sai lệch trong việc thực hiện SOP và cần đảm bảo rằng tất cả các hoạt động được thực hiện theo các quy trình được nêu trong SOP.

-Đánh giá khâu cải tiến chất lượng: Định kỳ, QI phải được đo lường để đánh giá sự thành công của Kế hoạch hành động bởi một nhóm chuyên gia được rút ra từ nguồn lực Quốc gia.

Hình 3.Kiểm soát chất lượng (Quality Control) và Đánh giá chất lượng về kính hiển vi chẩn đoán sốt rét(Quality Assessment of Malaria Microscopy) – tham khảo

THÀNH PHẦN CHÍNH

Một chương trình QA có 02 phần quan trọng: IQC và EQA, sự khác biệt giữa hai điều này được thể hiện trong bảng dưới đây:

QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN ĐỂ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Quy trình thực hành chuẩn (SOP) là tài liệu quan trọng nhất trong phòng thí nghiệm/xét nghiệm. Nó mô tả chi tiết quy trình hoàn chỉnh để thực hiện các thử nghiệm và đảm bảo rằng các kết quả nhất quán và có thể lặp lại được tạo ra. Tất cả những người có liên quan đến hoạt động của phòng thí nghiệm/ xét nghiệm phải tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn được đưa ra trong các SOP.Nó phải được xem xét định kỳ và mọi thay đổi cần thiết đều phải được ghi lại, xác nhận và ký hợp lệ bởi cơ quan có thẩm quyền.

1.Bell D, Wongsrichanalai C, Barnwell JW. Ensuring quality and access for malaria diagnosis: how can it be achieved? Nat Rev Microbiol. 2006;4:682–95.

2.Mouatcho JC, Goldring JP. Malaria rapid diagnostic tests: challenges and prospects. J Med Microbiol. 2013;62:1491–505.

3.Wongsrichanalai C, Barcus MJ, Muth S, Sutamihardja A, Wernsdorfer WH. A review of malaria diagnostic tools: microscopy and rapid diagnostic test (RDT). Am J Trop Med Hyg. 2007;77:119–27.

4.WHO. WHO-FIND malaria RDT evaluation programme. Geneva, World Health Organization, 2017. https://www.who.int/malaria/areas/diagnosis/rapid-diagnostic-tests/rdt-evaluation-programme/en/. Accessed 17 Feb 2020.

5.Cunningham J, Jones S, Gatton ML, Barnwell JW, Cheng Q, Chiodini PL, et al. A review of the WHO malaria rapid diagnostic test product testing programme (2008–2018): performance, procurement and policy. Malar J. 2019;18:387.

6.Lot testing. WHO: Geneva. https://www.who.int/malaria/areas/diagnosis/rapid-diagnostic-tests/lot-testing/en/. Accessed 17 Feb 2020.

7.WHO. Changes to the WHO-FIND Malaria RDT Lot Testing Programme. Geneva: World Health Organization. 2017. https://www.who.int/malaria/news/2017/rdt-lot-testing/en/. Accessed 18 Feb 2020.

8.The global fund. global fund quality assurance policy for diagnostics products (Issued o­n 14 December 2010, most recently amended o­n 4 May 2017). Geneva: World Health Organization. 2017. https://www.theglobalfund.org/media/5885/psm_qadiagnostics_policy_en.pdf?u=636607536980000000. Accessed 17 Feb 2020.

9.WHO. Post-market surveillance of in vitro diagnostics. Geneva: World Health Organization. 2015. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255576/9789241509213-eng.pdf;jsessionid=E93138DC88FDD4ABD2D215B6406002AB?sequence=1. Accessed 19 Feb 2020.

10.WHO. Results of the FIND-WHO Lot Testing Programme for Malaria Rapid Diagnostic Tests (RDTs). Geneva: World Health Organization. 2017. https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2017/08/Malaria-lot-testing-results-2007-endJune-2017_30AUG17.pdf. Accessed 18 Feb 2020.

11.UNITAID. Malaria Diagnostics Technology and Market Landscape, 3rd Edn. Geneva: World Health Organization. 2016. https://www.ghdonline.org/uploads/Unitaid-Malaria-Dx-Tech-Mkt-Landscape-3rd-Ed-April-2016.pdf. Accessed 18 Feb 2020.

12.Harvey SA, Incardona S, Martin N, Lussiana C, Streat E, Dolan S, et al. Quality issues with malaria rapid diagnostic test accessories and buffer packaging: findings from a 5-country private sector project in Africa. Malar J. 2017;16:160.

13.WHO. WHO Information Notice for Users, 2016/01, version 8. Geneva: World Health Organization. 2016. https://www.who.int/diagnostics_laboratory/procurement/160429_single_buffer_ampulla_information_notice_for_users_v8.pdf?ua=1. Accessed 19 Feb 2020.

14.McNerney R, Sollis K, Peeling RW. Improving access to new diagnostics through harmonised regulation: priorities for action. Afr J Lab Med. 2014;3:123.

15.Rugera SP, McNerney R, Poon AK, Akimana G, Mariki RF, Kajumbula H, et al. Regulation of medical diagnostics and medical devices in the East African community partner states. BMC Health Serv Res. 2014;14:524.

16.FIND. Guide for the interpretation of observations noted during lot testing of malaria RDTs. Geneva: Foundation for Innovative New Diagnostics. 2013. https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2016/02/malaria_rdt_guide_for_observations_30jul13.pdf. Accessed 19 Feb 2020.

17.Berhane A, Anderson K, Mihreteab S, Gresty K, Rogier E, Mohamed S, et al. Major threat to malaria control programs by Plasmodium falciparum lacking histidine-rich protein 2 Eritrea. Emerg Infect Dis. 2018;24:462–70.

18.Incardona S, Serra-Casas E, Champouillon N, Nsanzabana C, Cunningham J, Gonzalez IJ. Global survey of malaria rapid diagnostic test (RDT) sales, procurement and lot verification practices: assessing the use of the WHO-FIND Malaria RDT evaluation programme (2011–2014). Malar J. 2017;16:196.

19.WHO. Prequalification of in vitro diagnostics. Geneva: World Health Organization. https://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/en/. Accessed 19 Feb 2020.

20.WHO, FIND. methods manual for laboratory quality control testing of malaria rapid diagnostic tests. Version 8. Geneva: World Health Organization and Foundation for Innovative New Diagnostics. 2016. https://www.who.int/malaria/publications/rdt-lab-quality-manual/en/. Accessed 19 Feb 2020.

21.WHO. World Malaria Report 2019. Geneva: World Health Organization. 2019. https://www.who.int/malaria/publications/world-malaria-report-2019/en/. Accessed 04 June 2020.

22.UNITAID. The state of the malaria RDT market 2018, Geneva, Switzerland, 2018. https://unitaid.org/assets/The-state-of-the-malaria-RDT-market-2018.pdf. Accessed 04 June 2020.

23.FIND, Johns Hopkins School of Public Health, Malaria Consortium, Population Services International and WHO. Troubleshooting guide for supervisors overseeing users of malaria RDTs. Geneva, Switzerland, 2015. https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2016/10/RDT-supervisors-guide-2016.pdf. Accessed 19 Feb 2020.

24.FIND. Protocol o­n responding to problems with malaria RDTs. Geneva, Foundation for Innovative New Diagnostics, 2016. https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2016/10/Malaria-RDT-protocol-24JUN16-FINAL.pdf. Accessed 19 Feb 2020.

25.WHO. Training materials for use of malaria and G6PD RDTs. Geneva: World Health Organization. https://www.who.int/malaria/areas/diagnosis/rapid-diagnostic-tests/job-aids/en/. Accessed 19 Feb 2020.

26.Harvey SA, Jennings L, Chinyama M, Masaninga F, Mulholland K, Bell DR. Improving community health worker use of malaria rapid diagnostic tests in Zambia: package instructions, job aid and job aid-plus-training. Malar J. 2008;7:160.

27.FIND. Guides, manuals and implementation tools for malaria rapid diagnostic tests. Geneva: Foundation for Innovative New Diagnostics. https://www.finddx.org/reports-and-landscapes/guides-manuals-implementation-tools-for-malaria-rdts/. Accessed 02 March 2020.

28.Zeptometrix Corporation. Malaria P. falciparum culture panels. New York. https://www.zeptometrix.com/categories/assay-developers/microorganisms. 19 Feb 2020.

29.National Institute for Biological Standards and Controls (NIBSC). Plasmodium falciparum antigens (1st International Standard). South Mimms, UK. https://www.nibsc.org/products/brm 19 Feb 2020.

30.Microcoat Biotechnologie GmbH. Malaria reference materials: P. falciparum HRP-2, recombinant. Bernried am Starnberger See, Germany. https://www.microcoat.de/Products/malaria-reference-materials-p-falciparum-hrp-2-recombinant/. Accessed 27 Feb 2020.

31.SPAN Diagnostics SARL. Recombinant antigens for Diagnostics. Malaria: Plasmodium Aldolase (P. falciparum); pLDH (P. falciparum); pLDH (P. vivax); pHRP(II) (P. falciparum). https://spandiag.com/recombinant-antigens-for-diagnostics/. Accessed 27 Feb 2020.

Các nội dung khác »

---