|
Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Vài nét sơ lược về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học • Đạo đức y học (Medical ethics) là một hệ thống các nguyên tắc đạo đức (moral principles) trong đó ứng dụng các giá trị và quyết định thực hành y khoa. Đạo đức y học bao gồm cả về thực hành lâm sàng cũng như làm về phương diện lịch sử, triết lý và xã hội học; • Về mặt lịch sử, ĐĐYH phương tây có thể đưa ra các hướng dẫn nhiệm vụ của thầy thuốc, như Lời thề Hippocrate (Hippocratic Oath), hay lời giáo huấn của Do Thái giáo hay Cơ đốc giáo (Rabbinic/ Christian teaching); • Mã đầu tiên ĐĐYH là Formula Comitis Archiatrorum, được ấn bản vào TK 5; • Các khía cạnh ĐĐYHcòn lệ thuộc và hơi khác giữa các nền tôn giáo Muslim medicine như Ishaq Bin Ali Rahawi, Muhammad Ibn Zakariya ar Razi, Roman catholic scholastic (Catholic, Islamic và Jewish medical ethics); • Vào năm 1847, Hội y học Mỹ cho ra bộ mã đạo đức (Code of ethics) dựa trên công trình nghiên cứu của Percival; Một số thuật ngữ / giải thích từ ngữ có liên quan đến đạo đức trong nghiên cứu • Moral: thuộc về phạm trù đạo đức, có thể là một bài học rút ra hoặc một thông tin truyền tải về đạo đức. Trong khi đó Morality là sự phân biệt chú ý, quyết định và hành động giữa cái đúng và cái sai; • Bioethics thường ám chỉ đến đạo đức liên quan đến một nền y học phát triển hiện đại. Cũng có thể là tính đạo đức và nguyên tắc trong một số quy trình y sinh học và y học; • Ethics: các khái niệm và nguyên tắc cơ bản về quyền con người, nó bao gồm nghiên cứu về các giá trị đạo đức, tính công bằng giữa nam và nữ, giữa con người và thiên nhiên, môi trường,…; • Medical ethics: một hệ thống gồm các nguyên tắc đạo đức để ứng ụng các giá trị trong thực hành y học lâm sàng, lý thuyết và xã hội học. Hiện nay các TNLS hầu như bắt buộc phải tuân thủ về khía cạnh này; • Ethical considerations for clinical trials: là vấn đề y đức liên quan đến các TNLS trên đối tượng là con người; • Ethical considerations in clinical research: tương tự như trên, song nó chỉ liên quan đến đạo đức trong nghiên cứu lâm sàng; • Ethical considerations in medical research: là vấn đề đạo đức liên quan đến các nghiên cứu y học; • Ethical considerations in international nursing research: các khía cạnh đạo đức liên quan đến nghiên cứu về chăm sóc y tế quốc tế; • Một số vấn đề đạo đức trong nghiên cứu khác: chẩn đoán hình ảnh, chẩn đoán cận lâm sàng, thực nghiệm lâm sàng, nghiên cứu đa trung tâm, đa văn hóa, đa quốc gia,… Lịch sử đạo đức nghiên cứu y sinh học • Theo sau Nurumberg Trials, thì báo cáo Belmont đã thành luật của Mỹ. Điều này dẫn đến thành lập một hội đồng cấp quốc gia về bảo vệ con người trong nghiên cứu y sinh học (NCPHSBBR_National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research); • Từ những năm 1970, việc phát triển của ảnh hưởng y đức trong y học hiện đại có thể tìm thấy trong IRB_Institutional Review Boards để đánh giá các thử nghiệm trên người, thành lập các hội đồng y đức cho bệnh viện, mở rộng vai trò của các nhà y đức lâm sàng (clinician ethicists), tích hợp lại các vấn đề y đức thành nhiều môn học ở trường y khoa; Nguyên tắc của đạo đức y sinh học sẽ gồm 4 điểm đạo đức cơ bản: 1. Tôn trọng quyền con người (Autonomy): Nghĩa là bệnh nhân có quyền từ chối hoặc lựa chọn điều trị; 2. Tính rộng lượng (Beneficence): Thầy thuốc nên hành động một cách có ích nhất cho bệnh nhân; 3. Không ác ý (Non-maleficence): Trước hết không làm hại ("first, do no harm" - primum non nocere); 4. Sự công bằng (Justice): Chia sẻ nguồn lợi y tế hiếm nhất, quyết định cho ai điều trị thuốc gì ? Một số giá trị khác đôi khi cũng được đưa ra thảo luận, gồm: 1. Tôn trọng con người: Bệnh nhân có quyền được điều trị một cách nghiêm túc; 2. Trung thực và hướng thiện: Khái niệm “informed consents” đã làm tăng tầm quan trọng từ khi các dữ kiện lịch sử của thử nghiệm của bác sĩ (Doctor’s Trials) theo các thử nghiệmNuremberg trials và Tuskegee syphylis experiment; 3. Đưa ra vấn đề và giải quyết vấn đề: Theo chiều hướng tốt, ngay cả các xung đột hiểu nhau; 4. Khi các giá trị đạo đức xung đột; - Có thể dẫn đến tình thế tiến thoái lưỡng nan về y đức hoặc làm suy sụp. - Đôi khi giải pháp không tốt sẽ dẫn đến tình thế ngập ngừng (bảo thủ và bảo vệ cho nhân viên BV) đối mặt với một cộng đồng không y khoa,… Nuremberg code và Tuyên ngôn Helsinki • 10 nguyên tắc đạo đức để tiến hành thử nghiệm lâm sàng có nguồn gốc từ Nuremberg Code, trong đó thử nghiệm khủng khiếp Nazi’s bắt nguồn; • Mặc dù 10 nguyên tắc bắt nguồn từ Nuremberg Code, song Nuremberg Code thiếu tính hoàn hảo. “Có lẽ vấn đề lớn nhất đối với Nuremberg Code là trong khi một số có tính mạnh về đạo đức, thì lại không có tính mạnh về luật ở Mỹ, và sự dự phòng đã bị lãng quên 20 năm qua” (CCTC., 2009); • Vì sự thiếu sót của Nuremberg code, nên Hội y học thế giới (WMA)đã giới thiệu tuyên ngôn Helsinki, khuyến cáo viết consent form, yêu cầu đảm bảo tính hợp pháp và cũng yêu cầu sự chấp thuận của IRB’s về đề cương; • Tuyên ngôn Helsinki đã không làm ảnh hưởng quá lớn đến các thử nghiệm lâm sàng cho đến khi thử nghiệm Tuskegee tiến hành. • Nghiên cứu y sinh phải tuân thủ các nguyên tắc khoa học và phải dựa trên các nguyên tắc PTN và trên mô hình động vật thực nghiệm và kiến thức hàn lâm khoa học thực nghiệm; • Thiết kế từng phép TN trên đối tượng con người phải được hình thành trong protocol và phải được đánh giá bởi một hội đồng độc lập; • Nghiên cứu thử nghiệm phải được thực hiện bởi cán bộ có đủ trình độ khoa học tương xứng và giám sát bởi các chuyên gia y học có kinh nghiệm lâm sàng; • Bất cứ nghiên cứu y sinh học nào, có đối tượng nghiên cứu là con người, cũng cần phải được đánh giá một cách cẩn thận các nguy cơ có thể lường trước được so với lợi ích có thể đạt được, cho đối tượng nghiên cứu và các đối tượng khác; • Quan tâm đến lợi ích của đối tượng nghiên cứu phải đặt lên trên lợi ích của khoa học và xã hội; • Quyền lợi của ĐTNC được đảm bảo về sự toàn vẹn luôn phải đặt trên hàng đầu; • Các điều dự phòng phải được tiến hành, đảm bảo sự bí mật riêng tư của ĐTNC và hạn chế tác động của NC lên sự toàn vẹn về thể chất & t. thần; • Sự chính xác của kết quả NC phải được bảo vệ; bất cứ một NC nào tiến hành trên con người thì mỗi ĐTNC dự kiến NC dự kiếnNC phải được biết thông tin đầy đủ về mục tiêu, phương pháp, lợi ích & tác hại có thể xảy ra trong NC, cũng như những phiền muộn có thể xảy ra trong NC; • Khi đạt được sự thỏa thuận tham gia NC, sau khi có được thông tin, bác sĩ phải đặc biệt thận trọng nếu ĐTNC trong tình trạng phụ thuộc vào bác sĩ. Không được gây áp lực hoặc đe dọa, bắt buộc đối tượng tham gia vào NC; • Trong trường hợp ĐTNC thiếu hành vi năng lực, các thỏa thuận phải được sự đồng ýcủa người đại diện trách nhiệm về mặt pháp lý phù hợp theo luật pháp của từng quốc gia; • ĐTNC tham gia được tự do bỏ cuộc hay rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào; • Bản thân việc đạt được các thỏa thuận đầy đủ về sự tự nguyện tham gia NC là chưa đủ đảm bảo cho đối tượng, mà cần phải tiến hành đánh giá một cách độc lập protocol về khía cạnh đạo đức trong NC. Hơn nữa, rất nhiều đối tượng, bao gồm cả trẻ em và người lớn khiếm khuyết và thiểu năng tâm thần, họ hoàn toàn không quen biết với khái niệm về y học hiện đại, do đó họ không thể đưa ra sự hài lòng tham gia NC; • Đối với những nghiên cứu trên nhóm ĐTNC đặc biệt này, việc đánh giá một cách độc lập protocol về khía cạnh đạo đức là bắt buộc. Một số loại nghiên cứu y sinh học • Nghiên cứu về dược phẩm (tân dược, dược liệu, thuốc YHCT) với nhiều dạng thiết kế nghiên cứu khác nhau; • Các chế phẩm sinh học (vaccine và các chế phẩm sinh học khác); • Các phương pháp điều trị không dùng thuốc (cần lưu ý đến các placebo); • Các thiết bị y tế, phương pháp xạ trị và hình ảnh; • Các can thiệp thủ thuật, phẩu thuật, mẫu sinh học; • Các điều tra DTH, XHH được tiến hành trên con người. Một số thuật ngữ sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng • In vivo (for "within the living") là thử nghiệm dùng toàn bộ sinh vật sống controlled environment. Các thử nghiệm trên động vật và thử nghiệm lâm sàng là 2 dạng nghiên cứu in vivo; • In vivo thường được dùng hơn in vitro vì thích hợp hơn để đánh giá toàn bộ kết quả của một thử nghiệm trên một sinh vật sống. Thường được mô tả bởi mô hình “maxim in vivo veritas”; • In vitro (for "within the glass”): các thử nghiệm dùng sinh vật còn sống một phần hoặc đã chết đã bị kiểm soát bởi môi trường; • Ex vivo (“out of the living”): Trong nghiên cứu vi sinh vật, in vivo thường dùng trong các thực nghiệm là các tế bào phân lập còn sống hơn là vi sinh vật còn sống toàn bộ, như các tế bào nuôi cấy lấy từ mẫu bệnh phẩm sinh thiết, khi đó gọi với một thuật ngữ đặc biệt là ex vivo; Các đối tượng cần chú ý khi làm thử nghiệm lâm sàng • Trẻ em: thật sự nhạy cảm và thật sự cần thiết – tất nhiên có sự đồng ý của cha mẹ và người giám hộ có tư cách pháp lý; • PNMT và PN đang cho con bú: chú ý dễ có nguy cơ cho phôi thai nhi hoặc trẻ sơ sinh, trừ khi NC cần thật sự để làm sáng tỏ các vấn đề của thời kỳ mang thai và cho con bú à tăng cường SK và không tổn thương thai nhi; • PN với vấn đề phá thai hoặc đình chỉ thai nghén: phụ thuộc vào quy định của từng quốc gia và các quy tắc về tôn giáo, văn hóa. Do đó, nó không nằm trong khuyến nghị của quốc tế; • Người khiếm khuyết và thiểu năng tâm thần: bình thường họ không được xem là ĐTNC trừ khi họ đủ năng lực cá nhân. Tuy nhiên, họ chỉ là ĐTNC trong các NC về nguyên nhân bệnh và NC điều trị bệnh tâm thần; • Nhóm đối tượng dễ bị tổn thương khác: sinh viên y khoa, điều dưỡng, XNV, quân nhân, người lao động, học viên quân y,… Nghiên cứu thử nghiệm dựa vào cộng đồng: • Thử nghiệm phương pháp xử lý nước sạch, • Thử nghiệm quy mô rộng thuốc diệt côn trùng mới, • Thử nghiệm chất tăng cường hay chất thay thế dinh dưỡng,… Community Based Study •* Việc chấp nhận tham gia nghiên cứu của từng cá nhân không cần thiết à quyết định cuối cùng cho chấp nhận là trách nhiệm của cơ sở YTCĐ; •* Lẽ tất nhiên, phải thông báo chi tiết về mục tiêu, phương pháp, nguy cơ và lợi ích của từng nghiên cứu trên cộng đồng. Chức năng của Hội đồng đạo đức y sinh học • Đảm bảo quyền lợi, sự an toàn và hài lòng của ĐTNC tham gia vào NC; • Đảm bảo sự công bằng đối với tất cả ĐTNC đang và sẽ tham gia nghiên cứu (lợi ích và chia sẻ rủi ro, phân bố các nhóm ĐTNC,…); • Tiến hành đánh giá mang tính độc lập, chính xác về tính ĐĐNC; • Làm việc khách quan dân chủ và trung thực; • Tiến hành đánh giá các NC được đề xuất trước khi NC bắt đầu; • Hội đồng có trách nhiệm quan tâm đầy đủ tới các cá nhân có thể tham gia vào NC và tới cộng đồng có liên quan, quyền lợi nhu cầu của các NCV, các tổ chức điều hành và thực hiện; • Trong thành phần của HHĐĐ, ngoài các thành viên có yêu cầu về trình độ chuyên môn, bắt buộc phải có 1-2 thành viên đại diện cho quyền lợi của ĐTNC. Những thủ tục cần đánh giá của Hội đồng đạo đức • Hội đồng đánh giá: cấp quốc gia và cấp cơ sở (Viện hoặc bệnh viện); • Hội đồng quốc gia có thể xem xét cả về mặt khoa học và đạo đức N.cứu; • Trách nhiệm của Hội đồng cơ sở trong đánh giá đạo đức NC gồm 2 phần: • Phải làm sáng tỏ các can thiệp dự kiến, đặc biệt quản lý thuốc đang trong quá trình nghiên cứu phải được đánh giá bởi cơ quan chuyên môn đủ năng lực và đảm bảo tính an toàn khi dùng trên ĐTNC; • Đảm bảo rằng tất cả khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu nêu ra trong protocol là thỏa mãn về nguyên tắc và trong thực hành: • Tính an toàn của mỗi dự kiến can thiệp; • Các lợi ích và nguy cơ tiềm tàng cho ĐTNC; • Các biện pháp dự kiến để tiến hành; • Năng lực của cán bộ nghiên cứu; • Đảm bảo đúng thủ tục theo tuyên ngôn Helsinki Nội dung cần xem xét của hội đồng đạo đức y sinh học • HĐĐĐ họp sau khi HĐKH đã xét duyệt protocol theo quy định của KHCN; • HĐĐĐ chỉ xem xét khía cạnh ĐĐ trên cơ sở Hội đồng xét duyệt đề cương đã xem xét về học thuật, chuyên môn kỹ thuật và tính khoa học; • Khi đánh giá và ra quyết định của Hội đồng ĐĐ nghiên cứu y sinh học, cần quan tâm xem xét các nội dung sau: • Thiết kế nghiên cứu khoa học và tổ chức nghiên cứu; • Tuyển chọn đối tượng nghiên cứu; • Chăm sóc và bảo vệ sự an toàn cho ĐTNC; • Bảo vệ sự bí mật cho đối tượng nghiên cứu; • Yêu cầu về hồ sơ tài liệu xin đánh giáTrong thành phần của HHĐĐ, ngoài các thành viên có yêu cầu về trình độ chuyên môn, bắt buộc phải có 1-2 thành viên đại diện cho quyền lợi của ĐTNC.
|
TRANG CHỦ
