Ngày 18/12/2023, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 24/2023/TT-BYT quy định về quản lý nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế.

Nguyên tắc áp dụng các quy định pháp luật trong quản lý nhiệm vụ khoa học và công nghệ 

Thông tư nêu rõ, nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ có nội dung nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người ngoài việc thực hiện theo quy định tại Thông tư này còn phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia xem xét, thẩm định về khía cạnh khoa học và đạo đức theo quy định tại Thông tư số 4/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và các quy định sau đây:

- Đối với thứ thuốc trên lâm sàng: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

- Đối với thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 55/2015/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sáng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

- Đối với thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Đối với các thử nghiệm lâm sàng thuốc, thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh và các nghiên cứu y sinh học khác trên đối tượng con người không phải là các nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ, thực hiện theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật về nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và thử nghiệm lâm sàng.

Về yêu cầu đối với nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ, Thông tư quy định như sau:

-  Phải phù hợp với chiến lược, kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội và chiến lược phát triển, định hướng của ngành y tế trong từng giai đoạn.

- Có tầm quan trọng đối với sự phát triển của ngành y tế: làm nền tảng cho việc ứng dụng các kỹ thuật tiên tiến trong dự phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh ở người, phát triển dược phẩm, an toàn thực phẩm, môi trường y tế, thiết bị y tế và xây dựng chính sách y tế.

- Giải quyết các vấn đề khoa học và công nghệ trong phạm vi ngành y tế.

- Không trùng lặp về nội dung với các nhiệm vụ khoa học và công nghệ đã và đang thực hiện.

- Không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ, các phát minh, sáng chế trong và ngoài nước đã được các cơ quan bảo hộ sở hữu trí tuệ công nhận.

- Các yêu cầu cụ thể đối với từng loại nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ thực hiện theo quy định lại Điều 6 Thông tư này.

Việc tuyển chọn, giao trực tiếp nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ phải đáp ứng các nguyên tắc:

- Việc tuyển chọn, giao trực tiếp phải bảo đảm công bằng, công khai, minh bạch, dân chủ, khách quan; kết quả tuyển chọn, giao trực tiếp phải được công bố công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoặc các phương tiện thông tin đại chúng khác.

- Hồ sơ đăng ký tham gia tuyển chọn, giao trực tiếp được đánh giá thông qua Hội đồng tư vấn tuyển chọn, giao trực tiếp tổ chức, cá nhân chủ trì nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ (sau đây gọi là Hội đồng tư vấn tuyển chọn, giao trực tiếp) do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập. Việc đánh giá được tiến hành bằng phương thức chấm điểm theo các nhóm tiêu chí cụ thể quy định tại Điều 12 Thông tư số 20/2023-TT-BKHCN ngày 12 tháng 10 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định tuyển chọn, giao trực tiếp tổ chức và cá nhân thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia sử dụng ngân sách nhà nước (sau đây viết tắt là Thông tư số 20/2023/TT- BKHCN).

- Trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn tuyển chọn, giao trực tiếp, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế tham mưu trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định lựa chọn tổ chức và cá nhân thực hiện nhiệm vụ. Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế lấy ý kiến của chuyên gia tư vấn độc lập trước khi quyết định.

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 03 tháng 02 năm 2024. Thông tư số 37/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 05 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý đề tài nghiên cứu khoa học và sản xuất thử nghiệm cấp Bộ Y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Các nội dung khác »

---