|
Lịch sử ra đời và phát triển đạo đức nghiên cứu trong nghiên cứu y sinh học
Những nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đặc biệt là những nguyên tắc đạo đức trong thực hành y dược, được đề cập rất sớm, nhất là các thử nghiệm phương pháp chữa bệnh hoặc chẩn đoán mới. Tuy vấn đề đạo đức trong hành nghề y dượcđược đề cập rất sớm nhưng thực tế đã xảy ra một số thử nghiệm trên người để tìm hiểu về cơ chế bệnh sinh, về phương phpá điều trị hoặc chẩn đoán đã xâm phạm đến tính mạng, nhân phẩm con người. Cũng chính từ thực tiến đó mà vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được đặt ra, được chỉnh lý bổ sung hoàn thiện dần dần, sau đó thành vấn đề được quan tâm của toàn cầu chứ không dừng lại ở một quốc gia nào (dẫn theo Ethics Committee), từ đó những nguyên tắc như vậy được điều chỉnh như một luật trong nghiên cứu y học bắt buộc người tham gia nghiên cứu phải tuân thủ. Cách nay hơn 2500 năm vào thời Hy Lạp cổ đại, người thầy thuốc đã được yêu cầu đọc lời thế Hypocrate mà ngày nay đã thành thói quen sử dụng cho các sinh viên ngành y mới vào trường hoặc khi tốt nghiệp. Nội dung cơ bản của lời thề là người thầy thuốc bất cứ lúc nào khi thực hành chăm sóc chữa trị người bệnh thì họ luôn cố gắng làm điều tốt chứ không làm điều gì nguy hại đến người bệnh. Hải Thượng Lãn Ông- một danh y nổi tiếng của Việt Nam đã đưa ra 9 điều Y huấn cách ngôn để răn dạy các học trò của mình. Trong đó, điều 2 được viết là: “phàm người được mời đi thăm bệnh, nên tùy bệnh cần kíp hay không mà sắp đặt đi thăm trước hay sau. Chớ nên vì giàu sang hay nghèo hèn mà nơi đến trước, chỗ đến sau hoặc bốc thuốc lại phân biệt hơn kém. Khi lòng mình có chỗ không thành thật thì khó mong thu được hiệu quả”. Đạo đức y học được đề cấp rất sớm từ thời Hy Lạp cổ đại. Khái niệm về đạo đức rất đa dạng về nội dung và hình thức tùy thuộc vào một phạm trù, lĩnh vực bnào đó (ví như nói về đạo đức giữa triết học và y học hoàn toàn khác, giữa xã hội học và ngành khoa học tự nhiên cũng khác nhau về chuản mực,…). “Đạo đức là một trong những hình thái sớm nhất của ý thức xã hội bao gồm những chuẩn mực xã hội điều chỉnh hành vi con người trong quan hệ của toàn xã hội,…” (Bách khoa Việt Nam); đạo đức lại là một trong những phương thức cơ bản điều tiết chuẩn mực hoạt động của con người, là một hình thái ý thức xã hội và là đối tượng nghiên cứu của đạo đức học. Định nghĩa đạo đức học cũng có từ khá lâu là một khoa học nghiên cứu về đời sống đạo đức, là tri thức về khoa học đạo đức của con người. Ngay cả trong cấu trúc của đạo đức cũng nêu rất rõ: ý thức đạo đức và thực tiến đạo đức; quan hệ đạo đức, đạo đức xã hội và đạo đức cá nhân, giữa cá nhân với cộng đồng trong quá trình phát triển và tồn tại của xã hội. I. ĐẠO ĐỨC Y HỌC Đạo đức y học là các chuẩn mực đạo đức áp dụng cho những người hành nghề y dược, theo những chuẩn mực đạo đức này người hành nghề y dược tự rèn luyện bản thân mình, thực hiện theo các chuẩn mực đó trong giao tiếp, ứng xử, trong các hành vi khi hành nghề. II. MỘT SỐ NGUYÊN TẮC CƠ BẢN TRONG ĐẠO ĐỨC Y HỌC Tôn trọng quyền tự quyết (nghĩa là tôn trọng quyền con người), đây chính là một trong 3 nguyên tắc đạo đức cơ bản của bản hướng dẫn do Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học – Council for International Organisation of Medical Sciences (CIOMS, 2002). Nguyên tắc làm việc thiện, không ác ý nhằm mang lại lợi ích tối đa cho người khác và giảm thiểu tối đa các tác hại cho người khác. Nguyên tắc công bằng được hiểu như một chuẩn mực đạo đức, không thiên vị, không mưu cầu lợi riêng trong hành nghề y dược. Người hành nghề y dược phải đảm bảo đem lợi ích tốt nhát cho người bệnh mà thăm khám chữa bệnh cho người này trước người này sau, tuyệt đôiứ không để ý đến giới tính, giàu nghèo, tuổi tác hoặc vị thế xã hội. III. ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Đạo đức nghiên cứu là các nguyên tắc, các chuẩn mực đạo đức áp dụng trong nghiên cứu đặc biệt là các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người. Từ các chuẩn mực đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, từng quốc gia đưa ra các hướng dẫn mang tính pháp lý về các chuẩn mực đạo đức trong nghiên cứu phù hợp với các chuẩn mực chung, với các hướng dẫn của quốc tế về đạo đức trong nghiên cứu, đồng thời phù hợp chung của mỗi quốc gia về phong tục, tập quán, hoàn cảnh kinh tế xã hội,…Dù sao đi nữa, các chuẩn mực đó cũng phải tuân thủ các nguyên tắc chung về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học sau đây: 1. Tôn trọng quyền con người: là nguyên tắc cơ bản của đạo đức và cũng là nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu. tôn trọng con người là sự hợp nhất của ít nhất 2 vấn đề đạo đức cơ bản trong nghiên cứu, nó bao gồm: Tôn trọng quyền tự quyết:tất cả mọi nghiên cứu đều phải tôn trọng sự lựa chọn tự nguyện tham gia nghiên cứu hoặc quyết định dừng không tham gia nghiên cứu ở bất kỳ thời điểm nào của đối tượng nghiên cứu. Họ được quyền biết đầy đủ các thông tin liên quan đến nghiên cứu mà họ tham gia, kể cả các lợi ích cũng như các rủi ro để họ cân nhắc và quyết định. Họ được quyền yêu cầu đảm bảo giữ kín các thông tin cá nhân của họ trong nghiên cứu. Bảo vệ những người mà quyền tự quyết của họ bị hạn chế: nhóm người này trong các nghiên cứu được xếp vào nhóm các đối tượng dễ bị tổn thương, nhóm này bao gồm trẻ em, người bị bệnh tật không có khả năng tự đưa ra quyết định, những đối tượng có hoàn cảnh đặc biệt không dám tự đưa ra quyết định như nghèo khó, bị lệ thuộc, người bị tù hoặc bị các hình phạt nào đó. Các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu đòi hỏi phải có những quy định cho từng loại đối tượng trong nhóm đối tượng dễ bị tổn thương để bảo vệ họ chống lại các thiệt hại gây ra cho họ và chống lạm dụng họ trong các nghiên cứu. 2.Làm việc thiện: là một nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu, nó nhằm đưa ra các chuẩn mực để đảm bảo rằng các nguy cơ, rủi ro trong nghiên cứu đã được cân nhắc lưỡng và giảm thiểu tối đa các rủi ro, các lợi ích của nghiên cứu là cơ bản. Để đạt được các chuẩn mực này thì thiết kế nghiên cứu phải đảm bảo khoa học, có hiệu lực và khả thi, nhà nghiên cứu phải nắm vững các vấn đề liên quan đến nghiên cứu. Nhà nghiên cứu không chỉ đủ năng lực thực hiện nghiên cứu mà còn phải đảm bảo đưa lại lợi ích cho đối tượng nghiên cứu. Làm việc thiện còn hàm ý không chủ tâm gây hại con người. Khía cạnh này, đôi khi còn được biểu thị thành một nguyên tắc đạo đức tách biệt đó là không gây tác hại. 3.Công bằng: là một nguyên tắc đạo đức, đề cập đến sự bình dẳng về lợi ích và trách nhiệm cho mỗi người. Công bằng đồng thời cũng là một nguyên tắc đạo đức trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người. Sự công bằng trong nghiên cứu được đề cập trướchết tới sự công bằng trong phân bổ lợi ích và rủi ro đôi với người tham gia nghiên cứu, kể cả người tham gia nghiên cứu là nhóm đối tượng dễ bị tổn thương. Sự công bằng đòi hỏi nhà nghiên cứu phải bảo vệ quyền lợi và lợi ích của những người dễ bị tổn thương. Không nên chỉ quan tâm đến lợi ích của mình mà lợi dụng những người có nguồn lực hạn chế hoặc cộng đồng người dễ bị tổn thương để tiến hành các nghiên cứu ít tốn kém, nhằm lẫn tránh hệ thống quy định phức tạp của các nước công nghiệp, nhằm tạo ra thị trường thuận lợi cho các nước này. IV. TRÁCH NHIỆM CỦA NGƯỜI NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Người nghiên cứu y sinh học là những ai?Tất cả những người tham gia vào nghiên cứu y sinh học gồm các nhà sinh học, bác sĩ, dược sĩ, các sinh viên và học viên sau đại học tham gia nghiên cứu y sinh, các kỹ thuật viên phục vụ nghiên cứu y sinh học. Các nghiên cứu y sinh học? Các nghiên cứu về sinh lý, sinh hóa, bệnh lý, tâm lý. Các thử nghiệm có đối chứng trong chẩn đoán, dự phòng hay điều trị. Các nghiên cứu nhằm đánh giá sự phát triển thể lực và các loại hình chăm sóc sức khỏe của cá nhân và cộng động. Trách nhiệm đối với đối tượng nghiên cứu: các nghiên cứu y sinh học luôn phải nhằm vào mục tiêu bảo vệ và tăng cường sức khỏe của nhân dân. Vì vậy, trách nhiệmbảo vệ sự an toàn và lợi ích cho đối tượng nghiên cứu là biểu hiện đạo đức của nhà nghiên cứu. Trong đó, nhà nghiên cứu cần quan tâm: Cân nhắc giữa lợi ích và các nguy cơ, rủi ro cho đối tượng nghiên cứu: nghĩa là nghiên cứu phải được triển khai thực hiện sao cho tránh khỏi mọi tổn thươngkhông cần thiết về mặt thể chất và tinh thần cho đối tượng nghiên cứu (điều lệ Nuremberg) Cung cấp mọi thông tin cho đối tượng nghiên cứu: nghĩa là phải có sự thỏa thuận và tôn trọng quyền tự quyết định của mỗi cá nhân, đây chính là nguyên tắc tối cao của đạo đức học. Và hướng dẫn 5 của CIOMS đã đưa ra 25 thông tin để nhà nghiên cứu phải cung cấp cho đối tượng bằng ngôn ngữ hoặc bằng một hình thức giao tiếp khác mà đối tượng nghiên cứu có thể hiểu được, trước khi yêu cầu họ ký kết bản thỏa thuận. Trong đó, hai đièu đầu tiên ghi rõ đối tượng đồng ý tham gia là sự lựa chọn tự nguyện và có quyền tự do từ chối, rút khỏi nghiên cứu tại bất cứ thời điểm nào mà không bị kỷ luật hoặc bị mất quyền lợi. Chăm sóc và bảo vệ các đối tượng nghiên cứu, và khi có vấn đề bất trắc xảy ra thì phải có chế độ bồi thường xứng đáng và chi phí hợp lý. Tuy nhiên, để tránh những “ảnh hưởng tiêu cực” của sự đền bù thì những khoảng tiền đền bù hoặc những dịch vụ y tế miễn phí mà đối tượng nghiên cứu được hưởng không được quá lớn hoặc quá ưu đãi đến nỗi chúng trở thành phương tiện để dụ dỗ đối tượng tham gia nghiên cứu mặc dù ban đầu bản thân đối tượng không có ý định tham gia (Hướng dẫn 7 của CIOMS). Bảo vệ bí mật cho đối tượng nghiên cứu: nhà nghiên cứu cần phải có những biện pháp để giữ bí mật riêng tư cho đối tượng nghiên cứu, như mã hóa các thông tin cá nhân, sử dụng phiếu điều tra vô danh, loại bỏ những phần làm cơ thể đoán được đối tượng,…Quy định cụ thể về những người có trách nhiệm được quyền tiếp cận với các thông tin nghiên cứu. Nhà nghiên cứu phải đảm bảo và thông báo cho đối tượng nghiên cứu các biện pháp giữ kín bí mật riêng tư của họ. Giữ bí mật riêng tư của đối tượng nghiên cứu chính là thực hiện nguyên tắc đạo đức “Tôn trọng con người”. Không giữ kín bí mật riêng tư cho đối tượng nghiên cứu chính là nguyên nhân làm cho đối tượng nghiên cứu thiếu tin tưởng vào người thầy thuốc, vào nhà nghiên cứu và không tự nguyện tham gia nghiên cứu. Việc rút khỏi và đình chỉ nghiên cứu, điều đó có nghĩa là trong suốt quá trình nghiên cứu, “lợi ích của con người phải đặt lên trên lợi ích của khoa học và xã hội” (điểm 5 của Tuyên ngôn Helssinki). Lựa chọn nhóm đối chứng phải hiệu quả, thích hợp, tính khoa học của biện pháp can thiệp mới. Về mặt đạo đức thì cần xem xét một cách kỹ lưỡng. Phân phối cân bằng gánh nặng và lợi ích trong việc lựa chọn các nhóm quần thể nghiên cứu. Tính công bằng phải thể hiện đồng đều trên cả nhóm đối tượng và nhóm cộng đồng tham gia nghiên cứu đó. V. HỘI ĐỒNG XÉT DUYỆT ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU Tổ chức Y tế thế giới (WHO) xuất bản nhằm mục đích hỗ trợ và làm cơ sở cho việc dánh giá đạo đức nghiên cứu ở tất cả các quốc gia trên thế giới. nhằm đóng góp vào việc nâng cao chất lượng và sự thống nhất trong cách đánh giá các khia cạnh đạo đức của các nghiên cứu y sinh học. Tại Việt Nam, năm 2002 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành quy chế chi tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Quyết định số 5129/2002/QĐ-BYT ngày 19/12/2002). Vậy, Hội đồng đạo đức nghiên cứu là gì, chức năng nhiệm vụ của Hội đồng này như thế nào, phương thức và quy trình làm việc ra sao, các thủ tục để các nhà nghiên cứu được xem xét đòi hỏi vấn đề gì,…Đó là tất cả các vấn đề mà trong thực hành khi xem xét đánh giá hoặc là nhà nghiên cứu xin được đánh giá đối với các công trình nghiên cứu y sinh học về khía cạnh đạo đức nghiên cứu. 1. Hội đồng đạo đức là gì? Là một tổ chức một nhóm người được thành lập bởi một cơ quan có tư cách pháp nhân để thực hiện việc xem xét đánh giá khía cạnh đạo đức của các nghiên cứu y sinh học. Nếu hiểu và viết đầy đủ thì cần làm rõ là Hội đồng xét duyệt đạo đức nghiên cứu trong nghiên cứu y sinh học vì nếu chỉ dùng Hội đồng đạo đức thôi mà không nêu tiếp nội dung phía sau thì đôi khi sẽ lẫn với đạo đức y học nói chung hay đạo đức theo nghĩa rộng mang tính xã hội, mang ý nghĩa triết học. 2.Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức Hội đồng đạo đức có chức năng đánh giá và phê duyệt (bác bỏ hay chấp thuận) cho phép về khía cạnh đạo đức của các nghiên cứu y sinh học nhằm góp phần đảm bảo quyền con người, sự an toàn và lợi ích của tất cả những người đang và sẽ tham gia vào các nghiên cứu y sinh học. Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức bao gồm: 1. Hướng dẫn và tiếp nhận các hồ sơ xin đánh giá đạo đức nghiên cứu. 2.Tổ chức tiến hành đánh giá về đạo đức nghiên cứu của các nghiên cứu y sinh học. 3. Thông báo và hướng dẫn cho các nhà nghiên cứu về sự cho phép, cũng như những điểm cần lưu ý của Hội đồng đạo đức đối với nhà nghiên cứu. 4. Theo dõi triển khai (giám sát việc triển khai) của các nghiên cứu y sinh học từ thời điểm cho phép cho đến khi kết thúc nghiên cứu và việc sử dụng kết quả nghiên cứu đối với các quy định về đạo đức nghiên cứu. 3. Thành lập Hội đồng đạo đức Mỗi quốc gia cần phải tổ chức hệ thống đánh giá đạo đức của nước mình bằng việc thành lập các Hội đồng đạo đức ở các cấp quốc gia đến khu vực, tỉnh, đến cấp viện, trường, nhằm mở rộng tối đa hệ thống bảo vệ những người có thể trở thành đối tượng nghiên cứu và đóng góp vào việc nâng cao chất lượng khoa học cũng như việc thực hiện các quy định về đạo đức nghiên cứu của các nghiên cứu y sinh học. Mỗi nước có thể đưa ra những quy định về thành phần, quy chế và hướng dẫn hoạt động của các Hội đồng đạo đức của quốc gia mình nhằm đảm bảo nguyên tắc là: + Hội đồng đạo đức phải hoạt động mang tính độc lập khách quan, không bị chi phối về mặt hành chính hoặc tài chính, hoặc chi phối bởi nhà tài trợ, người nghiên cứu hoặc cơ quan nghiên cứu. + Hội đồng gồm các thành viên thuộc nhiều lĩnh vực chuyên môn và các thành viên này hoạt động có tính kiêm nhiệm (không phải là chuyên trách). + Hội đồng đạo đức không phải là cơ quan kinh doanh hoạch toán độc lập hoặc là một cơ quan sự nghiệp độc lập. Do đó, cần được cơ quan có tư cách pháp nhân ra quyết định thành lập, có trách nhiệm hỗ trợ về mặt tài chính, cơ sở vật chất, hành chính cho Hội đồng này hoạt động. + Hệ thống đánh giá đạo đức ở một quốc gia gồm các Hội đồng đạo đức thuộc các cấp khác nhau, do đó cần xây dựng cơ chế phối hợp, phân công trách nhiệm của từng cấp để đánh giá đạo đức, tránh gây phiền hà, trùng chéo khi đánh giá đạo đức của các nghiên cứu y sinh học. + Các thành viên trong Hội đồng đạo đức phải là những người thật sự đại diện cho quyền lợi của đối tượng nghiên cứu, có hiểu biết đầy đủ về khoa học, về xã hội, về luật pháp hiện hành, không thiên vị và không bị chi phối bởi một sức mạnh vật chất hoặc tính thần nào khác làm mất tính khách quan, trung thực trong đánh giá đạo đức nghiên cứu. + Hội đồng đạo đức phải xây dựng các quy chế hoạt động và được công bố chính thức bởi cơ quan chủ quản. Quy chế này quy định chức năng nhiệm vụ, tiêu chuẩn thành viên, thời hạn bổ nhiệm, điều kiện bổ nhiệm. Hội đồng có văn phòng thường trực và có ban thư ký. + Hội đồng đạo đức phải được thành lập phù hợp với luật pháp và quy định của mỗi nước, đồng thời cũng phải phù hợp với các quy định của cộng đồng mà Hội đồng đạo đức đó phục vụ. + Hoạt động của Hội đồng đạo đức cần phải được báo cáo cho cơ quan chủ quản định kỳ hàng năm. 4. Hồ sơ xin đánh giá và quy trình xét duyệt đạo đức nghiên cứu Hồ sơ xin đánh giá của một nghiên cứu y sinh học theo hướng dẫn của WHO và của một số Hội đồng đạo đức, nhất là các hướng dẫn của hội đồng đạo đức Hoa Kỳ là rất phức tạp. Tuy nhiên, có một số nội dung mà bất kỳ quốc gia nàovà tổ chức nào cũng đòi hỏi bắt buộc phải có. Lưu ý rằng mỗi nước có một quy định riêng vì vậy, nhà nghiên cứu cũng không nên ngạc nhiên về những sự khác nhau đó đèu quan trọng là đánh giá đạo đức nghiên cứu được tiến hành ở nước nào, địa phương nào thì nhà nghiên cứu cần đọc và tuân thủ các hướng dẫn của Hội đồngđạo đức của nước và địa phương đó (chi tiết của Hồ sơ xin đánh giá đạo đức nghiên cứu được trình bày sau) 5. Các nghiên cứu y sinh học trong xét duyệt đạo dức nghiên cứu Đó là các nghiên cứu về dược phẩm, về các phương pháp ứng dụng trị liệu mới, phương phpá xạ trị và chẩn đoán hình ảnh, các quy trình phẩu thuật, các hồ sơ tài liệu y tế, các bệnh phẩm sinh học cũng như các nghiên cứu dịch tễ học, xã hội học và tâm lý học. Có thể nói tất cả các nghiên cứu mà đối tượng nghiên cứu là con người đều là các nghiên cứu y sinh học cần thiết phải có sự xem xét đánh giá của Hội đồng đạo đức.
|
TRANG CHỦ
