BỘ Y TẾ
------- | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------- |
Số: 24/2023/TT-BYT | Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2023 |
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ THUỘC TRÁCH NHIỆM CỦA BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Khoa học và Công nghệ số 29/2013/QH13 ngày 18 tháng 6 năm 2013; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 Luật liên quan đến quy hoạch số 28/2018/QH14 ngày 15 tháng 6 năm 2016;
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 ngày 09 tháng 01 năm 2023;
Căn cứ Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 80/2015/QH13 ngày 22 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 63/2020/QH14 ngày 18 tháng 6 năm 2020;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 08/2014/NĐ-CP ngày 27 tháng 01 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khoa học và công nghệ số 29/2013/QH13;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về quản lý nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về quản lý nhiệm vụ khoa học và công nghệ sử dụng ngân sách nhà nước cấp Bộ Y tế (sau đây viết tắt là cấp Bộ): Chương trình khoa học và công nghệ cấp Bộ; Đề tài khoa học và công nghệ cấp Bộ; Đề án khoa học và công nghệ cấp Bộ; Dự án sản xuất thử nghiệm cấp Bộ; Dự án khoa học và công nghệ cấp Bộ; Nhiệm vụ khoa học và công nghệ tiềm năng cấp Bộ.
2. Nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc, thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh và các nghiên cứu y sinh học khác trên đối tượng con người.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức khoa học và công nghệ, cá nhân hoạt động khoa học và công nghệ, cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc thực hiện các nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế.
Điều 3. Nguyên tắc áp dụng các quy định pháp luật trong quản lý nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế
1. Nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ có nội dung nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người ngoài việc thực hiện theo quy định tại Thông tư này còn phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia xem xét, thẩm định về khía cạnh khoa học và đạo đức theo quy định tại Thông tư số 4/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và các quy định sau đây:
a) Đối với thử thuốc trên lâm sàng: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
b) Đối với thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 55/2015/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
c) Đối với thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
2. Đối với các thử nghiệm lâm sàng thuốc, thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh và các nghiên cứu y sinh học khác trên đối tượng con người không phải là các nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ, thực hiện theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật về nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và thử nghiệm lâm sàng.
Điều 4. Mã số nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế
Mã số của nhiệm vụ khoa học và công nghệ do Bộ Y tế quản lý được ghi như sau: CT.XXX/YY, ĐT.XXX/YY, ĐA.XXX/YY, DASXTN.XXX/YY, DAKHCN.XXX/YY, NVTN.XXX/YY, TNLS.XXX/YY. Trong đó:
1. CT là ký hiệu chung cho các chương trình khoa học và công nghệ cấp Bộ.
2. ĐT là ký hiệu chung cho các đề tài khoa học và công nghệ cấp Bộ.
3. ĐA là ký hiệu chung cho các đề án khoa học và công nghệ cấp Bộ.
4. DASXTN là ký hiệu chung cho các dự án sản xuất thử nghiệm cấp Bộ.
5. DAKHCN là ký hiệu chung cho các dự án khoa học và công nghệ cấp Bộ.
6. NVTN là ký hiệu chung cho các nhiệm vụ khoa học và công nghệ tiềm năng cấp Bộ.
7. TNLS là ký hiệu chung cho các thử nghiệm lâm sàng.
8. Nhóm XXX là nhóm 03 chữ số ghi số thứ tự của các nhiệm vụ khoa học và công nghệ được phê duyệt trong năm.
9. Nhóm YY là nhóm 02 chữ số ghi hai số cuối của năm phê duyệt nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ.
10. Giữa nhóm các chữ cái ký hiệu lĩnh vực với nhóm các chữ số ghi số thứ tự của các nhiệm vụ khoa học và công nghệ được phê duyệt trong năm là dấu chấm; giữa nhóm các chữ số ghi số thứ tự của các nhiệm vụ khoa học và công nghệ được phê duyệt trong năm với nhóm các chữ số ghi hai số cuối của năm phê duyệt nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ là dấu gạch chéo.
Điều 5. Yêu cầu đối với nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
1. Phù hợp với chiến lược, kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội và chiến lược phát triển, định hướng của ngành y tế trong từng giai đoạn.
2. Có tầm quan trọng đối với sự phát triển của ngành y tế: làm nền tảng cho việc ứng dụng các kỹ thuật tiên tiến trong dự phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh ở người, phát triển dược phẩm, an toàn thực phẩm, môi trường y tế, thiết bị y tế và xây dựng chính sách y tế.
3. Giải quyết các vấn đề khoa học và công nghệ trong phạm vi ngành y tế.
4. Không trùng lặp về nội dung với các nhiệm vụ khoa học và công nghệ đã và đang thực hiện.
5. Không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ, các phát minh, sáng chế trong và ngoài nước đã được các cơ quan bảo hộ sở hữu trí tuệ công nhận.
6. Các yêu cầu cụ thể đối với từng loại nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ thực hiện theo quy định tại Điều 6 Thông tư này.
Điều 6. Các yêu cầu cụ thể đối với từng loại nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
1. Chương trình khoa học và công nghệ cấp Bộ:
a) Có mục tiêu tạo ra kết quả khoa học và công nghệ phục vụ các định hướng ưu tiên phát triển thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế về: phát triển tiềm lực khoa học và công nghệ trong một hoặc một số lĩnh vực; phát triển hướng công nghệ ưu tiên; phát triển các sản phẩm trọng điểm, chủ lực. Kết quả của các nhiệm vụ khoa học và công nghệ phải thể hiện tính mới, tính tiên tiến, có khả năng ứng dụng cao và đáp ứng được các mục tiêu của chương trình.
b) Có nội dung bao gồm các nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ có quan hệ trực tiếp hoặc gián tiếp với nhau về chuyên môn.
c) Thời gian thực hiện của chương trình khoa học và công nghệ cấp Bộ không quá 10 năm, tính từ thời điểm phê duyệt, trong đó thời gian thực hiện các nhiệm vụ khoa học và công nghệ cụ thể phải phù hợp với quy định đối với từng loại nhiệm vụ.
2. Đề tài khoa học và công nghệ cấp Bộ:
a) Giá trị thực tiễn: đáp ứng được yêu cầu thực tiễn phát triển của ngành y tế hoặc các lĩnh vực văn hóa, xã hội có liên quan đến sức khỏe.
b) Giá trị khoa học: giải quyết được những vấn đề khoa học, công nghệ mới ở mức tiếp cận trình độ tiên tiến của khu vực hoặc thế giới; tổng kết những quy luật tự nhiên, văn hóa xã hội có liên quan đến sức khỏe; góp phần nâng cao năng lực khoa học và công nghệ của ngành y tế.
c) Tính khả thi: bảo đảm đủ nguồn lực để giải quyết được vấn đề nghiên cứu.
d) Giá trị ứng dụng: công nghệ hoặc sản phẩm khoa học công nghệ dự kiến phải có địa chỉ ứng dụng cụ thể hoặc có khả năng thương mại hóa.
đ) Có tối thiểu 01 bài báo đăng trên tạp chí chuyên ngành trong nước hoặc quốc tế.
e) Thời gian thực hiện đề tài không quá 36 tháng tính từ ngày ký hợp đồng khoa học và công nghệ cấp Bộ.
3. Đề án khoa học và công nghệ cấp Bộ:
a) Xây dựng đề án căn cứ vào các nhiệm vụ được Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ hoặc Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt; các chương trình phối hợp giữa Bộ Y tế với các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức trong nước, quốc tế khác.
b) Kết quả nghiên cứu của đề án là những đề xuất hoặc dự thảo cơ chế, chính sách, quy trình, văn bản quy phạm pháp luật đáp ứng đầy đủ luận cứ khoa học và thực tiễn.
c) Thời gian thực hiện đề án không quá 24 tháng tính từ ngày ký hợp đồng khoa học và công nghệ cấp Bộ.
4. Dự án sản xuất thử nghiệm cấp Bộ:
a) Tổ chức chủ trì dự án phải cam kết khả năng huy động nguồn kinh phí tự có hoặc thông qua sự hợp tác với các doanh nghiệp hoặc tổ chức, cá nhân có nguồn vốn ngoài ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật.
b) Công nghệ hoặc sản phẩm khoa học và công nghệ thử nghiệm:
- Tính hợp pháp phải bảo đảm một trong các tiêu chí sau:
+ Kết quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp Quốc gia, cấp Bộ đã được hội đồng khoa học và công nghệ ở cấp tương ứng đánh giá, nghiệm thu và kiến nghị triển khai áp dụng.
+ Khai thác sáng chế.
+ Kết quả khoa học và công nghệ từ nước ngoài đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền thẩm định công nhận.
- Có tính mới, tính tiên tiến so với công nghệ đang có ở Việt Nam hoặc có khả năng thay thế công nghệ nhập khẩu từ nước ngoài.
- Dự kiến bảo đảm tính ổn định ở quy mô sản xuất nhỏ và có tính khả thi trong ứng dụng hoặc phát triển ở quy mô sản xuất hàng loạt.
- Có tác động nâng cao trình độ công nghệ của lĩnh vực sản xuất khi được áp dụng rộng rãi.
c) Thời gian thực hiện dự án sản xuất thử nghiệm không quá 36 tháng tính từ ngày ký hợp đồng khoa học và công nghệ cấp Bộ.
5. Dự án khoa học và công nghệ cấp Bộ:
a) Giải quyết các vấn đề khoa học và công nghệ phục vụ trực tiếp dự án đầu tư sản xuất sản phẩm ưu tiên, mũi nhọn được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.
b) Kết quả tạo ra bảo đảm được áp dụng và nâng cao hiệu quả kinh tế của dự án đầu tư sản xuất; có ý nghĩa đối với phát triển khoa học và công nghệ của các ngành, lĩnh vực do Bộ Y tế quản lý.
c) Có phương án huy động các nguồn tài chính ngoài ngân sách và được các tổ chức tài chính, tín dụng, quỹ xác nhận tài trợ hoặc bảo đảm.
d) Có tiến độ phù hợp với tiến độ dự án đầu tư sản xuất.
đ) Thời gian thực hiện không quá 05 năm kể từ ngày ký hợp đồng khoa học và công nghệ cấp Bộ.
6. Nhiệm vụ khoa học và công nghệ tiềm năng cấp Bộ:
a) Nhiệm vụ khoa học và công nghệ tiềm năng cấp Bộ là nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ tập trung nghiên cứu giải quyết những vấn đề khoa học và công nghệ đòi hỏi tính ứng dụng cao và có triển vọng tạo ra, phát triển hướng nghiên cứu mới hoặc sản phẩm mới thuộc lĩnh vực khoa học và công nghệ ưu tiên, trọng điểm thuộc phạm vi quản lý cấp Bộ của Bộ Y tế. Nhiệm vụ khoa học và công nghệ tiềm năng cấp Bộ bao gồm đề tài khoa học và công nghệ cấp Bộ, dự án khoa học và công nghệ cấp Bộ.
b) Yêu cầu đối với nhiệm vụ khoa học và công nghệ tiềm năng cấp Bộ:
- Có khả năng tạo ra những hướng nghiên cứu mới hoặc có khả năng tạo sản phẩm mới.
- Thời gian thực hiện không quá 24 tháng kể từ ngày ký hợp đồng khoa học và công nghệ cấp Bộ.
Điều 7. Sử dụng, chuyển giao kết quả hình thành trong quá trình thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
Tài sản hình thành trong quá trình thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ sử dụng ngân sách nhà nước cấp Bộ được xử lý theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công, pháp luật về sở hữu trí tuệ và các quy định pháp luật liên quan.
.................................................
Tải đầy đủ "Thông tư số 24/2023/TT-BYT ngày 18/12/2023 quy định về quản lý nhiệm vụ khoa học và công nghệ sử dụng ngân sách nhà nước cấp Bộ Y tế" tại Tệp tin đính kèm dưới đây