Thuốc giả (counterfeit medicines) là nguy cơ y tế công cộng toàn cầu quan trọng, một số nghiên cứu gần đây đánh giá về dữ liệu thuốc giả và thuốc kém chất lượng liên quan đến dây chuyên cung cấp chính thống từ năm 2009-2011 từ Hệ thống đánh giá dựa trên cơ sở dữ liệu thuốc giả và An ninh dược (Pharmaceutical Security Institute Counterfeit Incident System_PSI-CIS) sử dụng cả nguồn dữ liệu mở và dữ liệu không ấn bản.

Trong số 1.510 báo cáo CIS xác định liên quan đến thuốc giả, có 27,6% báo cáo Trung Quốc như một quốc gia nguồn phát hiện có liên quan. Ngoài ra, 51,3% báo cáo thuốc giả nhưng phân loại phụ thuốc giả đặc biệt không biết hoặc có thể xác minh được. Phân loại các thuốc điều trị chống nhiễm trùng chiếm nhiều nhất (21,1%) với hầu hết các báo cáo có nguồn gốc từ cơ sở nhà nước liên quan y tế. Về mặt địa lý, các vùng châu Mỹ Latin và châu Á và về mặt kinh tế, các thị trường có thu nhập trung bình biểu hiện vấn đề nhiều nhất. Tổng số 127 (64,8%) trong số 196 quốc gia không có dây chuyền cung cấp chính thống báo cáo thuốc giả CIS. Cải thiện giám sát, gồm cả việc phát hiên, an ninh, thu thập dữ liệu, phân tích và ấn bản thông tin là cần và cấp thiết thoe nhu cầu của y tế công cộng để chống lại kinh doanh thượng mại thuốc giả trên toàn cầu.

Hình 1

Một trong những phức hợp và các vấn đề thách thức nhất đang đối mặt là kết quả của phân phối chăm sóc y tế toàn cầu hóa về mặt các dây chuyền sản xuất, cung cấp và đảm bảo an toàn của thuốc trên phạm vi toàn cầu. Các dạng dược phẩm nguy hiểm được phân bỏ và bán không chính thống, không hợp pháp nên tạo ra sự không an toàn trên bệnh nhân và mối nguy hiểm cho chính sách đầu tư vào y tế công cộng và y tế tư nhân trong chăm sóc sức khỏe. Phạm vi thương maị bất hợp pháp này ngày càng mở rộng quy mô và phức tạp hơn, gồm cả sự quay vòng của các sản phẩm và trị liệu cho bệnh nhân, liên quan đến nhiều người và doanh nghiệp, tác động đến dân số toàn cầu từ nơi nghèo nhất đến nơi giàu nhất.

Hình 2

Tuy nhiên, mặc cho mối nguy hiểm đã được nhận ra khi tác động nguy hiểm đến y tế công cộng toàn cầu, thì các báo cáo tổng hợp bởi các doanh nghiệp tư nhân và nhà nước (bao gồm cả các cơ quan ban hành luật, thực thi luật pháp, nhà sản xuất và cơ quan khác) đã cho thấy phạm vi, sản xuất, phân bổ và mua bán các sản phẩm thuốc kém chất lượng, giả mạo, làm nhái nhãn mác, giả (substandard, spurious, falsely labeled, falsified, counterfeit medicines_SSFFC) tiếp tục gia tăng. Chẳng hạn, sự chuyển lệch hướng, làm giả mạo ăn cắp các sản phẩm liên quan đến dược phẩm tăng 66% trong khi đó tỷ lệ thuốc giả trong cùng thời gian này tăng lên 122% theo các số liệu ấn bản sẵn có từ năm 2005-2010 từ Viện An ninh dược phẩm (Pharmaceutical Security Institute_PSI), một tổ chức thành viên phi lợi nhuận đảm bảo an ninh về ngành dược. Hiện tại PSI có 28 công ty thành viên chính. Các báo cáo từ các cơ quan, tổ chức quốc tế khác gồm Liên hiệp Quốc (United Nations_UN) Văn phòng về Thuốc và tội phạm (Office of Drugs and Crime), Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Viện Y học (Institute of Medicine_IOM) và Hội Dược Quốc gia (National Association of Boards of Pharmacy) cũng có đưa ra chi tiết sự gia tăng cách thách thức để đảm bảo dây chuyền cung cấp thuốc toàn cầu, chưa có con số chính xác về phạm vi và quy mô thật sự của vấn đề.

Hình 3

Điều quan trọng đáng lưu ý về tính đa dạng về thuật ngữ chung được sử dụng cho khía cạnh thuốc “kém chất lượng” đã gây ra sự nhầm lẫn không phân biệt rõ ràng cũng như định nghĩa và kiểm soát vấn đề này. Điều đó bao gồm cả thuật ngữ các khía cạnh trong “SSFFC” hiện đang được Tổ chức Y tế thế giới sử dụng, mà trong đó thiếu sự liên ứng và nhất trí, nhưng nhìn chung bao gồm các thuật ngữ chính: “kém chất lượng, hay dưới chuẩn-substandard” (không hội đủ tiêu chuẩn đặt ra về chất lượng do các lỗi cẩu thả, không cố tình), “làm giả mạo-falsified” (khi có một sự gian lận có chủ ý liên quan đến làm kém chất lượng theo yêu cầu) và “giả-counterfeit” (khi có biểu hiện một sự giả mạo liên quan đến nguồn có thể đó là thuốc giả, làm nhái bất hợp pháp trong dây chuyền sản xuất thuốc.

Với mục đích của nghiên cứu này, các nhà nghiên cứu đã sử dụng thuật ngữ giả mạo “ Counterfeit” và một báo cáo về dữ kiện liên quan đến giả “Counterfeit Incident,” phù hợp với định nghĩ đã được dùng bởi PSI (điều này phù hơp với định nghĩa của WHO năm 1992 về thuốc giả “counterfeit” medicines, xác định như sau: Một báo cáo của một thuốc cố tính và gian lận dán nhãn sai so với các sản phẩm thật.

Thuốc kém chất lượng khác nào thuốc giả

Theo PGS.TS. Nguyễn Hữu Đức cho biết thuốc kém chất lượng luôn là mối nguy hại ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe và tính mạng của người dân ở nhiều quốc gia. Thuốc kém chất lượng cũng được xem là thuốc giả. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã đưa ra định nghĩa về thuốc giả như sau: “Thuốc giả là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc. Thuốc giả có thể bao gồm sản phẩm với đúng hoặc sai hoạt chất, không có hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất hoặc với bao bì giả”. 

Như vậy, thuốc giả theo TCYTTG bao hàm cả thuốc kém chất lượng, là thuốc có chứa hoạt chất nhưng không đủ hàm lượng. Nói rộng hơn, thuốc kém chất lượng là thuốc có chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Thuốc kém chất lượng có thể là thuốc có chứa hoạt chất nhưng thấp không đúng với hàm lượng thuốc đã đăng ký. Như thuốc amoxicillin 500mg kém chất lượng là thuốc mà 1 viên khi kiểm nghiệm chỉ chứa 400mg amoxicillin thay vì 500mg như đã đăng ký...

Thuốc là sản phẩm có tác dụng phòng bệnh, chữa bệnh. Hoạt chất chứa trong thuốc quyết định tác dụng chữa bệnh, phòng bệnh. Vì vậy, thuốc được sản xuất và lưu hành phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, không để thuốc kém chất lượng đến tay người tiêu dùng. Trong giai đoạn sản xuất, phải phát hiện thuốc kém chất lượng và tiêu hủy thứ có hại này ngay.

Khi lưu hành trên thị trường, phải phát hiện và thu hồi kịp thời thuốc kém chất lượng để người dùng thuốc không sử dụng nó. Về mặt nguy hại, do thuốc kém chất lượng có chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng, người dùng thuốc sẽ không hết bệnh hoặc bệnh càng ngày càng nặng thêm.

Hình 4

Như người bị bệnh tăng huyết áp, đái tháo đường gần như phải dùng thuốc suốt đời, thế mà dùng thuốc trị tăng huyết áp, trị đái tháo đường kém chất lượng không kiểm soát được bệnh thì thật tai hại. Nguy hại hơn, hoạt chất, thậm chí tá dược chứa trong thuốc kém chất lượng không tinh khiết và nếu lẫn độc chất thì người dùng thuốc có thể tử vong. Cách đây không lâu, ở một số nước châu Phi đã xảy ra tình trạng thuốc dành cho trẻ chứa tá dược lẫn độc chất propylene glycol làm cho nhiều trẻ bị tử vong.

Nguy hại hơn nữa, thuốc kém chất lượng không chỉ gây hại cho người sử dụng nó mà có thể gây hại cho cộng đồng, thậm chí cho toàn thế giới. Như thuốc kháng sinh kém chất lượng khi dùng không tiêu diệt vi khuẩn gây bệnh, vi khuẩn trở thành chủng đề kháng mà kháng sinh đã sử dụng sẽ không còn tác dụng đối với chủng này nữa, thế là bệnh không chữa khỏi. Nguy hại hơn, vi khuẩn đề kháng lan tràn khắp nơi. Vấn đề đề kháng kháng sinh không chỉ nguy hại cho số nhỏ người bệnh bị nhiễm khuẩn mà đang là vấn nạn toàn cầu.

Tóm lại, thuốc kém chất lượng luôn là mối nguy hại ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe và tính mạng của người dân ở nhiều quốc gia, đặc biệt là các nước đang phát triển và các nước kém phát triển là nơi tỉ lệ thuốc kém chất lượng lưu hành khá cao.

Thuốc giả: Đó là tội ác và chưa có lời giải thỏa đáng

Theo bác sỹ Nguyễn Xuân Hòe cho biết sản xuất, nhập khẩu thuốc kém chất lượng không đơn thuần là vi phạm hành chính mà đó thật sự là tội ác. Sức khỏe con người là quý nhất nhưng khi bệnh cần sử dụng thuốc lại uống phải thuốc kém chất lượng, như vậy còn gì là sức khỏe nữa. Những thuốc kém chất lượng bị thu hồi trước khi nhập khẩu vào Việt Nam đều được kiểm nghiệm để kiểm tra chất lượng, được giám sát bởi cơ quan quản lý chất lượng là Cục Quản lý dược rồi mới được cấp số đăng ký lưu hành để cung ứng cho các cơ sở y tế.

Hình 5

Thế thì vì sao vẫn còn thuốc kém chất lượng nhập vào Việt Nam? Việc đưa thuốc kém chất lượng vào Việt Nam rồi ra thông báo thu hồi đâu có đơn giản như vậy? Đã bao nhiêu người sử dụng phải những thuốc kém chất lượng này?

Tác hại của những thuốc này đối với sức khỏe người bệnh thế nào? Vì sao thuốc kém chất lượng lại có thể nhiều như thế? Trách nhiệm của nhà quản lý, hàng rào thương mại thế nào?... Tất cả những vấn đề này, theo tôi, cần phải làm rõ và Bộ Y tế phải có chiến lược, mục tiêu cụ thể trong việc cung ứng thuốc có chất lượng cho người dân Việt Nam. Thuốc kém chất lượng, thuốc giả đang là vấn nạn. hiện nay, những loại thuốc này được các lực lượng chức năng thu hồi. nhưng đằng sau việc thu hồi này lại là điều đáng quan tâm.

Hình 6

Các loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) rất đa dạng từ bao gồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập ngoại từ kháng sinh, kháng viêm, giảm đau, corticoid, thuốc đau dạ dày, tim mạch đến các loại vitamin, thuốc Đông dược, thực phẩm chức năng… Các lực lượng thanh tra Bộ Y tế, quản lý thị trường cũng phát hiện các loại Ampicilin 500mg, Erythromicine và Cotrim fort, thuốc đặt phụ khoa Neo-Tergynan, Mobic (dạng hộp 10 viên rời, thuốc giảm cân Reductil, Theralene viên nén, Direxiode, Postinor, Dogmatil, Levitral, Quinin sunfat và một số thuốc dạng tiêm Acetaphen, Neotil, Cefuroxime, Paracetamol dạng ống bị làm giả.

Ngoài thuốc giả, trên thị trường cũng xuất hiện nhiều loại thuốc kém chất lượng (KCL), không đúng thành phần đăng ký, không đủ hàm lượng. Các loại thuốc này có nhiều dạng khác nhau, từ không có hoạt chất; hoạt chất rất thấp không đúng với hàm lượng thuốc thật, cạo sửa hạn dùng, thuốc không có số đăng ký, mạo tên hoặc kiểu dáng công nghiệp…

Hình 7

Tìm hiểu thêm về thị trường thuốc được biết, đa số các đại lý bán buôn đều nhập hàng từ các công ty nhập khẩu, chất lượng thuốc đảm bảo. Nếu thuốc bị làm giả sẽ dễ dàng bị phát hiện và… tẩy chay ngay. Tuy nhiên, có thể do lợi nhuận, nhiều nhà thuốc tư nhân vẫn nhập một số loại không rõ nguồn gốc, xuất xứ, hoặc cố tình trà trộn hàng quá hạn, hàng kém chất lượng cùng với hàng thật. Đáng lo ngại, kỹ thuật làm thuốc giả ngày càng tinh vi khi các trang thiết bị sản xuất, đóng gói thuốc dường như vẫn không được kiểm soát, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuốc thật, khiến phần lớn thuốc giả lưu hành trên thị trường khá lâu sau mới được những người am hiểu về dược phát hiện.

Người Việt Nam ta do thói quen mua thuốc không cần đơn của bác sĩ, không cần hóa đơn chứng từ, dẫn đến thuốc giả, thuốc kém chất lượng bây giờ không chỉ ở các loại thuốc đắt tiền, biệt dược, mà cả những loại có giá trị thấp. Bản thân cơ quan quản lý dược cấp phép cho nhiều loại thuốc nhập khẩu song rất lâu sau mới phát hiện thuốc vi phạm chất lượng, chứa các chất có tác dụng phụ gây hại sức khỏe, chủ yếu thuộc nhóm kháng sinh, kháng viêm, tiêu hóa, vitamin. Chính sự bất nhất của công tác quản lý dẫn đến hiện tượng “tiêu chuẩn chất lượng kép” mà một số quốc gia, kể cả các quốc gia có công nghiệp dược phát triển lợi dụng để tuồn những lô hàng chất lượng thấp dành riêng cho xuất khẩu đến các nước đang phát triển.

Để nâng cao công tác quản lý chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, đảm bảo an toàn cho người dùng, Bộ Y tế đang tập trung xây dựng hệ thống bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (Thực hành nhà thuốc tốt), đồng thời triển khai áp dụng hệ thống Quản lý chất lượng toàn diện từ khâu sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, sử dụng và hậu kiểm. Nhưng với giới kinh doanh thuốc, đây là biện pháp khó thực hiện khi chính Bộ Y tế cũng chưa tìm ra hướng đi cho nhiều đơn vị sản xuất một số thuốc generic (thuốc phiên bản, thuốc giá rẻ) nhằm giảm sự chênh lệch rất cao, từ 30- 60% lợi nhuận và là nguyên nhân chính khiến thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn tồn tại.

Thuốc kém chất lượng tồn tại do quy trình phức tạp, kéo dài?

Thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến khi có thông báo rộng rãi là khá dài. Từ khi cơ quan chức năng lấy mẫu đến khi có kết quả kiểm nghiệm đã mất 3-7 ngày, giai đoạn từ trình lên sở đến khi có thông báo đình chỉ lưu hành khoảng 15 ngày. Với mẫu do Viện Kiểm nghiệm T.Ư kiểm nghiệm và gửi công văn kèm phiếu kiểm ra Cục Quản lý dược (QLD) cũng phải mất chừng 15 ngày, có khi 30 ngày mới có thông báo đình chỉ. Rồi sau đó lại mất thêm khoảng một tuần nữa thì thông báo của Cục QLD về đến Sở Y tế. Ngay trong các thông báo đình chỉ chất lượng, Cục QLD đều có yêu cầu cơ sở sản xuất, nhà phân phối phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở buôn bán hoặc sử dụng thuốc, đồng thời thu hồi toàn bộ lô thuốc kém chất lượng.

Hình 8

Tuy nhiên, trên thực tế, thu hồi ở mức độ nào, thuốc còn tiếp tục lưu hành trên thị trường hay không… thì không thể kiểm soát. Nhiều nhà bán sỉ không ra hóa đơn nên không thể biết thuốc đó người mua mang đi đâu, về đâu. Đối với các loại thuốc kém chất lượng do Cục QLD ra quyết định thu hồi, các đơn vị không báo cáo với sở y tế địa phương về việc thực hiện thu hồi. Điều này mặc nhiên vô hiệu hóa quy định về trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc của các sở y tế.

Một dược sĩ cho biết Đông dược nhập lậu đang bán tràn lan, không thể biết đâu là thuốc tốt, đâu là thuốc kém chất lượng; từ thuốc kích dục, giảm béo…, kể cả thuốc đã bị nước ngoài cấm lưu hành, đều có thể tuồn vào. Nếu lấy mẫu kiểm nghiệm và phát hiện thuốc kém chất lượng thì ai đứng ra thu hồi? Còn nhiều kẽ hở trong quản lý và thực chất không ai chịu trách nhiệm chính để giám sát việc thu hồi khẩn cấp và triệt để các thuốc kém chất lượng.

Khi Sở Y tế có quyết định đình chỉ lưu hành, đồng thời gửi thông báo này ra Cục QLD nhưng cũng có khi không thấy phản hồi, không biết Cục QLD có ra quyết định đình chỉ lưu hành trên toàn quốc hay không. Như vậy, thuốc chỉ bị đình chỉ lưu hành cục bộ trên một địa bàn nào đó, còn ở các nơi khác vẫn bán thì sao? Điều đáng chú ý là các thông báo đình chỉ lưu hành thuốc thường không nêu rõ nhà thuốc, hiệu thuốc đang có thuốc bị đình chỉ lưu hành sẽ phải giao nộp cho ai, ở đâu, có được hoàn tiền hay không… Và nếu như vậy thì chuyện thu hồi chỉ là trên văn bản. Đã đến lúc phải xây dựng và thống nhất quy trình liên hoàn từ khâu lấy mẫu, thông báo kết quả kiểm nghiệm, quyết định đình chỉ lưu hành thuốc, nơi nhận thuốc thu hồi và hoàn tiền… Làm thế nào để trong thời gian ngắn nhất thuốc kém chất lượng bị phát hiện phải được công bố và tổ chức thu hồi một cách hiệu quả nhất. Nhà sản xuất, nhập khẩu phải chịu trách nhiệm cao nhất trong giải quyết bồi hoàn và hậu quả trên người bệnh.

Hình 9

Một thực tế cần phải ghi nhận là mỗi năm, lượng thuốc KCL tung ra thị trường được Cục Quản lý dược yêu cầu thu hồi tiêu hủy tăng lên. Từ năm 2008-2009 có gần 200 lô thuốc; năm 2010 có hơn 900 loại thuốc bị thu hồi. Nhưng trên thực tế việc thu hồi với số lượng bao nhiêu thì không thấy ai công bố cụ thể và ai dám đảm bảo thuốc đề nghị thu hồi hoàn toàn vắng bóng trên thị trường.

Một dược sĩ trưởng khoa dược cho biết, tháng nào cũng nhận được thông tin thuốc thu hồi và đề nghị thu hồi, tuy nhiên, thông tin trên cũng chỉ để tham khảo chứ thuốc ngoài thị trường đã bán cho người dân rồi thì biết tìm họ ở đâu để thu hồi. Hơn nữa, việc thu hồi thuốc phải do công ty phân phối thuốc thực hiện chứ nhà thuốc thì lấy quyền hành gì mà thu hồi…

Lâu nay, các loại thuốc đề nghị thu hồi nếu có nhà thuốc nào tiếp tục bán thì cũng chẳng sao vì chẳng thấy bóng dáng cơ quan nào đến kiểm tra về vấn đề này. Còn các công ty dược “lỡ” nhập khẩu thuốc không đạt chất lượng thì chỉ thấy thông báo thu hồi chứ không có chế tài gì răn đe nên họ cũng cứ từ từ thu hồi. Thậm chí việc thu hồi kéo dài trong nhiều tháng nên đến lúc báo cáo thì đã không còn một viên.

Nhiều công ty vi phạm tranh thủ tẩu tán thuốc để khỏi mất công thu hồi và tốn kinh phí tiêu hủy. Thậm chí có nơi còn thu về mông má lại, cạo sửa đát và lại tung ra thị trường, nhất là những vùng xa các trung tâm cho nên thuốc KCL vẫn còn đâu đó chứ không biến mất hẳn trên thị trường là điều có thể xảy ra ở nhiều nơi.

Nếu cơ quan quản lý không quy định thời gian rõ ràng và việc nhập khẩu thuốc KCL không có chế tài nghiêm minh thì mỗi năm hàng ngàn loại thuốc kém chất lượng lại tiếp tục đổ vào Việt Nam.

Vì vậy, để đảm bảo mua được thuốc tốt, giá rẻ, tốt nhất người tiêu dùng cần lưu ý khi mua thuốc cần khám chữa bệnh, kê đơn, mua thuốc ở những cơ sở lớn, có tên tuổi, xem kỹ thời hạn ghi trên sản phẩm, cẩn thận với những loại thuốc đã bị làm giả và kém chất lượng do cơ quan quản lý dược công bố để khỏi hứng chịu cảnh “tiền mất tật mang”.

Một thông tin do cảnh sát quốc tế Interpol mới đưa ra, Việt Nam tuy chưa phải là nước có tỉ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng thuộc dạng cao trên thế giới, song đã có những diễn biến phức tạp và đang đứng thứ hai khu vực khi phát hiện ngày càng nhiều mẫu thuốc bị làm giả, không hoạt chất, có nguy cơ trở thành “bãi rác” thuốc kém chất lượng của các nước công nghiệp phát triển…

Hình 10

Vấn đề thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thế giới

Thuốc giả, thuốc kém chất lượng có xu hướng xuất hiện nhiều hơn ở những nước đang phát triển, những nước mà thị trường có quá nhiều loại biệt dược. Thông thường ở một nước nghèo, để kiểm tra xem mẫu thuốc là thật, giả, kém chất lượng là vấn đề hết sức khó khăn. Sự tràn ngập các loại biệt dược vào các nước đang phát triển sẽ là trở ngại rất lớn cho việc đảm bảo kiểm soát về chất lượng thuốc.

Người ta đã khuyên các nước nghèo nên loại ra khỏi thị trường thuốc những thuốc thuộc loại không cần thiết. Kiểm tra 137 mẫu thuốc ở Bangladet (1992) thấy có tới 37 mẫu là kém phẩm chất, trong khi nước này đã có chính sách quốc gia về thuốc trước đó 10 năm. Đáng tiếc là nhiều loại thuốc đã bị cấm lưu hành ở các nước phát triển, song vẫn được sản xuất và lưu thông ở các nước thế giới thứ ba.

Một cuộc kiểm tra khác ở Banglader cho thất từ 1988-1991, trong 198 nhà sản xuất dược phẩm có đăng ký, thì 66 đã từng sản xuất từ 1 đến 16 sản phẩm kém chất lượng. Trong số các sản phẩm kém chất lượng này, 49% là các thuốc không phải kê đơn, 6,3% là thuốc tiêm. 36-41% các thuốc không phải kê đơn này có chưa paracetamol và antacid.

Hình thức chủ yếu là không đủ hàm lượng thuốc trong sản phẩm thuốc. Kiểm tra nhiều mẫu thuốc có ampicilin, cotrimoxazol, paracetamon cũng thấy tình trạng tương tự.

Sự khác biệt giữa các sản phẩm (hàng hóa) giả - kém chất lượng khác với thuốc giả ở chỗ thuốc giả, thuốc kém chất lượng tạo ra các nguy cơ nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng. Khi một thuốc không đạt chất lượng, nó có thể là nguyên nhân của các thất bại trong điều trị, hoặc gây ra các phản ứng có hại khác. Ngoài nguy cơ tới sức khỏe người bệnh, các thuốc kém chất lượng còn làm mất lòng tin của cả thầy thuốc (những người kê đơn) và người dùng thuốc (người bệnh). Tại cuộc họp lần thứ 47 của Đại hội đồng y tế thế giới đã xác định hai giải pháp cơ bản liên quan đến việc kiểm soát thuốc giả. Giải pháp thứ nhất là việc xác định vai trò của các dược sĩ trong việc giám sát đảm bảo chất lượng của dược phẩm từ khâu sản xuất, xuất nhập khẩu và tất cả các khâu của quá trình phân phối thuốc. Dược sĩ còn quản lý việc mua bán các hệ thống cung ứng thuốc và cần có sự hợp tác trong các nỗ lực nhằm phát hiện và ngăn ngừa sự phân phối thuốc giả, thuốc kém phẩm chất trên thị trường.

Giải pháp thứ hai liên quan đến độ an toàn, hiệu lực và chất lượng của dược phẩm đó nhấn mạnh đến việc không chấp nhận một tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu thông trên thị trường thế giới. Chúng ta hy vọng thuốc có tác dụng và chúng ta mong đợi sự an toàn. Chúng ta phải làm tất cả để ngăn ngừa thảm họa của các thuốc kém phẩm chất. Không có cá nhân hay chính phủ nào được phép tự coi mình đã có “miễn dịch” với nguy cơ thuốc kém chất lượng.

Hàng loạt vụ thuốc giả, kém chất lượng và lời cảnh báo

Ngày càng có nhiều thuốc giả, thuốc kém chất lượng bị lực lượng chức năng phát hiện và bắt giữ khiến người tiêu dùng lo lắng. Tin tức mới nhất trên tờ Công Lý, mới đây Sở Y tế Hà Nội đã yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Tài Lộc thu hồi toàn bộ lô Siro uống Sirozinc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích và hàm lượng Propylparaben. Theo đó, căn cứ công văn số 18962/QLD-CL ngày 28/9/2016 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông báo đình chỉ lưu hành thuốc Siro uống Sirozinc (Zinc gluconate syrup 100mg), số lô: A0643, ngày SX: 17/10/2015, HD: 16/10/2017, SĐK: VN-15854-12 do Công ty Nexus Pharma(Pvt.) Ltd – Pakistan sản xuất, Công ty TNHH MTV DP Trung ương 1-chi nhánh TP. Hồ Chính Minh nhập khẩu.

Hình 11

Dân Trí đưa tin, trong quá trình kiểm tra, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã phát hiện một số cơ sở kinh doanh dược phẩm chưa có phép, việc thực hiện duy trì hoạt động theo tiêu chuẩn GPP còn chưa bảo đảm, như: việc theo dõi kiểm soát chất lượng qua sổ sách, theo dõi điều kiện bảo quản thuốc, việc thực hiện thu hồi thuốc không đạt chất lượng, vẫn còn hiện tượng bán thuốc cắt liều, thuốc hết hạn dùng, thuốc chương trình, thuốc không rõ nguồn gốc.

Cụ thể, trong 9/2016, trung tâm đã tiến hành phân tích, kiểm nghiệm chất lượng 1.104 mẫu. Trong tổng số 937 mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng được kiểm nghiệm thì có 19 mẫu thuốc không đạt chất lượng, 3 mẫu thuốc giả, 20 mẫu thực phẩm chức năng không đạt chất lượng. Ngoài ra, qua phân tích, kiểm nghiệm 167 mẫu (112 mẫu gửi và 58 mẫu lấy) do Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm, Chi cục Quản lý thị trường, Công an và các cơ sở sản xuất gửi đến kiểm tra thực hiện việc công bố chất lượng sản phẩm, các mẫu kiểm tra đoàn liên ngành, các mẫu ngộ độc thực phẩm... phát hiện 9 mẫu không đạt chất lượng.

Ngộ độc vì dùng thuốc kém chất lượng

Tạp chí thực phẩm chức năng Health+ cho biết, thống kê của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) chỉ ra, trung bình mỗi năm, trên thế giới có khoảng 200.000 người chết do thuốc giả, kém chất lượng. Theo ông Nguyễn Đăng Hòa, Hiệu trưởng Đại học Dược Hà Nội - nguyên Giám đốc Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, nếu tác dụng phụ của thuốc thật, thuốc chuẩn nằm trong khoảng 1/10.000 đến 1/100.000 thì nguy cơ độc hại của thuốc giả, thuốc kém chất lượng lại lên đến 1/10, trong đó nguy hiểm nhất là ngộ độc thuốc và dị ứng thuốc. Thuốc giả không chỉ đánh lừa người tiêu dùng, chúng còn vô hiệu hóa các liệu pháp điều trị để cứu sống bệnh nhân và trong rất nhiều trường hợp thuốc giả gây ra tác hại to lớn như gây ra các phản ứng dị ứng, nhiễm độc kim loại nặng cũng như làm bệnh nhân dễ kháng thuốc.

Các thuốc giả, thuốc nhái này có thể chứa bất cứ thành phần nào từ phấn bảng, bê-tông nghiền, acid boric hoặc những chất khác và được bán như thuốc thật. Bên cạnh đó, khi uống phải thuốc giả, thuốc kém chất lượng, người uống cũng hay gặp phải tình trạng dị ứng thuốc. Các phản ứng dị ứng có thể xuất hiện sau khi dùng thuốc 15-30 phút hoặc một vài ngày.

Các phản ứng dị ứng có nhiều cấp độ khác nhau, từ nhẹ nhất là sự kích ứng, các tác dụng phụ ở mức độ nhẹ như: buồn nôn, ói mửa cho đến các trường hợp nặng có thể đe dọa tính mạng, điển hình như shock phản vệ… gây nguy hiểm cho người dùng.

Thu hồi 30 lô thuốc kém chất lượng trong năm 2016

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến cho biết, trong năm 2016, nhờ việc giám sát chặt chẽ chất lượng thuốc, tỉ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã giảm xuống, chỉ có 30 lô thuốc không đạt chất lượng bị thu hồi. Bộ trưởng Tiến cho biết, kết quả kiểm tra chất lượng thuốc trong năm 2016 cho thấy, thời gian qua tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã giảm rõ rệt. Cụ thể, tỷ lệ thuốc giả từ 7% năm 1990 đến nay xuống còn dưới 0,1%.

Hình 13

Tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở mức dưới 3% (năm 2015 là 2,00%). Bộ Y tế cho biết, hiện đang phối hợp với các Bộ Ngành liên quan xây dựng dự thảo Nghị định Chính phủ hướng dẫn chi tiết một số điều của Luật Dược 2016; trong đó quy định chi tiết các nội dung cụ thể về điều kiện của các cơ sở sản xuất thuốc, việc kiểm tra đối với cơ sở sản xuất nước ngoài...trách nhiệm của các cơ quan quản lý và của doanh nghiệp.

Bên cạnh đó tham mưu, đề xuất về việc phân cấp quản lý nhà nước để phát huy khả năng và tính chủ động của y tế địa phương; kết hợp với việc đề nghị UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ hỗ trợ nhân lực và tài chính cho cơ quan quản lý dược, thanh tra, kiểm nghiệm thuộc Sở Y tế để tăng cường vai trò kiểm tra, giám sát của y tế địa phương.

Về giá thuốc. Bộ trưởng Tiến cho biết trong năm 2016, cơ bản thị trường dược phẩm vẫn được duy trì bình ổn, đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác phòng và điều trị bệnh của nhân dân. Việc quản lý giá thuốc được phối hợp chặt chẽ giữa Liên Bộ Y tế-Bộ Tài chính-Bộ Công thương. Bộ Y tế tập trung quản lý giá thuốc đối với các khu vực bệnh viện công lập với cơ chế đấu thầu cạnh tranh, công khai, minh bạch giúp tiết giảm chi phí tại cơ sở y tế và giá thuốc tại nhà thuốc bệnh viện được quản lý thông qua thặng số bán lẻ.

Đối với giá thuốc lưu hành trên thị trường được giám sát chặt chẽ thông qua quy định về kê khai, kê khai lại và công bố công khai giá từ khâu đăng ký lưu hành, nhập khẩu và đấu thầu cung ứng thuốc cho các bệnh viện.

Hình 14

Theo báo cáo của Cục quản lý Dược, hàng năm, hệ thống kiểm nghiệm đã lấy hơn 30.000 mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng. Trên cơ sở kết quả lấy mẫu, giám sát chất lượng thuốc của hệ thống kiểm nghiệm, năm 2016 Cục Quản lý Dược đã có văn bản thu hồi 30 lô thuốc. Trước đó năm 2011 thu hồi 72 lô, năm 2013 là 58 lô, gần nhất là năm 2015 với 38 lô. Để tiếp tục giám sát, nâng cao chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược yêu cầu hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước thực hiện kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu của các công ty sản xuất thuốc nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng trong quá trình lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Tính đến nay, đã có 103 cơ sở sản xuất nước ngoài phải kiểm tra theo tinh thần công văn trên, phát hiện và ngăn chặn đưa ra thị trường 83 lô thuốc không đạt chất lượng. Năm 2014 phát hiện 70 lô, 2015 phát hiện 6 lô và tính từ đầu năm 2016 đến nay chỉ phát hiện 02 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Bên cạnh đó, các hoạt động thanh kiểm tra, hậu kiểm cũng được tăng cường.

Các nội dung khác »

---