Vien Sot ret Ky Sinh Trung - Con trung Quy Nhon

Các quy định được xây dựng nhằm chuyển tội danh làm thuốc giả từ vi phạm bản quyền sang tội hình sự. Khi cảnh sát, giới khoa học, và các chuyên gia y tế tổ chức một cuộc điều tra về nạn thuốc giả ở Đông Nam Á, họ đã bị sốc khi nhận ra gần một nửa số thuốc chống sốt rét mà họ thu được là giả. Đáng lo ngại hơn nữa khi người ta khám phá ra là rất nhiều vỉ thuốc bỏng, lẽ ra có chức năng cứu người khi nguy cấp, nhưng lại chứa những viên thuốc có tinh dầu xá xị (safrole), một hợp chất gây ung thư, thường được dùng để chế ma túy tổng hợp.

Sự có mặt của thành phần safrole trong thuốc bỏng càng cho thấy sự liên quan giữa những tổ chức sản xuất thuốc giả và các nhóm tội phạm. Hiện đang có một khoảng xám trên phương diện pháp lý, cho phép những kẻ làm thuốc giả hưởng lợi nhuận rất cao trong điều kiện tương đối ít rủi ro. “Với một kẻ tội phạm nào đó muốn kiếm nhiều tiền, đầu tư buôn thuốc giả đỡ nguy hiểm hơn là buôn các chất bị cấm”, nhận xét từ Susanne Keitel, giám đốc của Ban Kiểm soát Chất lượng Dược phẩm và Y tế (EDQM) ở Strasbourg, Pháp. Đó là vì tuy thuốc giả gây nguy hiểm cho người bệnh, làm mất lòng tin của công chúng vào hệ thống dịch vụ y tế, và gây hại cho tăng trưởng kinh tế, việc cố tình sản xuất loại hàng này không được xếp vào nhóm tội hình sự, mà chỉ bị coi là sự xâm phạm bản quyền. Nhưng đến nay, điều này có thể phải thay đổi, do những hợp tác xuyên quốc gia nhằm hình sự hóa tội làm thuốc giả, và tổ chức thực hiện quy định mới này trên quy mô toàn cầu. Các cơ quan y tế đều đồng tình với nỗ lực này, và cho rằng những năm qua người ta đã quá lơ là, khiến vấn đề phát triển thành một cuộc khủng hoảng.

Năm ngoái, trong một cuộc truy quét kéo dài cả tuần, cảnh sát quốc tế INTERPOL, có trụ sở ở Lyons, Pháp, đã tịch thu được 2,4 triệu viên thuốc từ hàng tá quốc gia khác nhau. Tuy nhiên, số lượng này chưa phản ánh hết quy mô của nạn buôn lậu. Lượng sản xuất thuốc giả trên toàn cầu mỗi năm ước tính có giá trị lên tới 75 tỷ USD, và dự kiến tăng 13% hằng năm. Danny Lee-Frost, người phụ trách chiến dịch ở Cơ quan Kiểm soát Dược phẩm và Y tế tại London, cho rằng ở các nước phát triển, các trạm biên phòng có thể bắt được đa số hàng buôn lậu trước khi chúng được tuồn vào thị trường. Nhưng ở các nước nghèo thì khó có điều kiện để làm được như vậy. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) báo cáo rằng ở các nước đang phát triển, gần một phần ba thuốc bán trên thị trường là thuốc giả hoặc kém chất lượng.

Paul Newton, một bác sĩ ngành bệnh truyền nhiễm tại tổ chức Wellcome Trust ở Vientiane, Lào, cho biết việc kiểm soát chất lượng thuốc “đòi hỏi ý chí chính trị, chuyên môn khoa học, và số liệu đáng tin cậy” – nhưng những điều kiện này đều thiếu ở các nước bị tàn phá bởi nạn nghèo đói và dịch bệnh. Tuy nhiên, rào cản lớn nhất là sự thiếu đồng thuận về nguyên tắc xác định thuốc giả. Những nỗ lực nhằm lập ra một định nghĩa chuẩn chung bị kẹt giữa hai luồng ý kiến nhiều khi đối lập, một bên bên muốn bảo vệ sức khỏe cộng đồng, bên kia muốn bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ. Bryan Liang là một bác sĩ, cũng là một luật sư tại trường California Western School of Law ở San Diego, Mỹ, và là phó chủ tịch tổ chức Partnership for Safe Medicines, cho rằng các định nghĩa hiện hành “ưu tiên tư lợi hơn là sức khỏe cộng đồng” khi chỉ mới xem xét nạn thuốc giả dưới khía cạnh vi phạm quyền sở hữu trí tuệ.

Cộng đồng y tế nhìn chung đều cho rằng không thể đánh đồng tính nghiêm trọng của nạn thuốc giả với các loại hàng giả khác. “Những người bị ảnh hưởng chủ yếu là các bệnh nhân và gia đình của họ, không phải là các công ty dược và đại lý của họ”, Newton nói. “Thuốc chống sốt rét giả gây hại nhiều hơn là đồng hồ Rolex giả. Chúng cần được đối xử khác nhau”.

Tháng 10 năm ngoái, Hội đồng Châu Âu đã mời các quốc gia khác cùng ký vào Hiệp ước MEDICRIME, hiệp định quốc tế đầu tiên nhằm quy định hoạt động làm giả dược phẩm là một tội hình sự. Tới nay, đã có 15 nước tham gia ký hiệp ước. Tuy tới nay chưa quốc gia nào thông qua quy định này, nhưng Keitel “hoàn toàn tin tưởng” rằng nó sẽ được pháp lý hóa ở các nước đã ký kết. Phòng pháp chế của EDQM, cơ quan dự thảo hiệp ước, dự kiến rằng hiệp ước sẽ được thông qua đầy đủ vào cuối năm 2013.

Cuối năm 2011, các nhà làm chính sách của Mỹ đã thúc đẩy một động thái tương tự, với việc giới thiệu dự thảo luật Counterfeit Drug Penalty Enhancement Act (Luật Tăng cường Xử phạt Làm giả Thuốc), trong đó phân biệt giữa thuốc giả và các loại hàng giả khác, đồng thời tăng hình phạt về năm tù và tiền phạt sau khi đối tượng bị quy tội sản xuất và buôn bán thuốc giả. Dự luật nay đang được Quốc Hội Mỹ xem xét. Bên cạnh đó, WHO dự kiến sẽ đề xuất một quy chế phối hợp hành động toàn cầu vào tháng 5 tới, tại Đại Hội đồng Y tế Thế giới tổ chức ở Geneva, Thụy Sĩ. Quy chế này sẽ không xem xét nạn thuốc giả dưới góc độ vi phạm sở hữu tài sản trí tuệ, mà tập trung hoàn toàn vào góc độ tội ác chống loài người. Nhưng dù đã có những định nghĩa mới, việc giám sát chất lượng thuốc sẽ vẫn tiếp tục gặp hạn chế do thiếu thốn về nguồn lực và cơ sở hạ tầng.

Nhằm cải thiện công tác kiểm định chất lượng thuốc, các nhà nghiên cứu đang xây dựng các giải pháp mới nhằm phát hiện thuốc giả. Ví dụ, hãng dược Merck, có trụ sở ở Darmstadt, Đức, đang tài trợ dự án Global Pharma Health Fund Minilab, cung cấp các bộ thiết bị giúp thẩm định chất lượng của 57 hợp chất khác nhau. Theo thông tin từ Merck, gần 500 bộ thiết bị đã được phân phối ở 80 quốc gia. Tuy nhiên, những đánh giá độc lập cho thấy bộ thiết bị này có thể giúp cung cấp thông tin một cách nhanh chóng và rẻ, nhưng chỉ có thể phát hiện ra thuốc giả khi chất lượng thuốc quá kém so với tiêu chuẩn. Harparkash Kaur, một nhà hóa học từ Trường Vệ sinh và Dược Nhiệt đới London, cùng các cộng sự từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Bệnh dịch Hoa Kỳ tại Atlanta, bang Georgia, đang phát triển một loại thuốc thử nhằm đo lường hàm lượng hoạt tính artemisinin trong thuốc chống sốt rét. Họ sẽ sớm đưa kết quả này vào các bộ dụng cụ dã chiến đủ đơn giản để một người bình thường cũng có thể sử dụng và đánh giá kết quả thử nghiệm.

Tuy nhiên, nạn nghèo đói và lợi nhuận sẽ tiếp tục là trung tâm của vấn đề. Newton cho rằng khi mà người nghèo vẫn tiếp tục bị lợi dụng để những kẻ xấu kiếm tiền, thì thuốc giả sẽ vẫn tồn tại. “Giải pháp là làm sao để thuốc trở nên rẻ hơn, dễ mua hơn”, ông nói. Tăng khả năng tiếp cận của người nghèo với dược phẩm sẽ khiến lợi nhuận từ thuốc giả giảm xuống, và giúp bảo vệ sức khỏe của con người trên toàn cầu.

Thuốc “dỏm”: Uống rồi …bệnh nhân đành chịu!

Thuốc kém chất lượng bị đình chỉ lưu hành ngày càng tăng, trong đó nhiều loại khi bị đề nghị thu hồi đã được bệnh nhân dùng hết. Các đơn vị, cá nhân liên quan vô can trong khi bệnh nhân lãnh đủ, ngay cả việc bồi thường cũng chưa ai tính đến. Mỗi năm, Việt Nam có hàng trăm mặt hàng tân dược kém chất lượng phải thu hồi và tiêu hủy. Các loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng rất đa dạng, gồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập khẩu; từ kháng sinh, kháng viêm, giảm đau, corticoid, giảm béo, đau dạ dày, tim mạch, đái tháo đường, tuần hoàn não đến các loại vitamin, đông dược…

Dù số thuốc kém chất lượng bị phát hiện phải thu hồi hoặc đình chỉ lưu hành do không đạt các tiêu chuẩn tăng một cách đáng lo ngại nhưng việc thu hồi thế nào, số lượng được bao nhiêu... vẫn không thấy cơ quan chức năng công bố. Theo quy định, sau khi kiểm nghiệm và phát hiện thuốc kém chất lượng, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế hoặc sở y tế các địa phương phải gửi công văn tới doanh nghiệp, bệnh viện và nhà thuốc yêu cầu thu hồi. Thế nhưng, trên thực tế, nhiều loại thuốc trước khi có lệnh thu hồi đã được tung ra thị trường, đến các cơ sở khám - chữa bệnh, được bác sĩ kê đơn và bệnh nhân đã sử dụng sạch.

Trong khi đó, việc ra quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng đến thời gian hoàn tất thu hồi có khi kéo dài cả tháng trời. Ngoài ra, việc nhà sản xuất, phân phối hoặc các cửa hàng thuốc có thu hồi toàn bộ thuốc kém chất lượng hay không thì rất khó kiểm soát. Vì lẽ đó mà nhiều loại thuốc kém chất lượng chỉ được thu hồi trên… văn bản.

Chị Nguyễn Thanh Hoa, nhân viên một nhà thuốc GPP (đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt quản lý nhà thuốc”) ở quận Hoàn Kiếm, Hà Nội, cho biết thông thường, các thông tin về thu hồi thuốc được nhận từ Sở Y tế. Mỗi tháng, nhân viên cửa hàng thường đến lấy văn bản này một lần. Chính vì thế, cũng có lúc văn bản về tới nơi thì thuốc đã được bán hết hoặc gần hết. “Trong tình cảnh này thì thông tin thuốc phải thu hồi chỉ có giá trị tham khảo. Bởi lẽ, khi thuốc đã bán cho bệnh nhân thì biết tìm họ ở đâu để thu hồi!”, chị Hoa giải thích. Lý giải cho việc rất nhiều loại thuốc vừa mới được ra “lò” đã tiêu thụ với số lượng lớn, chị Hoa cho rằng một phần do chiến dịch quảng cáo và trình dược viên liên kết “làm” đơn thuốc với bác sĩ để kê toa cho bệnh nhân.

Theo bà Bùi Hải Yến, chủ một hiệu thuốc ở quận Hoàng Mai, Hà Nội, nếu không nhận được văn bản thu hồi thuốc kém chất lượng hoặc nhân viên của hãng không đến thu lại thuốc thì chắc chắn cửa hàng không thể biết. “Đơn cử, với một loại men tiêu hóa bị thu hồi năm 2011, nhà thuốc tình cờ biết được sản phẩm này bị ngừng lưu hành là do khách hàng đọc báo rồi nói lại. Tuy nhiên, đợi mãi nhưng chúng tôi cũng chẳng thấy ai đến thu hồi. Cũng may là nhà thuốc chỉ còn 2 - 3 vỉ nên đành bỏ đi, chứ nếu có nhiều thì không biết xử lý thế nào”, bà Yến băn khoăn.

Trong đó, phải kể đến thuốc chống ung thư DBL oxaliplatin 100 mg (của Úc), thuốc điều trị tăng huyết áp Apo - Atenol (Canada), thuốc trị tim mạch Aspirin pH8 500 mg (Công ty Tipharco), thuốc an thần Mimosa (Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC), kháng sinh Ceplor VPC 250 mg (Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long), thuốc tim mạch Acipta (Ấn Độ), thuốc giảm đau hạ sốt Piroxicam capsules USP 20 mg (Ấn Độ), thuốc trị tim mạch - huyết áp Dospirin (Công ty Cổ phần S.P.M), thuốc trị dạ dày Omepro (Ấn Độ), thuốc điều trị cơ xương khớp Diclofenac (Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex), các thuốc chứa hoạt chất Buflomedil điều trị rối loạn tuần hoàn não.

Một dược sĩ trưởng khoa dược ở một bệnh viện tại Hà Nội cho biết tháng nào ông cũng nhận được thông tin thuốc kém chất lượng, đề nghị phải thu hồi. Tuy nhiên, việc thu hồi những loại thuốc này hoàn toàn trên tinh thần tự giác chứ không có ai giám sát rằng bệnh viện đã sử dụng bao nhiêu, nay còn thế nào… “Chẳng hạn, các thuốc chứa hoạt chất Buflomedil, do gây ra những phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch và thần kinh, có thể dẫn đến tử vong mà Cục Quản lý dược vừa có văn bản thông báo đình chỉ lưu hành, yêu cầu dừng ngay việc kê đơn, sử dụng. Thời điểm chúng tôi nhận được văn bản, qua kiểm kê, khoa dược còn khoảng 20 ống thuốc chứa hoạt chất này nên đã niêm phong và trả lại đơn vị phân phối. Tuy nhiên, nếu bệnh viện lờ đi thì cũng không có đơn vị nào đứng ra kiểm kê, đối chứng để thu hồi”, ông lo ngại.

Cũng theo dược sĩ nêu trên, lâu nay, việc thu hồi thuốc là do doanh nghiệp sản xuất, công ty phân phối đứng ra thực hiện nhưng nếu không bị cơ quan quản lý thúc ép thời gian thì chẳng ai dại gì thu hồi ngay. “Hiện tượng này cũng có thể xảy ra ở các nhà thuốc. Không loại trừ trong lúc “tranh tối, tranh sáng”, vì lợi nhuận, họ vẫn cố tình bán thuốc bị thu hồi cho bệnh nhân. Với loại hàng hóa đặc biệt như thuốc thì bệnh nhân thông thường không thể biết đâu là loại kém chất lượng. Vì thế, họ luôn mua theo đơn của bác sĩ hay sự tư vấn của nhân viên nhà thuốc”, ông phân tích.

Một đại diện Cục Quản lý dược cũng thừa nhận với hơn 40.000 nhà thuốc trên cả nước và hơn 20.000 số đăng ký thuốc đang lưu hành, việc giám sát thu hồi sản phẩm kém chất lượng là chuyện không đơn giản. Điều đáng nói là trong hàng ngàn loại thuốc bị phát hiện kém chất lượng và phải xử lý thu hồi những năm qua, phần lớn trước đó đều đã được Cục Quản lý dược hay sở y tế địa phương thẩm định về chất lượng, cấp số đăng ký và cho phép lưu hành, trong đó thuốc nhập khẩu chiếm số lượng rất nhiều. Vì thế, dư luận không khỏi băn khoăn rằng phải chăng vì việc cấp phép lưu hành cho những loại thuốc ngoại quá dễ dàng nên đã để nhiều sản phẩm không bảo đảm chất lượng lọt ra thị trường?

Dược sĩ Lê Quốc Thịnh, Trưởng Khoa Dược Bệnh viện 71 Trung ương, cho biết có thể với vài bệnh lý thông thường, nếu trót uống phải thuốc kém chất lượng cũng không bị ảnh hưởng nhiều nhưng với bệnh mãn tính thì sẽ vô cùng nguy hiểm.

“Chẳng hạn, với một bệnh nhân bị đái tháo đường được chỉ định sử dụng thuốc hạ đường huyết nhưng do lỡ uống phải thuốc kém chất lượng khiến đường huyết chẳng những không xuống mà lại lên vù vù thì khác gì đẩy họ đến chỗ chết. Hay như thuốc hạ huyết áp, nếu mua phải loại đã mất tác dụng thì biến chứng sẽ rất khôn lường, thậm chí mất mạng. Đó là chưa kể thuốc kém chất lượng có thể chứa các chất có tác dụng phụ gây hại sức khỏe”, ông Thịnh khuyến cáo.

Đến nay, không ai biết được đã có bao nhiêu loại thuốc kém chất lượng được bệnh nhân bỏ tiền ra mua mà bệnh vẫn nguyên vẹn, thậm chí nặng thêm. Tuy nhiên, theo nhiều nhà thuốc, họ chưa từng gặp bệnh nhân nào mua thuốc rồi nghe tin nó kém chất lượng mà mang trả lại.

Điều đáng nói nữa là từ trước đến nay, chưa có cơ quan nào lên tiếng bồi thường cho bệnh nhân nếu họ chẳng may bị kê đơn hay mua phải thuốc kém chất lượng. “Chúng tôi từng đề nghị người dân nếu mua phải loại thuốc kém chất lượng phải trả lại ngay cho người bán nhưng nếu đã trót uống rồi thì cũng đành chịu!”, TS Nguyễn Văn Yên, Phó Giám đốc Sở Y tế Hà Nội, thừa nhận.

Phớt lờ chuyện đền bù

TS Trịnh Văn Lẩu, nguyên viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, cho rằng số lượng thuốc bị thu hồi có tần suất dày đặc hơn chưa hẳn do tiền kiểm thiếu chặt chẽ mà là vì công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên hơn. Những năm qua, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên cả nước đã tăng cường kiểm tra, xét nghiệm thuốc. Hằng tháng, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đều cử cán bộ lấy mẫu thuốc ngẫu nhiên trên thị trường về kiểm nghiệm và báo cáo Cục Quản lý dược.

Theo TS Lẩu, ngoài một số loại thuốc nhập khẩu có thể bị ảnh hưởng khí hậu thì những sản phẩm chỉ chạm vạch về giới hạn nhiễm khuẩn, chưa chuẩn về màu sắc như công bố hay hàm lượng thiếu chút ít… cũng vẫn được đơn vị kiểm nghiệm báo cáo về cơ quan quản lý.

Ông Lẩu khẳng định khi kiểm nghiệm phát hiện thuốc kém chất lượng, chính doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu là nơi chịu trách nhiệm và sẽ phải đi thu hồi. “Tuy nhiên, về quyền lợi của bệnh nhân trong chuyện này, chưa thấy đơn vị nào có ý đền bù cho họ”, ông nêu bất cập.

Thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường: Doanh nghiệp có đền bù cho dân?

Theo TS Trịnh Văn Lẩu, Chủ tịch Hội đồng Dược điển và dược thư quốc gia, nguyên Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, từ đầu năm 2011 đến nay đã thu hồi 67 lô thuốc kém chất lượng, trong số này có tới 20 lô là thuốc Đông dược; số còn lại là những thuốc kháng sinh, men tiêu hóa.

PV: Thưa ông, gần đây số thuốc kém chất lượng bị thu hồi ngày càng nhiều, nguyên nhân là do đâu?

TS Trịnh Văn Lẩu: Năm 2010 đã có 88 lô thuốc bị thu hồi do chất lượng không đảm bảo. Thời điểm này năm nay, số lượng thuốc thu hồi là 67 lô. Gần đây số lượng thuốc bị thu hồi có tần suất dày hơn thời điểm trước. Một phần do chủ trương của Bộ Y tế đã có chỉ đạo Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc tăng cường kiểm tra và xét nghiệm để tạo một môi trường thuốc chữa bệnh đảm bảo an toàn.

* Chúng ta có hai viện kiểm nghiệm đạt chuẩn và 63 trung tâm kiểm nghiệm dược, mỹ phẩm ở các tỉnh, thành phố mà thuốc kém chất lượng vẫn “lọt lưới”, có phải các cơ quan này chưa hoàn thành tốt nhiệm vụ của mình?

- Hai viện kiểm nghiệm thuốc là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc tại TP.HCM đều đạt chuẩn quốc tế. Các cơ sở còn lại cũng đạt những chuẩn tương ứng. Hàng tháng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đều có cán bộ lấy mẫu thuốc ngẫu nhiên ngoài thị trường về kiểm nghiệm và đều có báo cáo Cục Quản lý dược (Bộ Y tế).

Tuy nhiên, một số phòng kiểm nghiệm tại các tỉnh chưa đáp ứng nhu cầu về trang thiết bị cũng như con người. Hơn nữa, cần phải khẳng định là không thể kiểm nghiệm hết được tất cả các loại thuốc trên thị trường. Mặt khác, chất lượng thuốc cũng bị ảnh hưởng bởi khí hậu. Những loại thuốc có hoạt chất kháng sinh, men tiêu hóa hay bị biến đổi vì thời tiết tại Việt Nam, đặc biệt là thuốc nhập khẩu.

* Nhưng nhiều loại thuốc bị thu hồi là do không đạt chỉ tiêu giới hạn nhiễm khuẩn, không đạt về hàm lượng, màu sắc; những điều đó đâu phải do lỗi của khí hậu?

- Công tác kiểm nghiệm thuốc liên quan đến sự phát triển của doanh nghiệp (DN) nên quá trình kiểm nghiệm cũng phải chặt chẽ và chính xác. Có những loại thuốc chỉ chạm vạch giới hạn nhiễm khuẩn hay chưa chuẩn về màu sắc như công bố, hay hàm lượng có thiếu một chút cũng được Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương báo cáo bằng văn bản lên Cục Quản lý dược. Vì là thuốc sử dụng chữa bệnh nên mọi tiêu chuẩn phải chuẩn đúng như DN đã công bố và đăng ký với Cục Quản lý dược. Đây chính là lỗi của nhà sản xuất khi công bố quá chuẩn. Đương nhiên, khi kiểm nghiệm sẽ phải căn cứ vào hồ sơ của phía cơ quan chức năng.

* Thuốc kém chất lượng bán ra thị trường một thời gian ngẫu nhiên bị kiểm nghiệm sẽ bị yêu cầu thu hồi, nhưng một phần của thuốc kém chất lượng đó đã chui vào bụng người bệnh. Ai phải chịu trách nhiệm với người dân trong vấn đề này?

- Khi kiểm nghiệm phát hiện thuốc kém chất lượng, Viện sẽ có công văn gửi Cục Quản lý dược về tên loại thuốc đó. Khi đó, Cục sẽ ra quyết định thu hồi hay đình chỉ. Sau đó, chính DN sản xuất (hay nhập khẩu) sẽ phải đi thu hồi. DN này cũng sẽ là người chịu trách nhiệm với loại thuốc kém chất lượng. Còn về quyền lợi người dân trong chuyện này, tôi chưa nhận được thông tin là có DN nào đền bù cho người dân.

* Có ý kiến cho rằng, DN sau khi bị buộc phải thu hồi thuốc kém chất lượng thường chần chừ, kéo dài thời gian hoặc chuyển thuốc lên vùng sâu, vùng xa để giảm bớt thiệt hại kinh tế. Điều này ông có từng nghe?

- Tôi nghĩ là không có việc này. Quá trình lấy mẫu ngoài thị trường cũng như kiểm nghiệm ra kết quả rất nhanh, chỉ vài ngày. Việc ra quyết định thu hồi cũng không quá lâu. Còn lại là DN chủ động thu hồi sản phẩm kém chất lượng đó. DN khi có tên thuốc bị thu hồi (thông tin báo chí đưa) cũng sẽ coi như mất uy tín và mất một thị phần nên chắc chắn sẽ phải nhanh chóng thu hồi chứ không để trôi nổi trên thị trường. Nếu như thuốc kém chất lượng bị thu hồi mà vẫn thấy bán tại vùng sâu, vùng xa thì sở y tế địa phương đó phải chịu trách nhiệm.

* Vậy theo ông, người dân phải tự bảo vệ sức khỏe thế nào trong thời điểm thuốc kém chất lượng hàng tháng vẫn bị thu hồi?

- Người dân hiện vẫn có thói quen mua thuốc kiểu “truyền miệng” hay tự định bệnh rồi tự đi mua thuốc. Đặc biệt là thuốc Đông dược, người dân thường tin vào lời thầy lang nên rất nguy hại. Thuốc Đông dược hiện nay chưa đáp ứng được tiêu chuẩn thực hành thuốc tốt (GMP) nên cũng không đảm bảo nếu sản xuất tại cơ sở chưa được cấp chứng nhận GMP. Người dân nên mua thuốc theo đơn bác sĩ và không nên sử dụng bừa bãi thuốc Đông dược thì sẽ tránh được nhiều loại thuốc kém chất lượng.

Phát hiện mới của Bộ Y tế: Thuốc Đông y trộn... cát, xi măng

Thuốc chứa xi măng, cát, mùn đất, tẩm ướp “thuốc độc”, thuốc giả... là phát hiện mới nhất trong đợt kiểm nghiệm của Bộ Y tế về chất lượng thuốc Đông y ở chính các cơ sở khám chữa bệnh của Nhà nước.

Trong đợt này, Viện Kiểm nghiệm thuốc TƯ lấy gần 400 mẫu dược liệu thì có tới 60% mẫu chưa đạt chất lượng. Trong đó, 20% số thuốc còn bị trộn rác như cát, xi măng, lẫn tạp chất, giả mạo, tẩm ướp hóa chất độc hại…Thông tin này khiến nhiều bệnh nhân lo lắng, bởi xưa nay không ai nghĩ uống thuốc Đông y trong bệnh viện lại có thể có độc. Trong đó, các chuyên gia đầu ngành Đông y nhận định, nghiêm trọng nhất là nhiều vị thuốc trộn tạp chất, nhuộm màu và giả mạo như bạch linh, hoài sơn, thỏ ty tử, hồng hoa. Ngoài ra, còn một số thuốc “treo đầu dê bán thịt chó”, sử dụng không đúng bộ phận như: Kim ngân hoa (sử dụng kim ngân đằng), liên nhục (dùng nắp hạt sen), phục thần (dùng bạch linh).

Trần Thị Hồng Phương, Phó Vụ trưởng Vụ Y dược cổ truyền (Bộ Y tế) cho rằng, lý do là vì “kỹ nghệ” làm giả thuốc đông dược ngày càng cao. Nếu trước đây, để phát hiện bạch linh giả, người ta cho vào nước, nếu thuốc tan thì biết là đồ giả. Nhưng hiện tại, bạch linh giả được tẩm can-xi cacbonat để không tan trong nước. Thuốc thỏ ty tử không chỉ được trộn bột xi măng cho nặng mà còn nhuộm màu để không bị phát hiện. Còn thuốc hồng hoa cũng bị nhuộm màu công nghiệp cho đỏ đẹp và nặng hơn mà hiện Vụ vẫn chưa xác định ra đó là hóa chất gì.

Ngoài ra, một số thuốc khác bị làm giả như nhân hạt cao lương giả ý dĩ, rễ sim giả ô dược, củ mỡ giả hoài sơn… Cho dù đã phát hiện và ngăn cấm nhiều năm nhưng nhiều thuốc vẫn nhuộm “thuốc độc” gây ung thư RhodaminB cho đỏ đẹp và chống nấm mốc…Lương y Vũ Quốc Trung (Hội Đông y Hà Nội) cũng nêu ra hàng loạt thuốc giả như “long vải” giả long nhãn, củ sắn giả bạch linh, thanh thảo giả đông trùng hạ thảo. Điều này khiến người bệnh bị móc túi mà bệnh không khỏi… Ngoài ra, người chế biến còn xông lưu huỳnh hay formaldehyde để chống nấm mốc… Có nhiều loại thuốc khác kém chất lượng đã được tinh chế hết chất bổ, chỉ còn “bã” như các loại sâm, linh chi…

Theo nhận định của ông Phạm Vũ Khánh, Vụ trưởng Vụ Y dược cổ truyền, thuốc Đông y rất khó kiểm định vì “để trên bàn là thuốc nhưng dưới đất có thể là rác”. Dược liệu lại ở dạng tươi và sơ chế “không thể không mốc”. Nếu không thường xuyên được kiểm tra, phơi phóng, sấy khô thì chỉ vài ngày có thể ẩm mốc, làm “nhạt” hàm lượng hoạt chất, biến thuốc loại 1 xuống thành loại 3-4. Khi được hỏi về việc đánh giá thế nào về chất lượng của thị trường dược liệu hiện nay, ông Khánh cho biết, Vụ cũng không biết, vì Cục Dược quản lý nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu.

Theo thống kê của Bộ Y tế, mỗi năm, Việt Nam tiêu thụ khoảng 50.000 tấn dược liệu, nhưng có đến 60-70% là thuốc nhập ngoại, và trong số này 80% là thuốc nhập lậu, trôi nổi, không rõ nguồn gốc. Nhiều lương y cho rằng, chế tài xử phạt vi phạm buôn bán dược liệu giả, kém chất lượng còn quá nhẹ nên cả người buôn bán lẫn người bốc thuốc đều lơ là, chủ quan.

Theo lương y Trung, việc thuốc bị nấm mốc, mối mọt là do không đủ độ khô, nếu được sao sấy ở nhiệt độ thích hợp và bảo quản kín thì không bao giờ bị nấm mốc. Ngoài ra, một số máy móc rút ngắn thời gian cho bác sĩ như: Máy sắc thuốc với nhiệt độ cao, máy nghiền thuốc… cũng đang phá hủy hàm lượng hoạt chất của thuốc dẫn đến việc hàm lượng không đúng như mô tả.

Khi hàm lượng hoạt chất thấp thì người bệnh uống thuốc không đủ liều lượng, không khỏi bệnh. Những kỹ năng phân biệt thuốc, bảo quản, chế biến thuốc đúng cách, không lương y nào lại không thuộc. Tuy nhiên, có thể vì lợi nhuận, người ta vẫn làm.

Trong khi cơ quan quản lý còn lơ là…“Các cơ sở khám chữa bệnh có thể ham rẻ, mua thuốc không rõ nguồn gốc chứ không thể đổ tại khó phân biệt. Vì theo cảm quan của một người làm Đông y lâu năm, có thể phân biệt đâu là hàng nhái, hàng giả. Hoặc đơn giản chỉ cần chiếu theo các tiêu chuẩn, đặc điểm của Dược điển Việt Nam thì đều có thể phân biệt được” – lương y Trung cho biết.

Kết quả kiểm tra của Vụ Y dược cổ truyền, Bộ Y tế về chất lượng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền (YHCT) tại một số BV Y dược cổ truyền và khoa YHCT của cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn một số tỉnh, TP trong cả nước cho thấy: Có nhiều vị thuốc YHCT không đảm bảo chất lượng. Đặc biệt, có 3 vị thuốc nhập từ Trung Quốc bị làm giả và chứa chất độc, thậm chí có cả chất gây ung thư.

Qua kiểm tra định tính, định lượng, tạp chất gần 400 mẫu dược liệu cho thấy, 60% chưa đạt chất lượng theo dược điển Việt Nam; 20% vị thuốc có sự nhầm lẫn giữa các loại, trộn lẫn hóa chất độc hại và hàm lượng hoạt chất đạt thấp. Nhiều vị thuốc YHCT không đảm bảo chất lượng hiện đang sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh (trong và ngoài công lập), tập trung chủ yếu ở các loại được sử dụng thường xuyên và không có ở Việt Nam.

Có 8% các loại thuốc điều trị sốt rét không đủ liều lượng

Theo hai nghiên cứu được công bố ngày 10/7 trên tạp chí Nghiên cứu và những báo cáo về y học nhiệt đới của Mỹ, có tới 8% các loại thuốc điều trị sốt rét được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thông qua, không đủ liều lượng và có thể sẽ tạo điều kiện cho vi khuẩn kháng thuốc. Những nghiên cứu này cho thấy những vấn đề về sản xuất có thể là nguyên nhân dẫn tới những loại thuốc không đạt tiêu chuẩn như vậy ở các nước có thu nhập thấp và trung bình trên thế giới.

Các loại dược phẩm chất lượng kém hoặc được làm giả là một vấn đề lớn trên toàn thế giới, đặc biệt trong lúc đang nổi lên những dấu hiệu về việc vi khuẩn kháng thuốc Artemisinin, một loại thuốc thuộc tuyến đầu trong điều trị sốt rét, ngày càng gia tăng.

Trong nghiên cứu thứ nhất, các nhà khoa học đã tiến hành lấy mẫu 104 loại thuốc được sản xuất dựa trên thuốc Artemisinin từ các hiệu thuốc ở Ghana và Nigeria và thấy rằng 8% những loại thuốc này không đủ liều lượng hoặc có chưa tới 75% thành phần chính.

Ở nghiên cứu thứ hai được thực hiện với 2.652 loại thuốc chủ yếu bao gồm thuốc chữa bệnh sốt rét, điều trị lao và nhiễm khuẩn, các nhà khoa học thấy rằng tỷ lệ điều trị thất bại ở những loại thuốc được WHO thông qua là 6,8% và cao nhất là những loại thuốc do Trung Quốc sản xuất 17,65%.

Thuốc gia truyền kích trẻ ăn bị phát hiện trộn độc dược

Sau một tháng cho con uống thuốc đông y gia truyền mua ở Đà Nẵng, chị Thu (Đống Đa, Hà Nội) thấy bé lên cân nhanh, béo tròn. Gửi thuốc đi xét nghiệm chị hoảng khi phát hiện thuốc có pha dexamethason, một dạng corticoid nguy hiểm khi dùng lâu.

Theo chị Thu, cả hai cô con gái đều lười ăn, bé thứ hai suy dinh dưỡng, 5 tuổi nhưng chỉ nặng 14 kg. Chị đã đưa con đi khám Bệnh viện Nhi Trung ương và Viện Dinh dưỡng Quốc gia nhưng tình hình không mấy cải thiện. Tháng 7, chị được hàng xóm giới thiệu về một nhà thuốc đông y tại Đà Nẵng có bán thuốc giúp trẻ hay ăn, tăng cân. Người bán giới thiệu tên là Lợi, bác sĩ đông y ở một bệnh viện Đà Nẵng đã nghỉ hưu và gia đình có 10 đời làm thuốc. Chị Thu đặt mua 4 chai nhựa (500 ml một chai) hết 1,4 triệu đồng cho cả bé 5 tuổi và cháu lớn 12 tuổi cùng uống. Mỗi ngày chị cho con uống 2 lần, mỗi lần 5 ml. Sau khi uống hết 3 chai thì chị thấy có sự khác biệt rõ. Bé đầu ăn khỏe hơn hẳn, bình thường một bát cơm ăn mãi không hết, đến khi uống thuốc vào thì ăn liền 3 bát cơm, chưa kể còn ăn nhiều thứ khác như bánh, xúc xích. Trong một tháng cháu lên 5 kg.

"Thấy con lên cân nhanh tôi mừng lắm. Đến cháu thứ hai tôi hơi nghi vì cháu không ăn nhiều như chị nhưng cũng lên được 3 kg, mặt căng ra, tròn, có cảm giác hơi phù, cổ và vai dày lên, đặc biệt là ria mép rậm hơn hẳn", chị Thu cho biết.

Kết quả kiểm nghiệm phát hiện dexamethason với hàm lượng 2,86 mg trong 100 ml.
Ảnh: N.P.

Chị lên mạng tìm hiểu thông tin và thấy có nhiều loại thuốc đông y trộn tân dược nhằm kích thích ăn ngon, giữ nước, tăng cân nhưng lại có quá nhiều tác dụng phụ nguy hiểm. Chị lo sợ nên dừng cho con uống và mua tiếp hai chai để mang đến Viện Kiểm nghiệm thuốc (Bộ Y tế) kiểm tra. "Kết quả khiến tôi sửng sốt khi phát hiện thuốc có pha dexamethason với hàm lượng 2,86 mg trong 100 ml. Trong thành phần của thuốc được dãn trên nhãn chai thì không hề ghi tên chất này, mà chỉ là các vị thuốc đông y như: nhân sâm, ba kích, đương quy, đông trùng hạ thảo...", chị Thu nói "Tôi thấy con chị hàng xóm lúc đầu cũng còi, thế mà sau khi uống thuốc lại trở nên mũm mĩm, bụ bẫm. Có việc thật người thật nên cũng tin. Tôi đã cảnh giác hỏi trước người bán là thuốc có các thành phần gây tăng trọng, giữ nước không thì được trả lời là không có. Không ngờ vẫn bị mắc lừa", chị cho biết thêm.

Loại thuốc chị Thu mua có tên là Thuốc Bổ Tỳ, nắp được bọc nilon đóng chữ Phước Lợi Đường (màu đỏ). Thân chai ghi rõ sản phẩm của hiệu thuốc bắc đông y tư nhân gia truyền, Thầy Giãng - Kiện, địa chỉ: Quốc lộ 1, đối diện chợ Miếu Bông, Đà Nẵng.

Công dụng của thuốc là bổ huyết, bổ thận, tăng cường thể lực. Trị suy nhược cơ thể, chóng mặt, kém ăn, mất ngủ do khi huyết hư, bạch đới dưỡng thai. Dùng cho mọi lứa tuổi (kể cả trẻ em). Đặc biệt, có dòng ghi chú "Thuốc không giữ nước, tiểu tiện nhiều, không có tác dụng phụ". "Sau khi dừng thuốc thì con lại kén ăn như lúc trước, nhưng thôi tôi cũng kệ. Con mình mới uống 1 chai rưỡi, hy vọng là chưa có tác dụng phụ gì, chứ con chị nhà hàng xóm còn uống hết 6 chai", chị Thu thở dài nói.

Thành phần của thuốc (trái) không hề ghi dùng tân dược, và công dụng (phải) cũng cho biết
không gây giữ nước, không có tác dụng phụ. Thực tế hoàn toàn ngược lại. Ảnh: V.K.

Trao đổi với VnExpress.net, ông Nguyễn Minh Sơn, Trưởng phòng Quản lý hành nghề Sở Y tế Đà Nẵng, cho biết trước đây hiệu thuốc của ông Lợi từng bị đình chỉ vì có trộn độc dược. Cụ thể, tháng 12/2010, phía Sở có nhận được đơn tố cáo của người dân về nhà thuốc Bắc Phước Lợi đường (phòng chuẩn trị y học cổ truyền) tại địa chỉ chợ Miếu Bông, xã Hòa Phước, huyện Hòa Vang do lương y Trần Văn Lợi làm chủ, có pha độc dược.

Sau khi lập đoàn kiểm tra, cơ quan chức năng phát hiện tại cơ sở của ông Lợi có một số thuốc không có nguồn gốc xuất xứ, hết hạn sử dụng, cơ sở bào chữa không có nhãn. Trong quá trình chờ kết quả xét nghiệm, Sở đã xử phạt hành chính 10,5 triệu đồng, tạm đình chỉ hoạt động nhà thuốc của ông Lợi. Sau đó, kết quả xét nghiệm cho thấy trong thuốc do ông Lợi pha chế có Cyprheptadin với hàm lượng 7,7 mg trong 100 ml. Đồng thời có chất gây thèm ăn, ngủ, giữ nước, tăng cân với hàm lượng 2,9 mg trong 100 ml. Vì thế, Sở đã ra quyết định đình chỉ hoạt động, yêu cầu ông Lợi nộp phí xét nghiệm.

Ngày 5/3/2011, ông Lợi làm đơn xin lại giấy phép kinh doanh, cam kết không bán loại thuốc có độc tố trên. Đến cuối tháng 12, cơ quan chức năng đã đồng ý cho cơ sở của ông Lợi được hoạt động trở lại. Mới đây, Sở Y tế đã nhận được đơn tố cáo của chị Thu về loại thuốc của cơ sở này tiếp tục có trộn tân dược nguy hại.

Thanh tra sở đã yêu cầu Trung tâm kiểm nghiệm thành phố lấy mẫu gửi xét nghiệm. “Nếu cơ sở của ông Lợi tiếp tục tái phạm việc bán loại thuốc đã bị cấm trước đó, Sở Y tế sẽ tăng nặng hình phạt và không loại trừ đình chỉ hoạt động vĩnh viễn”, ông Sơn khẳng định. Cũng theo ông Sơn, ông Lợi là người nối nghề thuốc từ gia đình chứ không phải là bác sĩ ở bệnh viện như trong “quảng cáo” với người mua thuốc.

Trung tâm dị ứng miễn dịch lâm sàng, Bệnh viện Bạch Mai (Hà Nội) từng tiếp nhận nhiều bệnh nhân chịu tác dụng phụ khi lạm dụng corticoid hoặc dùng phải thuốc đông y trộn chất này. Theo các bác sĩ, những tác dụng phụ của thuốc này vô cùng nguy hiểm. Nhẹ thì khiến người bệnh phù thũng, tăng cân, nổi mẩn... Nghiêm trọng hơn, họ có thể bị suy thượng thận, hạ canxi trong máu, loãng xương, ảnh hưởng dạ dày, tá tràng, thậm chí tử vong.

Một loại thuốc ngoại bị rút số đăng kí lưu hành ở Việt Nam

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, lãnh đạo Cục vừa ra quyết định rút số đăng kí loại thuốc ngoại piroxicam capsules UPS 20mg trên thị trường Việt Nam.

Loại thuốc piroxicam capsules UPS 20mg, số đăng ký: VN-11608-10, Công ty Ozia Pharmaceutical Pty,. Ltd. Korea đăng ký; Công ty Minimed Laboratories Pvt., Ltd. India sản xuất. Thuốc trên bị rút số đăng kí ra khỏi các thuốc có số đăng ký đang lưu hành trên thị trường thuốc Việt Nam vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Trước đó, khi kiểm nghiệm hai lô thuốc piroxicam capsules USP 20mg kết quả kiểm nghiệm cũng cho thấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Vì thế, Cục Quản lý Dược cũng đã yêu cầu nhà sản xuất, nhà đăng ký đình chỉ lưu hành và khẩn trương thu hồi thuốc này do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Piroxicam là thuốc chống viêm và giảm đau, được chỉ định trong điều trị một số bệnh như: viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp, thống kinh, đau bụng kinh, bệnh gút cấp, bệnh đường hô hấp trên.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng ra Quyết định rút đố đăng kí loại thuốc pamidronate disodium for Injectinon, số đăng ký: VN-5199-10 số 217/QĐ-QLD ra khỏi các thuốc có số đăng ký đang lưu hành trên thị trường thuốc Việt Nam do nhà sản xuất ngừng sản xuất dạng bào chế dung dịch tiêm với hàm lượng 60mg/10ml.

Thuốc sốt rét giả đe dọa công cuộc phòng chống sốt rét

Theo một nghiên cứu mới do tổ chức Wellcome Trust của Anh tài trợ, những đột phá lớn trong chiến lược kiểm soát bệnh sốt rét đang bị ảnh hưởng bởi sự tràn lan của các loại thuốc điều trị sốt rét ở Châu Phi và Đông Á. Sốt rét là căn bệnh lây truyền qua muỗi, gây tử vong cho khoảng 800 nghìn người/ năm, trong đó phần lớn là trẻ em và phụ nữ mang thai ở các nước đang phát triển.

Phương pháp điều trị sốt rét hiệu quả nhất hiện nay là sử dụng một loại thuốc chiết suất từ cây Artemisinin ở Trung Quốc. Tuy nhiên, tính hiệu quả của loại thuốc này đang suy giảm do các loại thuốc chống sốt rét giả chất lượng thấp đang được tuồn trở lại Trung Quốc.

Bệnh viện Mahosot thuộc Tổ chức Wellcome Trust và Trung tâm Hợp tác Nghiên cứu Y học Nhiệt đới, Đại học Oxford đã thực hiện một số nghiên cứu về các loại thuốc chữa bệnh sốt rét giả. Tiến sĩ Paul Newton, người đứng đầu nhóm nghiên cứu cho rằng khó có thể đưa ra con số chính xác về quy mô buôn bán thuốc điều trị sốt rét giả và có thể có hàng trăm nghìn hộp thuốc giả đang trôi nổi trên thị trường hiện nay.

Nguy cơ từ dược phẩm giả

Giáo sư Alan Cowman, Viện Nghiên cứu Walter và Eliza Hall, bang Victoria, là một trong những nhà nghiên cứu hàng đầu Australia về bệnh sốt rét. Ông nhận định các loại thuốc giả với hàm lượng Artemisinin nhỏ không chỉ chứa nguy cơ tiềm ẩn gây hại cho người bệnh sử dụng chúng mà còn có thể đe dọa chiến lược ngăn chặn sự lây lan của căn bệnh này .

Theo ông Cowan, thành phần Artemisinin trong thuốc giả thấp hơn và được thay thế bằng những chất khác không có tác dụng điều trị sốt rét. Do đó, ký sinh trùng không bị tiêu diệt hoàn toàn mà chúng vẫn phát triển trong môi trường có hàm lượng thuốc thấp hơn, đủ để khiến chúng nhờn thuốc và phát triển kháng thể với Artemisinin. “Đây là vấn đề rất nghiêm trọng, đặc biệt trong bối cảnh thế giới không có nhiều loại thuốc điều trị sốt rét đặc hiệu”, giáo sư Cowman nhận định.

Tiến sĩ Newton cho biết các nhà nghiên cứu đang tìm hiểu các thành phần hóa học của thuốc giả để cungcấp thông tin cho nhà chức trách về nguồn gốc của chúng. “Chúng tôi cung cấp thông tin để chính quyền điều tra tội phạm với sự phối hợp của Interpol. Nếu thành công thì ít nhất việc điều tra giúp hạn chế việc buôn bán trái phép các loại thuốc giả ở Đông Nam Á”, ông Newton nói.

Thị trường thuốc giả khó kiểm soát

Thị trường thuốc giả ở nhiều nước Châu Phi và Châu Á rất khó kiểm soát bởi các loại dược phẩm ở đây chủ yếu do các cơ sở tư nhân phân phối. Australia cũng không ‘miễn dịch’ với thị trường thuốc giả. Ông Kos Sclavos, Chủ tịch Hội Dược phẩm Australia, cho rằng với sự phát triển của các hình thức mua bán trên mạng, việc mua/bán thuốc giả cũng đang gia tăng.

Theo ông Kos Sclavos , nguyên nhân là do người dân cảm thấy thoải mái hơn khi mua hàng trực tuyến. Như vậy, họ có thể dễ dàng mua bán các loại thuốc mà không cần có đơn của bác sĩ. Điều này gia tăng khả năng mua phải các loại thuốc giả.

Một số loại thuốc được bán trên mạng không nằm trong Chương trình Hỗ trợ Dược phẩm (PBS), ví dụ những loại được kê cho cá nhân hoặc điều trị rối loạn cường dương. Điều đáng nói là người bệnh vẫn mua chúng bởi họ biết chắc không thể mua được chúng từ nguồn cung cấp thông thường. Hiện hàng triệu người dân Châu Phi đang gặp nguy hiểm do sử dụng thuốc giả và hàng tỉ đô-la dành cho việc nghiên cứu phương pháp điều trị bệnh sốt rét cũng có nguy cơ bị lãng phí.

Thu hồi 1 thuốc trị bệnh tiêu hoá

Cục Quản lý dược bộ Y tế vừa có thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và yêu cầu các đơn vị liên quan tiến hành thu hồi mặt hàng thuốc viên nang điều trị và dự phòng tái phát loét dạ dày, tá tràng, viêm thực quản trào ngược…Đó là thuốc Omepro (Omeprazole Capsules I.P. 20mg), số đăng ký: VN-3379-07, công ty Maiden Pharmaceuticals Limited (Ấn Độ) sản xuất; công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây nhập khẩu do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu độ hoà tan, tính chất và định lượng. Báo cáo thu hồi gửi về cục trước ngày 5/10.

Cẩn thận với mỹ phẩm có chứa salicylic acid

Hiện có nhiều loại mỹ phẩm như nước rửa cơ thể, nước rửa mặt, dầu tắm có chứa 2% acid salicylic, loại acid đựợc phái đẹp “rỉ tai” nhau mua dùng vì cho rằng những sản phẩm này có thể giúp “dọn dẹp” mụn trên mặt và trên cơ thể...

Salicylic acid vốn là bà con dòng họ của aspirin và rất dễ dàng thấm qua da để vào hệ tuần hoàn máu. Salicylic acid và aspirin sẽ có những tác động “na ná” nhau trên cơ thể. Đã có nhiều thống kê cho thấy salicylic acid gây nhiều rủi ro cho sức khỏe, thậm chí gây tử vong.

Một trong những tác hại nguy hiểm nhất của salicylic acid là gây ra hội chứng Reye vốn có thể gây tử vong cho người sử dụng hoặc có thể khiến họ tàn tật suốt đời. Một rủi ro khác là có thể gây hen suyễn và nhạy cảm với aspirin. Bị dị ứng với aspirin có thể gây tử vong.Salicylic acid còn có thể gây ung thư da vì làm tăng tính nhạy cảm của da trước tia cực tím.

Theo Viện Rối loạn thần kinh và đột quỵ quốc gia (Mỹ), hội chứng Reye sẽ gây tác động lên tất cả các cơ quan trong cơ thể, nghiêm trọng nhất là não và gan. Hội chứng Reye cũng sẽ làm mỡ tích tụ ở gan và những cơ quan khác. Hội chứng Reye thường bị chẩn đoán nhầm là viêm não, viêm màng não, đái tháo đường, ngộ độc thuốc hoặc các rối loạn tâm lý...

Triệu chứng của hội chứng Reye bao gồmnôn mửa kéo dài hoặc tái phát, bơ phờ, thay đổi tính cách như dễ bị kích thích hoặc hay “câu mâu”, cố chấp, mất phương hướng, nhầm lẫn, mê sảng, co giật và mất ý thức... 95% trường hợp gây hội chứng Reye là do sử dụng các sản phẩm (mỹ phẩm, dược phẩm) có chứa salicylic acid và aspirin.

Salicylic acid sẽ làm da tăng hấp thu đối với tia cực tím sẽ dẫn đến nguy cơ bỏng nắng hoặc hoặc gây tổn thương da. Vì vậy những người sử dụng mỹ phẩm có chứa salicylic acid khi ra đường phải dùng những loại kem chống nắng với yếu tố chống nắng SPF 30. Với những rủi ro về sức khỏe đã nêu trên, bạn phải cẩn thận khi sử dụng mỹ phẩm có chứa salicylic acid, nếu không khéo thì coi chừngmụn chưa hết mà bệnh đã mang.

Vỏ thuốc được đề cập ở đây là nang thuốc. Nang thuốc hay viên nang là loại thuốc viên cấu tạo bởi một vỏ cứng hay mềm chứa thuốc trong đó và thường dùng để uống. Thành phần chính của vỏ nang là gelatin. Gelatin có trong mô liên kết, xương, da của động vật và là sản phẩm được sản xuất từ da heo, da bò. Từ da heo, bò, collagen được thủy phân hóa một phần để biến thành gelatin. Như vậy để bào chế thuốc là viên nang phải có vỏ nang được chế tạo từ nguyên liệu là gelatin. Và gelatin dùng trong ngành dược sản xuất thuốc phải là gelatin dược dụng.

“Tiêu chuẩn kiểm nghiệm kim loại nặng dành cho nguyên liệu dùng làm thuốc người ta gần như chỉ lưu ý đến chì mà không quan tâm đến chrom”. Tất cả những gì để sản xuất thuốc như dược chất, tá dược... phải đạt các tiêu chuẩn dược dụng. Riêng gelatin, trước hết phải được xác định có nguồn gốc từ da heo hay da bò, bởi có người không dùng sản phẩm có nguồn gốc từ heo. Vỏ nang làm từ gelatin từ heo không được chấp nhận dùng làm thuốc tại các nước Hồi giáo (họ chỉ sử dụng vỏ nang làm từ da bò, đã xảy ra trường hợp một công ty dược phẩm lớn khốn đốn xin lỗi vì nhầm lẫn xin phép thuốc lưu hành tại Indonesia có vỏ nang làm từ da heo!).

Đối với nhiều nước tiên tiến, gelatin từ da bò dùng làm thuốc phải được chứng thực là được sản xuất từ bò không mắc bệnh bò điên. Các tiêu chuẩn của gelatin dùng làm thuốc được quy định trong các dược điển và phải được tuân thủ chặt chẽ. Bên cạnh các tiêu chuẩn lý hóa (như gelatin dược dụng có một chỉ tiêu về độ hóa đông, tức đun nóng gelatin hòa tan trong nước khi để nguội sẽ đông cứng lại - như món ăn thịt đông ở miền Bắc nước ta đông cứng là nhờ gelatin), còn có các tiêu chuẩn xác định không chứa vi khuẩn, không chứa các độc chất trên mức giới hạn cho phép (như không chứa kim loại nặng, điển hình là chì).

Viên nang là loại thuốc dùng nhiều nhất (cùng với thuốc viên nén) nên việc kiểm nghiệm các tiêu chuẩn dược dụng của các thành phần, trong đó có gelatin hết sức ngặt nghèo nhằm tránh nguy hại cho người dùng thuốc.

Mới đây, Trung Quốc xảy ra vụ bê bối thuốc có vỏ nang chứa chất gây ung thư gây chấn động dư luận xã hội.

Vì sao như vậy? Nguyên là vì các công ty sản xuất vỏ nang ở nước họ do lợi nhuận bất chính đã dùng các sản phẩm phế thải từ da thuộc làm giày để chiết xuất gelatin dùng làm vỏ nang thuốc. Mà lấy nguyên liệu từ da thuộc đã trải qua chế biến thuộc da bằng các hóa chất công nghiệp thì tránh sao sản phẩm không chứa các độc chất. Thế là khi kiểm tra, chín công ty dược phẩm có tiếng của Trung Quốc được lệnh của chính quyền phải công bố trên phương tiện truyền thông danh mục các thuốc đã nhiễm độc kim loại chrom. Chrom là một kim loại nặng (giống như chì, thủy ngân), ký hiệu hóa học là Cr, thường hiện diện dưới dạng hợp chất như chromat... Cr có rất ít vai trò đối với sự sống, nếu hiện diện trên mức cho phép trong cơ thể sẽ gây độc tính. Cr sẽ gây độc tính cấp khi hiện diện trong cơ thể sống với nồng độ từ 3,3-15mg/kg.

Theo quy định của Trung Quốc, hàm lượng Cr cho phép không quá 2mg trong mỗi kg dược phẩm. Từ lâu, người ta đã biết Cr gây ung thư là do biến đổi cấu trúc ADN của nhiễm sắc thể.

Do vụ bê bối vừa kể mà các nhà chuyên môn y dược giật mình vì đã không quan tâm đúng mức việc sản xuất gelatin dùng làm thuốc. Không ai ngờ vì lợi nhuận bất chính mà con người có thể táng tận lương tâm sản suất gelatin từ phế phẩm da thuộc. Và tiêu chuẩn kiểm nghiệm kim loại nặng dành cho nguyên liệu dùng làm thuốc, người ta gần như chỉ lưu ý đến chì mà không quan tâm đến chrom. Cũng vì thế, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi sở y tế các tỉnh thành, cơ sở sản xuất vỏ nang thuốc yêu cầu rà soát, kiểm tra xác định nguồn gốc nguyên liệu, kiểm tra chất lượng gelatin, vỏ nang gelatin, bổ sung chỉ tiêu kiểm tra chrom trong gelatin và vỏ nang.