Rút liệu pháp thuốc đơn trị liệu có artemisinin đường uống

Việc tiếp tục sử dụng liệu pháp thuốc artemisinines đơn trị liệu được xem là một trong những yếu tố góp phần chính vào sự phát triển và hình thành kháng thuốc artemisinin và các dẫn chất. Tổ chức Y tế thế giới cảnh báo cùng vớ các nhà chức trách khác đưa ra các quy định, các văn bản pháp quy ở các quốc gia có lưu hành sốt rét để có biện pháp dừng sản xuất và tiếp thị thuốc đơn trị liệu đường uống này, thúc đẩy mạnh việc tiếp cận của các bệnh nhân với các thuốc phối hợp có gốc artemisinine có chất lượng (ACTs).

Đối với các liệu pháp artemisinin đơn trị liệu đường uống có hiệu quả loại bỏ ký sinh trùng sốt rét, song chúng phải cần đến thời gian kéo dài đến 7 ngày. Tuy nhiên, do đáp ứng lâm sàng nhanh, chẳng hạn làm sạch các triệu chứng và dấu chứng trong vòng 2-3 ngày, nên hầu hết các bệnh nhân không hoàn thành hết liệu trình thuốc đó. Chỉ 3 ngày, tỷ lệ chữa khỏi của tát cả thuốc artemisinin và dẫn chất thấp 52%, điều này khiến cho thuận lợi với ký sinh trùng khi phơi nhiễm với lượng thuốc dưới liều điều trị.

Các liệu pháp dựa vào thuốc Artemisinins là nền tảng quan trong trong khuyến cáo điều trị sốt rét hiện nay và hiệu lực thuốc phải được bảo vệ vì không có thuốc mới nào có sẵn trong thị trường trong vài năm đến.

Đại hội đồng Y tế thế giới ủy quyền

Năm 2007, các ban thành viên của WHO Member States đã nhận nghị quyết của Đại hội đồng Y tế thế giới (World Health Assembly) WHA 60.18 trong đó có đề cập đến tiến tới loại trừ liệu pháp thuốc artemisinine đơn trị liệu ra khỏi thị trường. Các liệu pháp đơn trị liệu đường uống cần rút khỏi các quầy dược và phòng khám (pharmacies and health clinics) trên khắp thế giới; chỉ có thuốc dạng đường trực tràng và thuốc tiêm artesunate cho điều trị trước khi chuyển tuyến trên hoặc trong các trường hợp sốt rét ác tính nên sẵn có dạng đơn trị liệu đó. Điều trị phối hợp chưa tồn tại trong quản lý sốt rét ác tính (chỉ có dùng artesunate tiêm các ngày đầu sau đó chuyển sang thuốc uống dạng ACTs khi bệnh nhân tỉnh táo).

Chương trình Sốt rét toàn cầu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO Global Malaria Programme) đang giám sát các công ty sản xuất dược phẩm và các quy định điều luật quốc gia trong việc sản xuất và tiếp thị thuốc dưới dạng đơn trị liệu. Một sự đẩy mạnh và tăng cường các quy định và điều luật dược và tăng cường các điều luật hiện có là cần thiết để đảm bảo rút khỏi hoàn toàn các liệu pháp đơn trị liệu artemisinins từ các quốc gia. Các thông tin cuối cùng về các quốc gia và nhà sản xuất liên quan đến thị trường về các sản phẩm này có sẵn.

Giám sát và đánh giá về khâu mở rộng tiếp cận nhanh (Rapid Access Expansion_RAcE

Chương trình sốt rét toàn cầu của WHO đang kêu gọi viết đề cương cho các giám sát và đánh giá các hoạt động tiến hành bởi tài trợ chương trình Rapid Access Expansion (RAcE) 2015. Hạn cuối cùng của hồ sơ vào ngày 17 tháng 1 năm 2013 và hạn cuối nộp đè cương vào ngày 3/2/ 2013. Các nhà hợp đồng thành công sẽ thực hiện cả đánh giá về mặt chất lượng và kiểm tra chất lượng liên quan đến các hoạt động các khaai giám sát và đánh giá theo kế hoạch thực hiện của chương trình tài trợ để đảm bảo tối ưu nhất. Toàn bộ kết quả thành công của RAcE 2015 sẽ điều chỉnh theo mở rộng tiếp cận chẩn đoán cũng như khâu điều trị đầy đủ và kịp thời và quan tâm đến các trẻ từ 2 – 59 tháng tuổi bị sốt rét, viêm phổi và tiêu chảy. Hy vọng với các kết quả này sẽ là hướng giảm tỷ lệ tử vong và giảm đi các ca sốt rét ác tính trên các nhóm đích.

Chương trình RAcE đang khởi động tại 5 quốc gia có lưu hành sốt rét tại khu vực cận sa mạc Sahara, châu Phi là Congo, Malawi, Mozambique, Niger và Nigeria.

Tại Việt Nam đã ra các quyết định rút khỏi artemisinins đơn trị liệu

Tử năm 2011, Cục Quản lý dược Bộ Y tế đã ra quyết định số 688/QLD-KD ra ngày 19/11/2011 có đề cập về việc lưu hành và sử dụng thuốc có chứa hoạt chất artemisinins và các dẫn xuất trong các chế phẩm đường uống ở dạng đơn chất. Trong Quyết định này, có đề cập rằng để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả; Cục Quản lý dược thông báo như sau:

1.Đề nghị các Sở Y tế các tỉnh, thành phối trực thuộc trung ương có văn bản khuyến cáo hệ thống bán lẻ thuốc trên địa bàn không bán thuốc điều trị sốt rét có chứa hoạt chất artemisinin và các dẫn xuất trong các chế phẩm đường uống ở dạng đơn chất.Tổ chức tuyên truyền cho cộng đồng và hệ thống bán lẻ thuốc trên địa bàn thực hiện khuyến cáo của cơ quan chức năng liên quan đến việc lưu hành và sử dụng thuốc điều tị sốt rét có chứa hoạt chất artemisinin và các dẫn xuất trong các chế phẩm đường uống ở dạng đơn chất.

2.Ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại cho thuốc điều trị sốt rét có chứa hoạt chất artemisinin và các dẫn xuất trong các chế phẩm đường uống ở dạng đơn chất.

3.Ngừng xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thành phần chưa có số đăng ký đối với thuốc có chứa hoạt chất artemisinins và các dẫn chất trong các chế phẩm đường uống ở dạng đơn chất. Trong năm 2013, vào ngày 20/5/2013 Bộ Y tế Cục Quản lý dược Việt Nam đưa ra quyết định số 112/ QĐ-QLD về việc rút số đăng ký của thuốc để ngăn chặn tình trạng kháng thuốc (xem dưới đây).

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 112/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 20 tháng 05 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ CỦA THUỐC ĐỂ NGĂN CHẶN TÌNH TRẠNG KHÁNG THUỐC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/08/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ kết luận của Hội Đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế ngày 01/02/2013 đã được Bộ Y tế phê duyệt về việc rút số đăng ký đối với các thuốc đường uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc dẫn xuất của Artemisinin để ngăn chặn tình trạng ký sinh trùng sốt rét kháng thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đăng ký của tất cả các thuốc đường uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc dẫn xuất của Artemisinin ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam (có danh mục kèm theo). Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.    Nơi nhận: - Như Điều 3; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục Y tế dự phòng, Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Viện Sốt rét ký sinh trùng TW; - Website Cục QLD; Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, PC-HN, ĐKT (12). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨA HOẠT CHẤT ARTEMISININ HOẶC DẪN XUẤT CỦA ARTEMISININ ĐƠN CHẤT DẠNG UỐNG CÓ SỐ ĐĂNG KÝ CÒN HIỆU LỰC TÍNH ĐẾN NGÀY 19/04/2013 (Ban hành kèm theo Quyết định số 112/QĐ-QLD ngày 20 tháng 5 năm 2013) TT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế, quy cách đóng gói Số đăng ký Ngày cấp Công ty đăng ký và sản xuất 1 Artesunat-50mg Artesunat Hộp 1 vỉ x 12 viên nén VD-5781-08 30/5/2008 Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận 2 Arinate Artesunat 50mg Hộp 1 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 12 viên nén VD-13100-10 25/10/2010 Công ty cổ phần TRAPHACO 3 Artesunat Artesunat 50mg Hộp 1 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 12 viên nén VD-13103-10 25/10/2010 Công ty cổ phần TRAPHACO 4 Artesunat Artesunat 50mg Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 12 viên nén VD-11771-10 16/06/2010 Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex. 5 Artesunat Artesunat 50mg Hộp 10 vỉ x 12 viên nén VD-13186-10 25/10/2010 Xí nghiệp dược phẩm 120-Công ty Dược và TTBYT Quân đội. 6 Artesunat 50mg Artesunat 50mg Hộp 1 vỉ x 12 viên; hộp 5 vỉ x 12 viên; hộp 10 vỉ x 12 viên; hộp 50 vỉ x 12 viên nén bao phim VD-8376-09 09/03/2009 Công ty cổ phần dược Nam Hà 7 Artesunat 50mg Artesunat 50mg Hộp 1 vỉ x 12 viên nén, hộp 10 vỉ x 12 viên nén, lọ 1000 viên nén VD-12945-10 25/10/2010 Công ty cổ phần Dược phẩm trung ương I - Pharbaco 8 Crisunate Artesunat 50mg Hộp 1 vỉ x 12 viên nén trần VD-10899-10 15/04/2010 Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà 9 Artesiane Artemether 300mg Hộp 1 lọ x 38g thuốc bột VD-13102-10 25/10/2010 Công ty cổ phần TRAPHACO- 10 Artemisinin Artemisinin 250mg Hộp 1 vỉ x 12 viên nén VD-13101-10 25/10/2010 Công ty cổ phần TRAPHACO- 11 Artesunat Artesunat 50mg Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 12 viên nén VD-11771-10 16/06/2010 Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex. 12 Artesunat 50mg Artesunat 50mg Hộp 1 vỉ x 12 viên nén VD-10618-10 24/02/2010 Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar 13 Artesunat 160mg/80ml Artesunat 160mg/80ml Hộp 1 chai 15g bột pha hỗn dịch uống VD-10619-10 24/02/2010 Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar 14 Bimosunat Artesunat 50mg Hộp 1 vỉ x 12 viên nén VD-16448-12 12/1/2012 Xí nghiệp dược phẩm 120-Công ty Dược và TTBYT Quân đội. 15 Artesunat 50mg Artesunat 50mg Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 12 viên nén VD-9282-09 16/06/2010 Công ty cổ phần dược Minh Hải

Ngoài ra, một Quyết định khác số 7873/QLD-CL có hiệu lực cũng liên quan đến thuốc artemisinins và dẫn xuất ra ngày 24/5/2013 về việc ngừng sử dụng & thu hồi các thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc các dẫn xuất của Artemisinin. Căn cứ các quy định về dược hiện hành của Việt Nam;

Căn cứ công văn số 14/VSR ngày 09/01/2013 của Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương (Ban điều hành Dự án Phòng chống và loại trừ bệnh sốt rét) và công văn số 32/DP ngày 18/01/2013 của Cục Y tế dự phòng đề nghị Bộ Y tế xem xét việc ngừng lưu hành và sản xuất các thuốc đường uống có chứa hoạt chất Artemisinins hoặc có chứa dẫn xuất của Artemisinin ở dạng đơn chất do việc sử dụng các chế phẩm trên làm gia tăng nguy cơ ký sinh trùng sốt rét kháng thuốc;

Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc của Bộ Y tế ngày 01/02/2013 về việc rút số đăng ký và thu hồi các thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin;

Để tránh tình trạng kháng thuốc của ký sinh trùng sốt rét, Cục Quản lý dược thông báo:

1. Ngừng sử dụng trên toàn quốc các thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin.

2. Yêu cầu các cơ sở sản xuất các thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisini n hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin, phối hợp với cơ sở phân phối, phải:

+ Gửi thông báo ngừng sử dụng tới những nơi phân phối, sử dụng các thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin và tiến hành thu hồi toàn bộ các thuốc trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi các thuốc nêu trên theo quy định tại Thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế về Cục Quản lý dược trước ngày 24/06/2013.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc ngừng sử dụng và thu hồi các thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Với các văn bản và Quyết định của Bộ Y tế Cục quản lý dược ban hành, thuốc artemisinins và các dẫn xuất sẽ bị thu hồi và ngừng sử dụng để tránh tình trạng kháng thuốc do ký sinh trùng sốt rét kháng thuốc trong thời gian đến.

Các nội dung khác »

---

• Thuốc giả và kém chất lượng tiếp tục lưu hành và đe doa tính mạng người bệnh (26/06/2019)
• Cập nhật thông tin về tình hình thuốc giả và kém chất lượng (17/12/2018)
• Thông tin cập nhật mới về vai trò febuxostat (01/11/2018)
• Thông tin về thuốc giả và kém chất lượng trên thế giới và Việt Nam (15/05/2018)
• Cập nhật các thông tin về vaccine & anti-vaccine trong phòng bệnh trên thế giới và Việt Nam (28/03/2018)
• Thêm một lựa chọn thuốc chống mày đay trong bệnh do ký sinh trùng - Ebastin 10 mg (22/02/2018)
• Cập nhật thông tin về thuốc giả và kém chất lượng (09/01/2018)
• Cách xử lý an toàn & hợp lý thuốc hết hạn dùng,thuốc điều trị không dùng hết (10/11/2017)
• Phần 2. Sự lưu hành thuốc giả trên toàn cầu-Vấn nạn cho ngành y tế (27/07/2017)
• Phần 1. Cập nhật tình hình thuốc giả và kém chất lượng toàn cầu (24/07/2017)
• Mối nguy hiểm của thuốc có gốc thuốc phiện hối thúc việc nghiên cứu những loại thuốc giảm đau mới và an toàn hơn (20/06/2017)
• Liều thấp của Aspirin có thể làm giảm nguy cơ loại ung thư vú phổ biến nhất (16/05/2017)
• US EPA cung cấp 100 triệu đô la nâng cấp hệ thống nhà máy nước Flint (27/03/2017)
• Các thuốc chống viêm cũng có tác dụng chống trầm cảm (21/10/2016)
• Aciclovir thuốc chống virút thường dùng (23/08/2016)