|
FDA cảnh báo và thay đổi hướng dẫn làm giảm nguy cơ phản ứng dị ứng với thuốc điều trị thiếu máu thiếu sắt Feraheme (ferumoxytol)
Ngày 30/3/2015 Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hoa kỳ (Food and Drugs Administration_FDA) tăng cường và ra một cảnh báo quan trọng về phản ứng dị ứng có khả năng gây tử vong do loại thuốc điều trị thiếu máu do thiếu sắt Feraheme (ferumoxytol). Họ đã đưa ra thay đổi các hướng dẫn kê đơn và phê duyệt quy cách đóng gói, cảnh báo của FDA chú ý mạnh đến những tác dụng phụ nghiêm trọng. Thêm một chống chỉ định mới, không sử dụng chế phẩm Feraheme ở những bệnh nhân đã có phản ứng dị ứng với bất kỳ sản phẩm có chứa sắt sử dụng đường tiêm truyền tĩnh mạch. Các nhân viên y tế nên thực hiện theo các khuyến cáo mới trong nhãn thuốc, bệnh nhân phải thông báo ngay lập tức cho nhân viên y tế hoặc cấp cứu nếu họ gặp phải các vấn đề hay tác dụng ngoại ý của thuốc về hô hấp, hạ huyết áp, nhức đầu, chóng mặt, sưng, phát ban, ngứa trong hoặc sau khi điều trị. Feraheme là nhóm thuốc để sử dụng bổ sung sắt bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch, được sử dụng để điều trị bệnh thiếu máu do thiếu sắt, một tình trạng mà trong đó chỉ số sắt thấp hơn so với chỉ số sắt bình thường của các tế bào máu vốn đảm nhiệm vận chuyển oxygen đến mô (Hemoglobin là thành phần quan trọng của hồng cầu vì đảm nhiệm vận chuyển oxygen đến mô. Hemoglobin được cấu tạo bởi heme và globin, trong đó sắt là thành phần cấu tạo của globin). Các triệu chứng của thiếu máu gồm có khó thở, yếu hoặc mệt mỏi do giảm khả năng vận chuyển oxygen. Nếu không được điều trị, bệnh thiếu máu có thể ảnh hưởng đến tim, não và các cơ quan khác. Feraheme được phê duyệt cụ thể sử dụng ở người lớn có bệnh lý nền thận mãn bị thiếu máu do thiếu sắt. Nó được sử dụng bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch bởi các nhân viên y tế thực hiện tại bệnh viện, phòng khám ngoại trú, hoặc trung tâm y tế. Giống như các sản phẩm bổ sung sắt đường tĩnh mạch khác, Feraheme chỉ có thể sử dụng ở những nơi có nhân viên y tế với trang thiết bị có sẵn để đề phòng các tác dụng ngoại ý như dị ứng đe dọa tính mạng có thể xảy ra. Tất cả các sản phẩm bổ sung sắt đường tĩnh mạch luôn có nguy cơ phản ứng dị ứng đe dọa tính mạng. Vào năm 2009, Feraheme được chấp nhận và nguy cơ này đã được mô tả trong phần cảnh báo và cách phòng ngừa. Kể từ đó, những tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm cả trường hợp tử vong đã diễn ra khi sử dụng đúng các phương pháp trị liệu và các biện pháp hồi sức cấp cứu. Chúng tôi đã đánh giá lại các nguy cơ này và đã xác định được cách để làm giảm nguy cơ phản ứng dị ứng nghiêm trọng với Feraheme. Dựa trên các đánh giá, quy định hướng dẫn và thông tin được cập nhật, bổ sung cảnh báo đóng gói mô tả những rủi ro nghiêm trọng và đề nghị các nhân viên y tế rằng: • Chỉ định các sản phẩm bổ sung sắt đường tĩnh mạch để điều trị bệnh nhân; • Chống chỉ định Feraheme đối với bệnh nhân có tiền sử dị ứng với Feraheme hoặc các sản phẩm tiêm truyền khác có chứa sắt đường tĩnh mạch; • Chỉ định Feraheme đã pha loãng truyền tĩnh mạch chậm ít nhất 15 phút. Feraheme không sử dụng truyền tĩnh mạch nếu không được pha loãng; • Theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân có triệu chứng và dấu hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm huyết áp và nhịp tim ít nhất là 30 phút sau khi tiêm truyền; • Cân nhắc các mặt lợi và hại khi sử dụng Feraheme trên bệnh nhân cao tuổi với tình trạng sức khỏe không ổn định như bệnh nhân có thể gặp tình trạng nặng hơn; • Cân nhắc các mặt lợi và hại khi sử dụng Feraheme trên bệnh nhân có tiền sử dị ứng với thuốc, bệnh nhân dị ứng thuốc có nguy cơ dị ứng cao hơn; Chúng tôi tiếp tục theo dõi và đánh giá các nguy cơ phản ứng dị ứng nghiêm trọng với tất cả các sản phẩm bổ sung sắt đường tĩnh mạch và sẽ cập nhật những thông tin mới nhất. Chúng tôi đề nghị các nhân viên y tế và bệnh nhân phải thông báo các tác dụng phụ liên quan đến Feraheme hoặc các sản phẩm sắt đường tĩnh mạch đến chương trình FDA MedWatch.
|
TRANG CHỦ
