Ngày 15/5/2015. Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm (Food and Drug Administration_FDA) Hoa Kỳ cảnh báo thuốc ức chế SGLT2 cho bệnh tiểu đường có thể dẫn đến tình trạng nghiêm trọng việc tăng nhiều axid trong máu, FDA chấp thuận Raplixa để cầm máu trong phẫu thuật

FDA cảnh báo thuốc ức chế SGLT2 cho bệnh tiểu đường có thể dẫn đến tình trạng nghiêm trọng việc tăng nhiều axid trong máu

Ngày 15 tháng 5 năm 2015, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm hoa kỳ (FDA) cảnh báo những thuốc điều trị đái tháo đường type 2 gồm canagliflozin, dapagliflozin, and empagliflozin có thể dẫn đến tình trạng nhiễm toan acid, một tình trạng nghiêm trọng mà cơ thể tạo ra lượng acid cao trong máu gọi là ceton và có thể nhập viện. Chúng tôi đang tiếp tục kiểm tra tính an toàn và sẽ xem xét, thay đổi cần thiết các thông tin quy định cho nhóm thuốc này (sodium- glucose linked tranporter 2 (SGLT2) ức chế natri-glucose).

Bệnh nhân nên chú ý các dấu hiệu của nhiễm ceton acid triệu chứng như khó thở, buồn nôn, nôn, đau bụng, rối loạn, mệt mỏi bất thường hay buồn ngủ và cần sự chăm sóc của nhân viên y tế nếu họ gặp phải và không nên dừng hoặc thay đổi thuốc trị đái tháo đường (ĐTĐ) của bạn mà không hỏi ý kiến của bác sĩ. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên đánh giá sự hiện diện của nhiễm toan, bao gồm nhiễm ceton acid, ở những bệnh nhân có các dấu hiệu hoặc triệu chứng; ngưng thuốc ức chế SGLT2 nếu nhiễm acid được xác nhận; và có biện pháp thích hợp và theo dõi nồng độ đường.

Các chất ức chế SGLT2 thuộc nhóm thuốc kê toa được FDA phê chuẩn để sử dụng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để giảm lượng đường trong máu ở người trưởng thành mắc bệnh đái tháo đường type 2. Nếu không điều trị, bệnh đái tháo đường type 2 có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng tổn thương các cơ quan đích như thần kinh, thận, tim, kể cả mù. Thuốc ức chế SGLT2 ngăn cản sự tái hấp thu glucose vào máu tại tiểu quản thận, làm glucose bài tiết trong nước tiểu nhiều hơn để thải ra ngoài, từ đó làm giảm lượng glucose trong máu liên kết natri-glucose 2. Thuốc này có thể sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với thuốc trị đái tháo đường khác như metformin. Tính an toàn và hiệu quả các thuốc ức chế SGLT2 chưa được chứng minh ở những bệnh nhân bị đái tháo đường Type 1 và FDA không chấp thuận để sử dụng ở những bệnh nhân này

Hệ thống báo cáo các biến cố bất lợi của FDA (FAERS) có các dữ liệu xác định được 20 trường hợp, được điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2 từ tháng 3 năm 2013 đến ngày 6 tháng 6 năm 2014 là đái tháo đường nhiễm ceton-acid (DKA),nhiễm ceton acid hoặc đa ceton. Tất cả 20 trường hợp này cần phải cấp cứu hoặc nhập viện để điều trị. Từ tháng 6 năm 2014, chúng tôi liên tục nhận được các báo cáo từ FAERS về nhiễm ceton acid ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2.

DKA, một tập hợp con của nhiễm ceton acid hoặc đa ceton ở những người đái tháo đương, là một loại nhiễm toan thường phát triển khi mức insulin quá thấp hoặc nhịn ăn kéo dài. DKA thường xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh tiểu đường type 1 và thường kèm với mức độ đường trong máu cao. Các trường hợp FAERS không điển hình cho DKA vì hầu hết các bệnh nhân bị đái tháo đường type 2 và lượng đường trong máu. Khi báo cáo, chỉ tăng nhẹ so với trường hợp điển hình của DKA. Các yếu tố xác định trong một số báo cáo là có khả năng kích hoạt các nhiễm ceton acid bao gồm bệnh nặng, giảm ăn và uống nước và giảm liều insulin.

Họ kêu gọi các nhân viên chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo tác dụng phụ liên quan đến thuốc ức chế SGLT2 trong điều trị đái tháo đường cho chương trình FDA MedWatch.

Bảng 1. Danh sách các chất ức chế SGLT2

FDA chấp thuận Raplixa để cầm máu trong phẫu thuật

Ngày 30 tháng 4 năm 2015, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã thông qua Raplixa (keo fibrin), đây là loại keo fibrin phun khô đầu tiên được phê duyệt bởi FDA. Raplixa được sử dụng để giúp cầm máu trong quá trình phẫu thuật.

Raplixa là một sản phẩm sinh học đã được phê duyệt sử dụng ở người lớn để giúp cầm máu từ các mạch máu nhỏ khi các kỹ thuật phẫu thuật tiêu chuẩn, chẳng hạn như khâu bằng chỉ, buộc hoặc đốt, không hiệu quả hoặc không thực tế. Tại vị trí chảy máu, Raplixa được hòa tan vào trong máu và bắt đầu một phản ứng giữa fibrinogen và thrombin protein. Điều này dẫn đến sự hình thành các cục máu đông giúp cầm máu.

Raplixa được sử dụng để giúp cầm máu trong quá trình phẫu thuật.

Raplixa chứa fibrinogen và thrombin, hai protein được tìm thấy trong huyết tương người. Hai thành phần protein đã được tinh chế riêng biệt bằng một quá trình sản xuất bao gồm bất hoạt và loại bỏ các vi rút để giúp làm giảm nguy cơ lây truyền virus qua đường máu. Các thành phần keo fibrin sau đó được phun khô, pha trộn và đóng gói trong một sản phẩm hoàn chỉnh. Raplixa có thể được dùng trực tiếp hoặc bằng cách phun thông một thiết bị phụ kiện lên vị trí chảy máu. Nó được chấp thuận cho sử dụng kết hợp với một miếng xốp hấp thụ gelatin.

“Sự chấp thuận này cung cấp một bác sĩ phẫu thuật lựa chọn bổ sung để giúp cầm máu trong quá trình phẫu thuật khi cần thiết”, Karen Midthun, MD, giám đốc Trung tâm đánh giá và nghiên cứu chế phẩm sinh học của FDA cho biết. “Quá trình sấy phun trong sản xuất Raplixa giúp kết hợp fibrinogen và thrombin vào một lọ duy nhất. Điều này giúp bác sĩ tiện lợi hơn trong quá trình sử dụng và cho phép các sản phẩm được bảo quản ở nhiệt độ phòng. ”

Để được thông qua, FDA đã xem xét dữ liệu từ một nghiên cứu lâm sàng liên quan đến 719 bệnh nhân, trong 11 tháng, trải qua nhiều loại phẫu thuật khác nhau. Nghiên cứu này đã chứng minh hiệu quả của Raplixa bằng cách so sánh việc giảm thời gian cần thiết để cầm máu khi sử dụng keo fibrin này và thời gian cần thiết để cầm máu khi sử dụng xốp hấp thụ đơn độc.

Phản ứng không mong muốn phổ biến nhất được báo cáo  là cảm giác đau trong phẫu thuật, buồn nôn, táo bón, sốt và hạ huyết áp.

Raplixa được sản xuất bởi ProFibrix BV, một công ty con thuộc sở hữu của The Medicines Company, có trụ sở tại Parsippany, New Jersey, Mỹ.

Các nội dung khác »

---