|
WHO công nhận Việt Nam đạt chuẩn quốc tế về quản lý vắcxin
Ngày 22/06/2015. Theo Bộ Y tế (MoH) và Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Hệ thống quốc gia quản lý vắc xin (National Regulatory Authority_NRA) của Việt Nam đã được WHO chính thức công nhận đạt chuẩn quốc tế về quản lý vắc xin (International Standards for Vaccine Regulation), đồng nghĩa với việc từ nay trở đi các vắcxin sản xuất trong nước không chỉ đảm bảo cung cấp dịch vụ tiêm chủng mà còn đáp ứng nhu cầu xuất khẩu trên thế giới.
 | | Lễ công nhận NRA của Việt Nam đạt chuẩn quốc tế |
Để ghi nhận sự kiện trọng đại này, ngày 22/6/2015 Bộ Y tế đã tổ chức lễ đón nhận chứng chỉ NRA của WHO. Tới dự buổi Lễ có Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam cùng nhiều quan chức Chính phủ và y tế, Ngài Shin Young-soo-Giám đốc WHO khu vực Tây Thái Bình Dương (WPRO) và ngài Jeffery Kobza, Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam.
 | | One-UN Communications/J. Zak |
Điểm nhấn quan trọng tại buổi lễ này là WHO chính thức công nhận Việt Nam có một hệ thống quản lý chất lượng vắc xin được trang bị đầy đủ nhằm đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các loại vắc xin được sản xuất và sử dụng tại Việt Nam. WHO cho biết giám sát quản lý vắc xin hiệu quả là đặc biệt quan trọng bởi vắc xin được sử dụng rộng rãi cho cộng đồng và thường được dùng cho trẻ sơ sinh khỏe mạnh do đó vắc xin cần phải đảm bảo đạt chất lượng cao. Giấy chứng nhận (Certificate) này cho thấy NRA của Việt Nam đã tuân thủ tất cả các yêu cầu đối với giám sát quản lý vắc xin bao gồm khung hệ thống tổng thể (overall system framework), ủy quyền cấp phép và tiếp thị (marketing authorization and licensing), giám sát sau tiếp thị (post-marketing surveillance) như giám sát các phản ứng sau tiêm chủng (adverse events following immunization), lô xuất xưởng (lot release), hệ thống phòng thí nghiệm (laboratory access), thanh tra giám sát các cơ sở sản xuất và kênh phân phối (regulatory inspections of manufacturing sites and distribution channels), cấp phép và giám sát các thử nghiệm lâm sàng (authorization and monitoring of clinical trials).
 | | Một dây chuyền sản xuất vac xin tại Việt Nam |
WHO cho rằng đối với người dân Việt Nam, sự kiện này chứng tỏ các loại vắc xin đươc sử dụng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia (national immunization programme) là đảm bảo an toàn và hiệu quả. Tất cả các loại vắc xin sử dụng trong chương trình tiêm chủng mở rộng (national Expanded Programme on Immunization_EPI) tại Việt Nam là hoàn toàn miễn phí, không có tình trạng thiếu nguồn cung và có sẵn tại tất cả các trung tâm y tế xã, phường trên toàn quốc. Giấy chứng nhận là kết quả của những nỗ lực không ngừng hơn 10 năm qua của NRA trong việc thực hiện lộ trình được xây dựng bởi các chuyên gia trong nước với sự tư vấn thường xuyên của chuyên gia WHO nhằm tăng cường năng lực quản lý vắc xin.
 | | Đoàn chuyên gia độc lập đánh giá NRA tại Việt Nam |
Trong tháng 4/2015, một đoàn chuyên gia độc lập (independent experts evaluated) đã tiến hành đánh giá NRA của Việt Nam và nhận thấy cơ quan này đã đáp ứng tất cả các tiêu chí của WHO về vận hành theo tiêu chuẩn quốc tế tối ưu. Các kết quả đánh giá của WHO không chỉ là tin tốt cho Việt Nam mà cho cả thế giới trong bối cảnh nhu cầu về vắc-xin đang gia tăng trong khi số lượng các nước sản xuất vắc-xin đang suy giảm.
 | | Giám đốc Tổ chức Y tế giới khu vực Tây Thái Bình Dương (WPRO) Shin Young-soo phát biểu tại buổi lễ |
Với một hệ thống quản lý chất lượng vắc-xin được công nhận là tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế, các nhà sản xuất vắc-xin tại Việt Nam hiện nay có đủ điều kiện để yêu cầu WHO tiến hành tiền thẩm định đối với các sản phẩm cụ thể, dự kiến vắc-xin từ Việt Nam có thể được tiền thẩm định (prequalified) trong 1 đến 2 năm tới. Khả năng các cơ quan mua sắm của Liên Hợp Quốc (UN) có thể thu mua vắc-xin sản xuất tại Việt Nam sẽ mang lại một tác động và lợi ích đáng kể về nguồn cung toàn cầu đối với các loại vắc xin có chất lượng đảm bảo, "Việt Nam có hệ thống quản lý vắc xin quốc gia được trang bị đầy đủ để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin mà họ sản xuất và sử dụng, đây là một kết quả tuyệt vời cho các nhà quản lý, thậm chí là một kết quả tuyệt vời hơn cho người dân Việt Nam vì nó khẳng định rằng vắc-xin được sản xuất tại Việt Nam đảm bảo chất lượng theo chuẩn quốc tế về sản xuất, an toàn và hiệu quả. Thành tựu này sẽ là một nguồn cảm hứng cho các quốc gia khác trong Khu vực và trên thế giới", Tiến sĩ Shin Young-soo, Giám đốc WHO Khu vực Tây Thái Bình Dương cho biết một trong những khoản đầu tư y tế có chi phí hiệu quả nhất, tiêm chủng cứu sống đến 3 triệu người mỗi năm trên toàn cầu.
 | | Một số bậc phụ huynh vẫn lo ngại né tránh cho con em được đi tiêm chủng |
Tuy nhiên, Tiến sĩ Shin Young-soo cho biết một số bậc phụ huynh vẫn bày tỏ những mối quan ngại về sự an toàn và chất lượng vắc xin, vắc-xin đã bị đổ lỗi một cách sai lầm là nguyên nhân cho một số ca tử vong ở Việt Nam trong những năm gần đây làm một số bậc phụ huynh không đưa con đi tiêm chủng, dẫn đến hậu quả hàng ngàn trẻ em đã không được tiêm các vắc xin giúp cứu sinh mạng đã qua kiểm tra chất lượng, khiến trẻ dễ bị nguy cơ mắc các bệnh như viêm phổi, bại liệt, sởi và các bệnh chết người khác mà có thể phòng ngừa được. Hiện nay Việt Nam đã có một NRA được trang bị đầy đủ để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của vắc-xin do Việt Nam sản xuất và sử dụng là cơ sở để WHO chính thức công nhận thành tựu của Việt Nam vào ngày 22/6/2015 sau cuộc đánh giá toàn diện với các chuyên gia độc lập vào hồi tháng 4/2015.
 | | Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam phát biểu tại Lễ công nhận NRA của Việt Nam đạt chuẩn quốc tế |
Phát biểu tại buổi lễ, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam nhấn mạnh việc đạt tiêu chuẩn NRA có ý nghĩa lớn trong bối cảnh các dịch bệnh mới nổi diễn biến phức tạp, đồng thời bày tỏ cảm ơn sự giúp đỡ của WHO và ghi nhận những nỗ lực của ngành y tế cùng đội ngũ các nhà khoa học đã đạt được thành tựu này. Phó Thủ tướng mong muốn vắc xin của nước ta không chỉ được sử dụng trong nước mà còn vươn tới xuất khẩu, góp phần chăm sóc sức khỏe tốt cho người dân, đặc biệt là trẻ em và cho rằng những công việc tiếp theo khó khăn hơn nhiều nên vẫn phải tiếp tục các chương trình nghiên cứu khoa học về bảo vệ sức khỏe nói chung và về vắc xin nói riêng, cần có cơ chế chính sách phù hợp để huy động được các nguồn vốn đầu tư trên thị trường trong nước cũng như quốc tế với quan điểm sản xuất lớn.
 | | WHO trao Giấy chứng nhận NRA cho Bộ Y tế Việt Nam |
Tại buổi lế, Tiến sĩ Shin-Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam đã trao chứng nhận NRA cho PGS.TS. Nguyễn Thị Kim Tiến, Bộ trưởng Bộ Y tế Việt Nam, tại buổi lễ được tổ chức ở Hà Nội vào ngày 22 tháng 6 năm 2015. WHO sẽ tiếp tục đánh giá định kỳ NRA của Việt Nam đối với các tiêu chuẩn quốc tế để xác định và đảm bảo chất lượng giám sát quản lý.
 | | Cung cấp vac xin tiêm chủng đang là vấn đề ở một số quốc gia trên thế giới, nhất là châu Phi |
Vắc-xin được sản xuất từ các tác nhân gây bệnh đã bị làm cho bất hoạt (inactivated germs) hoặc bị làm suy yếu (weakened germs) như các vi rút, vi khuẩn giúp cơ thể phát triển khả năng miễn dịch chống lại các căn bệnh này. Tuy nhiên, phản ứng tự nhiên của cơ thể trong quá trình phát triển khả năng miễn dịch có thể bao gồm các tác dụng phụ như sốt và đau. Tiến sĩ Shin Young-soo-Giám đốc WPRO nói: “Việt Nam là quốc gia thứ năm có khả năng sản xuất vắc xin trong khu vực Tây Thái Bình Dương đạt các tiêu chuẩn toàn cầu của WHO về giám sát chất lượng đối với vắc xin sản xuất trong nước". Sự thành công của chương trình tiêm chủng phụ thuộc vào việc có cácvắc-xin an toàn và hiệu quả, vì lý do này các quốc gia đã thiết lập các hệ thống quản lý vắc xin nhằm đảm bảo chất lượng, sự an toàn và hiệu quả của vắc xinm, WHO cung cấp hỗ trợ kỹ thuật nhằm tăng cường các hệ thống quản lý vắc xin này. Điều này là quan trọng vì Việt Nam đã sản xuất hàng chục loại vắc-xin cho thị trường trong nước, hiện tại Việt Nam đã được trang bị đầy đủ để thực hiện ủy quyền tiếp thị, đánh giá sản phẩm, thanh tra sản xuất, kiểm soát chất lượng và giám sát hiệu quả và độ an toàn của các vắc-xin có sẵn trong nước. Hơn nữa, hiện nay các nhà sản xuất vắc-xin trong nước ở Việt Nam có cơ hội để cung cấp các sản phẩm của mình trên toàn cầu, với điều kiện là các loại vắc-xin này phải trải qua quá trình tiền đánh giá của WHO (WHO prequalification). Quá trình tiền đánh giá bao gồm đánh giá của một chuyên gia độc lập về chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc-xin mà các cơ quan của UN sẽ mua, quá trình này đảm bảo rằng các vắc-xin phù hợp với thị trường mục tiêu và đáp ứng được nhu cầu của các chương trình tiêm chủng quốc gia.
 | | Và cơ hội sản xuất vac xin xuất khẩu tại Việt Nam |
Tương tự như ở Việt Nam, nhiều quốc gia đang phát triển có khả năng sản xuất vắc-xin có giá cả phải chăng và có chất lượng đảm bảo cho việc sử dụng trên toàn cầu nhưng do năng lực quản lý vắc xin chưa đầy đủ, chỉ một số ít quốc gia khai thác cơ hội này. Kể từ lần đánh giá đầu tiên của WHO vào năm 2001, Chính phủ Việt Nam đã làm việc bền bỉ và tích cực để trở thành quốc gia thứ 37 trên thế giới được công nhận là có hệ thống quản lý được vận hành đối với vắc xin. Thành tựu quan trọng này sẽ là nguồn cảm hứng cho các quốc gia khác trong Khu vực và trên thế giới. WHO sẽ tiếp tục hỗ trợ các nước trong việc tăng cường hệ thống quản lý vắc xin quốc gia để đảm bảo vắc xincó chất lượng sẽ tiếp cận được tới nhiều người dân hơn bao giờ hết.
|
TRANG CHỦ
