Cơ quan Quản lý Thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) quản lý các loại thuốc, chế phẩm sinh học và dụng cụ dùng để chẩn đoán, giảm nhẹ, điều trị, hoặc ngăn ngừa bệnh tật. Modul này đề cập đến loại nghiên cứu lâm sàng do FDA quản lý và các trách nghiệm của nghiên cứu viên, IRB, và các nhà tài trợ khi họ tham gia một cuộc nghiên cứu về một sản phẩm do FDA quản lý.

Kết thúc modul này, bạn sẽ có thể: (i) Hiểu được khi nào thì cần hay không cần nộp Đơn xin sử dụng thuốc thử nghiệm mới (Investigational New Drug_IND); (ii) Mô tả vai trò của Mẫu FDA 1572; (iii) Định nghĩa dụng cụ y khoa; (iv) Xác định trách nhiệm của các nhà tài trợ và nghiên cứu viên khi họ có liên quan tới nghiên cứu do FDA quản lý.

Xét duyệt của Cơ quan FDA

FDA duyệt xét thấu đáo các loại thuốc, chế phẩm sinh học, và dụng cụ y khoa để tìm hiểu về sự an toàn và hiệu quả của chúng trước khi chấp thuận đưa ra thị trường. Trước khi một sản phẩm được đưa ra thị trường, nhà tài trợ phải nộp đơn xin chấp thuận lên FDA. Đơn xin này có "tờ hướng dẫn sử dụng" mà còn có thể được gọi là "thông tin thuốc". Tờ thông tin này tóm lược những điều mà FDA xác định là việc sử dụng an toàn và hữu hiệu sản phẩm. Để đưa ra quyết định chấp thuận của mình, FDA dựa vào dữ liệu nghiên cứu sinh học đã được nhà tài trợ lập ra và báo cáo lên FDA làm căn cứ để được chấp thuận việc tiếp thị sản phẩm. Các dữ liệu này được nhà tài trợ thu thập trong quá trình nghiên cứu lâm sàng được tiến hành theo Đơn xin sử dụng thuốc thử nghiệm mới (IND) hoặc Đơn xin miễn trừ dụng cụ thử nghiệm (IDE).

Thuốc và chế phẩm sinh học

Đơn xin sử dụng thuốc thử nghiệm mới (IND)

Các cuộc nghiên cứu có liên quan tới thuốc hoặc chế phẩm sinh học chưa có mặt trên thị trường hoặc nghiên cứu việc sử dụng lần đầu một sản phẩm được tiếp thị đòi hỏi phải có một IND (21 CFR 312). Nhà tài trợ đưa ra một đề cương nghiên cứu để FDA đánh giá. Nhà tài trợ có thể là một công ty dược phẩm, một nhóm hợp tác, hoặc thậm chí một cá nhân bác sĩ. Sau khi duyệt xét cẩn thận, FDA sẽ cho phép tiến hành cuộc nghiên cứu trên con người nếu họ xác định rằng các rủi ro của việc sử dụng thuốc ở mức hợp lý. Quyết định này được dựa trên:

·Dữ liệu từ các cuộc thử nghiệm trên động vật hoặc con người trước đây.

·Các phương pháp chế tạo.

·Các chương trình thử nghiệm và báo cáo các độc tính đáng kể.

·Một chương trình nghiên cứu lâm sàng được lập kế hoạch kỹ lưỡng để giảm thiểu các rủi ro cho đối tượng.

Việc sử dụng thử nghiệm một loại thuốc có mặt trên thị trường

Các nhà nghiên cứu có thể muốn dùng một sản phẩm đã được chấp thuận trong bối cảnh nghiên cứu lâm sàng. Khi dụng ý chính của việc dùng thử nghiệm sản phẩm là để tìm ra thông tin về sự an toàn hoặc hữu hiệu, thì có thể cần đến IND. Tuy nhiên việc nghiên cứu lâm sàng một loại thuốc có mặt trên thị trường không yêu cầu nộp đơn IND nếu các điều kiện sau đây được đáp ứng:

·Dữ liệu đó sẽ không được sử dụng để làm căn cứ đưa ra một chỉ định mới, thông tin mới về cách dùng thuốc, hoặc thay đổi về quảng cáo.

·Cuộc nghiên cứu không có liên quan đến một cách dùng/liều lượng thuốc hoặc nhóm đối tượng mà sẽ gia tăng đáng kể các rủi ro của sản phẩm thuốc.

·Cuộc nghiên cứu được tiến hành và tuân thủ theo các yêu cầu duyệt xét của IRB và các yêu cầu về chấp thuận sau khi thông hiểu.

·Cuộc nghiên cứu được tiến hành và tuân theo các yêu cầu về tiếp thị và bán sản phẩm dược (21 CFR 312.2(b))

Việc được miễn nộp đơn IND không có nghĩa là được miễn việc duyệt xét và chấp thuận của IRB hoặc không cần có sự chấp thuận sau khi thông hiểu của các đối tượng. Cần tham khảo ý kiến của FDA nếu có bất cứ sự thay đổi nào.

Mẫu FDA 1572

·Nghiên cứu viên tham gia trong các cuộc nghiên cứu về thuốc và chế phẩm sinh học thuộc phạm vi điều chỉnh của các quy định IND phải ký vào mẫu 1572;

·Mẫu 1572 phác hoạ những cam kết phải được thực hiện bởi (các) nghiên cứu viên về cách thức tiến hành nghiên cứu;

·Mẫu 1572 phải liệt kê các đồng nghiên cứu viên là người sẽ cho dùng thuốc, nếu không thì phải nộp các mẫu riêng biệt cho các cá nhân này;

·Mẫu 1572 phải liệt kê IRB được chỉ định cho địa điểm nghiên cứu đó.

Việc sử dụng thuốc, dụng cụ và chế phẩm sinh học "Ngoài hướng dẫn"

Các biện pháp thực hành y khoa tốt và vì lợi ích tốt nhất của bệnh nhân đòi hỏi bác sĩ phải dùng các loại thuốc, chế phẩm sinh học, và dụng cụ hợp pháp theo kiến thức và sự phán đoán tốt nhất của họ. Nếu bác sĩ dùng các sản phẩm theo chỉ định sử dụng không được liệt kê trong tờ thông tin đã được chấp thuận thì họ có trách nhiệm tìm hiểu rõ về sản phẩm đó và đề xuất việc sử dụng dựa trên sự hợp lý về khoa học và bằng chứng về y khoa.

Việc sử dụng một sản phẩm có sẵn trên thị trường theo cách này với mục đích hành nghề y khoa không đòi hỏi phải nộp IND hoặc IDE (21 CFR 312.2(d)). Tuy nhiên, một viện có thể dùng quyền hạn của mình để yêu cầu giám sát việc sử dụng sản phẩm "ngoài hướng dẫn", thí dụ bằng cách yêu cầu việc duyệt xét bởi Ủy ban hành nghề y khoa hoặc Ủy ban dược khoa và liệu pháp.

Dụng cụ y khoa và can thiệp với dụng cụ y khoa

Định nghĩa

Dụng cụ y khoa là bất cứ sản phẩm y tế nào không đạt được mục đích sử dụng chính bằng tương tác về hoá chất hoặc thông qua chuyển hóa. Các dụng cụ y khoa bao gồm dao phẫu thuật laser, chỉ khâu, máy điều hòa nhịp tim, và trợ cụ chẩn đoán như thuốc thử và các bộ dụng cụ xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm.

Các tu chính án về dụng cụ y khoa năm 1976

Các tu chính án về dụng cụ y khoa năm 1976 và Đạo luật dụng cụ y khoa an toàn năm 1990 cung cấp một khung pháp lý cho việc phát triển, thử nghiệm, chấp thuận, và tiếp thị dụng cụ y khoa. Các nhà sản xuất nào muốn tiếp thị một dụng cụ y khoa mới có thể cần phải nộp lên FDA một thông báo trước khi tiếp thị. Một số dụng cụ y khoa được miễn không phải thực hiện quy trình chấp thuận trước khi tiếp thị.

Nếu dụng cụ đó không thuộc diện được miễn, FDA cần xác định xem dụng cụ đó có nhiều điểm tương đồng (21 CFR 807.81(a)(1)) với các dụng cụ tương tự đã được đưa ra thị trường trước khi có tu chính án năm 1976 hay không. Các dụng cụ này thường được gọi là các dụng cụ 510K (21 CFR 807.92). Nếu dụng cụ mới không có nhiều điểm tương đồng thì công ty có thể cần chứng minh sự an toàn và tính hữu hiệu của y cụ đó trong đơn xin chấp thuận trước khi tiếp thị, mà để chứng minh được có thể phải thực hiện các thử nghiệm lâm sàng.

Miễn cho dụng cụ thử nghiệm (IDE)

Một dụng cụ thử nghiệm là dụng cụ y khoa hiện đang trải qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng để đánh giá sự an toàn và tính hữu hiệu. Các quy định về IDE nêu rõ cách tiến hành các cuộc thử nghiệm lâm sàng này (21CFR 812.2).

Các quy định đòi hỏi các dụng cụ phải được phân loại rõ đó là các dụng cụ "có nhiều rủi ro" hay "không có nhiều rủi ro". Nhà tài trợ thường thực hiện sự phân loại này trước tiên, nhưng IRB phải đồng ý với quyết định đó. Cần dựa trên mục đích sử dụng dụng cụ theo đề nghị để xác định rủi ro, chứ không phải chỉ dựa trên xem xét dụng cụ không thôi.

Các dụng cụ có nhiều rủi ro

Dụng cụ được coi là có nhiều rủi ro khi có khả năng gây nguy hiểm nghiêm trọng về sức khoẻ, an toàn, hoặc phúc lợi của đối tượng:

·Sẽ được dùng để cấy vào con người;

·Được dùng để hỗ trợ hoặc duy trì mạng sống của con người;

·Có tầm quan trọng đáng kể trong việc chẩn đoán, chữa trị, giảm thiểu, hoặc điều trị bệnh, hoặc bằng cách khác phòng chống sức khỏe con người bị suy yếu;

·Bằng cách khác là mối nguy nghiêm trọng đối với sức khoẻ, sự an toàn và phúc lợi của đối tượng.

Nhà tài trợ phải nộp một đơn xin IDE lên FDA (21CFR 812.20). Không có mẫu đơn cụ thể nào cho mục đích này, nhưng các quy định liệt kê ra các yếu tố cần có trong đơn xin. Cuộc thử nghiệm không thể bắt đầu cho tới khi FDA chấp thuận đơn xin IDE và IRB chấp thuận đề cương nghiên cứu. Theo định nghĩa, một cuộc nghiên cứu sử dụng dụng cụ có nhiều rủi ro sẽ gây rủi ro nhiều hơn mức tối thiểu đối với các đối tượng con người và cần phải được duyệt xét bởi IRB được triệu tập đầy đủ.

Các dụng cụ không có nhiều rủi ro (NSR)

Người ta mặc định rằng một dụng cụ không có nhiều rủi ro tức là không có các đặc tính thuộc hạng mục có nhiều rủi ro. Dụng cụ đó được coi là đã có đơn xin IDE được chấp thuận (có nghĩa là không có đơn xin nào được nộp lên FDA) và được nghiên cứu mà không cần có sự giám sát của FDA nếu nhà tài trợ tuân thủ một số yêu cầu của FDA như theo dõi, lưu giữ hồ sơ, và lập thông tin sử dụng thích hợp cho dụng cụ còn trong vòng thử nghiệm.

IRB phải đồng ý rằng cuộc nghiên cứu không có các đặc tính thuộc hạng mục có nhiều rủi ro. Cuộc thử nghiệm lâm sàng về một dụng cụ không có nhiều rủi ro đòi hỏi phải có sự chấp thuận của IRB, sự chấp thuận sau khi thông hiểu của đối tượng, và theo dõi nghiên cứu ở mức độ thích hợp, đồng thời nó phải đáp ứng mọi yêu cầu khác về tuân thủ theo quy định.

Chấp thuận sau khi thông hiểu

Các yếu tố của quy trình chấp thuận sau khi thông hiểu

Các yếu tố của quy trình chấp thuận sau khi thông hiểu theo yêu cầu của FDA được tìm thấy trong các quy định tại 21CFR 50.25. Mới đây FDA đã tăng thêm các yếu tố của bản chấp thuận sau khi thông hiểu, bổ sung một yêu cầu mới đã có hiệu lực vào tháng 3.2012. Bắt đầu kể từ ngày đó, các cuộc nghiên cứu do FDA quản lý phải bao gồm phát biểu sau đây trong mẫu chấp thuận sau khi thông hiểu:

·"Sẽ có bài mô tả cuộc thử nghiệm lâm sàng này đăng trên http://www.ClinicalTrials.gov, theo yêu cầu của Luật Pháp Mỹ. Trang mạng này sẽ không bao gồm thông tin có thể nhận diện bạn. Nhiều nhất là, trang mạng sẽ bao gồm một bản tóm lược về kết quả. Bạn có thể tìm trang mạng này vào bất cứ lúc nào."

·Vào tháng 02.2012, FDA cũng phát hành bản Hướng dẫn cho các nhà tài trợ, Nghiên cứu viên và Ủy ban duyệt xét định chế - Các câu hỏi và trả lời về các yếu tố chấp thuận sau khi thông hiểu, 21CFR 50.25(c)

Miễn chấp thuận sau khi thông hiểu

Theo quy định 21CFR 50.23 và 21CFR 50.24, FDA cho phép miễn thực hiện các yêu cầu đối với việc chấp thuận sau khi thông hiểu trong một số trường hợp. Các trường hợp này được mô tả dưới đây và sẽ được bàn chi tiết hơn trong môn học này. Xin lưu ý rằng FDA phân biệt giữa việc sử dụng một sản phẩm thử nghiệm cho một cá nhân trong trường hợp khẩn cấp và không có hoạch định (50.23) và nghiên cứu trong trường hợp khẩn cấp có hoạch định (50.24). IRB phải được thông báo trong tối đa là năm ngày nếu sản phẩm thử nghiệm được sử dụng trong một tình huống khẩn cấp cho một cá nhân.

·Trong các tình huống mà tính mạng của một đối tượng đang bị đe dọa và các yêu cầu để được miễn lấy sự chấp thuận sau khi thông hiểu được đáp ứng đầy đủ. Cụ thể hơn, các quy định của FDA (21CFR 50.23) cho phép miễn lấy sự chấp thuận sau khi thông hiểu trong các tình huống đe dọa tới tính mạng:

1.Sau khi hội ý với một bác sĩ khác không tham gia vào cuộc nghiên cứu lâm sàng, nghiên cứu viên tin tưởng và xác nhận bằng văn bản rằng tình huống mà đối tượng con người phải đối mặt có thể đe dọa tính mạng và vì thế cần phải dùng sản phẩm thử nghiệm (thí dụ, một loại thuốc, dụng cụ, hoặc chế phẩm sinh học còn trong vòng thử nghiệm);

2.Đối tượng và/hoặc người đại diện được ủy quyền hợp pháp không thể biểu lộ sự chấp thuận. FDA nêu rõ rằng một Đại diện được ủy quyền hợp pháp là "Một cá nhân, một tổ chức tư pháp hay một đoàn thể khác được ủy quyền theo luật pháp hiện hành để chấp thuận thay mặt cho một đối tượng tiềm năng về việc tham gia của đối tượng đó trong (các) thủ tục/thủ thuật có liên quan tới nghiên cứu";

3.Không có đủ thì giờ để lấy sự chấp thuận;

4.Không có lựa chọn nào khác tạo cơ hội ngang bằng hoặc tốt hơn để cứu mạng sống của đối tượng.

·FDA cho phép miễn thực hiện các yêu cầu về việc lấy sự chấp thuận sau khi thông hiểu đối với trường hợp nghiên cứu khẩn cấp có hoạch định (21CFR 50.24). Không giống như trường hợp miễn trừ được ghi chú trong điều 50.23, các hoạt động được mô tả trong điều 50.24 có liên quan tới các cuộc nghiên cứu đã được IRB chấp thuận bao gồm việc nghiên cứu trong các trường hợp khẩn cấp. Theo FDA, nghiên cứu trong trường hợp khẩn cấp là "các nghiên cứu [mà] có liên quan tới các đối tượng con người bị bệnh đe dọa tới tính mạng bắt buộc phải can thiệp khẩn cấp (mà để thực hiện thì các phương pháp điều trị hiện có chưa được chứng minh hoặc không mang lại hiệu quả mong muốn), và các đối tượng này là người không thể đưa ra sự chấp thuận vì tình trạng bệnh tật (thí dụ, chấn thương sọ não nghiêm trọng)." Cuộc nghiên cứu phải:

1.Có triển vọng đem lại lợi ích trực tiếp cho bệnh nhân;

2.Phải có liên quan tới một sản phẩm còn trong vòng thử nghiệm;

3.Sản phẩm, để có được hiệu quả sử dụng, phải được cho dùng trước khi lấy được bản chấp thuận sau khi thông hiểu từ đối tượng hoặc từ người đại diện được ủy quyền hợp pháp của đối tượng.

4.Không có cách hợp lý nào để có thể xác định trước các cá nhân có thể hội đủ điều kiện tham gia.

FDA đã đưa ra bản hướng dẫn sau cùng về việc miễn các yêu cầu lấy chấp thuận sau khi thông hiểu cho nghiên cứu trong trường hợp khẩn cấp. Xin lưu ý rằng, không giống như việc dùng các sản phẩm thử nghiệm trong một tình huống khẩn cấp cho một cá nhân (50.23), các cuộc nghiên cứu trong trường hợp khẩn cấp bắt buộc phải được IRB duyệt xét toàn bộ đề cương nghiên cứu trước khi bắt đầu nghiên cứu (50.24).

Việc chấp thuận bằng lời nói có thích hợp hay không?

FDA cho phép miễn văn bản tài liệu chấp thuận sau khi thông hiểu (có nghĩa là, đối tượng đã chấp thuận, nhưng không cần phải ký vào văn bản chấp thuận):

·Khi việc tham gia cuộc nghiên cứu chỉ có ít rủi ro về nguy hại đối với đối tượng

·Và khi cuộc nghiên cứu không có liên quan gì đến các thủ thuật đòi hỏi văn bản chấp thuận bên ngoài phạm vi của việc tham gia cuộc nghiên cứu.

Cho dù được miễn lập văn bản chấp thuận có chữ kỹ, thì vẫn cần phải có sự chấp thuận của đối tượng hoặc người đại diện được ủy quyền hợp pháp của đối tượng. IRB có thể yêu cầu nghiên cứu viên cung cấp cho đối tượng các văn bản tài liệu về cuộc nghiên cứu. (21CFR 56.109)

Sử dụng khẩn cấp một chế phẩm sinh học, thuốc hoặc dụng cụ còn trong vòng thử nghiệm

Các nghiên cứu viên và IRB có thể đối mặt với việc phải dùng một loại thuốc hoặc dụng cụ đang trong vòng nghiên cứu chưa được chấp thuận sử dụng cho một cá nhân trong tình huống cấp cứu. Trong các tình huống này, việc cần IRB duyệt xét chính thức có thể không thực tiễn vì vấn đề cần được xử lý gấp.

Khi điều này xảy ra, nghiên cứu viên cần phải chú ý đến các yêu cầu về IND/IDE, chấp thuận sau khi thông hiểu, và các thủ tục của IRB. Xin lưu ý là có các quy định hiện hành, là 21CFR 50.23 đối với việc sử dụng trong trường hợp khẩn cấp và không hoạch định trước (cũng có quy định áp dụng cho việc nghiên cứu trong trường hợp khẩn cấp "đã hoạch định", có thể tìm thấy tại 21 CFR 50.24).

Định nghĩa về việc sử dụng trong trường hợp khẩn cấp

Sử dụng trong trường hợp khẩn cấp là việc dùng một loại thuốc hoặc dụng cụ còn trong vòng thử nghiệm cho đối tượng con người đang trong một tình trạng đe dọa tới tính mạng, hoặc không có sẵn phương pháp điều trị thông thường có thể chấp nhận được và không có đủ thì giờ để lấy sự chấp thuận của IRB. Đe dọa tới tính mạng có nghĩa là khả năng tử vong rất cao trừ khi có biện pháp can thiệp làm giảm nguy cơ này. Định nghĩa này cũng áp dụng cho một tình trạng suy yếu sức khỏe nghiêm trọng và đột ngột và hậu quả là tình trạng bệnh không thể hồi phục trở lại, ví dụ như mù lòa hoặc tê liệt. (21CFR56.102(d))

Các yêu cầu về IND/IDE đối với việc dùng trong trường hợp khẩn cấp

Nếu bệnh nhân không đáp ứng các tiêu chuẩn để tham gia vào một đề cương nghiên cứu hiện tại, hoặc nếu hiện chưa có đề cương nghiên cứu nào được chấp thuận, thì thủ tục thường lệ là bác sĩ liên lạc với nhà sản xuất và xác định xem có sẵn thuốc đó để "dùng trong trường hợp khẩn cấp" theo IND của công ty hay không.

Nếu không có IND, FDA có thể chấp thuận để nhà sản xuất cho phép dùng thuốc trước khi nộp IND, hoặc nếu công ty đồng ý cung cấp sản phẩm, bác sĩ có thể liên lạc với FDA, giải thích tình huống, và lấy một IND khẩn cấp cho phép nhà sản xuất chuyển thuốc đến (21CFR312.36). Nếu không có IDE, bác sĩ có thể dùng dụng cụ và thông báo cho FDA biết về việc sử dụng nó sau khi tình huống diễn ra. Tuy nhiên, bác sĩ cần lấy một bản đánh giá độc lập từ một bác sĩ khác và văn bản chấp thuận sau khi thông hiểu trước khi sử dụng dụng cụ trong trường hợp khẩn cấp.

Các yêu cầu về duyệt xét của IRB cho việc sử dụng trong trường hợp khẩn cấp

Trong tình huống phải dùng trong trường hợp khẩn cấp, FDA cho phép miễn việc IRB duyệt xét và chấp thuận trước (21CFR56.104c). Để dùng các dụng cụ trong trường hợp khẩn cấp, cần phải có sự đồng ý của chủ tịch IRB trước khi sử dụng. Tuy nhiên, mỗi viện nghiên cứu có thể có các chính sách khác nhau để đối phó với tình huống này. Thí dụ, nghiên cứu viên có thể cần phải thông báo cho văn phòng IRB khi đang cân nhắc việc sử dụng khẩn cấp.

Liên lạc với văn phòng IRB của quý vị để biết thêm thông tin và nhờ đó có thể hiểu rõ về các chính sách của viện nghiên cứu. Các quy định của DHHS không cấm nghiên cứu viên dùng bất cứ dụng cụ hay thuốc men còn trong vòng thử nghiệm hay đã được chấp thuận nào trong một tình huống khẩn cấp để chăm sóc lâm sàng cho một bệnh nhân, nhưng theo họ thì thông tin được thu thập trong các tình huống như vậy không phải là dữ liệu nghiên cứu. Còn FDA thì coi mục đích sử dụng này là một dạng nghiên cứu và muốn các dữ liệu phải được báo cáo cho họ. Cần phải có sự duyệt xét và chấp thuận của IRB trong mọi hoàn cảnh nếu nghiên cứu viên muốn dùng dữ liệu cho các mục đích nghiên cứu.

Sau khi thuốc thử nghiệm/ dụng cụ thử nghiệm đã được dùng trong 1 trường hợp khẩn cấp

Việc sau đó vẫn tiếp tục sử dụng sản phẩm còn trong vòng thử nghiệm tại viện nghiên cứu cần phải được IRB duyệt xét và chấp thuận. Nếu IRB không được thông báo trước khi thuốc hoặc dụng cụ thử nghiệm được sử dụng trong một tình huống khẩn cấp thì IRB cần được thông báo chiếu theo chính sách của học viện hoặc trong vòng 5 ngày làm việc (21CFR50.23(c)).

FDA và nhà tài trợ cần được thông báo nếu cần. Có thể tìm thêm thông tin về việc sử dụng khẩn cấp các dụng cụ còn trong vòng thử nghiệm trong bản Hướng dẫn về các chính sách và thủ tục IDE của FDA.

Trách nhiệm từ các bên liên quan

Các trách nhiệm của nhà tài trợ

Một "nhà tài trợ" có thể là một cá nhân, một công ty tư nhân, một viện nghiên cứu hoặc tổ chức khác chịu trách nhiệm khởi xướng và tiến hành một cuộc nghiên cứu có liên quan tới thuốc, dụng cụ, hoặc chế phẩm sinh học. Các nghiên cứu viên thiết kế và tiến hành các cuộc nghiên cứu riêng của họ nhận trách nhiệm này ngoài vai trò của họ với tư cách là một nghiên cứu viên. Thường thì người ta gọi đó là các cuộc nghiên cứu "được nghiên cứu viên đề xướng". Các trách nhiệm của nhà tài trợ bao gồm:

·Chọn các nghiên cứu viên có đủ trình độ nhờ đã qua huấn luyện và có kinh nghiệm;

·Thông tin tới các nghiên cứu viên và công nhận họ hội đủ điều kiện bằng cách nhận sự cam kết của họ trong việc giám sát nghiên cứu, làm theo đề cương và lấy sự chấp thuận;

·Giám sát việc tiến hành cuộc nghiên cứu bằng cách kiểm tra các văn bản tài liệu và thăm viếng các địa điểm nghiên cứu;

·Hoàn tất việc nộp các hồ sơ theo quy định có liên quan tới IND hoặc IDE, các biến cố bất lợi, các nội dung sửa đổi hoặc bổ sung, các báo cáo về tiến bộ, việc rút lại sự chấp thuận của IRB, và các báo cáo sau cùng;

·Kiểm soát sự phân phối, theo dõi và phân phát các sản phẩm được quản lý.

Các trách nhiệm của nghiên cứu viên

·Đảm bảo là phải lấy sự chấp thuận của IRB cho cuộc nghiên cứu trước khi có bất cứ đối tượng nào ghi danh;

·Đảm bảo là phải lấy sự chấp thuận sau khi thông hiểu cho phù hợp với các quy định của FDA;

·Đảm bảo là việc nghiên cứu được tiến hành theo kế hoạch nghiên cứu và các quy định hiện hành;

·Cho dùng thuốc hoặc dùng các dụng cụ chỉ với những đối tượng nào được đặt dưới sự giám sát của nghiên cứu viên hoặc dưới sự giám sát của một nghiên cứu viên phó đã được công nhận;

·Lưu giữ đầy đủ hồ sơ về việc phân phát thuốc hoặc dụng cụ;

·Gửi lại các vật liệu chưa dùng vào cuối cuộc thử nghiệm;

·Chuẩn bị và lưu giữ đầy đủ hồ sơ của từng trường hợp và các văn bản chấp thuận sau khi thông hiểu có chữ ký;

·Duy trì thư từ liên lạc với IRB và nhà tài trợ để chắc chắn rằng cả hai đều đã duyệt qua các sửa đổi đề cương, các tài liệu tuyển đối tượng nghiên cứu và các thông tin nghiên cứu viên;

·Giữ hồ sơ chiếu theo các quy định;

·Cung cấp các báo cáo về sự tiến bộ, độ an toàn, báo cáo sau cùng và báo cáo tài chánh;

·Thông báo cho nhà tài trợ biết nếu IRB rút lại sự chấp thuận.

·Tuân thủ với các Hướng dẫn của cuộc hội thảo quốc tề về sự hài hòa (ICH), nếu áp dụng. Xin xem phần Hội thảo quốc tế về sự hài hòa, ICH cho các nghiên cứu viên.

Các cuộc kiểm tra và kiểm toán

Chương trình theo dõi nghiên cứu sinh học của FDA thực hiện các cuộc kiểm tra "không có lý do" và "có lý do" đới với các IRB, nghiên cứu viên lâm sàng và các nhà tài trợ. Mục đích của việc theo dõi này là để đảm bảo chất lượng và tính nhất quán của dữ liệu được nộp lên cho FDA để có các quyết định về quản lý và để bảo vệ cho các đối tượng con người.

FDA có thể tiến hành kiểm tra tại chỗ các IRB, các địa điểm nghiên cứu, các tiệm thuốc, các cơ sở chế tạo. FDA cũng có thể kiểm tra, duyệt xét, và sao chép các hồ sơ có liên quan tới cuộc nghiên cứu.

Các hồ sơ điện tử, chữ ký điện tử, quy định cuối cùng

Phần nàyđược ấn hành ngày 20.5.1997 với mục đích cho phép sử dụng các tài liệu điện tử trong quá trình quản lý thuốc và dụng cụ. Phần này nêu rõ các quy trình phải được thực hiện để đảm bảo là các tài liệu và chữ ký điện tử có giá trị giống như các tài liệu trên giấy và chữ ký viết tay. Để các hệ thống tuân thủ với 21 CFR Phần 11, một số yêu cầu phải được đáp ứng.

Thí dụ:

·Các hệ thống vi tính sử dụng các hồ sơ và chữ ký điện tử phải đảm bảo sự chính xác, mức độ đáng tin cậy, và sự thực hiện đồng nhất. Bắt buộc phải có các quy trình thực hiện chuẩn mực (SOP), kiểm tra, thử nghiệm và đào tạo;

·Các hệ thống máy tính phải sử dụng và duy trì các biên bản kiểm tra an ninh, theo mốc thời gian, do máy tính tạo ra ghi lại một cách độc lập về ngày giờ nhập dữ liệu và các hành động tạo ra, bổ sung hoặc hủy bỏ các hồ sơ điện tử;

·Các hệ thống máy vi tính phải dùng hệ thống kiểm tra để đảm bảo rằng chỉ có những cá nhân được phép sử dụng hệ thống mới được phép tiếp cận hệ thống (và chỉ tiếp cận những phần nào của hệ thống mà họ được phép sử dụng) để thay đổi hồ sơ và thực hiện các hoạt động;

·Các thủ tục phải được thiết lập để đảm bảo là hồ sơ được lưu giữ trong một khoảng thời gian, dưới một định dạng thích hợp, và đáp ứng với các yêu cầu của FDA ở mức tối thiểu [21CFR56.115(b), 312.57, 312.62 và 812.140].

Vào năm 2003, FDA đã xác định rõ việc áp dụng phần này và giới hạn phạm vi thi hành của mình www.fda.gov. Theo cách diễn giải hẹp hơn này, FDA thường sẽ không áp dụng phần này khi các hệ thống điện toán được sử dụng để in các hồ sơ điện tử ra giấy và các hồ sơ trên giấy này đáp ứng mọi yêu cầu của FDA. FDA dự tính công bố một quy định được sửa đổi để cập nhật và làm sáng tỏ các yêu cầu c ủa phần 11 và phạm vi thi hành của FDA. Trong thời gian từ giờ tới lúc đó, các nghiên cứu viên và IRB cần kiểm tra lại với nhân viên hỗ trợ kỹ thuật thông tin của họ (IT) (và nếu thích hợp, các nhà tài trợ) để đảm bảo rằng sự tuân thủ với phần này được duy trì, hoặc phần này không áp dụng.

Các nội dung khác »

---