Thuốc giả, thuốc kém chất lượng: Nỗi ám ảnh của người bệnh

Liên tục trong những tháng đầu năm nay, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế đã "mạnh tay" loại bỏ những loại thuốc kém chất lượng ra khỏi thị trường thuốc Việt Nam. Nhưng liệu việc kiểm soát chất lượng thuốc có dễ không? Và vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng đến bao giờ mới hết ám ảnh người bệnh?

“Di chứng” khó lường khi sử dụng thuốc giả

Ngay trong tháng 1-2015, lực lượng chức năng đã phát hiện 57.000 viên thuốc tân dược không rõ nguồn gốc được vận chuyển từ nước ngoài về Việt Nam tiêu thụ. Mới đây, trong tháng 3, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã ra quyết định rút các thuốc chứa hoạt chất Gatifloxacin ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam, bởi đây là chất thuộc danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người. Trước đó, qua mẫu kiểm nghiệm hai loại thuốc chỉ định điều trị các bệnh lý loét dạ dày, tá tràng, trào ngược thực quản là Pantopep-Dol (Pantoprazol 40mg do Công ty Zim Laboratories Ltd., India sản xuất) và thuốc Pantocid (Pantoprazole tablets 40mg do Công ty Sun Pharmaceuticals Ind. Ltd., India sản xuất) cho thấy không đạt chỉ tiêu chất lượng nên đã bị đình chỉ lưu hành trên toàn quốc. Cục Quản lý dược cũng có văn bản yêu cầu đình chỉ và thu hồi 38 loại thuốc chứa Lysozym với lý do hoạt chất này không có lợi ích trong điều trị cao hơn so với nguy cơ do thuốc gây ra.

Thống kê từ Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cũng cho thấy, hàng năm hệ thống các trung tâm kiểm nghiệm thuốc trong cả nước đã lấy 30.000-40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng. Qua kiểm tra, cơ quan chức năng đã phát hiện và xử lý bằng hình thức thu hồi, đình chỉ lưu hành nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở Việt Nam hiện dao động ở mức 3% và thuốc giả khoảng 0,1%. Trong 2 năm qua, đã có khoảng 110 lô thuốc bị đình chỉ lưu hành hoặc buộc phải tái xuất do không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng. Từ đầu năm 2015 đến nay, Cục cũng đã ra quyết định xử phạt 9 doanh nghiệp dược có thuốc kém chất lượng bằng hình thức không cấp giấy phép đăng ký thuốc mới trong vòng một năm.

Theo các chuyên gia y tế, sử dụng thuốc kém chất lượng, thuốc giả khiến cả bác sĩ và người bệnh đều gặp thất bại trong điều trị. Thuốc nào cũng có thể gây ra những phản ứng có hại (thường gọi là ADR). Tuy nhiên, nếu tác dụng có hại của thuốc thật với tỷ lệ nằm trong khoảng 1/10.000-1/100.000 thì nguy cơ của thuốc giả lên đến 1/10, trong đó nguy hiểm nhất là ngộ độc và dị ứng thuốc. Bác sĩ Chu Thanh Hương (Bệnh viện Đại học Y Hà Nội) cũng đưa khuyến cáo, người bệnh luôn đối mặt với những di chứng khó lường khi sử dụng thuốc quá hạn sử dụng, thuốc kém chất lượng, thuốc giả. Bởi chúng không chỉ tác hại lớn đến sức khỏe như: Phản ứng dị ứng, nhiễm độc kim loại nặng, dễ kháng thuốc… mà còn gây vô hiệu hóa các giải pháp điều trị, khiến người bệnh dễ tử vong. Theo Tổ chức Y tế thế giới (TCYTTG), trung bình mỗi năm, trên thế giới có khoảng 200.000 người chết do thuốc giả, kém chất lượng. Mặc dù TCYTTG đánh giá Việt Nam là một trong những nước có tỷ lệ thuốc giả còn thấp, nhưng do thói quen mua, bán thuốc không có hóa đơn, thậm chí không cần đơn thuốc của bác sĩ, nước ta lại là nơi thuận lợi cho thuốc giả tung hoành.

Không để thuốc giả đến tay người bệnh

Thuốc là hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng tới sức khỏe, an toàn và hiệu quả điều trị bệnh, thuốc cũng có thành phần phức tạp, mức độ ổn định không cao. Chính vì vậy, việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu, lưu thông, sử dụng thuốc là việc làm cần thiết của cả cơ sở sản xuất, kinh doanh và của hệ thống các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc. Tuy nhiên, dư luận luôn lo ngại về việc quản lý, kiểm soát chất lượng thuốc hiện nay. Bởi trên thực tế, có những doanh nghiệp sau khi bị cơ quan chức năng "tuýt còi" vẫn tái phạm.

Về vấn đề này, ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược thẳng thắn cho rằng, trên thị trường hiện vẫn lưu hành một lượng nhỏ thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Cục sẽ tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc, ở cả khâu tiền kiểm và hậu kiểm, đồng thời xử phạt nghiêm những doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối thuốc kém chất lượng. Thực hiện biện pháp mạnh, thời gian qua, Cục yêu cầu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu từ các doanh nghiệp nằm trong danh sách đã từng bị phát hiện có thuốc vi phạm chất lượng. Đây cũng là biện pháp tiền kiểm tốt nhất trong giai đoạn hiện nay nhằm loại bỏ sản phẩm kém chất lượng trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường. Cùng với đó, các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, kinh doanh thuốc cũng phải chú trọng công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường, trong đó lưu ý kiểm tra nội dung nhãn thuốc, các chỉ tiêu chất lượng trong phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất so với mẫu nhãn thuốc và tiêu chuẩn chất lượng đã được duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Cũng theo ông Trương Quốc Cường, khi phát hiện công ty nhập khẩu, phân phối thuốc kém chất lượng thì Cục ra quyết định thu hồi toàn bộ và tiêu hủy lô sản phẩm, không để thuốc kém chất lượng đến tay người tiêu dùng. Với các doanh nghiệp có thuốc vi phạm chất lượng, ngoài việc kiểm tra toàn bộ 100% các lô hàng nhập khẩu còn bị phạt bổ sung là tạm dừng xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc, tạm "treo" giấy phép nhập khẩu, phân phối thuốc. Trong thời gian qua, những công ty có thuốc vi phạm lần thứ hai cũng đã bị cơ quan chức năng dừng xem xét hồ sơ thuốc nhập khẩu trong vòng một năm.

Với những giải pháp bước đầu nêu trên, người bệnh luôn mong rằng, việc rà soát chất lượng thuốc sẽ được thực hiện liên tục, đối với các doanh nghiệp vi phạm cần xử lý nghiêm minh, xử phạt nặng, có như vậy mới góp phần giảm tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng trong quá trình lưu thông trên thị trường.

Mỹ phát lệnh bắt 16 đối tượng trong vụ bê bối thuốc gây chết người

Ngày 17.12.2014, Tòa án thành phố Boston, bang Massachusetts của Mỹ, đã ra lệnh bắt giữ hai chủ sở hữu công ty dược New England Compouding Center (NECC) cùng 14 nhân viên do liên quan đến việc sản xuất thuốc kém chất lượng làm bùng phát dịch bệnh viêm màng não do nấm hồi năm 2012.

Theo bản cáo trạng, các đối tượng trên phải đối mặt với 131 tội danh, trong đó có tội tống tiền, viết thư lừa đảo và giết người cấp độ hai. Riêng chủ sở hữu NECC Barry Cadden và dược sỹ Glenn Chin có nguy cơ nhận án tù chung thân nếu bị kết tội tại tất cả các tòa án. Hai đối tượng này bị buộc tội giết người cấp độ hai do liên quan đến hàng loạt ca tử vong ở các bang Michigan, Tennessee, Indiana, Maryland, Virginia, Florida và Bắc Carolina).

Bản cáo trạng nêu rõ từ năm 2008-2012, NECC đã sử dụng các nguyên liệu hết hạn để sản xuất thuốc tiêm steroid chuyên dùng để chữa bệnh đau lưng. Công ty này không chỉ tiến hành sản xuất thuốc trong điều kiện vệ sinh kém, không được tiệt trùng, mà còn đóng nhãn sai quy cách và bán thuốc ra thị trường mà không thông qua kiểm định. Ngoài ra, NECC cũng bị cáo buộc thuê một kỹ thuật viên không có giấy phép điều chế thuốc và lợi dụng tên những người nổi tiếng như cố danh ca Michael Jackson và nữ ca sĩ Dianna Ross để quảng cáo sản phẩm.

Trao đổi với báo giới, Bộ trưởng Tư pháp Mỹ Eric Holder lên án mạnh mẽ hoạt động sản xuất thuốc kém chất lượng bất chấp sức khỏe của người tiêu dùng, khẳng định những đối tượng trên sẽ bị trừng phạt thích đáng vì những hành vi phạm tội của mình.

Dịch viêm màng não do nấm bùng phát tại Mỹ hồi năm 2012 đã trở thành một trong nhưng vụ bê bối lớn gây chấn động ngành y tế Mỹ. Vào thời điểm đó, hơn 700 bệnh nhân tại 20 bang của Mỹ đã bị chẩn đoán mắc bệnh viêm màng não do nấm, trong đó có 64 trường hợp tử vong tại 9 bang do sử dụng thuốc tiêm steroid kém chất lượng của NECC. Dịch bệnh này đã khiến dư luận và giới nghị sỹ Mỹ hết sức quan ngại, cho rằng đã tới lúc phải có một đạo luật giám sát cấp liên bang đối với các công ty dược phẩm.

Bệnh viêm màng não do nấm rất hiếm khi xảy ra và không lây lan từ người sang người. Theo các quan chức y tế, triệu chứng của căn bệnh này xuất hiện từ 1 - 4 tuần sau khi tiêm thuốc steroid. Tuy nhiên cũng có một vài trường hợp đặc biệt khi triệu chứng bệnh xuất hiện vài tháng sau khi tiêm thuốc. Những người mắc bệnh thường vị sưng tấy màng não và hủy hoại tủy sống, buộc phải nằm viện điều trị trong thời gian dài bằng thuốc kháng nấm.

Thành phố Hồ Chí Minh kiểm định lô thuốc trúng thầu bị nghi vấn về chất lượng

Trong đợt đấu thầu thuốc năm 2013-2014 vừa qua của Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh, dư luận có nghi vấn về chất lượng của các mặt hàng thuốc được sản xuất và nhập khẩu từ các nước thuộc Châu Á (bao gồm Ấn Độ, Trung Quốc). Để làm sáng tỏ vấn đề này, Sở Y tế thành phố đã chỉ đạo các phòng chức năng thực hiện việc chọn mẫu để kiểm định chất lượng một số thuốc trúng thầu lần đầu, đồng thời, yêu cầu các bệnh viện phải nghiêm túc chấp hành việc lấy mẫu kiểm nghiệm của các cơ quan chức năng và tăng cường giám sát, theo dõi và báo cáo chất lượng các thuốc trúng thầu lần đầu được đưa vào sử dụng. Đó là một trong những nội dung mà Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh vừa báo cáo Bộ Y tế và Ủy ban Nhân dân thành phố về kết quả đấu thầu tập trung các gói thầu thuốc đợt 1 năm 2013-2014.

Qua phân tích kết quả lựa chọn nhà thầu của các gói thầu vừa qua của Sở Y tế thành phố, trong tổng số trên 3.700 tỷ đồng giá trị các mặt hàng thuốc này trúng thầu, số sản phẩm do các nhà cung ứng đến từ các nước thuộc châu Á chiếm một tỉ lệ rất thấp. Cụ thể, tỷ lệ thuốc chủ yếu được sản xuất tại Việt Nam chiếm trên 63%, tại Ấn Độ là 6,79%, Trung Quốc chỉ chiếm 0,25%, Hàn Quốc chiếm gần 2,1%.

Về việc lựa chọn thuốc trúng thầu được thực hiện theo quy định của Luật Đấu thầu và các thông tư hướng dẫn liên quan của Bộ Y tế. Theo đó, các thuốc có điểm kỹ thuật từ 70 điểm trở lên và giá thấp nhất sẽ được xét trúng thầu. Các thuốc này đã được kiểm nghiệm đạt chất lượng và cấp giấy phép lưu hành sản phẩm nên không thể nói có thuốc kém chất lượng vẫn trúng thầu. Đến thời điểm hiện nay, Sở Y tế chưa nhận được phản ánh nào từ phía các đơn vị sử dụng về chất lượng thuốc điều trị.

Liên quan đến một số mặt hàng thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu theo giấy phép chuyến, Sở Y tế thành phố lý giải là do một số thuốc được cấp giấy phép nhập khẩu trên cơ sở dự trù thuốc của một số cơ sở y tế. Về mặt chuyên môn các thuốc này hoàn toàn đáp ứng yêu cầu điều trị của các cơ sở y tế trên địa bàn, tuy nhiên việc các doanh nghiệp được cấp giấy phép nhập khẩu các mặt hàng trên tham dự thầu cung ứng thuốc cho cơ sở y tế ngoài các đơn vị có dự trù được ghi trong giấy phép nhập khẩu là chưa đúng về thủ tục hành chính.

Để đảm bảo thực hiện đúng quy định, Sở Y tế đã hủy kết quả đấu thầu của các mặt hàng này và sẽ tổng hợp nhu cầu từ các cơ sở điều trị để lập dự trù gửi các doanh nghiệp cung ứng và đề nghị các đơn vị lên kế hoạch nhập khẩu, đề nghị Bộ Y tế xem xét, giải quyết theo quy định để đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ điều trị. Đối với các mặt hàng bị hủy kết quả trúng thầu, để đảm bảo thuốc phục vụ điều trị, Sở Y tế đang khẩn trương lập kế hoạch mua sắm để trình Ủy ban Nhân dân thành phố phê duyệt theo hình thức áp dụng kết quả đấu thầu của các tỉnh, thành phố và sẽ phối hợp với các doanh nghiệp cung ứng để lập dự trù, đề nghị Cục Quản lý dược cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định để nhập khẩu hoặc cung ứng ngay nếu các doanh nghiệp có đủ nguồn thuốc để kịp thời phục vụ điều trị.

Cũng theo Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh, đợt đấu thầu vừa qua đã tiết kiệm được trên 1.400 tỷ đồng so với kế hoạch mua sắm trước đó; đồng thời bảo đảm tính thống nhất về giá ở các cơ sở y tế của thành phố; tiết kiệm thời gian và chi phí tổ chức lựa chọn nhà thầu cho các đơn vị; nâng cao tính công khai, minh bạch, tạo điều kiện và sự cạnh tranh cho nhiều nhà cung cấp tham gia đấu thầu và thực hiện theo đúng chủ trương của Bộ Chính trị về khuyến khích người Việt Nam ưu tiên dùng hàng Việt Nam.

Kết quả đấu thầu thuốc tập trung này còn được sử dụng cho nhà thuốc của bệnh viện và các cơ sở khám chữa bệnh ngoài công lập để thanh toán với cơ quan bảo hiểm y tế.

Hiểm họa khôn lường từ thuốc giả, thuốc kém chất lượng

Gần đây, các cơ quan chức năng của ngành y tế đã đưa ra thông báo về việc phát hiện các loại thuốc giả đang lưu hành trên thị trường. Đó là hồi chuông cảnh báo về vấn nạn thuốc kém chất lượng.

Tràn lan thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thị trường

Liên tục trong thời gian gần đây, nhiều loại thuốc giả, kém chất lượng bị cơ quan chức năng thu giữ. Điển hình có thể kể đến như thuốc kháng sinh giả ciproxacine 500mg tại quầy thuốc Lê Hoa (tiểu khu Vĩnh Sơn, thị trấn Bút Sơn, huyện Hoằng Hóa). Loại thuốc nàycó thông tin trên nhãn thuốc là tablets ciproxacin 500 (hoạt chất ciproxacin 500mg) không có Số đăng ký/ Giấy phép lưu hành.

Theo phân tích mẫu thuốc của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại quầy thuốc này, hoạt chất ciproxacine ghi ở trên nhãn thuốc là không tồn tại và kiểm nghiệm không có hoạt chất ciproxacin trong mẫu thuốc. Bên cạnh đó, loại thuốc kháng sinh viên nén bao phim Roxithromycin 150mg; hộp 2 vỉ x 10 viên; số lô: 232911; hạn dùng: 7/6/2015 do Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex sản xuất cũng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hoà tan theo tiêu chuẩn cơ sở.

Thuốc Clavophynamox 1000 là thuốc được nhập khẩu bởi Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trungương 1 với thành phần hoạt chất là Clavulanic acid Amoxicillin nhưng qua kiểm nghiệm cho thấy không đạt chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan của hoạt chất Amoxicillin. Loại thuốc này do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd (Ấn Độ) sản xuất. Cũng với lỗi vi phạm về chỉ tiêu độ hòa tan và độ tan rã, 2 loại thuốc khác cũng do Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW 1 nhập khẩu từ Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. là Nalidixic acid tablets BP 500mg và Piroxicam cũng vừa bị Cục Quản lý dược phát hiện kém chất lượng.

Trước tình trạng gia tăng nhiều loại thuốc ngoại nhập không bảo đảm chất lượng, Cục Quản lý Dược đã có văn bản yêu cầu, từ ngày 1/10 tới, 100% số thuốc nhập khẩu của 37 công ty dược nước ngoài từng có thuốc vi phạm chất lượng, sau khi được thông quan, các công ty nhập khẩu thuốc phải chuyển về bảo quản tại các kho đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và chỉ được phép đưa ra lưu thông, phân phối khi đã được lấy mẫu, kiểm tra đạt tiêu chuẩn.

Trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa, cơ quan chức năng đã phát hiện một loại thuốc giả khác là thuốc sepy-O-200, số lô: E-11102, ngày sản xuất: tháng 8/2012, hạn dùng: tháng 7/2014, số đăng ký: VN-12357-11 do Công ty Sakar Healthcare Pvt. Ltd. Ấn Độ, được Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm và thương mại Sohaco nhập khẩu. Thế nhưng, theo báo cáo từ Công ty Sakar Healthcare Pvt. Ltd. Ấn Độ thì công ty này đã không sản xuất thuốc sepy-O-200 với số lô: E-11102.

Ngoài những lô thuốc giả, kém chất lượng trên, lực lượng chức năng của tỉnh Thanh Hóa cũng đã phát hiện, bắt giữ 1,2 tấn tân dược nhập lậu. Chủ lô hàng là bà Nguyễn Thị Thu Hương (39 tuổi, trú Hà Nội) khai mua hàng để chuẩn bị cho việc mở quầy thuốc tại TP. Thanh Hóa. Qua kiểm tra, được biết, đây là tân dược kém chất lượng, giả nhãn mác, không có hóa đơn chứng từ và đều do Trung Quốc sản xuất. Trong số này có viagra và một số loại thuốc đặc trị khác.

Hàng chục loại thuốc chữa bệnh khámhô hấp được thông tin sản xuất đạt chuẩn thế giới nhưng những phát hiện cho thấy chất lượng không như thực tế.Theo ông Nguyễn Việt Hùng- Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, từ ngày 1/1/2011 đến 23/8/2013, Cục Quản lý Dược đã phát hiện 37 công ty của 10 quốc gia có thuốc vi phạm chất lượng. Trong đó có 25 công ty dược phẩm của Ấn Độ có sản phẩm vi phạm chấtlượng.

Hiểm họa rình rập từ thuốc giả, thuốc kém chất lượng

Thuốc giả không chỉ đánh lừa người tiêu dùng, chúng còn vô hiệu hóa các liệu pháp điều trị để cứu sống bệnh nhân và trong rất nhiều trường hợp thuốc giả gây ra tác hại to lớn như gây ra các phản ứng dị ứng, nhiễm độc kim loại nặng cũng như làm bệnh nhân dễ kháng thuốc. Các thuốc giả, thuốc nhái này có thể chứa bất cứ thành phần nào từ phấn bảng, bê-tông nghiền, acid boric hoặc những chất khác và được bán như thuốc thật.

Điển hình như trường hợp có bệnh nhân phải cấp cứu ở Trung tâm Chống độc BV Bạch Mai với biểu hiện đau bụng kéo dài, sốt không rõ nguyên nhân, nôn thốc tháo, hoa mày chóng mặt… Đến khi siêu âm, các bác sỹ mới tá hỏa khi thấy trong dạ dày của bệnh nhân đầy… vỏ thuốc hình con nhộng. Nguyên nhân là do uống phải thuốc giả, kém chất lượng nên chất bột có trong thuốc đã đọng thành lớp trong dạ dày gây đau bụng và ngộ độc toàn thân. Cùng với đó, vỏ thuốc không tiêu hóa được cũng góp phần làm cho bệnh nhân trở nên như vậy. Nhưng bệnh nhân này là trường hợp hiếm hoi được cứu sống. Còn một số bệnh nhân khác bị ngộ độc nặng lại đi cấp cứu muộn vì vậy không điều trị kịp dẫn đến tử vong.

Theo ông Nguyễn Đăng Hòa, Hiệu trưởng Đại học Dược Hà Nội - nguyên Giám đốc Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADRs), nếu tác dụng phụ của thuốc thật, thuốc chuẩn nằm trong khoảng 1/10.000 đến 1/100.000 thì nguy cơ độc hại của thuốc giả, thuốc kém chất lượng lại lên đến 1/10, trong đó nguy hiểm nhất là ngộ độc thuốc và dị ứng thuốc.

Bên cạnh đó, khi uống phải thuốc giả, thuốc kém chất lượng, người uống cũng hay gặp phải tình trạng dị ứng thuốc. Các phản ứng dị ứng có thể xuất hiện sau khi dùng thuốc 15-30 phút hoặc một vài ngày. Các phản ứng dị ứng có nhiều cấp độ khác nhau, từ nhẹ nhất là sự kích ứng, các tác dụng phụ ở mức độ nhẹ như buồn nôn, ói mửa cho đến các trường hợp nặng có thể đe dọa tính mạng, điển hình như shock phản vệ gây nguy hiểm cho người dùng.

Thống kê của TCYTTG chỉ ra, trung bình mỗi năm, trên thế giới có khoảng 200.000 người chết do thuốc giả, kém chất lượng.

Thuốc Maxman 3000mg giả được in bằng màu sắc nhạt hơn, nhưng rất sắc nét. Tuy nhiên chính vì quá sắc nét nên tạo thêm cái bóng mờ của chàng trai rất dể nhận biết khi nhìn vào

Không để thuốc giả đến tay người bệnh

Ngay đầu năm 2015, bảy công ty nước ngoài đã bị tạm ngưng nhập khẩu do vi phạm thuốc kém chất lượng. Theo thống kê của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), năm 2014 có 61 sản phẩm thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi vì vi phạm quy định về tiêu chuẩn chất lượng. “Phải thừa nhận trên thị trường hiện vẫn lưu hành một lượng nhỏ thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Chúng tôi cam kết sẽ tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc, ở cả khâu tiền kiểm và hậu kiểm; xử phạt nghiêm những DN nhập khẩu, phân phối thuốc kém chất lượng”. TS Trương Quốc Cường,Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), khẳng định như thế.

. Phóng viên: Mới đây, đầu năm 2015, thêm bảy công ty nước ngoài bị phát hiện có các lô thuốc nhập khẩu kém chất lượng. Vậy Cục đã có biện pháp xử lý như thế nào?

+ TS Trương Quốc Cường: Trước tiên, khi phát hiện công ty nhập khẩu, phân phối thuốc kém chất lượng thì chúng tôi yêu cầu thu hồi toàn bộ và tiêu hủy hoặc tái xuất lô sản phẩm, không để thuốc kém chất lượng đến tay người tiêu dùng. Thứ hai, DN có thuốc vi phạm chất lượng, ngoài việc bị kiểm tra toàn bộ 100% các lô hàng nhập khẩu còn bị phạt bổ sung là tạm dừng xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc, tạm treo giấy phép hành nghề nhập khẩu, phân phối thuốc.

Cụ thể, năm 2014 có bảy công ty nước ngoài có các lô thuốc kém chất lượng đã bị thu hồi hoặc buộc tái xuất, đồng thời còn bị xử lý bổ sung bằng cách tạm tước giấy phép hành nghề hoặc tạm dừng xem xét hồ sơ thuốc nhập khẩu. Ngày 19-1-2015, có bảy công ty nước ngoài (năm của Ấn Độ, một của Pakistan, một của Hong Kong) cũng bị xử lý như vậy do vi phạm về chất lượng thuốc.

. Dù ngành đã có biện pháp mạnh như trên nhưng tình trạng thuốc kém chất lượng vẫn còn. Với những công ty vi phạm nhiều lần, Cục Quản lý dược có tính đến biện pháp mạnh tay hơn như việc chấm dứt cấp phép nhập khẩu, phân phối thuốc vĩnh viễn không?

+ Việc xử lý vi phạm phải tuân theo các chuẩn mực quốc tế vì hiện nay Việt Nam là thành viên của Tổ chức Thương mại Thế giới. Trong thời gian qua, với những công ty có thuốc vi phạm lần thứ hai thì bị dừng xem xét hồ sơ thuốc nhập khẩu trong vòng một năm.

. Còn DN trong nước vi phạm thì bị xử phạt ra sao?

+ Trong số 61 sản phẩm thuốc bị thu hồi, đình chỉ hoặc buộc phải tái xuất năm 2014 có cả thuốc sản xuất trong nước. Chúng tôi quản lý chất lượng thuốc theo một quy chế chung, không phân biệt thuốc sản xuất trong nước hay thuốc nhập khẩu. Do đó, công ty trong nước có thuốc vi phạm chất lượng cũng bị xử lý kỷ luật tương tự.

. Năm 2015, ngành dược sẽ có những biện pháp mạnh mẽ nào hơn nữa để đảm bảo chất lượng thuốc cho người bệnh?

+ Chúng tôi cam kết sẽ kiên quyết chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Xử phạt nghiêm, không dung túng, bao che những công ty cung cấp thuốc kém chất lượng cho người bệnh. Những DN từng có thuốc bị phát hiện vi phạm chất lượng thì sẽ bị kiểm tra 100% các lô hàng thuốc chứ không riêng lô hàng vi phạm. Đây cũng là biện pháp nhằm tiền kiểm, loại bỏ sản phẩm kém chất lượng. Ngoài xử phạt thì việc thông tin tên DN trên phương tiện thông tin đại chúng cũng là một hình thức xử phạt bổ sung.

Thu hồi 38 thuốc có hoạt chất Lysozyme

Cục phó Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) Đỗ Văn Đông ngày 30-1 cho biết cơ quan này vừa có văn bản gửi các Sở Y tế, các bệnh viện… yêu cầu đình chỉ và thu hồi các loại thuốc chứa hoạt chất Lysozyme trên phạm vi cả nước. Nguyên nhân dược chất Lysozyme có lợi ích trong điều trị không cao hơn so với nguy cơ do thuốc gây ra.

Hiện trên cả nước có 38 loại thuốc chứa hoạt chất Lysozyme đang được cấp đăng ký lưu hành. Thuốc chứa hoạt chất Lysozyme thường được chỉ định cho những trường hợp khó bài xuất đàm, viêm xoang mạn tính, phù nề, chảy máu trong hoặc sau các cuộc tiểu phẫu…

Kiên quyết xử phạt nghiêm minh

Mặc dù, Bộ Y tế cam kết sẽ kiểm soát chất lượng thuốc chữa bệnh và xử phạt nghiêm minh những doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối sản phẩm thuốc kém chất lượng, thuốc giả, nhưng trên thực tế, vấn nạn này vẫn diễn biến phức tạp.

3% thuốc chữa bệnh chất lượng kém

Thống kê từ Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), hàng năm, hệ thống các trung tâm kiểm nghiệm thuốc trong cả nước đã lấy 30.000 - 40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng. Qua kiểm tra, cơ quan chức năng đã phát hiện và xử lý bằng hình thức thu hồi, đình chỉ lưu hành nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở Việt Nam hiện dao động ở mức 3% và thuốc giả khoảng 0,1%. 2 năm qua, đã có khoảng 110 lô thuốc bị đình chỉ lưu hành hoặc buộc phải tái xuất do không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng.

Tháng 1/2015, lực lượng chức năng đã phát hiện 57.000 viên thuốc tân dược không rõ nguồn gốc được vận chuyển từ nước ngoài về Việt Nam tiêu thụ. Mới đây, trong tháng 3, Cục Quản lý dược đã ra quyết định rút các thuốc chứa hoạt chất Gatifloxacin ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam, bởi đây là chất thuộc danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người.

Trước đó, qua mẫu kiểm nghiệm 2 loại thuốc chỉ định điều trị các bệnh lý loét dạ dày, tá tràng, trào ngược thực quản là Pantopep-Dol (Pantoprazol 40mg do Công ty Zim Laboratories Ltd., India sản xuất) và thuốc Pantocid (Pantoprazole tablets 40mg do Công ty Sun Pharmaceuticals Ind. Ltd., India sản xuất) cho thấy không đạt chỉ tiêu chất lượng nên đã bị đình chỉ lưu hành trên toàn quốc. Cục Quản lý dược đã có văn bản yêu cầu đình chỉ và thu hồi 38 loại thuốc chứa Lysozym với lý do hoạt chất này không có lợi ích trong điều trị cao hơn so với nguy cơ do thuốc gây ra.

Được biết, năm 2014, Bộ Y tế đã thu hồi 61 sản phẩm thuốc vi phạm quy định về tiêu chuẩn chất lượng.

Kiểm soát chặt khâu tiền kiểm và hậu kiểm

Ông Trương Quốc Cường - Cục trưởng Cục Quản lý dược - khẳng định, từ đầu năm đến nay, Cục cũng đã ra quyết định xử phạt 9 doanh nghiệp dược có thuốc kém chất lượng bằng hình thức không cấp giấy phép đăng ký thuốc mới trong vòng 1 năm. Bộ Y tế cam kết quyết liệt chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng; xử phạt nghiêm minh, không dung túng, bao che những công ty nhập khẩu, cung cấp thuốc kém chất lượng cho người bệnh.

Theo ông Cường, hiện trên thị trường vẫn lưu hành một lượng nhỏ thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Cục sẽ tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc ở cả khâu tiền kiểm và hậu kiểm, đồng thời xử phạt nghiêm những doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối thuốc kém chất lượng. Cụ thể, Cục yêu cầu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu từ các doanh nghiệp nằm trong danh sách đã từng bị phát hiện có thuốc vi phạm chất lượng. Đây là biện pháp tiền kiểm tốt nhất trong giai đoạn hiện nay, nhằm loại bỏ sản phẩm kém chất lượng trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường. Các doanh nghiệp nhập khẩu, kinh doanh thuốc phải chú trọng công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường, trong đó, lưu ý kiểm tra nội dung nhãn thuốc, các chỉ tiêu chất lượng trong phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất so với mẫu nhãn thuốc và tiêu chuẩn chất lượng đã được duyệt trong hồ sơ đăng ký.

Ông Cường khẳng định, khi phát hiện công ty nhập khẩu, phân phối thuốc kém chất lượng, Cục sẽ ra quyết định thu hồi toàn bộ và tiêu hủy lô sản phẩm, không để thuốc kém chất lượng đến tay người tiêu dùng. Với các doanh nghiệp có thuốc vi phạm chất lượng sẽ tạm "treo" giấy phép nhập khẩu, phân phối thuốc. Đặc biệt, những doanh nghiệp có thuốc vi phạm lần thứ hai, cơ quan chức năng sẽ dừng xem xét hồ sơ thuốc nhập khẩu trong vòng 1 năm.

Sử dụng nhầm thuốc giả: Từ mang bệnh thành mang… họa!

Mặc dù chỉ chiếm tỷ lệ nhỏ trên thị trường dược phẩm nhưng mỗi năm số thuốc giả, thuốc kém chất lượng bị phát hiện và đình chỉ lưu hành cũng lên đến vài chục loại, gây nguy hại đối với sức khỏe người sử dụng.

Liên tục phát hiện thuốc giả

Theo Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, hàng năm hệ thống các trung tâm kiểm nghiệm thuốc trong cả nước lấy từ 30.000 - 40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng. Qua đó cơ quan chức năng đã phát hiện và xử lý bằng hình thức thu hồi, đình chỉ lưu hành không ít các loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

Không chỉ ở vùng sâu, vùng xa, điều báo động là thuốc giả hiện đã xuất hiện ở nhiều thành phố lớn, thậm chí cả trong bệnh viện. Nếu như trước đây các loại thuốc thường được sử dụng phổ biến (như kháng sinh chống nhiễm khuẩn, cảm cúm, điều trị các bệnh về đường tiêu hóa...) mới hay bị làm giả thì gần đây, cơ quan chức năng đã phát hiện không ít loại biệt dược, đặc trị nhập ngoại phải sử dụng theo kê đơn và hướng dẫn chặt chẽ của bác sĩ cũng bị làm giả như: thuốc về tim mạch, thần kinh, điều trị các rối loạn về cương dương, hỗ trợ sinh lý.

Vào cuối tháng 1-2015, Công an thành phố Hà Nội phát hiện vụ vận chuyển hàng chục ngàn hộp và lọ thuốc tăng cường sinh lý với các nhãn hiệu như Maxman, Gold Fly, America Leopard đều không có giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ và chứng nhận về chất lượng.

Còn trước đó, cơ quan chức năng đã triệt phá một cơ sở sản xuất thuốc giả do Bùi Văn Hiệp (30 tuổi, Giám đốc Công ty cổ phần Thương mại và thiết bị y tế HT Hoa Kỳ, có trụ sở ở phố Đội Cấn, Hà Nội) tổ chức, thu giữ hàng trăm thuốc Lumbrotine hỗ trợ điều trị tai biến mạch máu não và Zinc-kid điều trị thiếu kẽm ở trẻ còi xương và phụ nữ mang thai.

Mới đây nhất, Công an TPHCM đề nghị truy tố hai vợ chồng Trần Đăng Trường (36 tuổi), Nguyễn Thị Diễm Huyền (34 tuổi) về hành vi sản xuất và tiêu thụ 650 hộp thuốc giả.

Một lô thuốc giả bị thu giữ.

Theo TS Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở Việt Nam hiện dao động khoảng 3% và thuốc giả dưới 0,02%. Trong 2 năm qua đã có khoảng 110 lô thuốc bị đình chỉ lưu hành hoặc buộc phải tái xuất do không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng. Riêng năm 2014 đã xử lý, thu hồi 41 lô thuốc không đạt chất lượng và 7 trường hợp thuốc giả. Còn trong hai tháng đầu năm 2015, cục đã ra quyết định xử phạt 9 doanh nghiệp dược có thuốc kém chất lượng, bằng hình thức không cấp giấy phép đăng ký thuốc mới trong vòng một năm.

Nhiều mối nguy hại

Theo các chuyên gia về dược phẩm, sở dĩ thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn tung hoành có phần nguyên nhân rất lớn từ thói quen sử dụng thuốc một cách tùy tiện của người bệnh. Hiện nay, việc mua bán, sử dụng thuốc không đơn, không chỉ dẫn của thầy thuốc diễn ra khá phổ biến, người bán chỉ mong bán cho nhanh và được nhiều loại thuốc, còn người mua cũng không quan tâm tới những tác dụng phụ có hại của thuốc gây ra, chỉ biết cứ ốm đau, mệt mỏi là tự mua thuốc về sử dụng.

Trong khi đó, theo đánh giá của TCYTTG, mặc dù Việt Nam là một trong những nước có tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng duy trì ở mức thấp nhưng ảnh hưởng, tác hại của thuốc giả, kém chất lượng tới sức khỏe người sử dụng không hề nhỏ. TCYTTG chỉ ra, trung bình mỗi năm, trên thế giới có khoảng 200.000 người chết do thuốc giả, kém chất lượng.

PGS.TS Nguyễn Đăng Hòa, Hiệu trưởng Đại học Dược Hà Nội, cho biết thuốc giả, kém chất lượng không chỉ gây thiệt hại về kinh tế cho người sử dụng mà còn vô hiệu hóa các liệu pháp điều trị để cứu sống người bệnh. Rất nhiều trường hợp thuốc giả gây ra tác hại nặng nề như các phản ứng dị ứng, nhiễm độc kim loại nặng cũng như làm bệnh nhân bị kháng thuốc. Nếu tác dụng phụ của thuốc thật, thuốc chuẩn nằm trong khoảng 1/10.000 đến 1/100.000 thì nguy cơ độc hại của thuốc giả, thuốc kém chất lượng lại lên đến 1/10 (tăng gấp hơn 1.000 lần).

Theo các bác sĩ của Trung tâm Chống độc, Bệnh viện Bạch Mai, khi uống phải thuốc giả, thuốc kém chất lượng, người bệnh hay gặp phải tình trạng dị ứng, phản ứng thuốc, có thể xuất hiện sau khi dùng thuốc 15 - 30 phút hoặc một vài ngày. Các phản ứng dị ứng có nhiều cấp độ khác nhau, từ nhẹ như buồn nôn, ói mửa cho đến các trường hợp nặng có thể đe dọa tính mạng.

Được biết, Cục Quản lý dược đang phối hợp các cơ quan chức năng tăng cường kiểm tra, giám sát và hậu kiểm trên thị trường dược phẩm để nâng cao chất lượng của thị trường.

Đến bao giờ mới hết nỗi lo thuốc kém chất lượng?

Hàng chục vụ thuốc lậu bị lực lượng Hải quan phát hiện bắt giữ ở khu vực biên giới mỗi năm, rồi thuốc giả, thuốc kém chất lượng bị Cục Quản lý dược Bộ Y tế phát hiện, xử lý. Đó là chưa kể tới những vụ vận chuyển thuốc lậu trót lọt qua biên giới rồi tiến sâu vào nội địa để tiêu thụ… đang khiến người bệnh sử dụng thuốc bị hoang mang với nỗi lo thuốc giả, thuốc kém chất lượng…

Theo Cục Quản lý dược- Bộ Y tế, hàng năm, hệ thống các trung tâm kiểm nghiệm thuốc trong cả nước lấy 30.000-40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng. Qua kiểm tra, cơ quan chức năng đã phát hiện và xử lý bằng hình thức thu hồi, đình chỉ lưu hành nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở Việt Nam hiện dao động ở mức khoảng 3% và thuốc giả khoảng 0,1%. Thuốc giả bị phát hiện chủ yếu là loại thuốc chuyên dùng điều trị sốt rét, thuốc bổ, thuốc điều trị tim mạch, giảm đau, điều trị bệnh viêm da, kháng sinh...

Ông Trương Quốc Cường- Cục trưởng Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế cho biết, thời gian tới, Cục Quản lý Dược sẽ tăng cường tập trung nâng cao năng lực hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế. Đồng thời, tăng cường các biện pháp phát hiện và thu hồi thuốc kém chất lượng, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm chất lượng thuốc. Cục Quản lý dược cũng đã có công văngửi Sở Y tế TP HCM, Hà Nội và một số Cty dược yêu cầu đình chỉ lưu hành hai loại thuốc của Ấn Độ không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cụ thể đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Fecimfort 200 (Cefixime tablets USP 200mg); SĐK: VN-8038-09; Số lô: VN9120, NSX: 17-3-2014, HD: 16-3-2016 do Cty Elegant Drugs Pvt. Ltd., India sản xuất; Cty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 NK, do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Và thuốc EMLOCIN 5 (Amlodipine 5mg); SĐK: VN-14836-12; Số lô: 2809; NSX: 1-1-2015, HD: 31-12-2017 do Cty Aegen Bioteck Pharma Private Limited., India sản xuất; Cty CP xuất nhập khẩu Y tế TP HCM (Yteco) NK, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước.

CụcQuản lý dược- Bộ Y tế vừa công bố danh sách các Cty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc NK (tiền kiểm).

Theo đó, 57 DN dược phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% thuốc nhập khẩu của 9 quốc gia có thuốc vi phạm chất lượng gồm: Ấn Độ, Hàn Quốc, Băng la đét, Philippin, Nga, Mỹ, Pakistan, Canada, Trung Quốc. Trong số danh sách 57 DN vi phạm lần này, có nhiều DN vi phạm nhiều lần như: Eurolife Healthcare Pvt. Ltd (9 lần); XL Laboratories Pvt. Ltd (8 lần); Minimed Laboratories Pvt. Ltd (6 lần)… Cục Quản lý dược yêu cầu các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất luợng thuốc NK lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

Trước đó, tháng 4-2015, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế vừa ra Quyết định số 211/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính 50 triệu đồng đối với Cty Nestor Pharmaceutical India. Theo đại diện Cục Quản lý Dược, Cty Nestor Pharmaceutical India có hành vi sản xuất thuốc Ulcez SDK VN-12333-11, lô ULCQ-13, NSX: 25-4-2013, HD: 25-4-2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Liên quan đến việc kinh doanh thuốc của Cty Nestor Pharmaceutical India, đại diện Cục Quản lý dược cho biết, trong vòng 12 tháng, Cty này có 3 lô thuốc hậu kiểm, 3 lô thuốc tiền kiểm không đạt yêu cầu chất lượng. Do vậy, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế đề nghị tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động của DN nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với Cty Nestor Pharmaceutical India trong thời gian 6 tháng kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực.

Với thực trạng thuốc tân dược kém chất lượng như trên, đó là chưa tính đến rất nhiều vụ vận chuyển thuốc lậu bị lực lượng Hải quan phát hiện bắt giữ và chưa thể kể hết những vụ vận chuyển thuốc tân dược trót lọt rồi tiến sâu vào nội địa… liệu đến bao giờ người bệnh phải dùng thuốc mới thực sự yên tâm về thị trường thuốc?

Ngày 13-7, Chi cục Hải quan cửa khẩu sân bay quốc tế Tân Sơn Nhất cho biết, đơn vị này vừa ngăn chặn việc nhập lậu số lượng lớn thuốc tân dược của Cty TNHH đầu tư dịch vụ sản xuất Nguyên Ngọc (có địa chỉ tại phường 9, quận 6, TP HCM). Qua nắm tình hình, hải quan sân bay Tân Sơn Nhất đã quyết định dừng thông quan đột xuất để kiểm tra thực tế lô hàng khi Cty này đang làm thủ tục lấy hàng từ kho. Khi kiểm tra, lực lượng chức năng phát hiện và tạm giữ bảy loại thuốc tân dược đặc trị các loại bệnh hiểm nghèo gồm 367.280 viên các loại trị giá hơn 2,76 tỷ đồng. Đây là mặt hàng phải có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế và Cty đã khai gian tên hàng nhập khẩu là “hộp khuôn đúc bằng sắt dùng cho máy ép nhựa” nhằm qua mặt cơ quan chức năng. Tổng giá trị số lượng hàng bị bắt giữ gần 3 tỷ đồng.

Người bệnh uống phải thuốc kém chất lượng - Ai chịu trách nhiệm?

Thời gian qua, hàng loạt Cty dược bị phát hiện, xử phạt vì đưa vào thị trường thuốc kém chất lượng; thuốc sử dụng nguyên liệu bị cấm, nguyên liệu không rõ nguồn gốc. Các quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng liên tiếp được ban hành, nhưng người dân không khỏi lo lắng khi tên thuốc vẫn còn trên thị trường. Vậy ai sẽ phải chịu trách nhiệm đối với số thuốc kém chất lượng đã được đưa vào người bệnh?

Chỉ đến khi cơ quan chức năng lấy mẫu ngẫu nhiên trên thị trường kiểm nghiệm mới phát hiện dung dịch thuốc nhỏ mắt Zymar do Cty Allergan, Inc. (USA) đăng ký, nhà sản xuất là Allergan Sales, LLC (USA) và dung dịch nhỏ mắt Efticati do Cty CP Dược phẩm 3-2 (TPHCM) đăng ký, sản xuất có chứa chất Gatifloxacin - thuộc danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người.

Ngay lập tức thuốc nhỏ mắt này bị rút số đăng ký và đình chỉ lưu hành tại Việt Nam. Cũng phải đến khi có kết quả kiểm nghiệm của cơ quan chức năng, hai loại thuốc chỉ định điều trị các bệnh lý loét dạ dày, tá tràng, trào ngược thực quản là Pantopep-Dol (Pantoprazol 40mg do Cty Zim Laboratories Ltd., India sản xuất) và thuốc Pantocid (Pantoprazole tablets 40mg do Cty Sun Pharmaceuticals Ind. Ltd., India sản xuất) mới được phát hiện không đạt tiêu chuẩn.

Gần đây nhất, cũng phải nhờ quá trình hậu kiểm, cơ quan chức năng phát hiện, hai Cty dược nước ngoài (Austin Pharma Specialties Company - địa chỉ tại Hong Kong, Trung Quốc và CSPC Innovation Pharmaceutical Company - địa chỉ tại Trung Quốc) mới bại lộ việc kinh doanh nguyên liệu omeprazol, pantoprazol không rõ nguồn gốc xuất xứ. Đây là hai nguyên liệu bào chế thuốc chữa các bệnh đường tiêu hóa. Mỗi đơn vị bị xử phạt hành chính 160 triệu đồng.

Đồng thời, Cục cũng bắt buộc Cty Austin Pharma nộp lại 30.625 USD, Cty CSPC Innovation Pharmaceutical Company nộp lại 29.750 USD có được do kinh doanh nguyên liệu omeprazol, pantoprazol không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Điều đáng nói, không mấy ai biết được thông tin thuốc bị đình chỉ, thu hồi. Với hệ thống các cửa hàng thuốc khá dày đặc như hiện nay, thông tin thu hồi lại không được công khai tại nơi khám chữa bệnh cũng như tại các cửa hàng bán thuốc thì người bệnh như rơi vào mê cung, không có khả năng tự vệ trước các loại thuốc kém chất lượng đã bị cấm lưu hành. Đó là chưa nói thuốc kém chất lượng, thuốc có chứa hoạt chất cấm chỉ bị phát hiện khi cơ quan chức năng “hậu kiểm tra”. Không ít người bệnh đã phải mất tiền mua thuốc kém chất lượng. Nhiều loại thuốc, trước khi có lệnh thu hồii đã “tung hoành” trên thị trường và được rất nhiều người bệnh dùng.

Một nhân viên cửa hàng thuốc T.H (đường Thành Thái, quận Cầu Giấy, Hà Nội) cho biết, khi có thuốc đình chỉ lưu hành đều nhận được văn bản từ Sở Y tế. Tuy nhiên, không tránh khỏi tình trạng nhận được văn bản thì thuốc đã được bán hết hoặc gần hết. Cũng chưa gặp phải tình huống người bệnh tới cửa hàng để trả lại thuốc bị tuyên bố thu hồi.

Người bệnh tin ai?

Một bác sĩ Bệnh viện Bạch Mai (Hà Nội) chia sẻ, với những bệnh thông thường sử dụng thuốc kém chất lượng ảnh hưởng không nhiều nhưng sẽ kéo dài thời gian điều trị. Còn với những người mắc bệnh mãn tính sẽ nguy hiểm, bệnh không khỏi, thậm chí nguy hiểm đến tính mạng. Chỉ đơn cử, người mắc bệnh tiểu đường có chỉ định dùng thuốc để ổn định đường huyết nhưng khi dùng phải thuốc kém chất lượng, bệnh không giảm, ảnh hưởng đến sức khỏe và thậm chí mất mạng. Thêm nữa, do thói quen mua - bán thuốc không có hóa đơn, thậm chí không cần đơn thuốc của bác sĩ, điều này khiến cho thuốc kém chất lượng có điều kiện “tung hoành”.

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) khẳng định: Hằng năm, hệ thống các trung tâm kiểm nghiệm thuốc trong cả nước lấy 30 - 40 nghìn mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng. Tỉ lệ thuốc kém chất lượng ở Việt Nam hiện dao động ở mức khoảng 3% và thuốc giả khoảng 0,1%. Thuốc giả bị phát hiện chủ yếu chuyên dùng điều trị sốt rét, gần đây phát hiện ở cả thuốc bổ, thuốc điều trị tim mạch, giảm đau, điều trị bệnh viêm da, kháng sinh... Từ đầu năm 2015 đến nay, cục cũng đã ra quyết định xử phạt trên 10 doanh nghiệp dược có thuốc kém chất lượng bằng hình thức không cấp giấy phép đăng ký thuốc mới trong vòng một năm. TCYTTG đánh giá, Việt Nam là một trong những nước có tỉ lệ thuốc giả còn thấp.

TS. Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế - thừa nhận: Vẫn còn tồn tại thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thị trường. Qua kiểm tra hậu kỳ, cơ quan chức năng vẫn phát hiện. Thời gian qua, cục đã có những biện pháp mạnh xử lý thuốc kém chất lượng như yêu cầu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu từ các doanh nghiệp nằm trong danh sách đã từng bị phát hiện có thuốc vi phạm chất lượng.

Cùng với đó, các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, kinh doanh thuốc cũng phải chú trọng công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường, trong đó lưu ý kiểm tra nội dung nhãn thuốc, các chỉ tiêu chất lượng trong phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất so với mẫu nhãn thuốc và tiêu chuẩn chất lượng đã được duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc. Thời gian qua, liên tục phát hiện thuốc kém chất lượng là do công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên hơn.

Một điều đáng nói là, khi kiểm nghiệm phát hiện thuốc kém chất lượng, chính doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu là nơi chịu trách nhiệm và sẽ phải đi thu hồi. Tuy nhiên, về quyền lợi của bệnh nhân trong chuyện này, chưa thấy đơn vị nào có ý đền bù cho người bệnh.

Hiểm họa từ thuốc giả bán tràn lan ngoài thị trường

Liên tục phát hiện thuốc giả

Theo Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, hàng năm hệ thống các trung tâm kiểm nghiệm thuốc trong cả nước lấy từ 30.000- 40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng. Qua đó cơ quan chức năng đã phát hiện và xử lý bằng hình thức thu hồi, đình chỉ lưu hành không ít các loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

Không chỉ ở vùng sâu, vùng xa, điều báo động là thuốc giả hiện đã xuất hiện ở nhiều thành phố lớn, thậm chí cả trong bệnh viện. Nếu như trước đây các loại thuốc thường được sử dụng phổ biến (như kháng sinh chống nhiễm khuẩn, cảm cúm, điều trị các bệnh về đường tiêu hóa...) mới hay bị làm giả thì gần đây, cơ quan chức năng đã phát hiện không ít loại biệt dược, đặc trị nhập ngoại phải sử dụng theo kê đơn và hướng dẫn chặt chẽ của bác sĩ cũng bị làm giả như: thuốc về tim mạch, thần kinh, điều trị các rối loạn về cương dương, hỗ trợ sinh lý.

Vào cuối tháng 1-2015, Công an thành phố Hà Nội phát hiện vụ vận chuyển hàng chục ngàn hộp và lọ thuốc tăng cường sinh lý với các nhãn hiệu như Maxman, Gold Fly, America Leopard đều không có giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ và chứng nhận về chất lượng. Còn trước đó, cơ quan chức năng đã triệt phá một cơ sở sản xuất thuốc giả do Bùi Văn Hiệp (30 tuổi, giám đốc Công ty cổ phần Thương mại và thiết bị y tế HT Mỹ, có trụ sở ở phố Đội Cấn, Hà Nội) tổ chức, thu giữ hàng trăm hộp thuốc Lumbrotine hỗ trợ điều trị tai biến mạch máu não và Zinc-kid điều trị thiếu kẽm ở trẻ còi xương và phụ nữ mang thai. Mới đây nhất, Công an TP. Hồ Chí Minh đề nghị truy tố hai vợ chồng Trần Đăng Trường (36 tuổi), Nguyễn Thị Diễm Huyền (34 tuổi) về hành vi sản xuất và tiêu thụ 650 hộp thuốc giả.

Theo TS Trương Quốc Cường, cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở Việt Nam hiện dao động khoảng 3% và thuốc giả dưới 0,02%. Trong 2 năm qua đã có khoảng 110 lô thuốc bị đình chỉ lưu hành hoặc buộc phải tái xuất do không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng. Riêng năm 2014 đã xử lý, thu hồi 41 lô thuốc không đạt chất lượng và 7 trường hợp thuốc giả. Còn trong hai tháng đầu năm 2015, cục đã ra quyết định xử phạt 9 doanh nghiệp dược có thuốc kém chất lượng, bằng hình thức không cấp giấy phép đăng ký thuốc mới trong vòng một năm.

Nhiều mối nguy hại

Theo các chuyên gia về dược phẩm, sở dĩ thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn tung hoành có phần nguyên nhân rất lớn từ thói quen sử dụng thuốc một cách tùy tiện của người bệnh. Hiện nay, việc mua bán, sử dụng thuốc không đơn, không chỉ dẫn của thầy thuốc diễn ra khá phổ biến, người bán chỉ mong bán cho nhanh và được nhiều loại thuốc, còn người mua cũng không quan tâm tới những tác dụng phụ có hại của thuốc gây ra, chỉ biết cứ ốm đau, mệt mỏi là tự mua thuốc về sử dụng.

Trong khi đó, theo đánh giá của TCYTTG, mặc dù Việt Nam là một trong những nước có tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng duy trì ở mức thấp nhưng ảnh hưởng, tác hại của thuốc giả, kém chất lượng tới sức khỏe người sử dụng không hề nhỏ. TCYTTG chỉ ra, trung bình mỗi năm, trên thế giới có khoảng 200.000 người chết do thuốc giả, kém chất lượng. PGS.TS Nguyễn Đăng Hòa, hiệu trưởng Đại học Dược Hà Nội, cho biết thuốc giả, kém chất lượng không chỉ gây thiệt hại về kinh tế cho người sử dụng mà còn vô hiệu hóa các liệu pháp điều trị để cứu sống người bệnh. Rất nhiều trường hợp thuốc giả gây ra tác hại nặng nề như các phản ứng dị ứng, nhiễm độc kim loại nặng cũng như làm bệnh nhân bị kháng thuốc. Nếu tác dụng phụ của thuốc thật, thuốc chuẩn nằm trong khoảng 1/10.000 đến 1/100.000 thì nguy cơ độc hại của thuốc giả, thuốc kém chất lượng lại lên đến 1/10 (tăng gấp hơn 1.000 lần).

Theo các bác sĩ của Trung tâm Chống độc, Bệnh viện Bạch Mai, khi uống phải thuốc giả, thuốc kém chất lượng người bệnh hay gặp phải tình trạng dị ứng, phản ứng thuốc có thể xuất hiện sau khi dùng thuốc 15 - 30 phút hoặc một vài ngày. Các phản ứng dị ứng có nhiều cấp độ khác nhau, từ nhẹ như buồn nôn, ói mửa cho đến các trường hợp nặng có thể đe dọa tính mạng. Được biết, Cục Quản lý dược đang phối hợp các cơ quan chức năng tăng cường kiểm tra, giám sát và hậu kiểm trên thị trường dược phẩm để nâng cao chất lượng của thị trường.

Các nội dung khác »

---