Pfizer cho biết Paxlovid đạt hiệu quả gần 90% trong việc ngăn ngừa nhập viện và tử vong ở những ca nguy cơ cao

Tín hiệu đáng mừng “green light”      

Cục Quản lý Thực và Dược phẩm Mỹ (US.FDA) ra văn bản sử dụng khẩn cấp (emergency use authorization-EUA) cho phép sử dụng thuốc viên Paxlovid của hãng dược Pfizer (gồm thành phần viên Nirmatrelvir và viên Ritonavir, đóng gói chung để dùng đường uống) điều trị bệnh COVID-19 thể nhẹ và trung bình trên người lớn và bệnh nhân nhi 12 tuổi trở lên có cân nặng ít nhất 40 kg và test SARS-CoV-2 dương tính và những bệnh nhân có nguy cơ cao tiến triển nặng COVID-19, bao gồm ca nhập viện hoặc tử vong. Paxlovid được kê đơn càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán COVID-19 và trong vòng 5 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng. 

Anh đã phê duyệt việc dùng viên Paxlovid điều trị cho những người mắc COVID-19 trên 18 tuổi từ nhẹ đến trung bình và những người có nguy cơ cao diễn tiến nặng. Đây là thuốc viên điều trị COVID-19 thứ 2 được Anh phê duyệt (Trước đó, Anh đã phê duyệt thuốc điều trị COVID-19 của hãng dược phẩm Merck’s). Quyết định trên được đưa ra trong bối cảnh Anh đang nỗ lực phòng thủ chống lại sự lây lan của SARS-CoV-2, khi số ca nhiễm mới ngày một tăng.

         Ngày 31/12/2021, Cơ quan Quản lý dược phẩm và các sản phẩm y tế Anh (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency-MHRA), dựa trên dữ liệu, thuốc Paxlovid có hiệu quả nhất khi được dùng ngay trong giai đoạn đầu mắc COVID-19 (hay người bệnh cần uống ngay thuốc Paxlovid trong vòng 5 ngày sau khi xuất hiện các triệu chứng đầu tiên của bệnh là tốt nhất). Pfizer cho biết Paxlovid đạt hiệu quả gần 90% trong việc ngăn ngừa nhập viện và tử vong ở những ca nguy cơ cao và dữ liệu thử nghiệm gần đây cho thấy thuốc vẫn giữ được hiệu quả đối với biến thể Omicron của virus SARS-CoV-2. Theo MHRA, hiện cơ quan này tiếp tục phối hợp với Pfizer để theo dõi hiệu quả của thuốc Paxlovid đối với biến thể Omicron và hiện thuốc này xem xét sử dụng bên ngoài các cơ sở y tế khá an toàn và bệnh nhân COVID-19 cần uống 2 viên mỗi ngày, kéo dài trong 5 ngày.

Dữ liệu đầu tiên làm cơ sở cho EUA đối với thuốc Paxlovid là từ nghiên cứu EPIC-HR, một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược (a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial) điều trị cho các bệnh nhân người lớn có triệu chứng không nhập viện với chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2. Các bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên với một yếu tố nguy cơ tiến triển nặng hoặc người từ 60 tuổi trở lên bất luận có bệnh nền mạn tính hay không. Tất cả bệnh nhân chưa tiêm vaccine COVID-19 và chưa từng mắc COVID-19 trước đó. Kết quả chính được đánh giá là tỷ lệ người được nhập viện do COVID-19 hoặc chết do bất cứ nguyên do nào trong suốt 28 ngày theo dõi. Paxlovid đã làm giảm đáng kể tỷ lệ người mắc COVID-19 nhập viện hoặc tử vong từ bất cứ nguyên nhân nào đến 88% so với nhóm giả dược trong số các bệnh nhân điều trị triệu chứng 5 ngày và không dùng bất cứ liệu pháp kháng thể đơn dòng chống COVID-19 nào. Trong phân tích này, 1.039 bệnh nhân nhận điều trị Paxlovid và 1.046 bệnh nhân điều trị giả dược (placebo), 0,8% người điều trị thuốc Paxlovid nhập viện hoặc tử vong trong suốt 28 ngày theo dõi do với nhóm dùng giả dược thì tỷ lệ này là 6%.

Lo ngại và cần theo dõi tương tác thuốc

NBC News đưa tin rằng một trong 2 loại thuốc trong viên “cocktail kháng virus Paxlovid” này có thể gây ra tương tác nghiêm trọng với những thuốc được kê đơn sử dụng rộng rãi! (có thể lên đến 50% loại thuốc). Do vậy, các bệnh nhân COVID-19 được kê đơn dùng thuốc của Pfizer hoặc Merck sẽ cần có bác sĩ, dược sĩ lâm sang theo dõi cẩn thận và thuốc kháng virus có thể không an toàn cho tất cả mọi người (Pfizer antiviral pills may be risky with other medications) 

Cơ quan US.FDA đã cấp phép cho thuốc Paxlovid của Pfizer cho điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình ở những người từ 12 tuổi trở lên có những bệnh lý tiềm tàng làm tăng nguy cơ nhập viện và tử vong do SARS-CoV-2 như bệnh tim hoặc tiểu đường. Song, một trong 2 loại thuốc kháng virus trong viên Paxlovid có thể tương tác nặng hoặc đe dọa tính mạng với những loại thuốc được sử dụng rộng rãi, trong đó có nhóm -statin, thuốc chống đông máu và một số thuốc chống trầm cảm. US.FDA cũng không khuyên dùng Paxlovid cho những người bị bệnh thận hoặc bệnh gan nặng.

            Bởi có những lo ngại từ các chuyên gia về tác dụng phụ tiềm tàng nên US.FDA cũng đã hạn chế dùng thuốc này này cho người trưởng thành và chỉ dùng trong những trường hợp mà các phương pháp điều trị được cấp phép khác, bao gồm cả các kháng thể đơn dòng, không thể tiếp cận được hoặc không "thích hợp về mặt lâm sàng".

Viên Paxlovid bao gồm 2 viên kháng virus Nirmatrelvir và 1 viên Ritonavir - loại thuốc từ lâu đã được sử dụng như một chất thúc đẩy trong phác đồ điều trị HIV. Ritonavir ức chế một enzyme gan quan trọng là CYP3A, enzym này chuyển hóa nhiều loại thuốc, bao gồm cả Nirmatrelvir. Do đó, trong trường hợp điều trị bằng Paxlovid, thì Ritonavir làm chậm quá trình phân rã chất kháng virus đang hoạt động của cơ thể và giúp chất này duy trì ở mức điều trị lâu hơn. Tác dụng thúc đẩy có thể là yếu tố quan trọng trong đẩy mạnh hiệu quả cao của Paxlovid trên các thử nghiệm lâm sàng vừa qua. Đông thời, khi dùng Paxlovid kết hợp với các loại thuốc khác cũng được enzyme CYP3A chuyển hóa, các nhà khoa học lo ngại thành phần Ritonavir có thể làm tăng mức độ độc hại của các thuốc dùng chung. Ngoài ra, thuốc Paxlovid có nguy cơ tương tác với những thuốc được kê đơn rộng rãi cho những người có bệnh nền có nguy cơ mắc COVID-19 cao nhất (thuốc chống đông máu, thuốc chống động kinh, thuốc điều trị loạn nhịp tim, cao huyết áp và tăng cholesterol, thuốc chống trầm cảm và thuốc chống lo âu, thuốc ức chế miễn dịch, steroides, các phương pháp điều trị HIV và thuốc điều trị rối loạn cương dương).

Một số tương tác tiềm tàng này không phải là nhỏ và một số cặp tương tác phải hoàn toàn tránh dùng. Một số có thể dễ dàng xử lý nhưng một số khác sẽ phải rất cẩn trọng. US.FDA đã công bố danh sách chi tiết các thuốc có thể tương tác với Ritonavir, tuy nhiên không vì quá lo ngại tương tác thuốc mà trì hoãn hoặc làm mất cơ hội cho bệnh nhân đáng lẽ ra họ được dùng thuốc Paxlovid này. Vai trò của dược sĩ là những chuyên gia được đào tạo chuyên sâu về an toàn và giám sát dược phẩm, đồng thời là nguồn thông tin và tư vấn về tương tác giữa thuốc với sản phẩm bổ sung. Họ sẽ giúp xác định xem có tồn tại một tương tác đáng chú ý hay không và cho giải pháp để giảm thiểu tương tác nếu có thể. Do vậy, bất kỳ ai đang có nhu cầu dùng Paxlovid, nên cho người kê đơn và dược sĩ của họ biết danh sách đầy đủ các loại thuốc và chất bổ sung không kê đơn khác mà họ đang sử dụng. Paxlovid vốn được kê đơn dùng trong vòng 5 ngày kể từ khi có các triệu chứng đầu tiên. 

Một số loại thuốc, cụ thể như nhóm -statin, rất có thể an toàn khi ngừng sử dụng trong thời gian điều trị bằng Paxlovid, các thuốc điều trị loạn nhịp không thể dùng chung với Paxlovid. Một số loại thuốc chống động kinh có thể tăng cường hoạt động trao đổi chất của enzyme gan và nên làm giảm nồng độ Paxlovid trong cơ thể, nghĩa là không được dùng chung. Hơn nữa, điều trị Paxlovid diễn ra trong thời gian ngắn - một liệu trình 30 viên, uống 3 viên/ lần, 2 lần mỗi ngày trong vòng 5 ngày - nên các chuyên gia hy vọng nguy cơ tương tác bất lợi với các loại thuốc khác là thấp. Nếu tương tác tiềm tàng của các loại thuốc với Paxlovid gây ra quá nhiều rủi ro, thì liệu pháp COVID-19 thay thế an toàn và hiệu quả sẽ là Sotrovimab của GlaxoSmithKline - phương pháp điều trị bằng kháng thể đơn dòng được cấp phép duy nhất mà nghiên cứu chỉ ra sẽ vô hiệu hóa được biến thể Omicron của virus một cách đáng tin cậy. Nếu không, thuốc kháng virus Molnupiravir là một lựa chọn, dù thuốc này có hiệu quả thấp hơn nhiều so với Paxlovid hoặc Sotrovimab.

              Ngay cả với những lo ngại về việc dùng Paxlovid với các loại thuốc kê đơn khác, các chuyên gia vẫn phấn khởi với tiềm năng của loại thuốc  điều trị COVID-19 này.

Quả thật, viên Paxlovid là một loại thuốc đột phá nhưng không thể nói là không có nguy cơ tiềm ẩn do tương tác thuốc và thuốc này có thể tạo ra sự khác biệt thực sự trong đại dịch qua việc cung cấp một phương pháp điều trị COVID-19 hiệu quả cho nhiều người và trong lâm sàng việc quyết định dùng thuốc phải dựa trên cơ sở nhiều yếu tố và đặc biệt cân nhắc cán cân “Lợi ích lớn hơn nguy cơ” mà dùng thuốc hợp lý. 

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19

https://www.bloomberg.com/news/articles/pfizers antiviral covid-19 pill approved by UK regulator

https://www.edition.cnn.com/2022/01/12/health/paxlovid-pfizer-antiviral-scarce

Paxlovid EUA Letter of Authorization

Frequently Asked Questions o­n the Emergency Use Authorization for Paxlovid

https://www.nbclosangeles.com/news/coronavirus/pfizer-antiviral-pills-may-be-risky-with-other-medications/2785898/

Các nội dung khác »

---