Không rõ liệu ba liều vắc-xin Pfizer-BioNTech có bảo vệ trẻ nhỏ một cách đầy đủ hay không. Nhưng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (F.D.A.) dù sao cũng có thể cho phép hai liều đầu tiên.

The New York Times

Ngày09/02/2022

Đánh giá sắp tới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Food and Drug Administration_F.D.A.) về vắc-xin coronavirusPfizer-BioNTech cho trẻ nhỏ là chưa hềcó trong lịch sử gần đây.

Tuần tới, các cố vấn khoa học của cơ quan này sẽ quyết định xem liệu có chấp thuận hai liều vắc-xin cho trẻ từ 6 tháng đến 4 tuổi hay không, trước khi các thử nghiệm lâm sàng cho thấy liệu trình đầy đủ - ba liều - có hiệu quả hay không. Theo nhiều chuyên gia, đây là lần đầu tiên cơ quan này thực hiện việc cấp phép như vậy.

Trên thực tế, kết quả tạm thời từ thử nghiệm cho thấy rằng hai liều vắc-xin không tạo rađáp ứng miễn dịch mạnh mẽở trẻ em từ 2 đến 4 tuổi. Kết quả từ thử nghiệm liều thứ ba dự kiến sẽ diễn ra trong vài tuần nữa.

Các công ty đã nộp đơn xin cấp phép theo sự thúc giục của F.D.A., cũng rất bất thường. Đại dịch đang diễn tiến nhanh chóng đã buộc các quan chức y tế liên bang phải đưa ra các quyết định quan trọng với dữ liệu hạn chế trước đó và họ cho rằng điều quan trọng là phải bắt đầu tiêm phòng cho trẻ nhỏ ngay bây giờ, trước khi một biến thể mới có thể nguy hiểm hơn xuất hiện.

Nhưng việc cơ quan này xem xét dữ liệu không đầy đủ làm cơ sở để cấp phép đã khiến một số chuyên gia lo ngại.

TS. Gregory Poland, người sáng lập kiêm giám đốc Nhóm nghiên cứu vắc-xin Mayo ở Minnesota, đồng thời là tổng biên tập của tạp chí Vắc-xin cho biết: “Chúng tôi chưa bao giờ làm điều đó trước đây, nó khiến tôi ngần ngại. Tôi không thích điều đó vì không có thêm dữ liệu.”

TS. Poland và một số chuyên gia khác cho biết liều thứ ba có khả năng tăng cường miễn dịch ở trẻ nhỏ, nhưng cũng không đảm bảo sẽ làm được như vậy. Trước xu hướng số ca nhiễmOmicronđang giảm đi, nhiều nhà khoa học cho rằng cơ quan này nên cố gắng đợi kết quả của mũi tiêm thứ ba, dự kiến chỉ trong vài tuần nữa.

Một học sinh mẫu giáo đến trường học ở Chicago vào năm ngoái.
Ảnh: Ashlee Rezin Garcia/Chicago Sun-Times, qua Associated Press

Họ cảnh báo rằng việc cấp phép cho vắc-xin trước có thể làm suy giảm lòng tin của công chúng đối với quy trình quản lý và càng ngăn cản các bậc cha mẹ đã lo lắng trước đóvề việc chủng ngừa cho con mình không làm điều đó. Điều gì sẽ xảy ra nếu liều thứ ba không hiệu quả và hàng triệu cha mẹ đã cho con họ tiêm hai liều đầu tiên?

Mặc dù nhìn chung trẻ em không bị ốm nặng khi bị nhiễm coronavirus, nhưng nhiều trẻ em phải nhập viện trong đợt bùng phátbiến thể Omicron hơn bất kỳ thời điểm nào khác trong đại dịch. Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng trẻ em nhập viện vì Covid có xu hướng mắc các bệnh lý dẫn đến bệnh nặng, bao gồm bệnh tiểu đường, bệnh phổi mãn tính hoặc các vấn đề về tim.

Một số chuyên gia cho biết, thay vì cho phép sử dụng vắc-xin này cho tất cả 18 triệu trẻ em từ 6 tháng đến 4 tuổi, cơ quan này có thể xem xét khuyến cáo chỉ tiêm cho những trẻ có nguy cơ cao cho đến khi có thêm bằng chứng.

Tuy nhiên, hàng loạt các ca lây nhiễm trong đợt bùng phát Omicron đã khiến một số bậc cha mẹ háo hức với vắc-xin.

Natalie Dean, một nhà thống kê sinh học tại Đại học Emory ở Atlanta cho biết: “Một bên là các bậc cha mẹ mong muốn được bảo vệ con cái của họ. Một bên lại là sự ngờ vực tột độ. Toàn bộ quá trình sẽ cần phảiđược tiếp cận cẩn thận và minh bạch.”

Các cố vấn khoa học cho F.D.A. sẽ gặp nhau vào ngày 15/02 để cân nhắc dữ liệu hiện tại, dữ liệu này sẽ được phát hành vào thứ sáu ngày 11/02. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (Centers for Disease Control and Prevention) có thể khuyến nghịphác đồ hai liều cho trẻ nhỏ nhất ngay sau đó.

Chính quyền Biden đã hứa sẽ tôn trọng các khuyến nghị của các cố vấn. Tổng Y sĩ Hoa Kỳ TS. Vivek Murthy phát biểu trước các phóng viên tuần trước: “Hãy biết rằng F.D.A. sẽ không đốt cháy bất kỳ giai đoạn nào trong quá trình xem xét của họ. Họ biết rằng họ là tiêu chuẩn vàng mà tất cả chúng ta dựa vào."

Theo hai quan chức liên bang thường có mặt trong các cuộc thảo luận, cũng như các khuyến nghị về liều tăng cường cho tất cả người trưởng thành, việc thúc đẩy tiêm chủng cho trẻ em là một phần trong kế hoạch của chính quyền cho tương lai: Omicron có thể đang dầnbiến mất, nhưng trẻ em nên được bảo vệ trước khi biến thể tiếp theo xuất hiện.

Stephanie Caccomo, phát ngôn viên của F.D.A. cho biết: “Chúng tôi cũng lo ngại khi ngày càng nhiều báo cáo về trẻ em gặp phải các triệu chứng Covid-19 kéo dài, kể cả một số trường hợp trẻ phát triển các bệnh tự miễn và bệnh tiểu đường Tuýp 1 sau khi mắc Covid-19.

Các liều vắc-xin Pfizer-BioNTech cho trẻ em được phê duyệt cho lứa tuổi từ 5 - 11.
Ảnh: Taylor Glascock cho The New York Times

TS. Diego Hijano, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm nhi tại Bệnh viện Nghiên cứu Trẻ em St. Jude và là nghiên cứu viên của thử nghiệm Pfizer-BioNTech cho biết ngay cả khi việc tiêm phòng cho trẻ nhỏ bắt đầu vào tháng 4, lúcđó sẽ là mùa hè màbọn trẻvẫn chưa tiêm đủ ba liều. “Chắc chắn đến mùa hè chúng ta có thể sẽcó một biến thể đáng lo ngại đang lây lan xung quanh.”

Nhưng các nhà nghiên cứu khác lại cho rằng chuẩn bị cho tương lai không phải là lý do đủ thuyết phục để vượt lên trướccảthử nghiệm lâm sàng liều thứ ba. TS. Poland cho biết phép tính rủi ro-lợi ích cho trẻ nhỏ hiện nay rất khác so với người lớn khi đại dịch bắt đầu.

Ông nói: “Khi chúng tađưa ra những cân nhắc này cho trẻ em, chúng ta không đượcđể nómập mờ và hỗn loạn”.

“Tôi, với tư cách là một nhà nghiên cứu vắc-xin, chỉ cần ngồi và suy nghĩ về nó một chút,” TS.Poland nói thêm về quyết định của F.D.A. “Tôi cũng có thể đoán làphần đông các bậc cha mẹ ở Mỹsẽ còn hoang mang lâu hơn nữa.”

Việc cho phép phác đồ hai liều trước khi chắc chắn liều thứ ba sẽđảm bảokhả năngmiễn dịch có thể khuyến khích một số cha mẹ tiêm cho con họ hai liều đầu tiên với hy vọng liệu trình tiêm chủng sẽ giúpcon mình đượcbảo vệ chống lại vi rút; những người khác sẽ muốn đợi cho đến khi cóđầy đủ tất cả dữ liệu.

Việc đánh giá vắc-xin Pfizer-BioNTech đã được tiến hành theo từng giai đoạn. Đầu tiên là các thử nghiệm lớn trên người lớn mang lại hiệu quả 95%, làm cơ sở để cấp phép nhanh chóng vắc-xin cho người Mỹ từ 16 tuổi trở lên.

Sau đó, các công ty đã thử nghiệm vắc-xin này ở thanh thiếu niên từ 12 đến 15 tuổi, nhưng chọn liều 10 microgram, bằng một phần ba liều cho người lớn. Ở những trẻ nhỏ tuổi nhất, các công ty đã thử nghiệm ba liều - 3, 10 và 30 microgam - và chọn liều thấp nhất vì nó có vẻ an toàn và đủ mạnh để chống lại vi-rút.

Không giống như các thử nghiệm dành cho người lớn, các nhóm trẻ em quá nhỏ để đánh giá hiệu quả bằng cách so sánh tỷ lệ nhiễm bệnh ở những trẻ được chủng ngừa vắc-xin với trẻ chỉ tiêm nước muối sinh lý. F.D.A. thay vào đó đặt ra các mức độ kháng thể ở những người từ 16 đến 25 tuổi làm tiêu chuẩn mà vắc-xin phải đáp ứng ở những trẻ này.

Phương pháp được gọi là bắc cầu miễn dịch này đang được sử dụng phổ biến; nó là cơ sở cho việc cấp phép vắc-xin ở thanh thiếu niên.

Theo Pfizer, tính đến ngày 20/01, thử nghiệm đã thu tuyển 1.570 trẻ em từ 6 tháng đến 2 tuổi và 2.328 trẻ em từ 2 đến 4 tuổi. Số trẻ em trong mỗi nhóm được chủng ngừa nhiều gấp đôi so với nhómdùng giả dược.

Trong kết quả mà Pfizer-BioNTech công bố vào tháng 12, trẻ em từ 2 đến 4 tuổi không sản sinh nhiều kháng thể như thanh thiếu niên và thanh niên - có nghĩa là thử nghiệm không đáp ứng được tiêu chuẩn mà F.D.A. đã đặt ra. Các nghiên cứu viên quyết định thử nghiệm liều thứ ba ở tất cả trẻ em.

Nhưng khi cuộc thử nghiệm tiếp tục kéo dài đến tháng 12, một số trẻ em đã bị nhiễm biến thể Omicron, khiến các công ty hiểu rõ hơn về hiệu lực của vắc-xin trong thế giới thực, một quan chức liên bang biết rõ dữ liệu cho hay với điều kiện giấu tên.

Quan chức này cho biết những con số này cho thấy hiệu quả vắc-xin khoảng 57% ở trẻ em từ 2 đến 4 tuổi. Nhưng chỉ có khoảng 50 trường hợp nhiễm bệnh ở cả nhóm được tiêm chủng và nhóm chưa được tiêm phòng cộng lại, do đó biên sai số gần như có thể là rất lớn. F.D.A. đặt tỉ lệ 30% làm cận dưới cho tính hiệu quả trong các tiêu chí của họ.

TS. Dean nói: “Nếu số lượng nhỏ, cận dưới có thể không vượt quá ngưỡng 30% mà đã được dùng cho các thử nghiệm đối với người lớn”.

Có thể sẽ sớm có thêm dữ liệu về liều thứ ba. TS. Yvonne Maldonado, bác sĩ bệnh truyền nhiễm giám sát cuộc thử nghiệm tại Đại học Stanford cho biết: “Nếu không có bất kỳ tình huống bất thường nào, tôi nghĩ chúng ta sẽ hoàn thành nghiên cứu ba liều vào tháng 3”.

Bà và các nhà khoa học khác tin rằng liều thứ ba sẽ hiệu quả - nó sẽ tăng cường đáp ứng miễn dịch ở những đứa trẻ này.

Florian Krammer, nhà miễn dịch học tại Trường Y khoa Icahn ở Mount Sinai, New York cho biết: “Nhưng không rõ điều gì sẽ xảy ra trong viễn cảnh không chắc chắn rằng liều thức ba sẽ không hiệu quả. Tôi nghĩ rằng cách tiếp cận này thật là hỗn độn."

Nếu liều thứ ba không thành công, các công ty có thể cần thêm liều thứ tư hoặc thậm chí thứ năm vào phác đồ - như trường hợp của vắc-xin 5 liều bạch hầu, uốn ván và ho gà - để tạo ra đáp ứng đủ mạnh.

Các nhà sản xuất vắc-xin có thể đã thử nghiệm hai liều 10 microgam - lượng tiêm dành cho trẻ lớn hơn. Nhưng trong thử nghiệm an toàn, liều lượng đó đã khiến khoảng 1/5 trẻ em từ 2 đến 4 tuổi bị sốt, theo một quan chức liên bang am hiểu dữ liệu.

Mặc dù tỷ lệ đó có thể so sánh với tỷ lệ quan sát được ở thanh thiếu niên và thanh niên sau liều thứ hai, nhưng sốt ở trẻ em dưới 5 tuổi đáng lo ngại hơn nhiều.

Bác sĩ Maldonado nói trẻ nhỏ bị sốt cao thường phải vào phòng cấp cứu, và khi thăm khám có thể được chỉ định dùng đến thuốc kháng sinh, các xét nghiệm xâm lấn và nhập viện. Ngược lại, các bậc phụ huynh có thể nhầm lẫn sốt là do vắc-xin trong khi nó có thể do một nguyên nhân nào khác gây ra cần được chăm sóc y tế.

TS. Maldonado nói về việc vắc-xin gây sốt cao: “Bạn không muốn việc đó xảy ra ở bất kỳ nhóm tuổi nào, nhưng đặc biệt những nhóm tuổi nhỏ thì lại không. Bạn không thể suy luận điều đó cho mọi trẻ dưới 5 tuổi, vìbọn trẻ bị sốt rất nhiều.”

Vắc-xin an toàn ở các nhóm tuổi khác và thậm chí nguy cơ hiếmmắc các vấn đề về tim ở thanh thiếu niên cũng khó xảy ra ở trẻ em trước tuổi dậy thì. Tuy nhiên, các bậc cha mẹ có con nhỏdo dự tiêm vắc-xin đang ngày càng tăng.

Theo dữ liệu của C.D.C., F.D.A. cho phép tiêm vắc-xin Pfizer-BioNTech cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi vào tháng 10. Nhưng chỉ khoảng 1/5 trong số 28 triệu trẻ em ở độ tuổi đó đã được tiêm hai mũi vắc-xin này.

Cơ quan này đang bị chỉ trích vì đã phê duyệt một loại thuốc chữa bệnh Alzheimer chưa được chứng minh có tên Aduhelm. Angela Rasmussen, nhà vi-rút học của Tổ chức Vắc-xin và Bệnh truyền nhiễm tại Đại học Saskatchewan ở Canadacho biết vắc-xin dành cho trẻ nhỏ tuổi nhất thậm chí có thể còn rối rắmhơn và bất kỳ sơ suấtquản lý nào cũng có thể làm mất uy tín của vắc-xin.

Bà lưu ý rằng việc đánh giá vắc-xin hiện đẩy nhanh việc cấp phép chỉ vào khoảng vài tuần.

Bà nói: “Có đáng dành thời gian để đảm bảo rằng các quyết định quản lý nên có sự hỗ trợ mạnh mẽ từ các dữ liệu vì lợi ích dài hạn tiềm tàng về nhận thức và niềm tin đối với vắc-xin?”

Các nội dung khác »

---