Test chẩn đoán nhanh (RDTs_Rapid Diagnostic Tests) có vai trò quan trọng trong hỗ trợ kính hiển vi trongxét nghiệm ký sinh trùng sốt rét nhằm phát hiện, chẩn đoán và điều trị sớm bệnh sốt rét ngay từ tuyến cơ sở. Tuy nhiên để lựa chọn được loại test chẩn đoán nhanh có hiệu quả cần nắm được nguyên tắc của chúng cũng như độ nhậy và độ đặc hiệu trong chẩn đoán ký sinh trùng.
Sốt rét vẫn đang là một bệnh ký sinh trùng quan trọng ở người, có mặt và luư hành trên 90 quốc gia trên thế giới. Ứoc tính hàng năm chúng gây ra hàng triệu ca mắc và tử vong trên khắp thế giới (gần 500 triệu ca mắc và 2.7 triệu ca tử vong mỗi năm), đặc biệt tại khu vực châu Phi, cận sa mạc Sahara và Đông Nam Á. Việc chẩn đoán ca bệnh sốt rét từ lâu xem xét nghiệm giêm sa là chuẩn vàng trong chẩn đoán chưa ai phủ nhận, song không phải kính hiển vi chẩn đoán luôn luôn bao phủ mạng lưới phòng chống sốt rét tại các quốc gia hiện nay, mặt khác còn có một số hạn chế như để có một kết quả lam máu đáng tin cậy còn tùy thuộc vào kinh nghiệm của kỹ thuật viên, xét nghiệm viên, kỹ thuật nhuộm lam máu, thuốc nhuộm và hóa chất đi kèm, chất lượng và trang bị kính hiển vi tại các tuyến,…Chính vì lẽ đó, nhằm hỗ trợ và khắc phục một số nhược điểm của kính hiển vi trong mạng lưới chẩn đoán tại các tuyến điều trị, nhất là tuyến y tế cơ sở là việc làm cần thiết; việc ra đời một test chẩn đoán nhanh (RDTs_Rapid Diagnostic Tests) để sàng lọc hoặc/ và chẩn đoán đảm bảo các đặc tính: có đủ khả năng cung cấp (affordable), có độ nhạy cao (sensitivity), độ đặc hiệu cao (specificity), dễ sử dụng (User-friendly), cho kết quả xét nghiệm nhanh (Rapid), không cần đến các trang thiết bị cao cấp (equipment-free) và phân phối dễ dàng (Deliverable)-tổng hợp và gọi chung lại là các từ viết tắt tiếng Anh (ASSURE).
Hiện tại, vấn đề cho ra đời các test chẩn đoán nhanh trong sốt rét có khá nhiều trên thị trường (gần 50 loại sản phẩm có trên thị trường), trong số các test đó có loại chẩn đoán thông qua phát hiện kháng thể (Malaria test kit), có số phát hiện kháng nguyên (Paracheck P.f); có loại phát hiện một loại ký sinh trùng sốt rét đơn thuần (Assure test), có số phát hiện được cùng lúc nhiều loại ký sinh trùng sốt rét (OptiMAL test), có test phát hiện kháng nguyên của ký sinh trùng sốt rét ngay cả khi ký sinh trùng còn sống hay đã chết loại HRPII_Histidine Rich Proteine 2 như các test Paracheck P.f hoặc RapidMAL, hoặc phát hiện vừa kháng nguyên HRPII vừa phát hiện loại kháng nguyên chỉ xuất hiện khi ký sinh trùng còn sống pLDH (Plasmodium Lactate De-hydrogenase) và hiện trên thị trường có một loại test chẩn đoán nhanh có tên thương phẩm Malaria Ag P.f Pan có cả 2 loại kháng nguyên như thế.
SD Bioline Malaria Ag P.f/Pan test là một thử nghiệm chẩn đoán sốt rét và có giá trị phân biệt giữa nhiễm loài Plasmodium falciparum và các loại còn lại không phải Plasmodium falciparum (non- Plasmodium falciparum), trong đó đặc biệt chúng phát hiện đồng thời loại kháng nguyên HRP-II (Histidine-rich protein II) đặc hiệu cho riêng P.falciparum và kháng nguyên pLDH (Plasmodium lactate dehydrogenase) Pan đặc hiệu cho các loài Plasmodium còn lại có thể nhiễm trên người (P.vivax, P.ovale, P.malariae). Malaria Ag Pf/Pan là một loại test sắc ký miễn dịch (chromatographic immunoassay) được thực hiện với lấy máu toàn phần khoảng độ 5µl, cho kết quả nhanh, độ nhạy 97.7% (P.f), 95.5% (non-P.f), độ đặc hiệu 99.5% và có độ chính xác cao. Việc thực hiện các xét nghiệm này không cần thiết phải đào tạo chuyên sâu và chỉ cần các kỹ năng hướng dẫn tối thiểu và không cần các trang thiết bị đắt tiền.
Test này chủ yếu giúp cho quá trình sàng lọc cũng như hỗ trợ chẩn đoán các ký sinh trùng plasmodium. Điều đó có nghĩa là việc chẩn đoán một các bệnh sốt rét phải nhất thiết và hội đủ khi cần thiết phải làm các kỹ thuật xét nghiệm khác cũng như kết hợp lâm sàng trên bệnh nhân nghi ngờ bị sốt rét. P. falciparum có thể gây ra bệnh nặng và ác tính hơn các loài còn lại. P.falciparum và P.vivax là các tác nhân gây bệnh hay gặp nhất, có mức độ phân bố theo vùng địa lý thay đổi khác nhau. Do vậy, nếu áp dụng test này để chẩn đoán thì rất có ích tại các vùng mà sự phân bố và lưu hành của P.falciparum và P.vivax lớn. Tại Việt Nam cũng như một số quốc gia trong khu vực châu Á, ngoại trừ Hàn Quốc thì tỷ lệ ký sinh trùng P.falciparum chiếm một tỷ lệ rất lớn (> 90%) và tỷ lệ P.vivax chỉ khoảng 3-5% nên nếu đưa thử nghiệm chẩn đoán nhanh này vào phát hiện cùng lúc nên cân nhắc vấn đề chi phí-hiệu quả.
Bởi lẽ xét nghiệm này có độ nhạy và độ đặc hiệu cũng như độ chính xác rất cao nên vừa có hiệu quả trong sàng lọc cũng như chẩn đoán, song chúng ta biết rằng kháng nguyên HRPII có thể tồn tại sau khi ký sinh trùng đã chết nên khong thể áp dụng chúng trong theo dõi đánh giá hiệu lực thuốc điều trị sốt rét, trong khi đó nếu chỉ riêng loại kháng nguyên pLDH (chỉ xuất hiện khi ký sinh trùng còn sống) sẽ phù hợp trong đánh giá theo dõi hiệu lực thuốc trên in vivo rất tốt. Pf / Pan Malaria Ag đã ra đời giúp giải quyết phần nào các khó khăn cũng như nhược điểm trong chẩn đoán bằng kính hiển vi, test đã dùng một cặp các kháng thể đơn dòng và đa dòng cho đặc hiệu với P.falciparum loại pHRPII và kháng thể đơn dòng cho loại plasmodium Lactate Dehydrogenase (pLDH)-một loại protein sinh ra bởi 4 chủng plasmodium, nên có thể phát hiện đồng thời P. falciparum và 3 loài còn lại, song chúng không thể phân biệt đâu là P.vivax, đâu là P.ovale, đâu là P.malariae.
Nói tóm lại, test chẩn đoán nhanh sốt rét loại có cùng trên que thử cài đặt kháng thể đơn dòng và kháng thể đa dòng đã giúp phát hiện kháng nguyên HRPII và pLDH rất tốt, có nghĩa là phát hiện nhiễm đồng thời ít nhất hai loại ký sinh trùng sốt rét, có khả năng sàng lọc và chẩn đoán vì độ nhạy và độ đặc hiệu đều cao > 95%, song việc sử dụng chúng để theo dõi hiệu lực thuốc sốt rét là điều cần cân nhắc (có thể và không thể dựa vào kháng nguyên).