Thực trạng thuốc kém chất lượng và thuốc giả trên thế giới
Thuốc là một mối nguy rất nguy hiểm mà chúng ta có thể nhìn thấy hàng ngày. Thuốc giả và sự phân phối của chúng đang ngày càng trở nên phổ biến, nhất là trong thời buổi hàng rào thương mại đang rộng mở, đến nỗi lĩnh vực thương mại đạt đến đỉnh trao đổi chỉ qua mạng internet. Thuốc giả đang chầm chậm nổi lên như một bệnh cơ hội, sự hoạt động của chúng như một quy luật tất yếu của thế giới, có thể đe dọa người tiêu dùng và cả những ông chủ đã vốn mang thương hiệu nổi tiếng riêng mình. Theo thông tin ước tính hàng năm, trên thế giới thì thị trường thuốc giả toàn cầu ở một vài vùng đạt đến 30 tỷ USD, chiếm 7% doanh thu của nền công nghiệp dược. Kết quả một vài nghiên cứu về thị trường còn cảnh báo hơn thế nữa,vài quốc gia vượt quá 50% về thuốc giả. Thực trạng đó đã đưa người tiêu dùng vào nguy cơ đe dọa mất thương hiệu hoặc “đồng lõa thương hiệu” (brand integrity). Do vậy, chúng ta cũng có thể hiểu rằng nhóm người đó hoạt động như một tổ chức tội phạm và khủng bố.
Dược phẩm là một đích ngắm hấp dẫn để tạo giả, bởi lẽ chúng có chi phí và giá cả cao nếu mang lại hiệu quả rất lớn về mặt cải thiện sức khỏe cho con người; nhất là một món lợi nhuận khổng lồ đến nhiều triệu USD từ thuốc điều trị ung thư hoặc HIV nếu chúng ra tay làm giả (chẳng hạn, một liệu trình điều trị bằng Serostim cho bệnh nhân HIV có chi phí khoảng 21.000USD). Thuốc giả không chỉ liên quan đến chi phí mà còn làm ảnh hưởng đến GMP (Good Manufacturing Practice) và chất lượng của sản phẩm. Đối với thuốc giả, chi phí các thành phần thuốc rất thấp, đặc biệt nếu thành phần hoạt chất là hoàn toàn không có và chỉ thay thế bằng bột talc, bột mì, bột bắp hoặc dung dịch muối sinh lý. Thuốc giả còn tìm thấy dưới dạng copy sản phẩm, đóng gói, in ấn và dán nhãn như thuốc thật. Nếu vậy, thì người tiêu dùng không thể nhận dạng và nghi ngờ được đâu là thật - đâu là giả!
Một sự thật đang đe dọa mạng sống con người-đó là paracetamol được làm với dung môi công nghiệp, vaccine não mô cầu được làm bằng nước máy, ampicilline có thành phần nghệ, viên thuốc thánh thai chỉ là bột mì trắng, thuốc sốt rét và kháng sinh không có hoạt chất. Một nghiên cứu trên phạm vi toàn quốc tiến hành ở Cambodia năm 1999 cho biết 60% trong tổng số 133 người bán thuốc có ý định hoặc vô tình bán các thuốc sốt rét loại mefloquine hoặc có thành phần hoạt chất rất thấp hoặc không có hoạt chất.
Theo hãng tin AFP cho biết thuốc giả chiếm 1-50% thị trường dược phẩm trên thế giới, tỷ lệ này thay đổi tùy theo từng nước. Theo một nhóm nghiên cứu làm việc cho WHO nhận định thuốc giả là mối đe dọa lớn cho sức khỏe con người, nhất là các quốc gia đang phát triển. Nhà nghiên cứu Paul Newton (ĐH Oxford, Anh) và các chuyên viên y học nhiệt đới cho biết chỉ trong 5-15% trong số 191 nước thành viên của WHO có báo cáo về tình hình thuốc giả. Trong bài viết trên Tạp chí y học nổi tiếng The Lancet, họ nói thuốc giả chiếm đến 13-30% lượng thuốc trên thị trường Ấn Độ, còn theo Cơ quan y tế Mỹ, lượng thuốc giả chiếm 10% thị trường dược phẩm thế giới. Nhóm nghiên cứu cảnh báo, nếu chỉ chiếm 1% thị trường, thuốc giả cũng khiến hàng triệu người bị ảnh hưởng. Nhóm đề nghị một chương trình hành động toàn cầu, liên kết các tổ chức chính phủ, công nghiệp dược phẩm và toàn xã hội, cùng với WHO, để giúp đỡ khẩn cấp 30% các nứớc trên thế giới đang thiếu khả năng kiểm soát việc sản xuất thuốc điều trị giả. Nhóm cũng đề nghị cung cấp các thuốc điều trị đặc hiệu với giá rẻ nhằm loại trừ nạn sản xuất thuốc giả và phạt nặng các trường hợp làm thuốc giả cũng như báo cáo các vụ việc cho WHO.
Một nghiên cứu khác được tiến hành tại 5 quốc gia Đông Nam Á với tổng số 104 pharmacie được báo cáo trong tạp chí Lancet chỉ ra 38% thuốc sốt rét artesunate bán trên thị trường là thuốc giả. Một vài trường hợp đóng gói thuốc giả tương tự như thuốc thật, thậm chí có cả tem hologram trên bao bì. Trong báo cáo trên Lancet 2001, gần một nửa trong số 581 mẫu thuốc phân tích từ các pharmacie ở Nigeria không chứa thành phần hoạt chất hoặc liều rất thấp không đủ điều trị. Kết quả công bố vào tháng 4/2002 của một điều tra tiến hành bởi Tổ chức Coalition for Intellectual Property Rights (CIPR) cho Hội các nhà sản xuất dược phẩm quốc tế (Association of International Pharmaceutical Manufacturers (AIPM)kết luận rằng 12% thuốc được bán tại Nga là thuốc giả hoặc thuốc kém chất lượng. Ngay cả quốc gia mà có luật về dược rất nghiêm khắc cũng đang dấy lên một nạn dịch thuốc giả như Mỹ. Đáng quan tâm là tình hình mua bán dược phẩm qua mạng internet tạo ra một hệ thống phân phối toàn cầu đã khiến cho bộ phận kiểm soát thông thương dược phẩm bị tê liệt. Hàng rào thuế quan và FDA của Mỹ kiểm soát hơn 2 triệu mặt hàng thuốc tại Mỹ hàng năm qua đường hàng không, họ nói rằng họ không kiểm tra số lượng nhập vào mà chỉ dựa vào một vài thông tin chính từ hệ thống chuyển thuốc quốc tế qua các trung tâm kiểm soát tại các sân bay Dullusvà Los Angeles, kết quả cho thấy 80-90% thuốc vào Mỹ qua đường hàng không chịu luật của Mỹ.
Suốt năm 2001, thuốc điều trị HIV/AIDS loại Serono (Serostim), Amgen (Neupogin), và Genetech (Neutropin AQ)đều có phiên bản thuốc giả xuất hiện tại các quầy dược và một số trường hợp thuốc giả này đã đến tay người tiêu dùng, báo động một điềm xấu cho Mỹ về 6 loại thuốc giả đã được FDA Mỹ đưa vào diện có vấn đề đối với các sản phẩm từ hãng dược phẩm Bayer (Gamimmune), Eli Lilly (Zyprexa), Amgen (Epogen), GlaxoSmithKline (Combivir), Serono (Serostim) và Ortho Biotech Products (Procrit). Tình trạng này đã đánh dấu một bước tiến của bọn làm giả thuốc đe dọa tính mạng cho cộng đồng và thiệt hại kinh tế công nghiệp dược phẩm, đồng thời gia tăng trách nhiệm thuộc về ai trong việc ngăn chặn thuốc giả khi mạng lưới luân chuyển như vậy? Một trong những nguyên nhân gây tăng tình hình thuốc giả gần đây ở Mỹ là một cuộc phát đơn kiện cho thuốc giả Serono ở California. (Serono đã có dấu hiệu làm giả khâu sản suất, đóng gói, dán nhãn, lưu kho, kiểm tra, phân phối hoặc buôn bán), tất cả hình thức đó đều được xem thuốc giả và có các tên gọi khác nhau (misbranded, adulterated, imitation drug). Tuy nhiên, đến này tòa vẫn chưa xử lý trường hợp này vì chưa biết việc xuất hiện thuốc giả từ khâu nào?
Liên đới hậu Serono, tất cả bệnh nhân đến nhân viên y tế, dược sĩ, nhà phân phối, nhà sản xuất, đến các đại diện pháp luật đòi hỏi phải cảnh giác cao nhất với bất kỳ sản phẩm nào. Tuy nhiên, sự thận trọng này sẽ khiến cho mọi người lơ là với các thuốc làm giả rẻ tiền, nên phải có chương trình tập huấn thị sát đối với tất cả thuốc thật và giả thường xuyên. Việc làm này sẽ mang lại lợi ích cho các nhà dược phẩm trong việc bảo vệ thương hiệu cho hãng và cho từng sản phẩm.
Sự ra đời một sản phẩm sắc ký mới_giúp phân tích thấu đáo về chất lượng thuốc
Hitachi High Technologies thành lập vào năm 2001 trên cơ sở sự hợp nhất của 3 công ty (Instruments Group of Hitachi, Ltd, Semiconductor Manufacturing Equipments Group of Hitachi, Ltd; Nissei Sangyo Co., Ltd) để tạo ra một sự kết hợp các lĩnh vực: sản xuất, kinh doanh và dịch vụ.
Uy tín của công ty trong công nghệ kỹ thuật đo kiểm, bán dẫn đã được kiểm định trên toàn thế giới. Hitachi High-Technologies đặt mục tiêu là trở thành nhà cung cấp các giải pháp công nghệ cao hàng đầu thế giới trong 4 lĩnh vực:
+ Các hệ thống dụng cụ điện tử
+ Khoa học đời sống
+ Công nghệ thông tin
+ Sản phẩm công nghiệp kỹ thuật tiên tiến
Trong lĩnh vực khoa học đời sống, các thiết bị phân tích của Hitachi được các nhà khoa học cũng như các phòng thí nghiệm phân tích trong các lĩnh vực: công nghệ sinh học, thực phẩm, dược phẩm, y tế, hóa học, vật liệu và môi trường.
Các sản phẩm trong lĩnh vực khoa học đời sống:
+ Hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao/phân tích amino axit (HPLC/AAA)
+ Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử UV – VIS/NIR
+ Máy quang phổ huỳnh quang
+ Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS)
+ Sắc ký lỏng khối phổ (LCMS)
+ Phân tích lâm sàng (clinical analyzer)
+ Chuẩn độ điện thế.
+ Chuẩn độ Karl Fischer
+ Phân tích thủy ngân
Mới đây Hitachi High – Tech vừa cho ra mắt sản phẩm mới đó là “Hệ thống sắc ký lỏng mới Chromaster L-5000 Series” với các tính năng vượt trội. Chromaster là hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao mới nhất của hãng Hitachi với các tính năng phân tích vượt trội, sử dụng đơn giản, độ ổn định cao và thiết kế mạnh mẽ. Chromaster là kết hợp của hai từ “Chromatograph” và “Master”. Thể hiện tầm nhìn của Hitachi trong sự phát triển và cung cấp một hệ thống sắc ký lỏng với những đặc điểm có giá trị và là một công cụ thực hiện sắc ký bậc thầy và hữu ích.
1. Tính năng tuyệt vời
Hai đặc điểm hỗ trợ cho sự phân tích tin cậy: độ lặp lại tuyệt hảo (của bơm và bộ bơm mẫu tự động) và độ ổn định cực cao (của lò cột và detector).
Bơm với tính năng gradient đã được cải tiến và độ chính xác tốc độ dòng tuyệt hảo. Chromaster có một điểm mới là chế độ áp suất thấp: chế độ High Frequent Mode (HFM), ứng dụng chức năng chuyển đổi hai lần của các van tỷ lệ. HFM và hệ thống điều khiển tín hiệu phản hồi theo theo thời gian thực tốc độ cao của Hitachi, giảm đáng kể xung chất lỏng để nâng cao độ lặp lại gradient và thời gian lưu.
Autosampler có độ chính xác thể tích tiêm vượt trội và độ nhiễm bẩn thấp
Lò cột có chức năng gia nhiệt sơ bộ và dải điều khiển nhiệt độ rộng. Cửa mở theo hình chữ L và kích thước bên trong rộng 375 mm, cao 114 mm tạo điều kiện cho việc lắp cột và bảo vệ cột. Có thể lắp đồng thời 3 cột phân tích dài đến 300 mm
Hệ thống quản lý cột quản lý thông tin nhật ký về cột và bảo vệ cột của bất cứ nhà sản xuất nào. Có thể đọc và viết nhật ký sử dụng qua một bộ nối hoặc qua cổng USB của PC lắp ở trên lò cột.
Detector tính năng phân tích định lượng xuất sắc với độ trôi và nhiễu cực kì thấp. Detector được trang bị đèn Hg với vạch phổ (254 nm) cho phép theo dõi bước sóng trong dải UV. Cuvét dòng chảy (flow cell) được ổn nhiệt giảm thiểu ảnh hưởng của sự thay đổi môi trường xung quanh. Kết quả là đường nền của detector ổn định và cải thiện độ tin cậy của kết quả đo.
Với dải bước sóng rộng (190nm đến 900nm) và độ phân dải tuyệt vời, detector dải điôt DAD của Chromaster mang lại giải pháp phân tích độ phân giải cao hàng đầu thế giới. Với độ nhiễu so sánh được với detector UV, detector dải điôt có khả năng hỗ trợ cho phân tích độ nhạy cao. Sử dụng quạt và nắp dự phòng được thiết kế đặt biệt giảm thiểu ảnh hưởng của sự thay đổi nhiệt độ xung quanh hệ quang và hơn nữa là giảm sự sôi.
Khay chứa dung môi và bộ cấp nguồn. Có thể chứa nhiều chai dung môi và cấp nguồn cho các mô-đun trong hệ thống.
Thiết kế mạnh mẽ. Sự uy tín của Hitachi về độ tin cậy và độ bền của thiết bị đã được kiểm chứng và được tiếp tục phát huy với Chromaster, sử dụng các vật liệu bền hơn và được sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt của Hitachi.
Phần mềm điều khiển hệ thống đơn giản và thông minh. Hoặc khách hàng có thể lựa chọn thêm bàn phìm điều khiển (UI pad kit) cho từng mô-đun trong hệ thống.
2. Sử dụng đơn giản
Trên cơ sở là đơn giản quá trình vận hành và sử dụng thuận tiện, một yêu cầu quan trọng cho HPLC là bảo dưỡng dễ dàng.
Bộ điều khiển GUI gắn ở thân thiết bị. Cung cấp một giao diện người dùng bắt mắt và cho phép hoạt động của các mô-đun. Bao gồm một màn hình màu LCD và hệ thống cảm ứng tạo ra sự đơn giản khi vận hành. Tất cả các mô-đun đều có thể được điều khiển.
Chức năng xả khí tự động: khởi động bơm, đơn giản hoá có thể đặt tốc độ dòng (lớn nhất là 9,999 ml/phút và thời vận hành lớn nhất là 30 phút).
Chức năng rửa pit tông tự động (ngăn ngừa sự kết tủa muối trên bề mặt pit tông). Chromaster bao gồm một cơ chế rửa ngăn sự phá huỷ đối với các gioăng hay pit tông của bơm do sự kết tủa của các muối có trong thành phần pha động. Sự kết hợp bơm rửa pit tông tự động với phần mềm điều khiển cho phép thực hiện quá trình rửa tự động sau mỗi lần phân tích.
Bộ khử khí thể tích thấp (thời gian xả khí ngắn hơn). Bộ khử khí thể tích thấp rút ngắn thời gian xả khí cho bơm và autosampler, giảm lượng dung môi sử dụng. Bộ khử khí này có 6 kênh, do đó có thể tách khí cho 4 kênh dung môi của bơm và 2 kênh cho autosampler.
Khử khí cho autosampler (bộ khử khí gắn trong tiết kiệm không gian). Autosampler của chromaster tích hợp một bộ khử khí, khi người sử dụng muốn kết hợp và vận hành với autosampler mà không cần bơm thì bộ khử khí này là một ứng dụng tuyệt vời. Hơn thế nữa, bộ khử khí này gắn trong nên không chiếm nhiều không gian.
3. Bền vững
Sự uy tín của Hitachi về độ tin cậy và độ bền của thiết bị đã được kiểm chứng và đã được phát huyvới Chromaster, sử dụng các vật liệu bền hơn và được sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt của Hitachi.
Thời gian sử dụng dài: các nắp ở phía ngoài làm từ vật liệu chịu nhiệt, chịu hoá chất và tia UV. Phía bên trong các modun được chế tạo từ các vật liệu thép không gỉ để ngăn cản sự ăn mòn do độ ẩm và sự bay hơi của dung môi trong hệ thống. Để giảm thiểu các ảnh hưởng không mong muốn với các modun trong trường hợp có rò rỉ dung môi, hệ thống tích hợp một thiết kế tối ưu đường dẫn các dung môi.
Các chức năng khác như autosample có cơ chế khoá mở, trong quá trình thay đèn tự động tắt nguồn, cảm biến rò rỉ được lắp ở tất cả các modun.Để chống lại bất cứ sự rò rỉ của các dung môi không bay hơi lò cột tích hợp một cảm biến rò rỉ và một cảm biến khí.