Thuốc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh là một loại sản phẩm đặc biệt, phải đạt yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng, có hiệu quả và an toàn. Để có được tác dụng điều trị mong muốn, trên thực tế nhiều khi cần phải chấp nhận một vài tác dụng phụ có hại của những loại thuốc sử dụng. Tác dụng phụ có hại của thuốc còn được gọi là tác dụng không mong muốn. Vì vậy, khi sử dụng thuốc, song song với việc theo dõi tác dụng điều trị, còn cần quan tâm đến tác dụng phụ có hại hoặc phản ứng ngược của thuốc.
Phản ứng có hại của thuốc là gì ?
Ngày nay, cùng với sự phát triển của nền khoa học kỹ thuật tiên tiến và ngành y học hiện đại, phần lớn các loại bệnh tật đã được con người kiểm soát, đồng thời có khả năng và giải pháp để cứu chữa, điều trị. Trong các khả năng và giải pháp được áp dụng thì thuốc hay dược phẩm đã đóng góp đáng kể vào những tiến bộ to lớn đối với công tác nghiên cứu, tổng hợp, chiết xuất, bào chế, thử nghiệm dược lý và lâm sàng. Thuốc đã góp phần giải quyết có hiệu quả những loại bệnh tật, mang lại sức khỏe, niềm vui và hạnh phúc cho nhiều người. Tuy vậy, bên cạnh những mặt tích cực, tác dụng có lợi và mong muốn của thuốc; thuốc còn có mặt nhược điểm với tác dụng không mong muốn, phản ứng có hại và ngược lại những điều mong muốn.
Theo Chương trình giám sát thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), một phản ứng có hại của thuốc, viết tắt bằng tiếng Anh là ADR (Adverse Drug Reaction) được định nghĩa là “ một phản ứng độc hại không được định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh, hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý”. Định nghĩa này không bao gồm những phản ứng do dùng sai thuốc, dùng sai liều, dùng liều cao có mục đích, do nhầm lẫn hoặc vô tình.
Nguy cơ về phản ứng có hại của thuốc (ADR)
Phản ứng có hại của thuốc (ADR) còn được gọi là tác dụng không mong muốn của thuốc. Việc sử dụng thuốc với nguy cơ xuất hiện các phản ứng có hại của thuốc là những vấn đề và hậu quả rủi ro là điều không thể tránh khỏi. Hầu như tất cả các loại thuốc có hiệu lực tốt, dù được dùng thận trọng, khôn khéo cũng có thể gây ra phản ứng có hại không mong muốn. Nguyên nhân gây ra phản ứng có hại của thuốc có thể do nhiều yếu tố như cơ địa, tính dị thường vốn có của người sử dụng thuốc, các dạng thuốc khác nhau, thuốc không tinh khiết, tương tác giữa các nhóm thuốc với nhau ... Thảm họa thuốc Thalidomid, một loại thuốc ngủ sản xuất vào đầu thập kỷ năm 60 được những người phụ nữ mang thai sử dụng sinh ra quái thai với các chi bất thường đã làm cho con người và xã hội càng quan tâm hơn vào việc cảnh giác thuốc dược phẩm, đồng thời có thái độ nghiêm túc hơn đối với việc nghiên cứu những phản ứng có hại của thuốc.Ở Việt Nam, Bộ Y tế đã có chủ trương, chỉ đạo và phổ biến rộng rãi việc sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn, hợp lý đến với cộng đồng người dân để hạn chế tình trạng lạm dụng thuốc, sử dụng thuốc tràn lan, không kiểm soát được, gây hao phí tiền của và hao tổn sức khỏe của con người. Mặc dù vậy nhưng ở một số địa phương, cơ sở, nhiều trường hợp vẫn còn sử dụng thuốc tùy tiện, chưa thật nghiêm chỉnh; việc theo dõi người bệnh khi điều trị chưa được đầy đủ nên các cơ sở y tế thường phải tiếp nhận nhiều bệnh nhân cấp cứu do phản ứng có hại của thuốc gây ra.
Chất lượng thuốc có liên quan đến phản ứng có hại của thuốc
|
Khi sử dụng thuốc, song song với việc theo dõi tác dụng điều trị, còn cần
quan tâm đến tác dụng phụ có hại hoặc phản ứng ngược của thuốc.
(Hình ảnh trong bài chỉ mang tính minh họa)(ảnh st) |
Thuốc sản xuất phải đạt yêu cầu và tiêu chuẩn về chất lượng thì mới được phép lưu hành và sử dụng cho người bệnh. Yêu cầu và tiêu chuẩn về chất lượng thuốc chỉ là những vấn đề quy định tối thiểu mà các nhà sản xuất thuốc nhất thiết bảo đảm cho sản phẩm của mình trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển và cung cấp đến tay người sử dụng. Vì vậy thuốc đạt chất lượng cao hay thấp có mối liên quan rất chặt chẽ đến phản ứng có hại của thuốc có thể gây ra. Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng vẫn có thể có nguy cơ gây nên phản ứng có hại, còn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thì nguy cơ này càng cao hơn. Do đó, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP (Good Manufacturing Practice) và quy tắc bảo quản, lưu trữ thuốc GSP (Good Storage Practice) rất cần được các nhà sản xuất thuốc coi trọng để góp phần làm giảm thiểu những phản ứng có hại, những tác dụng không mong muốn của thuốc sử dụng.
Chất lượng thuốc có mối liên quan đến phản ứng có hại của thuốc phụ thuộc đến rất nhiều yếu tố như chất lượng của nguyên liệu thuốc có vai trò quyết định đến chất lượng dược phẩm và như vậy nó có liên quan chặt chẽ đến những phản ứng có hại của thuốc. Độ đồng nhất và tinh khiết của nguyên liệu thuốc là vấn đề đáng quan tâm vì ảnh hưởng đến chất lượng thuốc sản xuất. Tá dược ở trong sản phẩm thuốc (ngoài hoạt chất chính) có vai trò rất quan trọng không những trong kỹ thuật bào chế mà còn gây nên cả những tác dụng phụ nữa. Tá dược không phải luôn luôn là chất trơ về mặt sinh học, nó có thể làm thay đổi khả năng hấp thu thuốc, gây nên những tác dụng bất lợi; nó cũng tạo ra môi trường pH thích hợp để ổn định thuốc về mặt hóa học và cả môi trường để phát huy tác dụng sinh học, vì vậy cũng có thể gây nên tác dụng ngược của thuốc. Ngoài ra chất bảo quản để có tác dụng kháng khuẩn, chống oxy hóa cũng có thể gây nên tác dụng ngược. Các tá dược làm dính và tá dược làm rã có tác dụng điều tiết độ tan rã của thuốc viên, nếu dùng không đúng cách có thể làm cho thuốc giải phóng quá nhanh hoặc quá chậm, thuốc không tan rã được, thải theo đường tiêu hóa ra ngoài. Sự phối hợp hàm lượng và tỷ lệ các chất trong công thức bào chế thuốc không thích hợp cũng dẫn đến tác dụng ngoại ý. Quy trình và kỹ thuật thực hiện để sản xuất thuốc có ảnh hưởng rất lớn đến chất lượng thuốc, làm cho sản phẩm thuốc có thể gây nên những phản ứng có hại. Các vấn đề cần được quan tâm thường là việc hấp tiệt khuẩn dịch truyền có glucose ở nhiệt độ cao và kéo dài, điều kiện pha chế không bảo đảm vệ sinh vô khuẩn, sản xuất thuốc kháng sinh không cách biệt nên gây nhiễm chéo, độ mịn thích hợp của thuốc để tạo nên sự hấp thu tốt và tránh những ảnh hưởng bất lợi ...
Trong quá trình bảo quản thuốc, với những tác động xấu, bất lợi của thời tiết, khí hậu, môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, oxy của không khí ... thuốc có thể bị biến chất và gây ra những phản ứng có hại. Thuốc giả cũng là mối nguy cơ gây nên những phản ứng có hại của thuốc, có khixảy ra rất nghiêm trọng
Như vậy, tác dụng phụ với phản ứng có hại của thuốc hay còn gọi tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR) có thể do chính hoạt chất của thuốc gây ra và đây có thể là bản chất cố hữu của thuốc dù có ở dạng hoàn toàn tinh khiết. Phản ứng có hại của thuốc cũng thường do các loại tạp chất có trong thuốc do thuốc kém phẩm chất, kém tinh khiết hoặc do thuốc bị biến chất, bị phân hủy gây ra. Vấn đề thuốc giả hiện nay cũng là thảm họa của nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam; nó đã gây nên những phản ứng có hại đến tính mạng, sức khỏe của cộng đồng và cần phải được loại trừ ra khỏi xã hội.