Ba báo cáo Y học từ các nước Mỹ, Hungary và Trung Quốc cho thấy, người lớn chỉ cần 1 liều vaccine H1N1 là có thể tránh được các nguy cơ nhiễm cúm A/H1N1. Nghiên cứu tại Mỹ với trẻ em dưới 9 tuổi hay dưới 12 tuổi trong nghiên cứu tại Trung Quốc, được khuyến cáo là cần đến 2 liều vaccine như vậy mới có thể ngăn chặn trẻ khỏi các nguy hiểm từ vụ dịch này. Các báo cáo trên đã được đăng trên online First và sẽ sớm được xuất bản trong Tạp chí Y học nổi tiếng Lancet
Các nghiên cứu đã sử dụng một lượng lớn thông tin thử nghiệm lâm sàng của trẻ em, người lớn và người cao tuổi để tìm ra những liều kháng nguyên chính xác cũng như như lịch tiêm vaccine để chống lại Đại dịch cúm A/H1N1 đang lan tràn trên khắp toàn cầu. Đây cũng có thể được xem là báo cáo kết quả cơ bản về sự an toàn và miễn dịch sau khi ba chính phủ Mỹ, Hungary và Trung Quốc tiến hành tiêm vaccine cúm A/H1N1 hàng loạt trong cộng đồng.
Theo tư liệu báo cáo lần này từ Hoa Kỳ và cũng là kết quả nghiên cứu của Tiến sĩ Martine Denis, thuộc hãng Sanofi-Pasteur và cộng sự. Nghiên cứu này nhằm kiểm tra lại sự đáp ứng miễn dịch được tạo ra từ một loại vaccine đã được sự chấp thuận của Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Theo nhà sản xuất Sanofi-Pasteur, loại vaccine này được sản xuất theo quy trình đã được dùng để tạo ra loại vaccine cúm mùa thông thường và quy trình này cũng nằm trong các khuyến cáo về tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới.
 |
Vaccine là công cụ quan trọng nhất chống
lại Đại dịch (WHO) |
Bản báo cáo sơ bộ này bao gồm hai giai đoạn thử nghiệm một cách ngẫu nhiên. Những người trong cuộc thí nghiệm là trẻ em khỏe mạnh từ 6 đến 35 tháng tuổi, người lớn có độ tuổi từ 18 đến 64 và những người từ 65 tuổi trở lên. Họ được chọn ngẫu nhiên để tiêm vaccine có chứa một lượng Haemagglutinin nhất định. Một liều chứa 7,5 μg (cho trẻ em và người lớn), liều khác chứa 15 μg (cho trẻ em và người lớn) và liều cuối cùng chỉ dành cho người lớn chứa tới 30 μg Haemagglutinin. Haemagglutinin là một loại protein trên bề mặt của virus cúm, được dùng như một kháng nguyên để kích thích tạo ra các phản ứng miễn dịch nhằm chống lại virus H1N1.
Các nhà nghiên cứu đã cho 410 trong số 423 trẻ em và 724 trong tổng số 750 người lớn được dùng một liều vaccine thật, 50 trong số 51 trẻ và 95 trong 99 số người lớn đã được tiêm một loại dược phẩm không có tác dụng cho hệ miễn dịch vào ngày thứ 21. Sau khi được tiêm vaccine, khoảng 45 % (dùng liều 7,5 μg) đến 50 % (liều 15 μg) số trẻ nhỏ từ 6 đến 35 tháng tuổi đã có được hiệu quả bảo vệ huyết thanh (seroprotection). Kết quả ở những nhóm tuổi từ 3 đến 9 là 69 % (ở liều 7,5 μg) cho đến 75 % (ở liều 15 μg); 95% (liều dùng 7,5 μg) đến 100% (liều dùng 30 μg) là kết quả được bảo vệ huyết thanh ở người từ 18 đến 64 tuổi và 93% (liều dùng 15 μg) đến 95% (liều dùng 30 μg) ở người từ 65 tuổi trở lên. Không có thông báo nào về những biến chứng nghiêm trọng liên quan đến vaccine được thử nghiệm ở tất cả các nhóm tuổi. Những phản ứng của cơ thể và vị trí tiêm vaccine được thông báo lên đến 50% ở các nhóm tuổi và liều vaccine được dùng
 |
Nghiên cứu vaccine phòng chống cúm A/H1N1 là nhiệm vụ cấp bách hiện nay tại
nhiều quốc gia trên thế giới, trong đó có Việt Nam |
Các nhà nghiên cứu kết luận “Một liều vaccine với tỷ lệ kháng nguyên cao là đủ cho một người lớn, liều vaccine này hoàn toàn có đủ khả năng chống lại Đại dịch cúm A/H1N1. Với trẻ em dưới 9 tuổi, cần thiết phải được tiêm hai liều vaccine mới có thể bảo đảm tránh được các nguy cơ xấu cho trẻ trong vụ dịch. Các điều khoản về an toàn và phản ứng gen trong cơ thể đều đã được chấp nhận tương tự như vaccine cúm theo mùa… Các kết quả ban đầu cũng cho thấy một tỷ lệ đáng kể trẻ em đã được bảo vệ huyết thanh sau đợt tiêm chủng đầu tiên. Chúng tôi sẽ thông báo cho tất cả biết về sự miễn dịch cũng như sự an toàn của việc sử dụng 2 liều vaccine trên trẻ em ngay sau khi các kết quả nghiên cứu của chúng tôi được hoàn tất.”
 |
Trẻ em là một trong những đối tượng được ưu tiên tiêm vaccine cúm A/H1N1 |
Bài thứ 2, báo cáo nghiên cứu từ Trung Quốc. Đây là công trình của Tiến sĩ Yu Wang cùng các đồng nghiệp thuộc Trung tâm Kiểm soát và Ngăn ngừa bệnh tật, Bắc Kinh, Trung Quốc. Nghiên cứu ngẫu nhiên và có sử dụng giả dược trên những người tình nguyện tại 10 thành phố lớn của Trung Quốc. Tất cả có 12.691 người từ 3 tuổi trở lên và có đến 8 công thức vaccine được dùng.
 |
Những học sinh đầu tiên ở Bắc Kinh (Trung Quốc) được tiêm
vaccine phòng cúm A/H1N1 hôm 21/9. (Ảnh: Xinhua) |
Tại đây, các nhà nghiên cứu nhận thấy rằng, lượng huyết thanh bảo vệ tăng lên từ 70 đến 93%, Điều này phụ thuộc vào phương pháp bào chế vaccine với công thức 30 μg không có chất phụ trợ đã cho tác dụng tốt nhất. Chất hỗ trợ là một tác nhân có thể kích thích hệ miễn dịch và làm nâng cao hiệu quả của một loại vaccine. Cũng như nghiên cứu tại Mỹ, liều 7,5 μg trong công thức không có chất hỗ trợ đã cung cấp một cách đáng kể lượng huyết thanh bảo vệ (seroprotection). Có đến 87% ở cả các nhóm tuổi được bảo vệ tốt với các liều vaccine trên so với 10% nhóm dùng giả dược. Ở từng nhóm tuổi khác nhau, công thức vaccine 7,5 μg đã mang lại một lượng huyết thanh bảo vệ cho 77% số trẻ em từ 3 đến 12 tuổi, 97% của thanh thiếu niên từ 13 đến 18 tuổi, 90% của số người lớn từ 18 đến 60 tuổi và 80% của số trên 60 tuổi. Trong nhóm trẻ từ 3 đến 12 tuổi, liều thứ 2 cũng với công thức vaccine 7,5 μg đã làm tăng đến 98% số trẻ được bảo vệ huyết thanh (77% là tỷ lệ trẻ được bảo vệ huyết thanh ở liều đầu tiên của vaccine 7,5 μg)
Hầu hết các phản ứng sau tiêm đều ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và sau đó tự khỏi. Các phản ứng xảy ra với 69 trường hợp (0,6%) tiêm vaccine so với 1 trường hợp (0,1%) của nhóm dùng giả dược. Sốt là phản ứng rõ và phổ biến nhất. Nó xảy ra với 25 người (0,22%) nhận vaccine sau liều đầu tiên và 4 người (0,04%) sau liều vaccine thứ 2. Không có phản ứng nào được thông báo với nhóm dùng giả dược sau các lần tiêm.
Các tác giả của nghiên cứu này kết luận: “Chúng tôi đề nghị rằng vaccine bất hoạt không có chất hỗ trợ (non-adjuvant split-virion) chứa 7,5 μg lượng haemagglutinin nên được thông qua và chọn dùng để chống lại Đại dịch cúm A/H1N1 cho nhóm thanh thiếu niên và người lớn. Còn với trẻ nhỏ, nên được tiêm 2 liều vaccine 7,5 μg trong kế hoạch tiêm phòng cúm A/H1N1.”
 |
Một kỹ thuật viên bên dây chuyền sản xuất vaccine phòng cúm A/H1N1 của công ty Sinovac, Trung Quốc |
Thông báo nghiên cứu của Giáo sư Zoltan Vajo và đồng nghiệp, thuộc Trường Đại học Debrecen, Hungary. Đây là nghiên cứu điều tra cộng đồng sau khi tiêm cả hai loại vaccine H1N1 và vaccine cúm thường xuyên theo mùa.
Có 335 người tham gia trong cuộc nghiên cứu này, trong đó có 203 người lớn (từ 18 đến 60 tuổi) và 152 người già (trên 60 tuổi). Tất cả được chia thành 2 nhóm:
- Nhóm 1: 178 người được tiêm 0,5 mL vaccine đại dịch Fluval P với thành phần 6 μg haemagglutinin trên mỗi 0•5 mL vaccine và tá dược gel nhôm phosphat. (Fluval P là sản phẩm của Công ty sản xuất vaccine Omninvest, Hungary và đã được WHO chấp nhận dùng trong chương trình tiêm phòng cúm A/H1N1 tại nước này)
- Nhóm 2: 177 người tham gia được tiêm 0,5 mL vaccine hóa trị 3 phòng chống cúm thường xuyên theo mùa.
Các kết quả cho thấy cả hai nhóm tham gia thử nghiệm đều đã tăng sinh kháng thể chống lại virus cúm A/H1N1 với tỷ lệ:
- Nhóm 1: tỷ lệ bảo vệ huyết thanh ở người lớn là 74% và ở người già là 61%
- Nhóm 2: tỷ lệ bảo vệ huyết thanh ở người lớn là 76,8%, người già là 81,8%
Liều duy nhất 6 μg đã thỏa mãn các yêu cầu về tiêu chuẩn cũng như độ an toàn của Liên minh châu Âu và Hoa Kỳ cho vaccine dùng trong Đại dịch cúm A/H1N1. Vào cùng thời điểm, những người tham gia ở cả hai nhóm đều tăng các phản ứng miễn dịch cần thiết cho các chủng virus cúm A/H1N1 và cúm theo mùa. Các phản ứng dị ứng xảy ra rất ít và hầu hết đều ở mức độ nhẹ và trong thời gian ngắn. Đau tại vị trí tiêm là tình trạng phổ biến hơn hết (8 trường hợp ở nhóm 1 và nhóm 2 là 18) và dấu hiệu mệt mỏi kéo dài từ 1 đến 2 ngày sau tiêm (3 và 5 trường hợp lần lượt ở hai nhóm)
 |
Vaccine Fluval P được sản xuất tại Hungary |
Các nhà nghiên cứu kết luận: “Vaccine dùng cho Đại dịch ở hiện tại là an toàn và tăng khả năng miễn dịch cho người lớn và người già trên 60 tuổi, và với các tiêu chuẩn cho phép này chỉ cần liều thấp và duy nhất để kích hoạt các phản ứng miễn dịch. Nó có thể kết hợp một cách an toàn với vaccine cúm theo mùa 2009 – 2010. Với những kết quả cơ bản trên, vaccine cúm A/H1N1 ở hiện tại trong nghiên cứu này đã được cấp phép tại Hungary và bắt đầu được sử dụng tiêm phòng hàng loạt từ 28/11/2209 tại Hungary, Trong một số trường hợp, nó có thể được dùng kết hợp với vaccine cúm theo mùa”.
 |
Mô tả vị trí của Haemagglutinin (HA) trên bề mặt của virus |
Cuối cùng, các nhận xét đều cho rằng Đại dịch cúm đầu tiên của Thế kỷ 21 đã đặt ra nhiều câu hỏi đến sự hiểu biết của chúng ta về dịch tễ học của cả hai loại dịch cúm gia cầm và cúm theo mùa. Theo quan điểm về các tiêu chuẩn của vaccine cho đại dịch cúm, các kết quả ban đầu này yêu cầu một liều vaccine cho người lớn khỏe mạnh (ở các nhóm tuổi), trong khi trẻ dưới 9 tuổi yêu cầu cần phải có 2 liều. Tuy nhiên, việc đòi hỏi sử dụng 1 liều vaccine tối ưu cho cả người lớn và trẻ em vẫn là một câu hỏi chưa có lời giải đáp.
Trong một lưu ý liên quan, Tiến sĩ Heath Kelly thuộc Phòng Khảo thí các Bệnh truyền nhiễm Victoria, Melbourne, Australia và Tiến sĩ Ian Barr, thuộc Trung tâm Nghiên cứu phối hợp với WHO về Các bệnh cúm gia cầm, Melbourne, Australia, nhận xét: “Mặc dù ngày nay chúng ta có đến 3 cuộc nghiên cứu với một lượng lớn người khỏe mạnh ở nhiều nhóm tuổi tham gia nhưng các nhóm có nguy cơ cao như phụ nữ mang thai, nhóm dân ngay tại các vùng dịch, những người bệnh béo phì và những người có các bệnh tiềm ẩn đã không được chọn trong các nghiên cứu này. Đây là các nhóm ưu tiên giám sát và tiêm phòng vaccine tại nhiều quốc gia nên cần phải có các nghiên cứu khác trên những nhóm người này. Ngoài ra tất cả các quốc gia sẽ phải có các quyết định về chính sách và chiến lược vaccine của riêng mình.”