Ngày 14/10/2016. CNN Health-Trung tâm kiểm soát và phòng chống dịch bệnh Hoa Kỳ (US CDC) cảnh báo các bệnh nhân phẫu thuật tim có nguy cơ bị nhiễm trùng dẫn đến tử vong (Heart surgery patients at risk for deadly infection, CDC warns), những bệnh nhân đã trải qua các phẫu thuật tim hở (open heart surgery) từ năm 2012 có nguy cơ bị nhiễm trùng đe dọa đến tính mạng do một thiết bị y tế đã được sử dụng trong các phẫu thuật của họ.
Theo US CDC, những bệnh nhân được cấy ghép van tim (valve implant) hoặc cấy ghép các bộ phận giả có nguy cơ cao hơn bị nhiễm trùng một vi khuẩn lao không điển hình (nontuberculous mycobacterium_NTM) và xác nhận các ca nhiễm bệnh trong 28 bệnh nhân phẫu thuật tim tại Hoa kỳ trong khi Cục Quản lý thuốc và thực phẩm (FDA) cho biết ít nhất 12 ca tử vong đã được báo cáo trên toàn cầu. TS. Vinod Thoruani, đồng chủ tịch hội đồng phẫu thuật Đại học tim mạch Mỹ (American College of Cardiology) kiêm giảng viên và trưởng khoa phẫu thuật tim mạch tại Bệnh viện Đại học Emory dù rất buồn nhưng ông cho biết mọi người không nên quá sợ hãi: “Nhìn chung nguy cơ là cực kỳ thấp”. US CDC ước tính tại các bệnh viên nơi ít nhất một ca nhiễm bệnh đã được xác định, nguy cơ một bệnh nhân nhiễm vi khuẩn nằm ở giữa mức 1/100 và 1/1.000. Nguồn gốc gây ra sự nhiễm trùng tiềm ẩn này là thiết bị sưởi-làm mát Stöckert 3T được sản xuất bởi LivaNova PLC thường được sử dụng trong các quy trình phẫu thuật tim để làm ấm và làm mát máu và các cơ quan của bệnh nhân, trong quá trình sản xuất các thiết bị này có thể đã bị nhiễm NTM.
Các ca nhiễm được báo cáo trên toàn cầu (Infections reported worldwide)
Các triệu chứng nhiễm NTM bao gồm đổ mồ hôi ban đêm, đau cơ, đau khớp, sụt cân, mệt mỏi và sốt không rõ nguyên nhân, chứng nhiễm trùng phổi này có thể mất tới hơn một năm điều trị kháng sinh để có thể chữa khỏi. Giữa tháng 1/2010 và tháng 8/2016, FDA nhận được 91 báo cáo bệnh nhân nhiễm bệnh trên toàn cầu liên quan tới thiết bị sưởi-làm mát 3T của hãng Kotz và ít nhất 79 ca trong 91 ca này đã được xác nhận. Sau khi tiếp xúc với NTM thông qua phẫu thuật tim hở, các triệu chứng thường mất hàng tháng mới phát triển và vì thế việc chẩn đoán có thể bị bỏ sót hoặc bị trì hoãn, đôi khi hàng năm làm các ca nhiễm này khó chữa trị. Không có xét nghiệm nào có thể xác định liệu một người đã tiếp xúc với vi-khuẩn hay không, dù một biện pháp nuôi cấy trong phòng thí nghiệm có thể chẩn đoán một ca nhiễm. Theo CDC, cản chất tiến triển chậm của vi khuẩn này có thể mất tới 2 tháng để loại bỏ nhiễm trùng.
Thourani cũng cho biết thêm rằng NTM không lây lan từ những người nhiễm bệnh sang người bình thường: “Điều mà mọi người nên biết đó là lan truyền có thể xảy ra từ các nguồn môi trường vào bất kỳ lúc nào, không hẳn là chỉ khi phẫu thuật tim-nó không lây lan” và chỉ rõ: “Không thể xảy ra trường hợp một bệnh nhân khỏe mạnh được phẫu thuật tim mạch không bắt buộc lại bị nhiễm vi khuẩn này. US CDC cho rằng hơn 250.000 phẫu thuật cầu nối động mạch vành (heart bypass procedures) được tiến hành hàng năm tại Hoa Kỳ và trong số các ca này, 60% sử dụng thiết bị sưởi-làm mát có liên quan tới các ca nhiễm bệnh này. US CDC và FDA ban đầu đã xuất bản các cảnh báo về các thiết bị sưởi-làm mát này trong năm 2015 sau khi các nhà điều tra tại Thụy Sĩđã báo cáo về một manh mối 6 bệnh nhân phẫu thuật tim bị xâm nhiễm NTM, không lâu sau đó một bệnh viện Pennsylvania cũng đã xác định một manh mối các ca xâm nhiễm NTM trong số các bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật tim hở, các ca khác cũng được xác nhận tại Iowa và Michigan. Theo US CDC, tuần này các cơ quan liên bang đã cập nhật các tuyên truyền an toàn củ họ dựa trên các báo cáo gần đây về các nhiễm trùng ở những bệnh nhân đã trải qua các phẫu thuật tim và ngực sử dụng các thiết bị sưởi-làm mát 3T, các kết quả giải trình gen cũng cho kết quả đầy thuyết phục rằng các thiết bị 3T chính là nguồn nhiễm bệnh.
Các vụ kiện tập thể (Class action lawsuits)
Vào tháng 2/2016, một khiếu nại tập thể nêu ra lá thư cảnh báo của FDA (FDA's Warning Letter) chính là bằng chứng đã được đệ trình chống lại LivaNova tại Pennsylvania, công ty được nêu tên trong một báo cáo hàng quý gần đây được đệ trình lên Ủy ban Chứng Khoán (Securities Exchange Commission), các bệnh nhân trong vụ kiện này đã trải qua các phẫu thuật tim hở tại Bệnh viện WellSpan York và Trung tâm Y tế Milton S. Hershey Bang Pennsylvania trong năm 2015. Từ lúc đó, LivaNova cũng bị lôi vào các vụ kiện tương tự gắn với các thủ tục đã tiến hành tại hai bệnh viện này cũng như là Bệnh viện Hệ thống Y tế Greenville tại Greenville, bang South Carolina. Tuy nhiên, cuối cùng thì các ca tại Greeville không có liên quan tới thiết bị này và không được tính vào số các ca bệnh được CDC xác định. Công ty này tuyên bố trong bản trình bày hàng quý: “Chúng tôi dự định phản kháng quyết liệt những khiếu nại này”. April Hutcheson, nữ phát ngôn viên của sở Y tế bang Pennsylvania cho biết tính đến hiện tại đã xác nhận 21 ca nhiễm trùng này có liên quan đến thiết bị đó.
US CDC khuyên những bệnh nhân đã được tiến hành phẫu thuật tim mở từ năm 2012 nên cẩn thận các dấu hiệu nhiễm bệnh tiềm tàng đề phòng trường hợp họ đã tiếp xúc với NTM mà không hế biết và thường xuyên gặp gỡ các bác sĩ của mình để đánh giá sâu hơn, Cơ quan liên bang này cũng khuyến nghị các bệnh viện ngay lập tức đánh giá các thiết bị sưởi-làm mát của họ. Do các thiết bị này cực kỳ khó khử trùng khi đã nhiễm NTM, CDC khuyến nghị các bệnh viện chỉ tiếp tục sử dụng thiết bị này nếu làm theo các khuyến nghị mới nhất của nhà sản xuất về tẩy trùng giữa các bệnh nhân và sử dụng đúng cách, đồng thời cũng khuyến nghị các bệnh viện cân nhắc việc giám sát cá bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật tim hở ngực có sử dụng thiết bị sưởi-làm mát 3T. Thourani, người công nhận phẫu thuật tim có thể cứu mạng sống con người, cho biết: “Đây là vấn đề mà chúng ta đang rất lo sợ nhưng không hề được cảnh báo về nó, chúng ta vẫn chưa khuyến nghị tạm dừng phẫu thuật tim dựa trên điều đã nghe được trong 48 giờ qua”.