Các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cho thấy Coartem đạt tỷ lệ điều trị cao, giúp cứu sống gần 500.000 người từ năm 2001 đến nay; việc FDA chấp thuận lưu hành thuốc tạo điều kiện thuận lợi cho Sáng kiến Phòng chống sốt rét do Tổng thống Mỹ khởi xướng. Cùng với những nỗ lực của cộng đồng thế giới, Novartis đã cung cấp (không vụ lợi) thuốc điều trị cho hơn 195 triệu người tại các nước có sốt rét lưu hành trên khắp thế giới.
Hôm 15/9, Hãng dược phẩm Novartis công bố rằng Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration - FDA) đã chấp thuận lưu hành Coartem® (artemether 20 mg/lumefantrine 120 mg) - thuốc điều trị sốt rét phối hợp chứa gốc artemisinin (artemisinin-based combination treatment - ACT) hàng đầu hiện nay. Được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khuyến cáo và sử dụng rộng rãi ở châu Phi, Coartem trở thành loại thuốc ACT đầu tiên được FDA công nhận đưa vào sử dụng.
Việc FDA chấp thuận lưu hành loại thuốc này nhằm giải quyết các vấn đề y tế cấp thiết không thể trì hoãn, buộc FDA phải rút ngắn thời gian kiểm duyệt các ứng dụng của loại thuốc mới từ thời hạn tiêu chuẩn là 10 tháng xuống chỉ còn 6 tháng. Việc cho phép lưu hành thuốc sẽ mang lại những kết quả vô cùng ý nghĩa bên cạnh các phác đồ điều trị hiện thời hay đối với những nơi không có đầy đủ các liệu pháp điều trị.
 |
Tiến sĩ Danial Vasella- Chủ tịch
kiêm giám đốc điều hành của Novartis |
"Tôi rất vui khi Coartem được FDA chấp thuận lưu hành," tiến sĩ Danial Vasella, chủ tịch kiêm giám đốc điều hành của Novartis cho biết. " Trong cuộc chiến chống lại căn bệnh sốt rét, chúng tôi đã cung cấp Coartem miễn phí cho 195 triệu người, giúp cứu sống hơn 500.000 bệnh nhân mắc sốt rét. Giờ đây Coartem có khả năng trở thành loại thuốc điều trị sốt rét phối hợp chứa gốc artemisinin đầu tiên lưu hành tại Mỹ."
Chính phủ Hoa Kỳ hiện đang đi đầu trong cuộc chiến toàn cầu chống lại căn bệnh sốt rét. Dưới sự chỉ đạo của Cơ quan Phát triển quốc tế Hoa Kỳ (the US Agency for International Development - USAID) và Trung tâm kiểm soát và phòng chống bệnh dịch (the Centers for Disease Control and Prevention - CDC), Sáng kiến Phòng chống Sốt rét của tổng thống Mỹ (The President's Malaria Initiative - PMI) tiến hành các phương pháp phòng chống và điều trị toàn dân nhằm giảm số tử vong ở châu Phi do sốt rét (SR). PMI là một trong những chương trình đặt hàng loại thuốc ACTs lớn nhất.
"ACTs đóng vai trò vô cùng quan trọng trong cuộc chiến với căn bệnh SR," Rear Admiral Tim Ziemer - điều phối viên sốt rét Hoa kỳ nhận xét. "Chúng tôi rất vui khi biết Novartis đang kêu gọi FDA cho lưu hành Coartem - loại thuốc đã mang lại những tác động tích cực trong chiến lược PCSR ở châu Phi."
 |
Coartem®-thuốc điều trị sốt rét phối hợp
chứa gốc artemisinin (ACT) |
Gần 40% dân số thế giới có nguy cơ mắc SR – căn bệnh do ký sinh trùng từ muỗi truyền sang người. Hàng năm có trên một triệu ca tử vong do SR và phần lớn liên quan đến trẻ em (3). Chỉ riêng ở châu Phi cứ mỗi 30 giây lại có một trẻ em chết vì SR (4).
Coartem là một hợp chất có định liều của hai loại thuốc kháng SR. Loại thuốc này có quy trình điều trị chỉ 3 ngày nhưng hiệu lực rất cao mà theo như các nghiên cứu thì tỉ lệ chữa khỏi của nó lên đến 96% ngay cả ở những khu vực có hiện tượng đa kháng thuốc (1), (2). Kết hợp hai hay nhiều loại thuốc chống SR có khả năng tránh được hay trì hoãn hiện tượng kháng thuốc.
Trong quá trình phối hợp với các tổ chức quốc tế, Novartis đã cung cấp Coartem cho hơn 195 triệu người ở châu Phi với mục đích phi lợi nhuận.
Hiện nay Coartem được sử dụng phổ biến trên hơn 80 nước, bao gồm 16 quốc gia châu Âu và trở thành loại thuốc ACTs có định liều duy nhất mà các cơ quan y tế uy tín trên thế giới công nhận. Tại các quốc gia này, Coartem được chỉ định điều trị các ca nhiễm bệnh cấp tính chưa có biến chứng do nhiễm Plasmodium falciparum - loài KSTSR gây nguy hiểm đến tính mạng con người.
Những tác dụng phụ thường thấy ở bệnh nhân điều trị bằng Coartem là nhức đầu, hoa mắt, sụt cân, mệt mỏi và buồn nôn.
Lời bàn
Những điều trình bày ở trên chứa đựng những cụm từ mang “thì” tương lai như “kiểm duyệt”, “ước tính”, “mục tiêu”, “có thể”, “cam kết”, “sẽ”, “đang tìm kiếm”, “có khả năng” v.v… hay những cụm từ tương tự như thế, hoặc những nhận xét về khả năng Coartem được lưu hành trên thị trường hay lợi nhuận có thể có từ Coartem. Chúng ta không nên quá tin vào những ngôn từ này. Không có gì đảm bảo rằng Coartem sẽ được chấp thuận lưu hành trên thị trường hay sẽ thu được bất cứ lợi nhuận nào trong tương lai. Cụ thể là, có nhiều nhân tố ảnh hưởng đến việc lưu hành Coartem trên thị trường như các hoạt động điều chỉnh, trì hoãn không mong muốn hay quy định của chính phủ nói chung; các kết quả thử nghiệm ngoài dự kiến (bao gồm các dữ liệu lâm sàng mới và những phân tích bổ sung về những dữ kiện lâm sàng hiện có phát sinh ngoài dự kiến); khả năng duy trì bản quyền hay các quyền sở hữu trí tuệ khác; sự cạnh tranh của các hãng dược khác; sức ép về giá cả từ phía chính phủ và nhân dân… Những tác động từ các nhân tố kể trên có thể được tìm thấy trên bản quyết toán hợp nhất về tài sản và số nợ của Tập đoàn Novartis, và những nguy cơ khác liên quan đến Ủy ban Chứng khoáng và Hối đoái Hoa Kỳ.Liệu những nguy cơ này có trở thành hiện thực hay những giả định sẽ không xảy ra? Kết quả thật sự có thể sẽ khác với những gì đã suy đoán, tin tưởng hay mong đợi. Novartis chỉ cung cấp thông tin và không chịu trách nhiệm bất cứ dự đoán nào trong bài viết này.
Hãng dược phẩm Novartis
Novartis AG cung cấp các giải pháp chăm sóc sức khoẻnhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của bệnh nhân và xã hội. Tập trung duy nhất vào vấn đề chăm sóc y tế, Novartis đưa ra các giải pháp đa dạng nhằm đáp ứng những yêu cầu này như: các loại thuốc cải tiến, các dược phẩm thuốc gốc giá rẻ, vắcxin phòng bệnh, các công cụ chẩn đoán và dược phẩm tiêu thụ trên thị trường. Novartis là hãng dược duy nhất đi đầu trong các lĩnh vực này. Năm 2007, hoạt động kinh doanh liên tục của Tập đoàn này thu được kết quả đáng khả quan: tổng doanh thu là 38,1 triệu đôla và lợi tức thu được là 6,5 triệu đôla. Ước tính gần 6,4 triệu đôla đã được đầu tư vào các hoạt động nghiên cứu và phát triển của Tập đoàn này.  |  |
Trụ sở chính và các chuyên gia | của Novartis tại Basel (Thuỵ Sĩ) |
Trụ sở chính của Novartis đóng tại Basel (Thuỵ Sĩ), đội ngũ nhân viên của Tập đoàn này ước tính lên đến 98.000 người và hoạt động trên 140 quốc gia trên thế giới. Để biết thêm chi tiết, vui lòng truy cập địa chỉ: http://www.novartis.com.
Novartis được Dow Jones Sustainability Index (DJSI) đặt theo tên của một nhà lãnh đạo cấp cao vào năm 2007. Cũng vào năm này, 66 triệu bệnh nhân trên toàn thế giới được hưởng lợi 937 triệu đôla Mỹ từ các chương trình của Novartis. Những sáng kiến này nằm trong chiến dịch viện trợ thuốc và các chương trình nghiên cứu nhằm chống lại những căn bệnh ít được quan tâm tại các nước đang phát triển như: sốt rét, bệnh lao, bệnh phong, cũng như trong các chương trình giúp đỡ bệnh nhân ung thư được chữa trị bằng các liệu pháp điều trị hiệu quả và tiên tiến nhất sẵn có. Để biết thêm chi tiết, vui lòng tham khảo: http://www.novartis.com.
Tài liệu tham khảo
[1] Makanga et al, Efficacy and safety of the six-dose regimen of artemether-lumefantrine in pediatrics with uncomplicated plasmodium falciparum malaria: a pooled analysis of individual patient data; Am. J. Trop. Med. Hyg., 74(6), 2006, pp. 991-998.
[2] Mueller et al, Efficacy and safety of the six-dose regimen of artemether-lumefantrine for treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in adolescents and adults: A pooled analysis of individual patient data from randomized clinical trials; Acta Tropica 100 (2006) 41-53.
[3] Children and Malaria. World Health Organization Roll Back Malaria Web site. Available at: http://www.rbm.who.int/cmc_upload/0/000/015/367/RBMInfosheet_6.pdf.
[4] Malaria Fact Sheet. World Health Organization Website. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheet/fs094/en/.