Trong thời gian gần đây, thị trường thuốc phòng bệnh và chữa bệnh, kể cả thuốc tân dược lẫn đông dược đã phát triển một cách khá nhanh chóng để đáp ứng cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh cần thiết của người dân. Tuy vậy, qua công tác quản lý dược, Cục Quản lý Dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế và Sở Y tế các địa phương thường xuyên có thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi một số thuốc, dược phẩm trên thị trường do không bảo đảm chất lượng sau khi được thu mẫu và kiểm nghiệm. Tại sao lại có vấn đề nầy ? Các loại sản phẩm thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho phép được sản xuất, cung ứng và bày bán trên thị trường phải qua đầy đủ các thủ tục cần thiết. Khi đã được cấp phép sản xuất và lưu hành, thu mẫu để kiểm nghiệm lại thì không bảo đảm chất lượng theo yêu cầu nên bắt buộc phải có quyết định thu hồi. Do đó vấn đề chất lượng thuốc phòng bệnh và chữa bệnh hiện nay là sự trăn trở của rất nhiều người.
Thuốc phòng bệnh và chữa bệnh là một sản phẩm đặc biệt
Thuốc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh là một loại sản phẩm đặc biệt, nó có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật ... được tổng hợp bằng phương pháp hóa học hay sinh học, được bào chế thành nhiều dạng thích hợp giúp cho con người sử dụng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh hoặc phục hồi các chức năng sinh lý nào đó của cơ thể. Gọi thuốc phòng bệnh và chữa bệnh là một loại sản phẩm đặc biệt vì nó có quan hệ trực tiếp đến sức khỏe, nhiều khi đến cả tính mạng của bệnh nhân nên thuốc góp phần rất quan trọng trong việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của con người. Chính vì vậy, thuốc phòng bệnh và chữa bệnh cần phải được bảo đảm chất lượng cao.
Thuốc phòng bệnh và chữa bệnh là sản phẩm được sản xuất với quy trình công nghệ cao nên chất lượng thuốc phần nhiều không được bộc lộ ra bên ngoài mà ẩn dấu phía bên trong. Người Thầy thuốc và người dùng thuốc thường không thể nhận biết được đầy đủ chất lượng thuốc bằng cảm quan, nhận xét hình thức thuốc ở bên ngoài. Muốn kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc cần phải có phương tiện, trang thiết bị chuyên môn kỹ thuật thích hợp, tối tân, hiện đại ... và quy trình phải được thực hiện trong phòng thí nghiệm chuyên về kỹ thuật kiểm nghiệm thuốc đã được Bộ Y tế và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận.
Chất lượng thuốc phải bảo đảm các yêu cầu gì ?
Cùng với sự phát triển và tiến bộ của nền khoa học kỹ thuật hiện đại phục vụ cho cuộc sống của con người, các loại hàng hóa và sản phẩm tiêu dùng được sản xuất ngày càng có chất lượng tốt hơn, hoàn hảo hơn. Từ yêu cầu cần thiết và tối thiểu để đáp ứng việc phòng bệnh, chữa bệnh cho mọi người ở trong một xã hội văn minh, tiên tiến, hiện đại; ngày nay vấn đề sản xuất thuốc, dược phẩm đòi hỏi phải bảo đảm chất lượng với đầy đủ các yếu tố và tính chất toàn diện. Trong việc sản xuất thuốc, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đưa ra ba yêu cầu chung về chất lượng đối với thuốc là phải bảo đảm tính hiệu lực, tính an toàn và tính phẩm chất. Hiệu lực là có tác dụng và hiệu quả trong phòng bệnh, chữa bệnh. An toàn là không có hay chỉ có rất ít các tác dụng có hại; thực tế thuốc có hai mặt là lợi và bất lợi nên việc lựa chọn để đưa một loại thuốc sử dụng trên lâm sàng cần phải cân nhắc thận trọng giữa hai mặt đó. Phẩm chất là phải đáp ứng những yêu cầu về bào chế như độ đồng đều, độ giải phóng đủ lượng hoạt chất theo quy định, sự ổn định trong một thời gian nhất định, thuận tiện sử dụng và dễ bảo quản. Thuốc, dược phẩm là một sản phẩm được bào chế, phối hợp nhiều thành phần tổng hợp nên chất lượng của chúng dễ bị biến đổi theo thời gian dưới sự tác động của các yếu tố như khí hậu, thời tiết, môi trường ... Vì vậy, yêu cầu về tính phẩm chất trong chất lượng thuốc là một vấn đề cần được đặt ra đối với thuốc sản xuất.
Chất lượng thuốc phải có những tiêu chuẩn như thế nào ?
Để kiểm tra, đánh giá và quản lý chất lượng thuốc một cách chặt chẽ phải căn cứ vào các tiêu chuẩn được quy định. Các tiêu chuẩn này được quy ước trong Dược điển Quốc gia của mỗi nước hoặc tiêu chuẩn của các nhà sản xuất (hãng, công ty, xí nghiệp ...) đối với các loại biệt dược đã được cơ quan có trách nhiệm quản lý dược phẩm chấp thuận. Những chuẩn mực này gọi là “tiêu chuẩn chất lượng thuốc”. Các tiêu chuẩn chất lượng thuốc dù dưới dạng nguyên liệu hay dạng đã bào chế đều cũng phải bảo đảm các chỉ tiêu để đánh giá mức độ thỏa mãn ba yêu cầu về tính hiệu lực, tính an toàn và tính phẩm chất như đã nêu ở trên. Nội dung tiêu chuẩn thuốc bảo đảm chất lượng được quy định như sau:
-Tính xác thực của sản phẩm, tức là phải chứa hoạt chất đúng như trên nhãn thuốc.
-Hàm lượng hoạt chất trong sản phẩm phải đúng như quy định, không được thấp hơn hay cao hơn những giới hạn cho phép.
-Thuốc phải tinh khiết, không được chứa các tạp chất quá quy định cho phép. Các tạp chất này có thể là tạp chất cơ học, hóa học hay những vi sinh vật. Tạp chất thường là những chất tồn dư nguyên liệu ban đầu tổng hợp trên thuốc nhưng chưa được loại hết, có thể là những chất được sinh ra hoặc bị nhiễm trong quá trình bào chế, hoặc do thuốc bị phân hủy trong quá trình bảo quản tạo ra.
-Đối với thuốc ở các dạng bào chế, tiêu chuẩn chất lượng còn quy định những chỉ tiêu về đồng đều hàm lượng, đồng đều khối lượng, thể chất, kích thước, độ tan rã, độ hòa tan giải phóng hoạt chất ... Những chỉ tiêu này rất có ý nghĩa đối với việc bảo đảm an toàn và hiệu lực của thuốc.
-Độ ổn định chất lượng thuốc dưới các dạng bào chế cũng ngày càng được quan tâm. Tiêu chuẩn về độ ổn định thường được thể hiện bằng hạn dùng trong điều kiện bảo quản xác định. Ngày nay, rất nhiều chế phẩm thuốc được quy định và công bố thời hạn dùng ở trên nhãn thuốc.
Để sản xuất thuốc bảo đảm chất lượng quy định
Thuốc phòng bệnh và chữa bệnh từ nguyên liệu chế biến ban đầu đến khi thành sản phẩm và rồi đến tay người sử dụng phải trải qua nhiều giai đoạn. Các giai đoạn này đều có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc nhưng giai đoạn quan trọng nhất là quy trình sản xuất. Sản xuất thuốc tốt có ý nghĩa quyết định đến chất lượng thuốc. Trong quá trình sản xuất, nguyên liệu, môi trường, điều kiện, máy móc, thiết bị, quy trình thực hiện, việc kiểm tra bán thành phẩm và thành phẩm đều có liên quan chặt chẽ với chất lượng của sản phẩm được sản xuất ra. Những quy định trong sản xuất liên quan đến việc tạo ra sản phẩm có chất lượng cao, được gọi là “tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc”, viết tắt bằng tiếng Anh là GMP (Good Manufacturing Practice). Hiện nay, đáp ứng yêu cầu GMP là yếu tố quan trọng nhất để có được những sản phẩm thuốc đạt chất lượng đúng nghĩa. Sau khi sản xuất, thuốc được bảo quản, lưu trữ, vận chuyển, phân phối rồi mới đến tay người sử dụng. Trong các giai đoạn này, chất lượng thuốc cũng có thể bị tác động ảnh hưởng. Vì vậy các quy tắc về bảo quản, lưu trữ thuốc cũng đã đặt ra để góp phần giữ gìn được chất lượng thuốc; quy tắc này viết tắt bằng tiếng Anh là GSP (Good Storage Practice). Thực hiện tốt quy tắc GSP cũng là việc quan trọng giúp cho bệnh nhân được tiếp nhận thuốc có chất lượng cao.
Đôi điều trăn trở trước trực trạng chất lượng thuốc hiện nay
Xuất phát từ quan niệm thuốc phòng bệnh, chữa bệnh là một loại sản phẩm, hàng hóa đặc biệt vì nó có liên quan trực tiếp đến sức khỏe và ngay cả tính mạng của con người. Vì vậy, thuốc sản xuất để phục vụ cho nhu cầu cần thiết, tối thiểu của người bệnh phải bảo đảm các yêu cầu và tiêu chuẩn cơ bản đã quy định nghiêm ngặt như đã nêu ở trên nhằm đạt được chất lượng sản phẩm của một loại hàng hóa đặc biệt. Những công việc căn bản, quan trọng nhất phải làm để hình thành chất lượng thuốc cũng đã được xác định bằng các quy tắc GMP và GSP trước khi đến với người sử dụng là Thầy thuốc và bệnh nhân. Có lẽ các loại thuốc phòng bệnh, chữa bệnh trước khi được các cơ sở sản xuất như hãng, công ty, xí nghiệp ... sản xuất ra sản phẩm để cung ứng và bày bán trên thị trường phải bảo đảm các yêu cầu cần thiết; các cơ quan chức năng có căn cứ để cấp giấy phép sản xuất và lưu hành sản phẩm. Thế nhưng tại sao trên thị trường vẫn còn nhiều sản phẩm thuốc phòng bệnh, chữa bệnh của các đơn vị, cơ sở sản xuất đã được phép lưu hành mà qua quá trình kiểm tra, thu mẫu, kiểm nghiệm lại phát hiện thuốc kém phẩm chất, không bảo đảm chất lượng. Các đơn vị kiểm nghiệm thuốc, quản lý dược đã phải tham mưu cho lãnh đạo Bộ Y tế và Sở Y tế ban hành những quyết định đình chỉ lưu hành thuốc và thu hồi sản phẩm rất nhiều đợt. Đôi điều trăn trở về chất lượng thuốc, mong rằng thực trạng này sớm được hạn chế và khắc phục để đem đến niềm vui, hạnh phúc cho cả Thầy thuốc lẫn bệnh nhân.