Việt Nam Ít phát hiện thuốc trị sốt rét giả hiện nay
Trả lời Tuổi Trẻ về báo cáo của Tổ chức Y tế thế giới vừa cho rằng 68% thuốc trị sốt rét ở Lào, Campuchia và VN là thuốc giả, PGS.TS Nguyễn Mạnh Hùng, viện trưởng Viện Sốt rét, côn trùng và ký sinh trùng T.Ư, cho rằng đây là con số trong báo cáo chung, còn Việt Nam hãn hữu mới phát hiện thuốc trị sốt rét giả.
Theo PGS.TS. Nguyễn Mạnh Hùng, cách đây hơn bốn năm đã phát hiện thuốc trị sốt rét giả, vỏ hộp có in chữ tiếng Trung Quốc tại Quảng Trị. Còn lại hằng năm viện đều tổ chức giám sát tại các địa phương và chưa phát hiện thuốc giả trở lại. PGS Hùng cũng cho biết thuốc trị sốt rét sử dụng ở Việt Nam hầu như được sản xuất trong nước và Viết Nam rất chủ động trong sản xuất mặt hàng này.
Tại khu vực miền Trung-Tây Nguyên, nhờ sự tài trợ của Dự án Quỹ toàn cầu phòng chống sốt rét, Dự án USAIDS của Mỹ tài trợ kinh phí, nhóm làm việc về đánh giá chất lượng thuốc sốt rét kém chất lượng và giả trên thị trường cũng đã phát hiện nhiều mẫu thuốc giả loại Artesunate, mặt sau có ghi chữ bằng tiếng Trung Quốc (năm 2006), song từ đó đến nay cũng đã có những hoạt động đi thu thập mẫu thuốc sốt rét ngoài thị trường tại gần 10 tỉnh thành phố khu vực miền Trung-Tây Nguyên không còn thấy các mẫu thuốc giả trôi nổi trên thị trường nữ mà chủ yếu là thuốc Artesunate viên do các công ty được phẩm có uy tín và chứng nhận WHO-GMP sản xuất đạt chất lượng tốt.
TS Trần Thanh Dương, phó cục trưởng Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế), cũng cho biết 10 tháng đầu năm 2011 cả nước phát hiện gần 37.000 trường hợp mắc bệnh sốt rét, hai bệnh nhân trong đó đã tử vong. So với cùng kỳ 2010, số ca mắc sốt rét đã giảm 18% và giảm một trường hợp tử vong. Tuy nhiên ở các địa phương, đặc biệt là tại Bù Đăng, Bù Gia Mập (tỉnh Bình Phước), xuất hiện bệnh nhân sốt rét bị kháng thuốc tiêm trị sốt rét đặc hiệu Artesunate, loại thuốc thế hệ mới đang được sử dụng điều trị cho bệnh nhân sốt rét thể nặng, ác tính ở miền Bắc, miền Trung...
Qua điều tra ban đầu của Viện Sốt rét, côn trùng và ký sinh trùng T.Ư, tỉ lệ bệnh nhân sốt rét ở Bình Phước có ký sinh trùng kháng thuốc lên tới 13-14%. Bộ Y tế đang giao Viện Sốt rét, côn trùng và ký sinh trùng T.Ư điều tra, xác định tỉ lệ sốt rét kháng thuốc tại miền Trung và Tây nguyên. Trường hợp tỉ lệ sốt rét kháng thuốc cao sẽ thay đổi phác đồ điều trị.
Thuốc chống sốt rét giả lan tràn ở châu Phi
Thuốc trị sốt rét giả, sản xuất tại Trung Quốc, vốn lan tràn nhiều nơi tại châu Á, đã bắt đầu xuất hiện ở châu Phi. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cảnh báo tình trạng này đe dọa cướp đi nhiều sinh mạng vì đây là châu lục có số người bị sốt rét cao nhất. Theo Kevin Palmer - cố vấn của WHO về sốt rét tại khu vực tây Thái Bình Dương, bệnh sốt rét làm 1,3-3 triệu người thiệt mạng mỗi năm, tức cứ 30 giây lại có một người trên thế giới tử vong vì sốt rét, trong đó 90% số người chết ở châu Phi.
Tuy nhiên, Kevin Palmer cho biết ít nhất có 12 loại thuốc sốt rét giả sản xuất tại Quế Lâm, miền tây nam Trung Quốc, với thuốc có rất ít artesunate, thậm chí không có. Các viên thuốc giả giống hệt thuốc thật kể cả bao bì đóng gói. Trong khi thuốc thật có giá 2,2 USD (gói 8 viên), các loại thuốc giả được bán lẻ với giá 0,4 USD. Trong vài năm gần đây, số người chết do uống thuốc sốt rét giả đã tăng nhanh, chủ yếu là người nghèo sống tại các vùng xa xôi, hẻo lánh.
Bùng nổ nạn thuốc giả tại châu Á
Châu Á đang được xem là khu vực bị ảnh hưởng nhiều nhất bởi nạn thuốc giả, đặc biệt vùng Đông Nam Á. Không chỉ các loại thuốc đắt tiền như kháng sinh, thuốc chữa AIDS… mới bị làm giả mà còn có cả các loại vắc xin phòng bệnh.
Các loại thuốc chữa bệnh sốt rét bị làm giả nhiều nhất với tỉ lệ thuốc giả lên tới 51%. Nhiều dược phẩm giả chữa bệnh lao, AIDS, vắc xin viêm màng não cũng được tìm thấy trên thị trường. Ước tính trên thế giới có khoảng từ 10.000 tới 200.000 người, hoặc có thể hơn, đã chết do sử dụng thuốc giả. Theo thống kê của Tổ chức y tế thế giới (WHO), 1/5 trong số 1 triệu người chết vì bệnh sốt rét hàng năm có thể được cứu sống nếu điều trị bằng thuốc thật.
Tiến sĩ Howard Zucker, trợ lý tổng giám đốc WHO về công nghệ y học và dược phẩm nói: “Thuốc giả tàn phá cơ thể con người, bất kể là dùng trong thời gian ngắn hay dài”. TS. Paul Newton thuộc trung tâm dược phẩm Đại học Oxford có văn phòng tại thủ đô Viêng chăn, Lào cho biết, sản phẩm chính của những kẻ làm thuốc giả hiện nay là Artemisinin - loại thuốc hiệu quả chữa bệnh sốt rét. Nhóm nghiên cứu của Newton cũng đã phát hiện ra rằng hơn một nửa loại thuốc chữa sốt rét tại Đông Nam Á hiện nay là thuốc giả, trong đó có 12 loại là hàng nhái của Artesunate. Đây là loại thuốc có tác dụng diệt ký sinh trùng sốt rét đạt hiệu quả nhanh và mạnh do hãng dược phẩm Guilin của Trung Quốc sản xuất.
Một tổ chức từ thiện tại Myanmar đã mua tất cả 100.000 viên Artesunate và sau đó phát hiện ra rằng toàn bộ số thuốc này là hàng “dởm”. Tiến sĩ Newton nói: “Nghiêm trọng hơn là toàn bộ số thuốc giả đó không phải chỉ sản xuất trong bếp của nhà ai đó. Chúng được làm giả trên qui mô lớn”. Theo các chuyên gia y tế, Trung Quốc hiện là nguồn sản xuất thuốc giả lớn nhất thế giới.
Cũng trong tháng 2 này, chính phủ Trung Quốc đã tiết lộ quá trình điều tra nguyên Cục trưởng Cục Dược phẩm và Thực phẩm Trung Quốc (SFDA) Zheng Xiaoyu về những cáo buộc nhận hối lộ để cho phép lưu hành nhiều loại thuốc. Trong khoảng thời gian từ khi nhậm chức - năm 1998, cho tới lúc bị sa thải năm 2005, ông Zheng đã quản lý lỏng lẻo dẫn tới việc nhiều loại thuốc giả thâm nhập thị trường, gây nguy hại cho sức khoẻ nhân dân. Hàng chục người Trung Quốc bao gồm cả trẻ em đã tử vong do dùng thuốc giả.
David Fernyhough, chuyên gia chống việc làm nhái thuốc tại văn phòng của Hill & Associates (Hong Kong) cho biết: “Vấn đề trầm trọng tới nỗi giờ đây không một biện pháp nào có thể chấm dứt được tình trạng lưu hành thuốc giả”.
Một phát ngôn viên của Đại sứ quán Trung Quốc tại Washington không bình luận gì về nhận xét Trung Quốc là quốc gia sản xuất thuốc giả nhiều nhất thế giới nhưng cho biết việc ông Zheng bị bắt giữ là bằng chứng xác thực nhất cho thấy Bắc Kinh đang trừng trị thẳng tay những kẻ sản xuất thuốc ngoài luồng.
Sốt rét hiện là một trong những bệnh thường gặp ở châu Á và đang phát triển rất mạnh tại châu Phi. Tháng 9 năm ngoái, các nhà chức trách Nigeria đã bắt giữ một số lượng lớn thuốc sốt rét giả, tương đương 25.000 USD và thuốc điều trị huyết áp cao có nguồn gốc từ Trung Quốc. Những kẻ sản xuất thuốc giả đang ngày càng thích chế tạo ra các loại dược phẩm chống sốt rét vì số tiền được đầu tư để chống lại bệnh này ngày càng nhiều. Tổng thống Mỹ George Bush đã tài trợ 1,2 tỉ USD cho “Sáng kiến sốt rét” để ngăn ngừa việc mua phải thuốc giả từ Trung Quốc và thay vào đó là mua trực tiếp từ các hãng dược phẩm châu Âu như Novatis. Rất nhiều loại thuốc giả được tìm thấy có bề ngoài giống hệt thuốc thật. Chúng được sản xuất một cách tinh vi, xảo quyệt hơn nhiều so với trí tưởng tượng của các nhân viên điều tra. Hầu hết các hiệu thuốc tại 80% quốc gia trên thế giới thiếu khả năng nhận biết các loại thuốc giả tinh vi
Trong khi mạng lưới thuốc giả đang tìm cách len lỏi vào châu Âu và Mỹ, chúng lại có thể thâm nhập một cách dễ dàng hơn vào các thị trường mới nổi, những nơi mà nhà cầm quyền có rất ít công cụ để chống lại vấn nạn này. Một trong số không nhiều các chương trình đang được triển khai nhằm mục đích thống kê chính xác lượng thuốc giả, ít nhất đối với các nước đang phát triển, là kế hoạch “ACT consortium” – được tài trợ bởi Quỹ từ thiện Bill & Melinda Gates. Chương trình này đang có kế hoạch theo dấu các lô thuốc sốt rét giả trên toàn Lục địa đen.
Trong một nỗ lực quốc tế khác, lực lượng Interpol đã phối hợp với WHO để thành lập cơ quan IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce). Lực lượng chuyên trách này gồm một đội ngũ chuyên viên có khả năng liên kết các dữ liệu thu thập từ những tập đoàn dược phẩm, cảnh sát địa phương và các cơ quan quản lý ở khắp nơi trên thế giới. Bởi vì đường dây làm tân dược lậu bao gồm nhiều mắt xích tồn tại trên nhiều lục địa, việc triệt phá dây chuyền này cần sự tham gia tích cực của tất cả các bên liên quan, họ cần phải « sẵn sàng mọi lúc và có thể phối hợp hành động trong cùng một thời điểm ». Vào mùa thu vừa qua, ê kíp này đã hoàn thành một chiến dịch có tên gọi Mamba II với mục đích khám xét bất ngờ 270 cơ sở tại Kenya, Tanzania và Uganda. Họ cũng đã thành công trong việc triệt phá một số tổ chức sản xuất bất hợp pháp tại Đông Nam Á.
Đi kèm với nỗ lực tăng cường hệ thống luật pháp quốc tế, từng quốc gia và địa phương, các công ty dược phẩm còn thuê các cựu nhân viên cảnh sát, cựu thanh tra y tế để phát hiện các trường hợp sản xuất bất hợp pháp. Ví dụ như Pfizer đã mời các cựu nhân viên của Scotland Yard và FBI, thêm cả một tướng về hưu của Thổ Nhĩ Kì, về làm việc cho họ nhằm điều tra thuốc giả. Shore cho biết : ‘Khi chúng tôi phát hiện một trường hợp, chúng tôi sẽ cung cấp ngay các thông tin cho giới chức địa phương để họ có thể tiếp tục theo dõi và xử lý chúng”.
Để bắt được một đường dây tân dược lậu, trước tiên là phải tìm hiểu và phân biệt đâu là hàng giả, đâu là hàng thật. Tại Bắc Mỹ và Châu Âu, hầu hết các phòng kiểm nghiệm tại các cơ quan quản lý, kiểm soát biên giới, viện nghiên cứu và tập đoàn dược phẩm đều được trang bị nhiều công cụ phân tích hiện đại để xác minh các lô thuốc đáng ngờ như chuẩn độ hóa học, sắc ký lớp mỏng, chiếu tia X huỳnh quang, sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) và sắc ký khối phổ MS… Ngược lại, tình hình là hoàn toàn khác ở những khu vực nghèo trên thế giới. Ví du như trên toàn châu Phi, chỉ có duy nhất 2 phòng thí nghiệm, một đặt tại Kenya và một tại Nam Phi là được trang bị tương đối tốt theo tiêu chuẩn của WHO. Ngoài ra, họ phải nhờ vào những viện nghiên cứu như nơi làm việc của Fernandez, để đóng góp những công cụ khoa học hỗ trợ công tác điều tra.
Michael Green, một nhà hóa học của trung tâm y tế dự phòng Hoa Kỳ, thường hay đến châu Phi để hỗ trợ huấn luyện và trực tiếp kiểm tra những viên thuốc chống sốt rét giả. Trong các chuyến đi của mình, ông phải tự mang theo những hóa chất cần thiết, bởi vì « bạn không thể chắc rằng sẽ tìm thấy đầy đủ dung dịch bạn cần cho các thí nghiệm của mình », Green chia sẻ. Trong một chuyến công tác, Green cũng đã xây dựng cho các nhân viên địa phương một phương pháp kiểm tra dựa vào màu sắc đơn giản để có thể nhận biết nhanh sự hiện diện của hoạt chất trong 2 loại thuốc Artesunate (chống sốt rét) và thuốc chống cúm Tamiflu.
Đối với thuốc viên nén, thực hiện những phương pháp kiểm tra cơ bản cũng đã có thể nhận ra được hàng giả. Ví dụ, những viên thuốc chất lượng được sản xuất từ các nhà máy đạt chuẩn Thực hành Tốt Sản xuất thuốc (GMP-WHO) sẽ có biên độ dao động về khối lượng không quá 1 %, trong khi đối với thuốc giả thì khoảng cách này là rất lớn, có thể lên đến 20-50%. Trong thuốc giả, Calcium carbonate thường được dùng thay cho tinh bột để làm tá dược. Vì vậy, nếu một viên thuốc đáng lẽ thành phần tá dược là tinh bột mà bỗng dưng sủi bọt xì xèo khi thả vào dấm (phản ứng thường dùng để nhận biết muối carbonate), thì bạn có thể chắc chắn rằng chúng đã bị làm giả ! Bọn sản xuất lậu cũng thường hay dùng bột talc, dolomite, anhydrite, và thạch cao để làm tá dược, theo lời của Dallas Midenhall, một chuyên gia khoa học pháp chứng của Trung tâm nghiên cứu trung ương New Zealand. Trong những thành phần ấy, có một số chất không tan trong nước, trong khi mọi viên thuốc thật đều phải tan hoàn toàn để giúp cho các dược chất được hấp thu hoàn toàn vào cơ thể. Vì vậy một viên thuốc mà không thể tan hết trong các phép thử độ hòa tan thì nó cũng đích thị là hàng ‘rởm’.
Các thiết bị cầm tay dựa trên phân tích quang phổ Raman và cận hồng ngoại là lý tưởng trong lĩnh vực này, vì chúng được thực hiện một cách “không xâm lấn” : các bao bì thậm chí không cần phải được mở ra mới có thể đánh giá được chất lượng thuốc. Thế nhưng, những công cụ này không phải là không có những thách thức.
Việc xác định thành phần hóa chất trong các mẫu thử yêu cầu phải so sánh quang phổ thu được với quang phổ từ một cơ sở dữ liệu tham khảo. Tuy nhiên, quang phổ tham chiếu của cùng một loại thuốc từ các nhà sản xuất hợp pháp khác nhau vẫn có thể khác nhau. Người ta đang nghiên cứu theo đuổi một giải pháp khả thi là sử dụng các thuật toán tinh vi trong thống kê để so sánh quang phổ.
Nếu cần phải phân tích một cách toàn diện thành phần của một viên thuốc, thì phương pháp hữu hiệu nhất chính là phân tích phổ khối lượng (MS). Tuy nhiên, nếu dùng phương pháp này để thử nghiệm những lô sản phẩm lớn thì sẽ tốn khá nhiều thời gian vì các mẫu thử đòi hỏi một sự chuẩn bị khá lâu (chẳng hạn như phải nghiền mịn các viên thuốc trước khi đo phổ của chúng). Fernandez đã đi tiên phong cho việc sử dụng phương pháp khối phổ mới, cho phép nhận diện phổ ngay trên bề mặt của viên thuốc. Phương pháp này làm giảm thời gian phân tích dựa vào một nhân tố 60 – theo Fernandez cho hay.
Phấn hoa- Vũ khí mới trong cuộc chiến chống tân dược giả
Trung Quốc vừa mới thành lập một liên minh đặc biệt gồm các nhà khoa học, nhân viên y tế và công an điều tra phối hợp cùng với cảnh sát quốc tế (Interpol) Tổ chức sức khỏe Thế giới (WHO) và Hiệp hội từ thiện nghiên cứu y khoa Wellcome Trust có trụ sở đặt tại Anh nhằm phát triển một kỹ thuật hình sự phân tích phấn hoa để truy tìm ra nguồn gốc nơi sản xuất ra thuốc chống sốt rét giả.
Nhờ vào kỹ thuật phân tích sáng tạo này mà Trung Quốc đã bắt được một đường dây tội phạm có tổ chức chuyên buôn lậu tân dược giả từ phía Nam Trung Quốc sang các nước giáp biên giới như Việt Nam, Lào và Myanmar. Nghiên cứu này được đăng trên tạp chí PloS Medicine dưới dạng tài liệu mở cho nhiều người quan tâm tìm đọc và tham khảo.
Nghiên cứu viết: “Tất cả những viên thuốc chống sốt rét giả đều có chứa muội than, có thể là từ khí thải của xe cộ và khói. Trong một số mẫu kiểm nghiệm, muội than có nhiều đến nỗi khiến người ta dễ suy đoán rằng khu vực sản xuất thuốc bị ô nhiễm trầm trọng”. Và điểm mấu chốt để các nhà khoa học biết được chính xác nhà sản xuất thuốc giả nằm ở miền Nam Trung Quốc là trong thuốc có chứa phấn hoa và calcite, một loại khoáng sản thuộc vùng mỏ ở tỉnh Quảng Tây.
Các cuộc khảo sát trước đây cho thấy khoảng 1/3-1/2 thuốc chống sốt rét ở Đông Nam Á là thuốc giả. Một số thuốc giả chứa hàm lượng rất ít artesunate, hoạt chất chống sốt rét. Điều này vô cùng nguy hiểm đối với sức khỏe người bệnh vì nó gây ra hiện tượng lờn thuốc khi dùng phải thuốc giả