Thuốc giả đại diện cho một tội ác kinh khủng và là một thách thức lớn cho y tế cộng đồng. Bất kỳ ai, bất cứ nơi đâu trên thế giới cũng có thể tình cờ gặp phải thuốc trông có vẻ đóng gói theo đúng quy cách, đúng dạng thuốc viên hoặc viên nang, nhưng thực chất trong thuốc lại không chứa một hoạt chất hay thành phần thuốc nào đúng và còn tệ hơn có thể viên thuốc đó chỉ chứa toàn độc chất độc lực cao. Tại một số quốc gia, người ta cho rằng điều này hiếm khi xảy ra, song thực tế nó vẫn xảy ra hàng ngày đó chứ.
Thực trạng chung về thuốc giả - Một vấn đề y tế công cộng toàn cầu
Thuốc giả là một hiện tượng với ý nghĩa rộng hơn trong “bối cảnh chung” của thuốc kém chất lượng. Thuốc thông thường được sản xuất dưới các tiêu chuẩn nghiêm ngặt và điều kiện chuẩn hóa; do vậy, nếu thuốc giả xuất hiện sẽ đe dọa sức khỏe bệnh nhân, thậm chí dẫn đến nhiều cái chết vô lý và không có hiệu quả cho một liệu pháp điều trị. Sự khác biệt ở đây là thuốc giả là một việc làm cố ý và có chủ đích gian lận trong dán nhãn sai so với nguồn gốc thuốc thật. Thuốc bị làm giả cả về thuốc gốc lẫn thuốc biệt dược (branded and generic products) và thuốc giả có thể bao gồm các sản phẩm với thành phần đúng nhưng đóng gói giả, hoặc với thành phần sai, không có hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất.
Thuốc giả có thể chứa hoặc pha trộn một cách ngẫu nhiên một số chất gây độc cho đến các chất không có hoạt tính. Đôi khi, đó là các thuốc giả “chất lượng cao đã công khai có thành phần hoạt tính. Phần lớn các trường hợp, thành phần của thuốc giả không thể tin cậy được bởi vì nguồn gốc của chúng không biết rõ hoặc rất mơ hồ và luôn luôn là không hợp pháp. Thuốc giả có thể có thể gây hại cho bệnh nhân, đôi khi dẫn đến tử vong. Bất kỳ một loại sản phẩm nào cũng có thể bị làm giả: từ chủng loại thuốc đắt tiền và thuốc chống ung thư, thuốc kháng sinh, thuốc điều trị cao huyết áp và hạ cholesterol trong máu, các hormone, steroids đến các thuốc rẻ tiền như một phiên bản gốc của thuốc giảm đau, kháng histamin. Tại các quốc gia đang phát triển, hầu hết các vấn đề gây nhiễu thường có sẵn trong nhóm thuốc điều trị thông thường, có thể đe dọa sức khỏe như các thuốc sốt rét, lao và chống HIV/AIDS.
Ước tính lợi nhuận thu về từ thuốc giả đến năm 2010
Trung tâm Phụ trách về thuốc và phúc lợi của Mỹ tiên đoán rằng thuốc giả sẽ bán ra tiếp tục với danh thu khoảng 75 tỷ đô la Mỹ trên toàn cầu vào năm 2010 và tăng lên hơn 90% so với năm 2005. Mặc dù đã có những số liệu xác đáng và chi tiết về thuốc giả, song cũng khó thu thập đầy đủ, ước tính khoảng 1% doanh số bán ra tại các quốc gia phát triển và 10% tại các quốc gia đang phát triển, tùy vào khu vực địa lý. Sự phân bố thuốc giả còn lệ thuộc vào các vùng, thị trường tiềm năng và chia sẻ thị trường thuốc nữa. Ngoài sự khác biệt giữa các vùng, sự khác nhau đáng kể cũng xảy ra trong một quốc gia, chẳng hạn phân bố thuốc giả tại thành phố khác xa so với nông thôn; hoặc giữa thành phố này với thành phố khác.
Hiện tại, các nguồn thông tin sẵn có gồm các báo cáo từ các tổ chức phi chính phủ, công ty dược, cơ quan quản lý về dược của quốc gia (chẳng hạn Cục quản lý dược) và các nghiên cứu điều tra từ các vùng khác nhau trong các vùng địa lý. Thuốc giả sẽ nổi trội và là vấn đề lớn ở những nơi mà điều luật coi thường và qua loa.
·Hầu hết các quốc gia công nghiệp có hệ thống luật pháp rất hữu hiệu và cơ chế quản lý thị trường rất hiệu quả (như Mỹ, các quốc gia châu Âu, Australia, Canada, Nhật Bản, New Zealand) nên tỷ lệ thuốc giả chỉ < 1%;
·Nhiều quốc gia châu Phi và châu Á và Mỹ Latin có nhiều vùng tỷ lệ lên đến 30% thuốc giả bán trên thị trường, trong khi đó tại các thị trường đang phát triển thì ít hơn 10% và nhìn chung tỷ lệ thuốc giả lưu hành là 10-30%;
·Nhiều nước thuộc Liên Xô cũ có tỷ lệ thuốc giả lên trên 20% và sau đó giảm dần;
·Hiện nay, thuốc đã mua bán trên những kênh thông thương thương mại cao nhất là qua mạngInternet từ các vùng khác nhau, nên con số thuốc giả ẩn mình có thể lên đến 50% số trường hợp. Chính hình thức thuốc buôn bán qua mạng như thế sẽ khó kiểm soát nạ thuốc giả tăng cao hơn bao giờ hết.
Một bệnh nhân cúm lợn (giữa) tại Mexico City (Reuters) |
Mua bán thuốc qua mạng Internet
Các quốc gia công nghiệp và một số quốc gia nghèo, việc mua bán dược phẩm dựa trên mạng internet (Internet-based sales) là một nguồn thuốc giả rất lớn, không những đe dọa tính mạng mọi người mà còn làm mất uy tín của một số công ty vốn nổi tiếng xưa nay. Một số pharmacy qua mạng internet hoạt động hoàn toàn hợp pháp, đặt quyền lợi khách hàng là trên hết và với mong muốn mang lại sức khỏe cho mọi người. Họ thường yêu cầu có toa thuốc của bác sĩ và phân bổ thuốc theo đúng yêu cầu một cánh chuẩn mực. Các nhà thuốc hoạt động thông qua internet nhưng không hợp pháp sẽ bán thuốc không đơn và sử dụng các sản phẩm dược giả. Trong một số trường hợp, Internet pharmacy cũng đã hoạt động trong phạm vi quốc tế và bán sản phẩm mà không cần biết nguồn gốc hoặc giá trị rất mơ hồ.
Tình hình thuốc giả Tamiflu từ năm 2006 đến nay
Đến ngày 1.5.2009, cho biết Bộ trưởng Y tế Mexico hôm 30.4.2009 đã tỏ ý lạc quan rằng tốc độ lây lan của cúm lợn đã chậm lại ở quốc gia bị ảnh hưởng nặng nhất này. Trong khi Tổ chức y tế thế giới (WHO) khắng định dịch cúm lợn chưa có dấu hiệu kết thúc, WHO thận trọng hơnđưa ra không có bằng chứng cho thấy dịch bệnh đã kết thúc.
Ông Jose Angel Cordova cho biết số ca nhiễm mới đã chững lại và tỷ lệ tử vong gần như bằng 0 trong vài ngày qua. Ông cho biết vài ngày tới sẽ có vai trò then chốt trong việc quyết định liệu cúm A-H1N1 có thực sự đang suy giảm hay không. Đến ngày 1.5.2009, Bộ Y tế Mexico khẳng định cho tới nay đã có 12 người tử vong do cúm lợn và 300 người nhiễm bệnh và bắt đầu từ ngày 1.5, Mexico sẽ chính thức ngừng mọi hoạt động trong 5 ngày với hy vọng làm chậm lại tốc độ lây lan của virus. Hầu hết mọi cơ quan chính phủ sẽ tạm đóng cửa, các cơ sở kinh doanh cũng được kêu gọi ngừng hoạt động và chính phủ khuyến khích người dân ở nhà.
Trong khi đó, các quan chức Mỹ xác nhận có 118 người nhiễm cúm A H1N1 tại 15 bang và 300 trường học trên toàn quốc phải đóng cửa. Cuộc khủng hoảng thậm chí còn lan tới Nhà Trắng khi trợ lý của Bộ trưởng Năng lượng cũng bị nhiễm bệnh sau khi tới Mexico chuẩn bị cho một chuyến thăm của Tổng thống Obama. Các quan chức y tế châu Âu sẽ nhanh chóng hợp tác với các hãng dược phẩm để bào chế một loại vaccine ngừa chủng cúm mới H1N1 này. Tuy nhiên, các quan chức y tế Mỹ cho rằng sớm nhất cũng phải tới mùa thu mới sản xuất được vaccine. Mỹ đang tiến hành các biện pháp phòng bệnh đặc biệt, trong đó có việc chuyển hàng triệu liều thuốc chống cúm tới các bang. Mỹ cũng đã bắt đầu gửi 400.000 liều tới Mexico. Chính phủ Mỹ hiện dự trữ khoảng 50 triệu liều, chưa kể 23 triệu liều dự trữ của các bang.
Trong một diễn biến khác, với hy vọng tránh sự hiểu lầm, WHO tuyên bố sẽ ngừng sử dụng thuật ngữ "cúm lợn". Thay vào đó, cơ quan này sẽ sử dụng tên khoa học của loại cúm này - cúm A H1N1. Trong những ngày gần đây, chính quyền Obama đã gọi virus này là H1N1. Các nông dân nuôi lợn ở nhiều nước đã bị ảnh hưởng mạnh và đang gây sức ép buộc các chính phủ đổi tên gọi hiện nay của virus. Thụy Sĩ và Hà Lan đã trở thành các quốc gia mới nhất thông báo ca nhiễm H1N1. Canada, New Zealand, Anh, Đức, Tây Ban Nha, Israel và Áo cũng xác nhận các ca nhiễm H1N1. Như vậy, cho tới nay đã có 11 quốc gia có người nhiễm H1N1.
Liệu rằng với diễn biến lây lan virus cúm A-H1N1 này đến nhiều quốc gia, liên quốc gia, liên vùng và có thể xảy ra đại dịch cúm toàn cầu (như WHO cảnh báo) thì e rằng sẽ nguy hiểm rất lớn đến nhân loại. Trong khi chờ đợi một vaccine phòng cúm này vẫn còn phía trước, thì thuốc chống virus cúm loại Tamiflu và Rezenla được các chuyên gia y tế nhận định vẫn có hiệu quả trên cúm A-H1N1 hiện tại, cả thế giới đang đặt hàng và vận chuyển hàng triều liều thuốc đến các quốc gia. Nên vấn đề chất lượng thuốc, đặc biệt thuốc kém chất lượng và thuốc giả loại oseltamivir (Tamiflu) cần thiết phải được chú trọng.
Theo thông tin về dược cho hay các nhân viên y tế ở Mỹ cho thấy các quan tâm về một thực trạng e sợ ở nhiều quốc gia về cúm gia cầm có thể tồn lại và lưu hành thuốc giả Tamiflu. Dân chúng tin rằng thuốc Tamiflu là một trong những thuốc có thể điều trị cúm gia cầm hiện nay. Tiến sĩ Andrew von Eschenbach – giám đốc cơ quan FDA của Mỹ đã xây dựng một đội phản ứng nhanh (rapid response team) để làm thế nào đảm bảo sản lượng thuốc đủ nhưng đúng luật pháp trong trường hợp đại dịch cúm H5N1 xảy ra.
Các nhân viên dường như tin chắc răng lượng thuốc chống virus đủ để điều trị cúm thông thường theo mùa hàng năm cho nhân dân Mỹ. Tuy nhiên, Thư ký Trung tâm nguồn nhân lực và và y tế-ông Michael Leavitt cho biết có một số liên quan, thậm chí đe dọa tính mạng con người có liên quan đến thuốc giả Tamiflu. Dòng virus cúm H5N1 ảnh hưởng đến gia cầm tại mọt số nơi ở châu Á và một phần ở đông Âu đã cướp đi hơn 60 người tại 4 quốc gia và hàng triệu chim bị tiêu diệt. Mặc dù chưa ảnh hưởng lớn đến con người, song các chuyên gia e rằng có khả năng gây nên đại dịch phạm vi toàn cầu. Các virus dường như đề kháng với một trong 4 thuốc chống cúm amantadine, hai thuốc còn lại là Tamiflu của hãng Roche và Relenza của GlaxoSmithKline, vẫn còn hiệu quả trên virus, và có một số bằng chứng cho biết rimantadine có thể còn hiệu lực. Trong khi FDA đang lo lắng về nhu cầu cung cấp thuốc cho nhiều quốc gia thì mối lo ngại về thuốc giả qua mạng internet vẫn có thể xảy ra. Giám đốc Trung tâm CDC của Mỹ - tiến sĩ Julie Gerberding thông báo cho mọi người rằng chúng ta không nên lo ngại về thiếu thuốc chống cúm và các nhà sản xuất vẫn đang tiếp tục cho ra hàng triệu liều hàng ngày và đang được vẩn chuyển hàng. Theo Von Eschenbach khuyên rằng mọi người không nên cố gắng để mua được Tamiflu để dự trữ, điều này sẽ không đánh giá được hiệu lực của thuốc và khả năng gia tăng tác dụng phụ rất nhiều thì không nên.
Điểm qua một số vụ thuốc giả Tamiflu trên thế giới trong thời gian qua:
·Tháng 1.2006: Cơ quan FDA của Mỹ đã ra cảnh báo về một loại thuốc cúm có dấu hiệu lừa đảo, bao gồm cả thuóc điều trị cúm loại có kê đơn như oseltamivir (Tamiflu);
·Đầu năm 2006, Cơ quan thanh tra về lĩnh vực y tế Hà Lan cảnh báo cho các nhà tiêu dùng không mua Tamiflu thông qua mạng Internet, sau khi các viên nang thuốc giả được phát hiện tại Hà Lan chứa lactose và vitamin C, không chứa hoạt chất. Tại Anh, giới chức trách cũng đã tịch thu 5.000 gói thuốc Tamiflu giả, ước tính trị giá khoảng 500.000 bảng Anh;
·Cuối tháng 8.2006, Lực lượng cảnh sát thành phố Thượng Hải đã triệt phá được một băng nhóm chuyên bán thuốc Tamiflu giả qua mạng Internet và thu giữ 400 kg thuốc giả cùng 46 tấn nguyên liệu thô và sau đó trong một chiến dịch truy quét tại Thượng Hải và 4 tỉnh khác tại Trung Quốc, cảnh sát đã bắt giữ 13 kẻ tình nghi. Theo thông tin từ cảnh sát, băng nhóm nói trên đã thu lợi ít nhất 200.000 USD từ việc bán thuốc giả cho khách hàng tại Trung Quốc và Đông Nam Á. Chất liệu làm thuốc giả không được nhà chức trách tiết lộ vì sợ có kẻ hám lợi sẽ làm theo". Theo Trung Hoa Nhật Báo cho biết trong vụ này có một nhân vật chính trong băng tội phạm đã thành lập công ty dược tại Thượng Hải và bắt đầu sản xuất Tamiflu giả từ tháng 12.2005 đến tháng 5.2006 (được biết Tamiflu là sản phẩm đầu tiên của hãng Roche, được sử dụng rộng rãi trong việc điều trị cúm gia cầm cho người).
Nhận định của WHO: Thuốc giả đang phát triển một cách tinh vi và phức tạp
Một vài con số cho biết mức độ nguy hiểm của thuốc giả thời gian qua: việc sử dụng thường xuyên các thuốc giả và thuốc kém chất lượng có thể dẫn đến thất bại phác đồ trị liệu và kháng thuốc hoặc thậm chí đe dọa và gây tử vong cho con người. Đặc biệt các dữ liệu này làm chúng ta suy nghĩ về ảnh hưởng của vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng lên tính mạng con người - đó có thể xem là một tội ác chứ không chỉ là khía cạnh đạo đức nghề nghiệp.Thương mại thuốc giả ngày càng phát triển mạnh hơn tại các quốc gia do thiếu các điều luật và quy định chế tài, quá trình cung cấp thuốc khan hiếm hoặc thất thường của các thuốc thiết yếu, cơ bản, không có luật thị trường và giá cả không ổn định. Nhưng thuốc giả ngày càng trở nên tinh vi và phức tạp, các sản phẩm này ngày càng tăng và chiếm số lượng lớn trên thị truờng mặc dù cơ chế kiểm soát có tốt hơn cũng khó phát hiện nổi (hình ảnh viên nang thuốc giả Tamiflu-xem hình trên)
Song song với xuất hiện thuốc giả Tamiflu, thì trên thị trường thế giới cũng đã xuất hiện nhiều loại sản phẩm, thuốc hoặc vaccine giả:
·WHO tiến hành một nghiên cứu về thuốc giả tại 20 quốc gia từ giữa tháng 1 năm 1999-tháng 10 năm 2000 và cho biết khoảng 60% thuốc giả có mặt tại các quốc gia nghèo và 40% thuốc giả tồn tại ở các quóc gia cônng nghiệp. Năm 2001, Trung Quốc đã cho biết phát hiện có 500 mẫu thuốc không hợp pháp và Lào có khoảng 2100 cơ sở bán thuốc không hợp pháp. Tại Thái Lan, 8.5% thuốc kém chất lượng lưu hành trên tị trường, 8% ở Việt Nam và 16% ởMyanmar. WHO ước tính năm 2003 có đến 2800 cơ sở bán thuốc không hợp pháp tại Cambodia và 1000 thuốc không có đăng ký trên thị trường.
!important; |
·Một nghiên cứu gần đây đăng tải kết quả trên tạp chí nổi tiếng The Lancet kết luận có đến 40% thuốc sốt rét dán nhãn như Artesunate nhưng không có thành phần hoạt chất và do vậy sẽ không có hiệu quả điều trị. Nghiên cứu đó chỉ ra rằng tem (holograms) dán phía sau vỉ thuốc là giả song kỹ thuật in ấn rất tinh vi vẫn là tem bảy màu, nếu chỉ các kỹ thuật cơ bản chúng ta không thể phát hiện được.
·Trong suốt vụ dịch viêm màng não ở Niger năm 1995, hơn 50.000 người được chủng ngừa vaccine phòng bệnh viêm màng não nhưng tiếc thay vaccine giả dẫn đến cái chết của hơn 2500 người. Trong khi đó vaccine nhận được như là những món quà quốc gia tặng;
·89 trẻ em chết tại Haiti năm 1995 và 30 trẻ khác ở Ấn Độ năm 1998 do uống paracetamol dạng si rô có chứa chất diethylene glycol (một chất độc hóa học sử dụng trong chống đông);
·Năm 2001, ở Đông Nam Á, Tổ chức Wellcome Trust nghiên cứu cho biết 38% trong tổng số 104 mẫu thuốc sốt rét bị làm giả bán tại các nhà thuốc, đặc biệt thuốc không chứa thành phần hoạt chất;
·Tại Cambodia, năm 1999 có ít nhất 30 người chết sau khi dùng thuốc sốt rét giả có chế phẩm sulphadoxine-pyrimethamine (một loại thuốc sốt rét cũ, ít hiệu lực) nên không còn hiệu quả với các bệnh nhân đó nữa. Điều đặc biệt là thuốc lại được bán như thuốc artesunate;
·Thuốc giả cũng được phát hiện ở một số quốc gia châu Mỹ Latin như Argentina, Brazil, Colombia, Venezuela, Mexico, Peru và Guatemala. Mexico có một nguồn thuốc giả rất lớn, trị giá đến 650 triệu USD mỗi năm, tương đương 10% tổng số bán ra ở Mexico.
!important; ·Một trường hợp ở Argentina vào năm 2004, thuốc giả dẫn đến cái chết người tại quốc gianày. Veronica Diaz là một phụ nữ khỏe mạnh 22 tuổi, sống tại Viedma, Argentina, bị thiếu máu do thiếu sắt mức độ nhẹ và được chỉ định tiêm thuốc sắt. Vào tháng 12.2004, cô ta trở nên đau và tử vong do suy gan sau khi dùng thuốc mũi thuốc bổ sung sắt thứ 7 (trong số 10 mũi điều trị). Các nhóm chuyên gia về Thuốc của Argentina-ANMAT đã xác định cô ta đã dùng một loại thuốc giả có độc tính cao. Các nhà chức trách không thể xác định nguồn gốc của thuốc giả này vì ngay cả giấy tờ liên quan đến thuốc cũng bị làm giả. Trong khi hầu hết sản xuất thuốc giả khắp Argentina và 4 người đã bị khởi tố, hệ thống phân phối thuốc nhỏ lẻ bị ngăn chặn thành công 100%.
·Vào tháng 5.2005, một phụ nữ khác chết và một phụ nữ mang thai 22 tuổi được tiêm cùng loại thuốc giả. Song cô ta được cứu sống nhưng sinh non chỉ 26 tuần tuổi.
Làm thế nào để biết, kiểm tra thuốc Tamiflu là giả?
Nhiều câu hỏi mở đặt ra cho vấn đề thuốc chống virus cúm oseltamivir (Tamiflu), trong số đó có câu hỏi liệu thuốc có tác dụng tốt hoàn toàn trên virus cúm gia cầm H5N1 không? nếu quả thật- thì liệu chăng nếu kháng thuốc này sẽ dẫn đến thuốc không còn hiệu quả nữa thì sẽ như thế nào?. Nhưng tất cả câu hỏi đều có điểm chung: rằng bệnh nhân có thật sự uống Tamiflu? Làm thế nào ta biết có uống hay không? ...nói chung mọi người ai cũng đều lo lắng về chất lượng thuốcTamiflu.
Tháng 12.2005, Cơ quan CBP của Mỹ đã tịch thu 51 gói thuốc giả Tamiflu vận chuyển quađường hàng không đến San Francisco. Lượng thuốc này được đặt hàng qua đường hàng không do các cá nhân đặt qua đường internet và mỗi liều điều trị từ 10-15 viên. Không chắc làm thế nào chúng ta xác định đó là thuốc giả, thật là tuyệt vời nếu có một test nhanh để xem viên thuốc đó có thành phần hoạt chất hay không? Một bài đăng bởi các nhà khoa học tại CDC trên tạp chí Emerging Infectious Diseases trình bày những test đơn giản và chính xáccó thể làm tại thực địa.
Các thử nghiệm sử dụng thuốc nhuộm đỏ Congo (Congo Red) hình thành nên một phức hợp với một nhóm protonated amine trên oseltamivir phosphate, thành phần của viên Tamiflu tablets. Thuốc có thể hòa tan hoàn toàn và dưới độ pH chuẩn một phức hợp màu sẽ hình thành với thuốc nhuộm đỏ Congo. Họ cũng đã mô tả chi tiết cách làm thế nào để kiểm tra chính xác và có thể so sánh với các phương pháp hay kỹ thuật tinh vi, cao cấp và phức tạp khác tại la bô (như sắc ký lỏng cao áp-High Performance Liquid Chromatography_HPLC). Trước đó, họ cũng đã kiểm tra các thuốc khác bán qua mạng như kháng sinh Cipro, Tylenol, Ampicillin, thuốc sốt rét và nhiều thuốc khác nữa cũng bằng phương pháp màu này;
Người ta cũng đã tìm kiếm trên mạng các thông tin về thuốc Tamiflu qua Internet với các từ khóa như "Tamiflu", kê đơn ("prescription") và “rẻ hay không đắt” (“cheap or inexpensive"). Khi đó có khoảng 40 nguồn online trình bày và sắp xếp theo giá. Họ thử yêu cầu 6 sản phẩm rẻ nhất mà không cần kê đơn và đã được kiểm tra thành phần hoạt chất bằng cả hai kỹ thuật so màu (colorimetric methods) và HPLC. Tất cả các sản phẩm đều dạng viên nang nhộng và viện dẫn (không được chứng minh) có chứa 75 mg oseltamivir base (98.5 mg oseltamivir phosphate) như mô tả trong gói?
Làm thế nào để biết thuốc giả Tamiflu? Dưới đây là một số thử nghiệm để phát hiện:
1. Thử nghiệm sắc ký lỏng đơn giản và nhanh để phát hiện thuốc Tamiflu giả
Đây là thành quả của nhóm nghiên cứu gồm các giáo sưu và chuyên gia về bệnh nhiệt đới Lindegårdh N, Hien TT, Farrar J, Singhasivanon P, White NJ, Day NP và cộng sự đang công tác tại đại học Mahidol, Thái Lan, Bệnh viện Bệnh nhiệt đới thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam tiến hành. Thử nghiệm sắc ký lỏng đơn giản, nhanh chóng nhằm đánh giá thuốc oseltamivir (Tamiflu) giả. Thử nghiệm dùng 1mg bột để xác định thành phần và hàm lượng thuốc Tamiflu. Quy trình gồm 50 phân tích bản sao trong 5 chu kỳ độc lập với tổng lượng R.S.D. 11.2%. Thử nghiệm này cũng có thể dùng để xác định chính xác hàm lượng oseltamivir trong viên thuốc Tamiflu. Một viên Tamiflu cho vào ống có 250mL thể tích và thêm 150mL nước. đặt ống vào trong một bể siêu âm ở nhiệt độ 400C trong 20 phút để hòa tan viên thuốc ra. Dung dịch đem để trong phòng có nhiệt độ mát trước khi làm đầy đến 250mL. Sau đó ly tâm rồi đem bơm vào trong hệ thống LC-system để định lượng. Oseltamivir được phân tích bằng sắc ký lỏng, phát hiện dưới đèn cực tím trên một cột Hypersil Gold (150mmx4.6mm) sử dụng 1 pha động chứa dung dịch đệm methanol-phosphate (pH 2.5; 0.1M) (tỷ lệ thể tích 50:50) với tỷ lệ dòng chảy 1.0mL/phút. Thử nghiệm này đã tiến hành làm với các mẫu thuốc Tamiflu mua qua mạng và mua tại các quầy thuốc địa phương ở Việt Nam và Thái Lan.
2. Thử nghiệm sắc ký lớp mỏng phát hiện thuốc giả Tamiflu theo quy trình của Hội đồng dược điển Mỹ (USP)
Phương pháp của kỹ thuật sắc ký lớp mỏng (TLC_Thin Layer Chromatography) cũng tươngđối đơn giản về quy trình kỹ thuật, thời gian cho kết quả nhanh, khoảng 60 phút. Thực hiện trên kít của Đức có tên GPHF (bộ thiết bị, dụng cụ và hóa chất chuẩn này có thể phát hiện rất nhiều loại thuốc giả và kém chất lượng khác nhau, từ kháng sinh đến thuốc kháng virus, thuốc chống sốt rét, thuốc HIV/AIDS,...). Quy trình chuẩn được tập huấn và có sẵn trong tập sách hướng dẫn đi kèm. Lẽ đương nhiên, khi các thử nghiệm nên phối hợp với một số phương pháp, kỹ thuật khác như HPLC, kiểm tra cảm quan cơ bản,...truớc khi kết luận về chất lượng của thuốc.
3. Phát hiện nhanh thuốc Tamiflu giả bằng kỹ thuật thử nghiệm DESI-MS
Theo tạp chí ScienceDaily ra ngày 9.4.2008 cho biết các nhà hóa học ở Georgia đã công bố phát triển thành công một kỹ thuật mới phát hiện thuốc giả Tamiflu nhanh, loại thuốc đang dùng trong điều trị và dự phòng cúm gia cầm. Tamiflu xuất hiện với thuốc giả trong các vụ dịch cúm gần đây do gia tăng nhu cầu cung cấp thuốc dự trữ đề phòng một đại dịch cúm xảy ra. Trong lịch trình báo cáo tại Hội nghị quốc gia về hóa học của Mỹ lần thứ 235, tiến sĩ hóa học Facundo M. Fernandez và cộng sự đã mô tả về phương pháp mới để phát hiện thuốc giả Tamiflu, đây là một thử nghiệm dựa trên nguyên lý khối phổ, có tên gọi là Desorption Electrospray Ionization Mass Spectrometry (DESI-MS) có thể xác định chính xác nhiều mẻ với nhiều mẫu thuốc Tamiflu nhanh gấp 20 lần so với các phương pháp cổ điển.
Đây cũng là thử nghiệm với quy trình chỉ một bước, không đòi hỏi quá trình pha mẫu cũng như chuẩn bị hóa chất phức tạp. Sử dụng DESI-MS, phân tích hàm lượng bột Tamiflu chỉ trong vòng chưa đầy một phút. Tiêu chuẩn vàng đánh giá chất lượng dược phẩm ở thử nghiệm này rất tuyệt vời, phương pháp HPLC phải mất 1 giờ. Các nhà nghiên cứu mô tả nghiên cứu của họ như một thành công lần đầu tiên sử dụng phối kết hợp DESI-MS trong sàng lọc thuốc Tamiflu. Thử nghiệm này thật sự có thể sàng lọc một số lượng lớn thuốc Tamiflu nghi ngờ khi cung cấp trong đại dịch xảy ra vì trong trường hợp ấy là quá cấp bách, chúng ta không thể đợi kiểm tra một mẫu mất một giờ - trong khi yêu cầu đặt ra lại phải sàng lọc hàng trăm mẫu mỗi ngày.
Khi e sợ một đại dịch cúm toàn cầu xuất hiện, lo ngại các nhà tiêu dùng ở Mỹ và các quốc gia khác bắt đầu dự trữ số lượng lớn Tamiflu vào năm 2005, tìm thấy nhiều đơn thuốc của các thầy thuốc và hiện trạng bán thuốc qua mạng khá nhiều. Năm 2007, có 86 ca cúm gia cầm được phát hiện trên toàn thế giới (WHO) và trong số đó có 59 ca tử vong, tỷ lệ rất cao. Fernandez đã thử nghiệm hiệu quả của DESI-MS với các mẫu thuốc Tamiflu khác nhau thu thập được từ các pharmacy qua mạng và tất cả chúng đều chứa hoạt chất, song ông cũng cảnh báo không vì thế mà người tiêu dùng cứ mua thuốc này qua mạng hoặc mua tại các cửa hiệu không chính thống là không nên. “Những gì bạn mua qua mạng đều rất đáng yêu và giá rẻ hơn rất nhiều” song “điều đó rất dễ gặp phải thuốc giả”. Trên thị trường, thuốc Tamiflu khaỏng 6.5USD/ viên-rất cao vì thế mà mục tiêu của bọn làm thuốc giả sẽ hướng đến và thực tế đã xảy ra là thuốc giả đã tuồn vào Chicago, San Francisco và một số vùng khác.
Thương mại quốc tế về thuốc giả là một món lợi khổng lồ, ngày càng tăng lên rất phức tạp đó là nhận định của Fernandez và theo văn phòng thương mại quốc tế cho biết buôn bán thuốc giả và các hàng hóa giả khác có trị giá lên đến 200-250 tỷ USD mỗi năm và có thể khiến cho hơn 750.000 người Mỹ mất việc. hình thức phạt liên quan đến mua bán thuốc giả thấp hơn rất nhiều so với buôn ma túy, do đó việc tập trung vào thuốc giả sẽ rất lớn vì lựoi nhuận cao trong khi hình phạt thì thấp.
Tài liệu tham khảo
1.Kirsty Barnes (2006). Counterfeit Tamiflu surfacing across America.
3.Green MD, Nettey H, Wirtz RA (2008). Determination of oseltamivir quality by colorimetric and liquid chromatographic methods. Emerg Infect Dis.
5.China Daily online.
12.Counterfeit Tamiflu drug a very real threat. http://www.news-medical.net