Những năm gần đây test chẩn đoán nhanh trong phát hiện ca bệnh sốt rét được sử dụng phổ biến ở các tuyến y tế, đặc biệt tuyến y tế cơ sở vùng sốt rét lưu hành. Tuy nhiên, việc việc ứng dụng test này cũng như khâu phiên giải kết quả, ghi kết quả, phân phối và bảo quản cũng như giám sát đánh giá hiệu quả sử dụng vẫn còn nhiều bất cập cần được chấn chỉnh.
Các công việc này chủ yếu được phát triển để giúp đỡ các nhân viên y tế cộng đồng sử dụng test chẩn đoán nhanh đúng và hợp lý. Tổ chức Y tế thế giới (TCYTTG) và các đối tác của họ vẫn đang làm việc với nhau để cải thiện các thiết kế test. Ngay cả khi các hướng dẫn bạn đã rõ ràng và hiểu hết, các nghiên cứu cũng đã chỉ ra một sư hỗ trợ công việc cũng chưa chắc đảm bảo cho các kết quả tốt nhất. Người sử dụng cần phải đào tạo thêm.
Để sử dụng hợp lý các test chẩn đoán nhanh hỗ trợ chẩn đoán, chúng ta nên:
·Cần làm quen và đọc kỹ hướng dẫn sử dụng test đặc biệt là các loại test mà ban đang sử dụng;
·Dịch các hướng dẫn sang ngôn ngữ địa phương để tiện lợi cho các nhân viên địa phương sử dụng;
·Test và cách sử dụng sao cho phù hợp với thực hành sử dụng và chỉ định test tại địa phương;
Những chú ý trong đào tạo:
·Đào tạo cho những người sử dụng bằng các test thật chứ không phải là chỉ các hình ảnh mà thôi;
·Đánh giá khả năng người sử dụng làm thế nào phiên giải kết quả sử dụng test RDTs. Bao gồm cả các kết quả test nhanh, kết quả dương tính yếu và kết quả chưa hợp lệ;
·Tập cho người sử dụng làm thế nào lấy đủ thể tích máu;
·Nhấn mạnh tầm quan trọng khi đợi một thời gian trước khi đọc kết quả của test nhanh;
·Nhắc nhở người sử dụng các điểm sau:
§Vận chuyển và lưu trữ các test chẩn đoán nhanh trong môi trường mát;
§Tránh cho test phơi nhiễm với trực tiếp ánh sáng mặt trời;
§Kiểm tra hạn sử dụng;
§Bảo đảm gói test RDTs được kín trước khi dùng;
§Đào tạo cho tất cả người sử dụng về các kỹ năng chuẩn bị lam máu và làm test song song;
§Nhấn mạnh đến an toàn về máu và an toàn khi thải bỏ kim chích máu.
Một số chú ý giữa hướng dẫn lý thuyết và thực hành trên test chẩn đoán nhanh
·Phải bảo đảm rằng các hình ảnh thật sự của một test giống với các test RDTs mà các nhân viên y tế sẽ sử dụng;
·Bảo đảm vẽ ra các vạch đầy đủ trên test nhanh để hướng dẫn cách sử dụng đúng và hợp lý;
·Bất cứ khi nào, sử dụng vạch màu thật sự khi nhận định trên các vạch biểu hiện (màu đỏ như máu, hay màu đỏ tía vạch chứng và vạch thử);
·Cân nhắc việc sử dụng các ảnh kỹ thuật số của các kết quả test nhanh nếu ảnh có thể giới thiệu rõ ràng;
·Điểm quan trọng là các ví dụ cho thấy khâu vận chuyển giọt máu vào giếng của RDTs…
Sử dụng các kết quả của test chẩn đoán nhanh
Các sở y tế nên thiết lập các van bản hướng dẫn rõ ràng để thực hành test cũng như đọc kết quả RDTs. Các hướng dẫn này nên đưa ra từng bước nào làm trước làm sao khi một nhân viên y tế nghi ngờ rằng các kết quả không đúng/ chưa đúng. Trong trường hợp ca bệnh nghiêm trọng nơi mà kết quả RDTs âm tính nhưng triệu chứng lại cho thấy phù hợp bệnh rất cao, thì điều đó phù hợp cho nhân viên y tế cung cấp hay chỉ định thuốc điều trị trong khi chúng ta vẫn tiếp tục khai thác thêm các triệu chứng khác liên quan. Một số triệu chứng và dấu chứng luôn luôn chú ý đến cùng với kết quả test RDTs.
Thế nào là một test chẩn đoán nhanh sốt rét ?
Test chẩn đoán nhanh sốt rét đôi khi gọi là que nhúng hay thiết bị chẩn đoán nhanh (Malaria rapid diagnostic devices_MRDDs), hỗ trợ trong chẩn đoán sốt rét nhờ vào cung cấp bằng chứng về sự hiện diện ký sinh trùng sốt rét trong máu người bệnh. Các RDTs đóng vai trờ như một chẩn đoán thay thế dựa trên nền các triệu chứng lâm sàng và kết quả lam máu, đặc biệt nơi mà các kính hiểnvi chất lượng tốt không thể cung cấp kết quả nhanh như vậy.
Sự thay đổi xảy ra giữa các sản phẩm test chẩn đoán nhanh RDTs, mặc dù nguyên lý của các test giống nhau. Các test chẩn đoán nhanh RDTs phát hiện các kháng nguyên đặc hiệu (protein) sinh ra bởi ký sinh trùng sốt rét có mặt trong máu người nhiễm hay các cá nhân mới nhiễm gần đây. Các loại test RDTs phát hiện kháng thể sử dụng để sàng lọc máu như một bằng chứng nhiễm trùng gần đây). Một số test RDTs có thể phát hiện chỉ một loài (Plasmodium falciparum), một số khác cũng có thể phát hiện các loài khác của KSTSR (P. vivax, P. malariae và P. ovale). Máu để thử thường lấy qua vết lấy máu đầu ngón tay.
Các vấn đề đặc biệt đang đối mặt với các RDTs thiết kế để chẩn đoán sốt rét
Các test chẩn đoán nhanh với các thiết kế tương tự như một số tác nhân khác (ví dụ virus viêm gan siêu vi B, giang mai, virus HIV). Hầu hết các test này c
ó thể bị hạn chế với các phòng khám, vì diễn tiến bệnh chậm hơn sốt rét và chẩn đoán trong một vài ngày đầu có triệu chứng là quan trọng để khống chế bệnh và lan truyền. Do đó, các test chẩn đoán nhanh sốt rét cần phải cải tiến mạnh hơn, tốt hơn và đảm bảo chất lượnglà khó hơn so với các bệnh khác. Một số vấn đề sau đây được xem là đặc biệt mà test RDTs đang đối mặt:
STT | Các vấn đề cần tranh luận hay đang đối mặt |
1 | Khi sử dụng tại các vùng sâu vùng xa ·Kiểm soát điều kiện nhiệt độ hạn chế; ·Phơi nhiễm kéo dài với điều kiện nhiệt đới; ·Đòi hỏi test có thời gian “sống” dài; ·Khả năng tái cung cấp rất khó bền vững; ·Chẩn đoán ở tuyến y tế thôn bản đôi khi kết quả ; ·Giám sát sử dụng test RDTs còn giới hạn; ·Sử dụng bởi các nhân viên y tế ít được đào tạo |
2 | Do đặc thù bệnh có tiềm năng tử vong cao ·Cần chú ý đến các kết quả âm tính vẫn chưa thể loại trừ bệnh; ·Độ nhạy cao sẽ giúp bao phủ quản lý bệnh tốt; |
Cơ chế tác động của các loại test chẩn đoán nhanh
Các RDTs là loại test phát hiện kháng nguyên dựa vào sắc ký miễn dịch ('immuno-chromatographic' antigen-detection tests), dựa trên sự cặp các kháng thể đã đánh dấu nhuộm, để sinh ra một vạch có thể nhìn thấy trên que nitrocellulose. Trong các test chẩn đoán nhanh sốt rét, các kháng thể đánh dấu thuốc nhuộm đầu tiên được gắn với một kháng nguyên ký sinh trùng và tạo ra phức hợp trên que có thể nhìn thấy được (test line). Một cạch chứng cho thông tin về nguyên mẫu của các chất dẫn nhuộm – kháng thể, nhưng không xác định khả năng phát hiện kháng nguyên ký sinh trùng.
Bước đầu tiên của quy trình thực hiện liên quan trộn máu bệnh nhân với một chất đang ly giải trong que thử hoặc trên giếng thử. Điều này phù hợp với các tế bào hồng cầu, ly giải nhiều protein hơn. Kháng thể đánh dấu, hoặc ở trong giếng hoặc trên que nhúng có thể gắn với protein đích (kháng nguyên).
Mô hình hoạt động của loại test nhanh thông thường
1.Kháng thể đánh dấu thuốc nhuộm, đặc hiệu với kháng nguyên đích, có mặt ở đoạn thấp của que nitrocellulose hoặc trong một giếng của test nhựa. Kháng thể cũng đặc hiệu với kháng nguyên đích được gắn với vạch nhỏ ở vùng vạch thử và hoặc kháng thể đặc hiệu với kháng thể đánh dấu hoặc kháng nguyên gắn với vạch chứng.
2.Máu và dung dịch đệm được cài đặt trên que hoặc trong giếng, được trộn với các kháng thể đánh dấu và sẽ di chuyển lan ra cả vạch gắn kháng thể sẵn có.
3.Nếu kháng nguyên có mặt, một số kháng thể được đánh dấu sẽ bị bắt lại trên vạch chứng. Kháng thể đánh dấu đã bị bắt lại trên vùng vạch chứng.
Sử dụng test chẩn đoán nhanh
Các test chẩn đoán nhanh RDTs sốt rét có thể trợ giúp cho việc chẩn đoán nhanh, chính xácsốt rét trong các hoàn cảnh nơi mà ký sinh trùng trong máu đã có trước đó mà chúng ta không thể hoặc nơi cơ ở y tế chẩn đoán dựa vào kính hiển vi cho kết quả không tin cậy. Các RDTs có thể hữu ích trong:
·Chẩn đoán tại nơi mà xa tiếp cận với các nhân viên y tế có dịch vụ kính hiển vi tốt;
·Chẩn đoán từ xa của một số người đi vào các vùng sốt rét lưu hành (quân đội hoặc công nhân khai thác kháng sản,…);
·Điều tra các vụ dịch và điều tra tỷ lệ hiện mắc KSTSR;
·Tự chẩn đoán bởi các du khách đi vào các vùng lưu hành và sự xác định chẩn đoán tại các phòng xét nghiệm bệnh viện hoặc phòng khám.
Các RDTs có thể mang lại các lợi điểm ý nghĩa trong quản lý sốt rét nếu:
·Một kế hoạch vạch ra rõ ràng để giải quyết các hậu quả sau đó (điều trị thuốc và điều tra thêm hợp lý);
·Một lợi điểm rõ ràng là mang lại các kết quả y tế kỳ vọng;
·Chúng có giá cả phải chăng và khả thi;
·Chúng có hệ thống đẩy đủ để đảm bảo các RDTs sử dụng hợp lý trong tình trạng tốt. Các mô hình KSTSR kháng thuốc, chi phí thuốc và nhu cầu cần giám sát sau điều trị và tỷ lệ tương đối của 4 loài ký sinh trùng sẽ được xác định các test RDts sử dụng sao cho phù hợp.
Khi nào test RDTs hữu ích?
1. Phát hiện ca bệnh và điều trị sớm (ECDT_Early case detection and treatment)
Phát hiện sớm và điều trị kip thời ca bệnh như một phần quan trọng trong nổ lực phòng chống sốt rét (PCSR). Ba phương pháp và kỹ thuật chẩn đoán thay thế sẵn có đối với chẩn đoán nhanh thực địa:
·Chẩn đoán dựa vào triệu chứng lâm sàng (Clinical symptom-based diagnosis);
·Chẩn đoán kính hiển vi (gồm cả AO/QBC, nhuộm acridine-orange);
·Test chẩn đoán nhanh.
Các chẩn đoán dựa vào triệu chứng được mô tả và minh họa rõ ràng nhưng lại có độ chính xác chưa cao, nhất là khi ca bệnh không điển hình. Ký sinh trùng kháng với các thuốc sốt rét ret tiền cũng đang làm gia tăng chi phí liệu pháp trị liệu sốt rét. Điều này khiến cho cho sự có mặt KSTSR trong máu quan trọng cho việc sử dụng thuốc hợp lý tại nhiều vùng SRLH.
Để hiệu quả trong việc phân phối chẩn đoán đến tất cả các ca bệnh, phương pháp chẩn đoán phải:
·Chính xác;
·Sẵn có như một phương pháp thường quy.
2. Lựa chọn các thể thức chẩn đoán tốt nhất
Trước khi quyết định sử dụng test nhanh hay kính hiển vi phù hợp, bao gồm nhu cầu chẩn đoán ký sinh trùng, các khía cạnh sau đây cần quan tâm:
Lựa chọn chiến lược chẩn đoán phù hợp nhất ·Nó hữu ích thật sự chỉ ra có ký sinh trùng trong máu? ·Tỷ lệ hiện mắc và sự có mặt của các loài KSTSR? ·Chi phí thuốc sẵn có? ·Công nghệ, kỹ thuật, hỗ trợ, sẵn sàng nhân lực? ·Tính bền vững/ khả năng giám sát chất lượng? ·Mục đích chẩn đoán? ·Phòng chống bệnh? ·Phòng chống lan truyền bệnh? ·Giám sát sau điều trị? Thiết lập các thực hành phòng chống sốt rét? |
Trong các trường hợp nơi mà tỷ lệ lưu hành KSTSR cao trong quần thể chung ở vùng SRLH, có thể có một số lợi điểm cho nguồn lực phát hiện ký sinh trùng trên những ca có sốt, vì khả năng một bệnh nhân có KSTSR trong máu nhưng có các triệu chứng do các bệnh lý khác là rất cao. Tỷ lệ hiên mắc của các KSTSR không phải P. falciparum (non-falciparum parasites) và chi phí điều trị đối với các bệnh nhiễm trùng này sẽ xác định khả năng phù hợp cho chẩn đoán nhanh chi phí cao hơn để phát hiện các loài không phải P. falciaprum.
Sự ưa dùng để giám sát hiệu quả điều trị trong các liệu trình chẩn đoán hiện tại có thể ảnh hưởng lên sự lựa chọn của các test nhanh (sự tồn tại kháng nguyên sau khi loại bỏ KSTSR). Sự thích đáng của kính hiển vi hoặc test nhanh RDTs sẽ lệ thuộc vào nguồn lực trong vùng định sử dụng và số ca bệnh:
Nội dung so sánh | Kính hiển vi – chuẩn vàng | Test nhanh (RDTs) |
Thời gian | Giờ - ngày | Phút |
Độ chính xác | Tương đương, nhưng lệ thuộcvào kỹ thuật viên và trang thiết bị | |
Đào tạo | Cao hơn | Ít hơn |
Trang thiết bị | Cao hơn | Ít hơn |
Chi phí giới thiệu | Cao hơn | Trung bình |
Chi phí tổng thể | Lệ thuộc vào các nhiệm vụ khác của người soi kính hiển vi, độ chính xác tương đối, ảnh hưởng lên chi phí điều trị, ảnh hưởng lên sốt rét và một số bệnh lý khác, số ca đòi hỏi chẩn đoán. | |
Chi phí có thể khác nhau tùy theo số ca bệnh vì chi phí bảo trì dịch vụ kính hiển vi / ca bệnh sẽ giảm nếu đủ số ca để làm cho kỹ thuật viên. Chi phí bảo đảm chất lượng cần bao gồm đánh giá cả hai. Điểm kỹ thuật là một yếu tố chi phí hiệu quả hơn các yếu tố khác sẽ khác nhau tùy theo chi phí la bô, các nhiệm vụ, chức năng khác của người soi kính, các dịch vụ hỗ trợ sẵn có và các yếu tố tại chỗ khác:
Khi tỷ lệ mắc sốt rét được tính toán thì sự hữu ích cho thấy ký sinh trùng như một nền tảng chẩn đoán có thể thiết lập như mô hình dưới đây. Một mô hình tương tự sẽ được ứng dụng trong vận dụng kính hiển vi. Khoảng trống trong chẩn đoán sẽ khác nhau tùy thuộc vào điều kiện tại chỗ và thực hành điều trị tại địa phương.
3. Lựa chọn một loại test chẩn đoán nhanh
Hướng dẫn chi tiết để mua test chẩn đoán nhanh RDTs, bảo quản và đảm bảo chất lượng gồm trong hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất (Guidelines for Use). Trước khi triển khai các chương trình chẩn đoán dựa vào test RDTs trong quy mô lớn, một số yêu cầu sau đây nên hội đủ:
Sử dụng test chẩn đoán nhanh sốt rét RDTs: Các yêu cầu tối thiểu chương trình ·Mua test cẩn thận (loại test, test thật sự hữu ích không?) ·Kiểm tra độ nhạy trước và trong thời gian sử dụng; ·Có gắng bảo quản trong một dây chuyển mát để vận chuyển và lưu giữ trong điều kiện đặc biệt mà nhà sản xuất khuyến cáo; ·Đào tạo cho kỹ thuật viên/ nhân viên y tế cẩn thận và làm quen với sử dụng; ·Các chính sách quản lý các trường hợp cho kết quả âm tính , bao gồm cả điều trị cho những ca có thể nếu các triệu chứng nghiêm trọng và phù hợp; ·Chi phí chương trình có khả thi và duy trì bền vững không? |
4. Độ nhạy
Các test RDTs nên có độ nhạy đủ phát hiện tin cậy KSTSR ở mật độ thấp nhất có thể. Độ nhạy của RDTs trong phát hiện sốt rét là xác định bởi:
·Chất lượng của nhà sản xuất;
·Loài ký sinh trùng;
·Số lượng, tính sống còn, và khả năng của chủng KSTSR có mặt;
·Điều kiện của test RDTs (bao gồm thời gian);
·Kỹ thuật và chăm sóc theo sau quy trình thử nghiệm test;
·Phiên giải kết quả đúng bởi các người đọc.
Khi trong điều kiện tôt, một số cản phẩm có thể đạt được một độ nhạy tương tự như kính hiển vi chuẩn vàng thông thường. Độ nhạy có thể khác nhau giữa các sản phẩm. Độ nhạy khuyến cáo là 95% ở mật độ 100 KST đối với P. falciparum (WHO_New Perspectives in Malaria Diagnosis, 2003).
5. Đáp ứng trên các kết quả test nhanh RDTs
Kết quả của test chẩn đoán nhanh luôn luôn phiên giải đi theo các triệu chứng lâm sàng trên bệnh nhân và giải thích các sai lầm có thể của test. Dữ liệu thiết lập trên điều trị theo thuật toán và nhân viên y tế đào tạo để điều trị cho những ca SRAT hay nặng nghiêm trọng khi có sự có mặt KSTSR mà không chỉ ra trong kết quả test nhanh. Điều tra thêm tất cả các trường hợp xét nghiệm nhanh âm tính và khả năng bệnh lý khác không phải sốt rét gây các triệu chứng giống như sốt rét.
6. Test chẩn đoán nhanh tại các cơ sở y tế tư nhân
Nhiều ca bệnh được chẩn đoán và điều trị tại các cơ sở y tế tư nhân (private health sector) và sẽ phù hợp khi chúng ta sử dụng các test RDTs như thế trong các đơn vị y tế tư nhân dưới điều kiện khuyến cáo sử dụng như đối với các cơ sở y tế công lập. Kiểm soát sự bảo quản, lưu trữ, độ nhạy và độ đảm bảo test thực hiện đúng, sẽ thường khó tiếp cận hơn. Trách nhiệm là thuộc về nhà sản xuất và nhà phân phối để đảm bảo rằng các hướng dẫn lưu giữ và thực hiện quy trình đúng và chuẩn bị cũng như phiên giải kết quả RDTs đúng theo ngôn ngữ hoặc phiên bản cụ thể cho người sử dụng không khó và dễ hiểu. Khi có thể, các nhà chức trách y tế công cộng nên phổ biến từng bước để giải thích việc sử test RDTs để cung cấp đến người tiêu dùng tại các cơ sở y tế tư nhân. Để hướng dẫn sử dụng bởi các tổ chức hay cá nhân trong các y tế tư nhân thì quan tâm đến khâu hướng dẫn.
Chương trình về test chẩn đoán nhanh sốt rétcủa TCYTTG
Một loạt các test chẩn đoán nhan sốt rét được dùng và mang lại hiệu quả cao trong điều kiện thực địa cũng như la bô. Có ít dữ liệu về hiệu quả cao trong các nghiên cứu đối chứng để chuyển dịch cho chúng ta thấy rằng hiệu quả của nó làm giảm tỷ lệ mắc và tử vong. Một số lượng các nghiên cứu được ấn bản và chưa ấn bản gần đây cho thấy kinh nghiệm sử dụng đặt ra một vấn đề quan trọng liệu hiệu quả cao trong các nghiên cứu đối chứng là tiên đoán có độ chính xác cao trong sử dụng chung của RDTs hay không, đặc biệt nơi mà điều kiện vận chuyển và lưu giữ không thể đạt được sự kiểm soát tốt.
TCYTTG một sáng kiến phối hợp trong liên quan WHO/MAL, TDR và văn phòng khu vực Tây Thái Bình Dương (Western Pacific Region_WPR) đang có nhu cầu tiếp cận và nâng cao chất lượng việc sử dụng các test chẩn đoán nhanh RDTs trong chương trình PCSR và phát triển nên điểm chung làm thế nào và khi nào RDTs sử dụng trong thời gian đến. Sáng kiến liên quan 4 khía cạnh chính: