Giới thiệu tình hình
Thuốc giả có lịch sử lâu đời cũng như lịch sử loài người. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho rằng: "Bốn ngàn năm trước Công nguyên, con người đã được cảnh báo về sự nguy hại của thuốc giả và bất chấp những tiến bộ đã đạt được trong bao năm qua, mối nguy hại này ngày nay vẫn chưa biến mất " (WHO). Các nhà nghiên cứu của Đại học Oxford (Anh) nhận định: 15% thuốc bán trên toàn cầu là thuốc giả. Điều đó có nghĩa là giá trị thuốc giả trên thị trường toàn cầu khoảng 35 tỷ USD. Theo đánh giá của Viện an toàn dược Mỹ (Pharmaceutical Security Institute) năm 2003, ở Mỹ có 200 triệu USD thuốc giả lưu hành. Năm 2004, các cuộc điều tra về thuốc giả của FDA (Hoa Kỳ) đã tăng 150% so với năm trước. Cơ quan này cho rằng tỷ lệ thuốc giả tăng nhanh như vậy là do lợi nhuận khổng lồ đem lại cho các tổ chức sản xuất, kinh doanh thuốc giả. Trong khi ở các nước phát triển, tỷ lệ thuốc giả thường dưới 1% thì các chuyên gia cho rằng tỷ lệ thuốc giả ở các nước đang phát triển có thể cao hơn nhiều. Ở nhiều quốc gia châu Phi, một số quốc gia châu Á và châu Mỹ Latinh, tỷ lệ này có thể lên đến 30%. Tổ chức "Centre for Medicines in Public Interest" (Hoa Kỳ) dự đoán đến năm 2010, thị trường thuốc giả toàn cầu sẽ đạt đến 75 tỷ USD, tăng 90% so với năm 2005. Ngay cả ở một số nước thuộc Liên Xô cũ, tỷ lệ này cũng đạt đến 20%.
Harvey Bale, Chủ tịch Liên đoàn quốc tế các Hiệp hội sản xuất dược phẩm phát biểu: "Một số nhà quản lý y tế châu Phi tuyên bố rằng thuốc giả đe dọa sức khỏe cộng đồng còn hơn cả bệnh AIDS và bệnh sốt rét". Chủ tịch Hiệp hội xúc tiến sử dụng thuốc hợp lý của Ấn Độ, Ranit Roychaudhury, cho rằng trong mười năm tới, thuốc giả sẽ là vấn đề lớn nhất đe dọa sức khỏe cộng đồng. Theo WHO, thuốc giả là thuốc được cố ý và gian lận gắn nhãn sai về nhận dạng và/ hoặc nguồn gốc. Thuốc giả có thể là biệt dược hoặc thuốc gốc. Thuốc giả cũng có thể bao gồm các dược phẩm chứa các thành phần đúng như ghi trên nhãn, các thành phần khác với thành phần ghi trên nhãn, có dược chất, có hàm lượng dược chất không đúng và thuốc được đóng gói bao bì giả mạo. Một công trình nghiên cứu về thuốc giả cho thấy 50-60% không có dược chất, 15-20% dược chất không đúng, 15-20% hàm lượng không đúng và chỉ có 5% có dược chất đúng. Nhiều người cho rằng sự khác nhau giữa thuốc giả và thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là sự cố tình và gian lận gắn nhãn sai về nhận dạng và nguồn gốc. Tuy nhiên, cũng có quan điểm cho rằng ngay cả khi thuốc giả có thành phần dược chất và tá dược đúng thì vẫn không an toàn vì nó có thể chứa kim loại nặng, dư lượng thuốc trừ sâu... vì được bào chế, sản xuất không theo quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc. Dù sao thì cũng cần thấy rằng, nguyên nhân và giải pháp cho vấn đề thuốc kém chất lượng là hoàn toàn khác so với thuốc giả.
Trong khu vực Đông Nam Á, theo báo cáo của Interpol, số lượng mẫu thuốc giả phát hiện tại Việt Nam rất cao (406 mẫu), đứng thứ hai - so với các nước trong khu vực Đông Nam Á. Lào là nước có mẫu thuốc giả cao nhất với 447 mẫu. Campuchia có 271 mẫu, còn Thái Lan là 173 mẫu. Thuốc giả thường tập trung vào các nhóm dược phẩm sau: một nhóm nhỏ các thuốc đắt tiền, nhóm được sử dụng với số lượng lớn nhưng giá rẻ hơn, các biệt dược rất đắt tiền và các loại thuốc viên thông thường. Những kẻ sản xuất thuốc giả cũng không bỏ qua các thuốc điều trị HIV và chống ung thư. Hãng thông tấn AP năm 2003 đã nêu: "Thuốc tăng cường miễn dịch chống ung thư và bệnh nhân HIV đã được bọn sản xuất thuốc giả “ưu ái”. Một trường hợp điển hình: bọn tội phạm đã thu lợi 28 triệu USD trong một chuyến buôn bán 11.000 hộp thuốc giả epogen và procrit thường được kê đơn cho bệnh nhân ung thư, HIV/AIDS và suy thận". Theo báo cáo về "Sự an toàn của dược phẩm" của Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), năm 2004, "Ở các nước giàu, các thuốc mới đắt tiền như các nội tiết tố, corticoid, thuốc chống ung thư và thuốc chống retrovirus thường bị làm giả. Trong khi đó, ở các nước đang phát triển, các thuốc giả thường gặp nhất là các thuốc chữa các bệnh đe dọa mạng sống bệnh nhân như thuốc chống sốt rét, thuốc chống ung thư và thuốc chống retrovirus".
Tạp chí New Scientist (09.2005) đã ghi lại một số vụ thuốc giả nghiêm trọng trên thế giới trong khoảng một thập kỷ qua đã làm tổn hại sức khỏe hoặc giết chết nhiều người. Năm 1995, hơn 60.000 người ở Nigeria phải sử dụng vaccin viêm màng não giả. Năm 2001, ở Trung Quốc có 192.000 người chết vì thuốc giả. Ở Châu Phi, nhiều thuốc giả trong đó dược chất Artemisinin chống sốt rét bị thay thế bằng thuốc an thần. Ở vùng sông Mê Kông, 40% thuốc sốt rét Artesunat là thuốc giả. Bất chấp các biện pháp phòng chống, thuốc giả đang tăng trên quy mô toàn cầu cả về số vụ bị phát hiện và trên phạm vi nhiều nước. So sánh số liệu cho thấy, số vụ thuốc giả được phát hiện tăng từ 557 vụ (2004) lên 781 vụ (2005), tăng 40%; số nước có thuốc giả tăng từ 86 nước (2004) lên 101 nước (2005), tăng 27%.
Tình hình thuốc giả tại Việt Nam
Một nghiên cứu và công bố từ Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization_WHO)thống kê cho biết thuốc giả chiếm 7%-15% ở các nước phát triển và đến 25% thị trường dược phẩm ở các nước đang phát triển. Riêng tại Việt Nam, theo số liệu của Cảnh sát Quốc tế (Interpol), Việt Nam đang là nước có mẫu thuốc giả lưu thông đứng thứ hai trong khu vực Đông Nam Á (theo thông tin tại hôi thảo "Một số vấn đề về thuốc giả". Do Sở Y tế TP.HCM tổ chức vào ngày 20.9.2008). Thông tin này nhằm cập nhật một số vấn đề liên quan đến thuốc giả, thuốc kém chất lượng cho các nhà sản xuất - phân phối và kinh doanh dược phẩm.
Thuốc giả được vận chuyển lưu thông khắp nơi trên thế giới bằng nhiều con đường khác nhau, từ đường bộ, đường thuỷ, đường hàng không... cho đến mua bán qua mạng internet. Theo báo cáo của Interpol, số lượng mẫu thuốc giả phát hiện tại Việt Nam rất cao (406 mẫu), đứng thứ hai - so với các nước trong khu vực Đông Nam Á. Lào là nước có mẫu thuốc giả cao nhất với 447 mẫu. Campuchia có 271 mẫu, còn Thái Lan là 173 mẫu. Interpol nhận định, tỷ lệ thuốc giả ở Việt Nam tuy có giảm nhưng có phần phức tạp do hiện nay thuốc giả được sản xuất bằng công nghệ cao, bao bì sản phẩm rất giống thuốc thật hoặc do hàng kém chất lượng từ nước ngoài đưa về Việt Nam sửa lại hạn dùng. Các mẫu thuốc giả được phát hiện chủ yếu là các loại thuốc kháng sinh (Ampicilline, Amoxicillin, Chloramphenicol 250mg, Erythromycin 250mg, Teracyclin 250mg,...), các thuốc điều trị rối loạn cương (Viagra, Cialis,...), thuốc ngừa thai (Postinor), thuốc điều trị ung thư, thuốc điều trị viêm màng não, vaccine phòng bệnh, thuốc điều trị HIV,…và kể cả thuốc sốt rét.
Trong những năm qua, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh đã phát hiện rất nhiều mặt hàng thuốc giả, có thể là thuốc không có dược chất, không có tác dụng điều trị như: Clamoxyl 250mg dạng gói và Clamoxyl 500mg dạng viên không có hoạt chất Amoxycilline, Ery enfants 250 dạng gói (dùng cho trẻ em) không có hoạt chất Erythromycine, dầu gió xanh con ó không có chất mentol, terpin codein (viên xanh) và một số kháng sinh khác....Năm 2008, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh đã chuyển 2 trường hợp thuốc giả sang cơ quan Cảnh sát điều tra Công an TP.HCM, gồm 2 loại thuốc Ampicillin 500mg và Augmentin 625mg,…
Riêng lĩnh vực đông dược, thuốc giả cũng vô cùng đa dạng. Lượng thuốc đông dược chiếm tỷ lệ cao trên thị trường dược phẩm. Nguồn gốc thuốc đông dược được nhập lậu phần lớn từ Trung Quốc sang đường biên giới Lạng Sơn rồi tràn về thành phố Hồ Chí Minh theo các xe chuyên chở dược liệu, cũng có khi là hàng xách tay do khách du lịch mang về và bán lại cho các cửa hàng dược. Thuốc nhập lậu thậm chí còn dán nhãn phụ nhập khẩu giả. Mặt hàng "Phong thấp tê bại tán" giả nhãn hiệu của cơ sở sản xuất Tạ Uyên (địa chỉ 77B Lạc Long Quân, quận 11, TP.HCM), xuất hiện trên địa bàn tỉnh Bình Thuận. Nhưng, thực tế cơ sở Tạ Uyên này ngưng sản xuất từ năm 2002. Hiện nay, các cơ quan chức năng vẫn chưa điều tra được nơi sản xuất giả mặt hàng này. Điều đáng nói, nhiều cơ sở chẩn trị y học cổ truyền đã sử dụng một số mặt hàng nhái nhãn hiệu, hàng không có số đăng ký, hàng nhập lậu, kể cả bào chế một số mặt hàng, cao đơn hoàn tán để điều trị cho người bệnh khi chưa được Sở Y tế cho phép.
Sự có mặt và hoạt động của Thực hành nhà thuốc tốt (GPP_Good Pharmacy Practices) sẽ giúp người tiêu dùng tự bảo vệ sức khỏe
Tính đến 6 tháng đầu năm 2008, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh đã cấp phép cho hơn 5.800 cơ sở, bao gồm: 388 doanh nghiệp kinh doanh thuốc, 84 cơ sở bán buôn, 3.356 nhà thuốc, 460 đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, hơn 300 cửa hàng bán lẻ thuốc y học cổ truyền - thuốc từ dược liệu, 105 cơ sở kinh doanh dược liệu chưa bào chế...Trong khi đó, thanh tra dược của Sở Y tế chỉ có 4 dược sĩ có bằng đại học. 12/24 quận, huyện có thanh tra trong lĩnh vực dược có bằng đại học. Nếu chỉ căn cứ vào những gì mà ngành y tế thành phố phát hiện và xử lý, nhiều người có thể cảm thấy yên tâm vì số lượng thuốc giả không nhiều. Tuy nhiên, một trong những nguyên nhân dẫn đến việc này là do không đủ nhân lực và điều kiện để phát hiện. Hơn thế nữa, trong thời gian qua, sau khi đi kiểm tra, thanh tra y tế phát hiện rất nhiều nơi kinh doanh dược phẩm không có hoá đơn chứng từ", PGS. TS. Phạm Khánh Phong Lan - Phó Giám đốc Sở Y tế TP.HCM nói. Việc phát hiện thuốc giả gặp nhiều khó khăn, vì thuốc giả ngày càng sản xuất tinh vi, mẫu mã bao bì giống thuốc thật. Hơn thế nữa, việc kinh doanh, sản xuất thuốc giả phần lớn được phát hiện ở những nơi không do Sở Y tế cấp phép, trong khi chức năng của ngành y tế chỉ dùng lại ở việc tiến hành kiểm tra, thanh tra tại các nhà thuốc, đại lý thuốc do Sở Y tế cấp phép. Chính vì vậy, tiêu chuẩn hóa các nhà thuốc theo GPP có thể giúp kiểm soát được nguồn thuốc đầu vào và chất lượng thuốc.
Tuy chỉ mới chỉ một phần nhỏ, nhưng trên địa bàn thành phố đã có 63 nhà thuốc đạt chuẩn GPP, trong đó 19 nhà thuốc bệnh viện. TS. Phong Lan khẳng định, 95 - 97% thuốc tại các nhà thuốc bệnh viện có nguồn gốc rõ ràng. Giá thuốc đầu vào tại các nơi này đang được kiểm soát một cách chặt chẽ.
Tác hại nhiều mặt do thuốc giả gây nên
· Thuốc giả càng nguy hại khi nhiều thầy thuốc không nhận thức được và/ hoặc không quan tâm đến vấn đề thuốc giả. Nhiều cán bộ y tế và ngay cả nhiều bác sĩ và dược sĩ cũng không phân biệt được thuốc giả với thuốc thật. Trong khi bệnh nhân và người tiêu dùng phải chịu đựng rủi ro về sức khỏe và lãng phí tiền bạc vô ích cho thuốc giả thì họ không có thông tin và cũng không được huấn luyện để tự bảo vệ mình;
· Thuốc giả làm cho chi phí điều trị tăng cao xét cả về phương diện kinh tế và xã hội. Hệ thống chăm sóc sức khỏe cũng phải đối mặt với nguy cơ tăng chi phí, kém hiệu quả, lòng tin của bệnh nhân nói riêng và nhân dân nói chung với hệ thống y tế ngày càng bị xói mòn;
· Thuốc giả gây ra sự cạnh tranh không lành mạnh và khốc liệt, gây nhiều thiệt hại về tài chính, uy tín và thương hiệu... cho những nhà sản xuất dược phẩm chân chính;
· Điều đáng lo ngại hơn hết là thuốc giả đã gây ra những tác hại lâu dài, nhiều mặt đối với sức khỏe cộng đồng: kéo dài bệnh tật hoặc gây tử vong do thuốc giả không có tác dụng. Kháng sinh giả góp phần tạo ra các chủng vi khuẩn kháng kháng sinh phát tán trong cộng đồng. Vaccin giả làm nhiều chương trình y tế dự phòng thất bại. Thuốc giả cũng gây ra nhiều tác dụng không mong muốn;
· Tác hại của thuốc giả đã được nhiều chuyên gia y tế khuyến cáo, lo ngại nhất là tình trạng kháng kháng sinh. Khi có bệnh, uống nhầm phải loại kháng sinh có hàm lượng hoạt chất thấp, hoặc chỉ là bột mì thì bệnh sẽ không khỏi và kháng sinh sẽ không còn tác dụng, liệu đây có phải là một nguyên nhân dẫn đến tình trạng kháng kháng sinh?
· Nguy hiểm hơn cả là thuốc chống viêm sau phẫu thuật bị làm giả đã được sử dụng cho bệnh nhân ngay tại các cơ sở chữa bệnh của Nhà nước. Những hậu quả mà thuốc giả gây ra là khôn lường nhưng tệ nạn thuốc giả đang không ngừng gia tăng;
· Ước tính số người chết do dùng thuốc giả lên đến cả chục nghìn người đến 200.000 người mỗi năm. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phỏng đoán rằng 1/5 trong số 1 triệu ca tử vong vì sốt rét hằng năm có thể ngăn ngừa được nếu tất cả các loại thuốc là thật. "Ảnh hưởng đến sự sống con người đằng sau những số liệu này là rất khủng khiếp", tiến sĩ Howard Zucker, giám đốc dược và công nghệ y tế của WHO, nhận định;
· Trên bình diện quốc tế, mục tiêu hàng đầu của những kẻ giả mạo hiện nay là artemisinin, vị cứu tinh mới nhất của bệnh sốt rét, tiến sĩ Paul Newton, từ Trung tâm y học nhiệt đới của Đại học Oxford ở Viêng Chăn, Lào cho biết. Nhóm của ông đã phát hiện thấy hơn một nửa các thuốc chữa sốt rét mà nhóm mua được ở Đông Nam Á là giả. Một tổ chức từ thiện làm việc ở Myanmar đã mua 100.000 viên thuốc và nhận thấy tất cả chúng đều vô ích.
Thuốc giả tấn công vào bệnh viện, cơ sở, nhà thuốc tư nhân
Một vụ thuốc giả với hàng trăm cơ số đã "lọt" vào các bệnh viện lớn của Hà Nội, Hải Phòng "qua mặt" tất cả các cơ quan chức năng để có mặt ngay trong cơ sở chữa bệnh với số người sử dụng vô cùng lớn đã được báo cáo năm 2006. Một số vụ điển hình như cách đây không lâu, Trung tâm Chống độc - Bệnh viện Bạch Mai tiếp nhận một nữ bệnh nhân bị ngộ độc với các triệu chứng đau bụng kéo dài, sốt... không rõ nguyên nhân vì sao. Chỉ đến khi tiến hành siêu âm ổ bụng mới phát hiện trong dạ dày của bệnh nhân có vô số các vỏ thuốc hình con nhộng. Không còn nghi ngờ, các bác sĩ đưa ra kết luận bệnh nhân này đã uống phải thuốc giả nên những vỏ thuốc không được hoà tan và thứ bột trong mỗi viên thuốc đã gây ra tình trạng ứ đọng trong dạ dày và ngộ độc toàn thân.
Nhiều loại thuốc giả cuãng được bán trong các nhà thuốc tư nhân tại Thành phố Hồ Chí Minh, Hà Nội, Hải Phòng và một số thành phố khác với các loại thuốc giả thuộc các nhóm thuốc kháng sinh, ngừa thai, thuốc chống viêm, thuốc theralene (thuốc giảm ho), direxiode (thuốc trị tiêu chảy), thuốc điều trị sốt rét artesunate, thuốc điều trị tim mạch, điều trị ung thư,... Ngộ độc thuốc giả trong thời gian gần đây không còn là hiện tượng hiếm gặp ở Trung tâm Chống độc. Bệnh nhân uống phải thuốc giả không những không khỏi bệnh mà còn "mua" thêm bệnh. Ngộ độc nhẹ có thể qua khỏi, còn ngộ độc nặng có thể dẫn tới suy thận, suy gan, nhiễm trùng máu và tử vong.
Nạn nhân của thuốc giả nhiều nhất vẫn là các hãng dược nổi tiếng trên thế giới như Sanofi, Pfize, .. có thuốc bị làm giả đến 2-3 lần, chính các nhà sản xuất cũng phải bó tay khi nhìn thấy sản phẩm giả giống như đúc sản phẩm chính hãng. Cục Quản lý dược Việt Nam cũng đã thừa nhận việc phát hiện thuốc giả rất phức tạp, chính những "lỗ hổng" trong công tác quản lý buôn bán dược phẩm đã tạo cơ hội cho thuốc giả hoành hành. Tình trạng thuốc mua bán lòng vòng, hoá đơn không có số lô thuốc là lúc thuốc giả dễ dàng được trà trộn. Việc phát hiện thuốc giả đã khó thì việc điều tra nguồn gốc thuốc giả còn khó khăn hơn nhiều. Cuối cùng bệnh nhân là thiệt.
Bản tin của Thông tấn xã việt Nam (TTXVN) cho biết: "Các loại thuốc giả nhập lậu vào Việt Nam đều được sử dụng các kỹ thuật công nghệ cao để sản xuất" và giống hệt thuốc thật, khó có thể phân biệt bằng mắt thường. Không chỉ có thuốc giả nhập lậu mà còn có tình trạnh nhà sản xuất trong nước sản xuất thuốc giả. TTXVN nêu trường hợp điển hình là vụ Công ty Trách nhiệm hữu hạn Anh Ngọc đã sản xuất và đóng gói nhiều loại thuốc tiêm, thuốc viên nhãn ghi nhiều nhà sản xuất khác nhau". Tầm rộng hơn, TTXVN cũng cho biết "Việt Nam đang được coi là thị trường trung chuyển thuốc giả đi qua các nước như Lào, Campuchia, Thái Lan" và Bộ Y tế đang triển khai nhiều biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn thuốc giả và Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã quyết định thành lập Lực lượng đặc nhiệm quốc tế chống thuốc giả (IMPACT).
Vấn nạn thuốc giả lớn đến mức, theo nhận định của WHO, "Tại các nước đang phát triển, có tới 25 % lượng thuốc giả lưu hành và tại một số nước, tỉ lệ này có thể lên tới 50%. Ước tính hoạt động buôn bán thuốc giả trên toàn thế giới có thể mang lại doanh thu tới 75 tỉ USD vào năm 2010, tăng 90 % so với năm 2005".
Tình hình thuốc giả tại Việt Nam
Việt Nam hiện là nước đứng thứ 2, sau Lào, trong khu vực Đông Nam Á về nhiều loại y dược bày bán ngoài thị trường, nhưng hạn sử dụng thuốc bị cạo sửa, bị làm giả, sản xuất lậu, nên không có khả năng trị bệnh, lại ảnh hưởng đến sức khỏe của người tiêu dùng. thông tin từ cơ quan Cảnh sát Quốc tế (Interpol) được phổ biến cho biết nhà chức trách mới phát hiện trên 400 mẫu thuốc tân dược giả được lưu hành ở Việt Nam. Theo Interpol, thuốc giả bị bắt gặp thường là các loại kháng sinh phổ thông như Ampicillin500 mg, Augmentin 650 mg, Clamoxyl 250 mg, Lincoxyn 500 mg, hoặc Tetracyclin và thuốc trị sốt rét, Lincomycine500 mg.
Các loại thuốc tây giả được mua bán, trao tay giữa nhà cung cấp với nhà thuốc Tây, không có hóa đơn chứng từ, nên cơ quan kiểm tra không có cách nào truy bắt tận gốc các ổ sản xuất, chế biến, phân phối hàng thuốc lậu. Gần đây, các cơ quan chức năng đã phát hiện nhiều loại thuốc được làm giả, thuốc kém chất lượng đang lưu hành trên thị trường gây nguy hiểm cho người sử dụng. Đáng lo ngại, các loại thuốc được làm giả ngày càng tinh vi từ mẫu thuốc cho đến nhãn mác, bao bì khiến việc phát hiện rất khó khăn.
Năm 2008,TS Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam có thông báo về việc cơ quan chức năng tiếp tục phát hiện và thu giữ một số loại thuốc giả. Trong đó, vụ thuốc giả mới nhất được phát hiện là vào tháng 2-2008, Công an Hà Nội đã khám phá vụ vận chuyển 500 hộp thuốc trị viêm xoang, vỏ hộp ghi là thuốc COTA Xoang-28g, do Công ty TNHH Dược phẩm Công Tâm, địa chỉ ở phường Tân Tạo A, quận Tân Bình, TPHCM sản xuất và 200 hộp Bakona (trị rối loạn chức năng gan) loại 50g, bao bì ghi Công ty TNHH Dược Xuân Quang địa chỉ ở phường Mỹ Thạnh, TP Long Xuyên, An Giang được làm giả và không có xuất xứ hàng hóa. Ngoài 2 loại thuốc giả trên vừa được phát hiện, theo đánh giá của cơ quan chức năng thị trường vẫn còn khoảng 10 loại thuốc giả gồm cả tân dược và đông dược. Theo Cục Quản lý dược Việt Nam nhận định, thời gian gần đây, số thuốc giả, thuốc kém chất lượng được phát hiện có chiều hướng gia tăng. Chỉ tính trong năm 2007, Cục Quản lý dược đã phát hiện 7 loại thuốc giả, chủ yếu là thuốc nhập lậu, không nhãn mác, không chứa hoạt chất như: Thuốc dân tộc cứu nhân vật của Campuchia, Ampicilline 500mg của Medipharm - Pháp, viên nén Stugerron 25mg của Hungary hay thuốc Tiêu khát hoàn của Trung Quốc. Ngoài ra, cơ quan chức năng đã phát hiện tới 26 loại thuốc nhập khẩu có vi phạm chất lượng, chủ yếu thuộc nhóm kháng sinh, kháng viêm, tiêu hóa, virtamin, trong đó thuốc của Trung Quốc và Ấn Độ chiếm tới 19 loại. Từ đầu năm 2008, Cục Quản lý dược cũng đã phải ra quyết định thu hồi, cấm lưu hành tới 5 loại thuốc do không đảm bảo chất lượng.
Trước những phát hiện của cơ quan cảnh sát quốc tế Interpol về nạn thuốc giả bày bán tại Việt Nam ,Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh cho biết, ngoài việc phối hợp cùng ngành quản lý thị trường, thường xuyên mở những cuộc thanh tra, đợt kiểm tra, chính quyền thành phố cũng đang gấp rút hoàn thiện hệ thống nhà thuốc đạt tiêu chuẩn cao tại các bệnh viện, sau đó sẽ triển khai ở các nhà thuốc tây bên ngoài, để cung cấp cho người dân, những loại tân dược đạt đầy đủ chất lượng như quy định.
Nhà thuốc bệnh viện phải đạt chuẩn GPP
Trong khi các doanh nghiêp lo lắng thuốc giả làm giảm uy tín thương hiệu và thiệt hại về kinh tế, thì các nhà quản lý lại lo ngại bởi thuốc giả ảnh hưởng rất nhiều đến việc điều trị và sức khỏe của người bệnh. Tình trạng thuốc giả đang ngoài tầm kiểm soát. Trong khi đó, mỗi năm cơ quan quản lý lấy ngẫu nhiên vài sản phẩm thuốc đem đi kiểm nghiệm, nên việc phát hiện số thuốc giả và thuốc nhái chưa đúng với thực tế. Hầu hết những loại thuốc giả được phát hiện trên thị trường đều do các doanh nghiệp tự làm "thám tử" theo dõi rồi báo với cơ quan quản lý. Khá nhiều các doanh nghiệp được hỏi đều không muốn nêu tên công ty và tên sản phẩm bị làm giả. Bởi vậy, có một thực tế đang diễn ra là nhiều doanh nghiệp nhập khẩu và sản xuất thuốc lựa chọn phương án "sống chung" với thuốc giả; khi phát hiện sản phẩm nhái trên thị trường đã tự mua về rồi tiêu hủy mà không báo với cơ quan chức năng.
Hiện nay, hệ thống thanh kiểm tra giám sát việc thu hồi thuốc hiện còn quá mỏng. Do đó, các cơ sở làm giả, làm nhái thuốc vẫn hoành hành; thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn tiếp tục trôi nổi trên thị trường năm sau nhiều hơn năm trước. Nguyên nhân nữa cũng khiến thuốc tân dược dễ bị làm giả là do, hiện nay Việt Nam chưa có một Trung tâm nghiên cứu dược Quốc gia. Thực tế, trong 93 doanh nghiệp sản xuất tân dược hiện nay chỉ có 77 đơn vị đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), còn toàn bộ 78 doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dược chưa đạt GMP. Cả nước mới chỉ có 83/40.000 số nhà thuốc đạt GMP. Có đến 90% nguyên liệu phục vụ công nghiệp dược và 50% giá trị thuốc thành phần phải nhập khẩu. Bên cạnh đó, hệ thống lưu thông, phân phối thuốc chưa thể kiểm soát hoàn toàn việc tăng giá thuốc trên thị trường cũng như sự tồn tại bất hợp lý giữa giá trị thực của thuốc với giá bán.
Để hạn chế tình trạng thuốc giả ngày càng nhiều, ảnh hưởng không tốt tới sức khoẻ người dân, Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang cho biết ngành y tế đang đẩy mạnh việc sản xuất thuốc trong nước, các loại thuốc generic để cung cấp cho hệ thống y tế công lập, thuốc điều trị trong danh mục bảo hiểm y tế... Đồng thời, để tránh tình trạng người dân mua phải thuốc giả, thuốc kém chất lượng, bảo đảm mua đúng giá, đúng mặt hàng thuốc, trong thời gian tới nhiều mặt hàng thuốc sẽ được công khai niêm yết trên website. Ngoài ra, để bình ổn thị trường thuốc trong tương lai, các doanh nghiệp cần phải gia tăng các nguồn cung ứng trên cơ sở bảo đảm giá bán đúng với giá trị thực, áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt bảo quản, phân phối thuốc đối với 40.000 cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn quốc. Điều quan trọng là đến hết năm 2008, tất cả các nhà thuốc bệnh viện phải đạt GPP (thực hành bảo quản thuốc tốt), mua thuốc có hoá đơn, chứng từ gốc.
Thuốc giả đe dọa thị trường tân dược châu Âu
Nạn sản xuất, buôn bán tân dược giả đang có xu hướng bùng phát tại thị trường châu Âu. Với sự thao túng của các băng nhóm tội phạm có tổ chức đến từ Đông Âu, châu Á và Trung Đông, hoạt động buôn bán tân dược giả có doanh số tới 45 tỉ Euro/năm, tương đương 10% tổng doanh thu của ngành dược phẩm trên toàn thế giới. Các chuyên gia tại châu Âu khuyến cáo nạn buôn bán tân dược giả ngày càng trở nên nghiêm trọng khi đã xuất hiện cả thuốc giả cho những căn bệnh hiểm nghèo. Tuy nhiên, cho đến nay, số thuốc giả bị thu giữ mới chỉ là phần nổi của tảng băng chìm tại thị trường châu Âu. Chỉ riêng trong năm 2006, các cơ quan chức năng tại châu Âu đã thu giữ được khoảng 2,7 triệu đơn vị thuốc giả và con số này ngày càng tăng.
Để đối phó với tình trạng này, Công ty Aegate (Anh) đã tập trung xây dựng một hệ thống kiểm định thuốc tân dược, hiện đã được triển khai thí điểm tại Anh, Bỉ, Hy Lạp, Italy. Nguyên tắc hoạt động của hệ thống này là dựa trên mã vạch sản phẩm được đăng ký trước trong cơ sở dữ liệu của công ty. Chỉ cần chưa đến một giây, thông qua việc quét mã vạch, người ta đã có thể xác minh được nguồn gốc của sản phẩm. Công ty Aegate cho biết để có thể mở rộng tầm hoạt động của hệ thống trên, châu Âu cần ban hành quy định bắt buộc về mã vạch đối với tân dược. Ủy ban châu Âu hiện cũng đang xây dựng một hệ thống kiểm định chất lượng tân dược riêng của mình ở quy mô liên minhcó thể ngăn chặn nó".
Tại thành phố Hồ Chí Minh, phóng viên Tuổi trẻ từng nhận được thông tin của một nhà thuốc về đường dây bán thuốc tây giả công khai do “trình dược viên” đến nhà thuốc chào hàng. Bảng giá chào hàng có tổng cộng 36 loại thuốc tây khác nhau được nhà thuốc cho là bị làm giả. Hầu hết thuốc này đều là thuốc mang nhãn hiệu của những nhà sản xuất có tiếng trên thế giới. Đây cũng là những thuốc được sử dụng nhiều và bán rất chạy trên thị trường như Vastarel, Neo-Codein, Viagra, Ofloxacin, Tanakan, Tanganil, Amoxicilin, Dogmatil, Mobic, Stugeron,... Nhà thuốc cho biết cơ sở để họ nói đây là những loại thuốc giả vì có giá bán chênh lệch rất lớn so với thuốc của nhà sản xuất chính gốc. Gần đây, có nguồn tin cho biết một số đối tượng mua bán thuốc giả đang cho “trình dược viên” đi chào bán thuốc ở một số địa bàn quận 5, 10, Tân Phú, Tân Bình và Phú Nhuận. Tên và số điện thoại của một số “trình dược viên” cũng được thông báo rõ ràng.
Thuốc giả bị các cơ quan chức năng thu giữ ngày 13-8-2008. Phải mất nhiều thời gian chúng tôi mới thâm nhập được đường dây bán thuốc giả và mua được một lượng thuốc tây giả trị giá 26,5 triệu đồng.Thùng thuốc giả chúng tôi mua có 14 loại, mỗi loại 20 hộp. Trong đó, có những loại thuốc chưa kịp hoàn chỉnh công đoạn làm giả: vỉ thuốc, toa thuốc, vỏ hộp thuốc được cột thành ba bó khác nhau. Đơn cử một số loại thuốc giả như: Tanakan 40mg: giá 68.000đ/hộp, Tanganil 500mg: 70.000đ/ hộp, Mobic7,5mg: 78.000đ/ hộp, Motilium-M 40mg: 120.000đ/hộp, Mictasol bleu: 60.000đ/ hộp, Cota xoang: 18.000đ/ hộp, Sibelium: 450.000đ/ hộp, Neo-Codion: 22.000đ/ hôp,...Không chỉ thuốc thông thường mà ngay cả các thuốc đặc trị, thuốc phải sử dụng theo sự kê toa và hướng dẫn chặt chẽ của bác sĩ cũng bị làm giả như Vastarel 20mg (điều trị dự phòng cơn đau thắt ngực): 55.000đ/h, Viagra 100mg (điều trị rối loạn cương dương): 230.000đ/h, Cialis 20mg (trị rối loạn cương dương): 280.000đ/h, Dogmatil 50mg (điều trị lo âu và rối loạn hành vi): 59.000đ/h.
Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh (Bộ Y tế) cũng cho biết đầu năm 2008, cơ quan chức năng của tỉnh Bình Dương đã phát hiện thuốc Ampicilin 500mg của Công ty Vidipha bị làm giả. Dược sĩ Thạch Hồng Quân - văn phòng đại diện công ty Pierre Fabre cho biết trước đây khi Tanganil được sản xuất ở dạng viên tròn đã bị làm giả. Pierre Fabre phải thay đổi công nghệ và sản xuất mẫu mã mới là viên dài. Thế nhưng, mẫu mã mới tiếp tục bị làm giả. Dược sĩ Thạch Hồng Quân so sánh mẫu thuốc Tanganil 500mg giả và thật: chữ Acetyl của thuốc thật không có dấu “sắc” như thuốc giả (Acétyl), số lô thuốc giả (lô G00196) trùng với số lô thuốc thật nhưng lô thuốc thật hiện không còn lưu hành trên thị trường, mặt trước vỉ thuốc thật màu trắng đục, có bốn chấm nổi trên viên thuốc còn thuốc giả có màu trắng xanh và chỉ có một chấm nổi, bề mặt viên thuốc thật nhẵn, trơn láng, rìa viên thuốc sắc sảo còn thuốc giả thì ngược lại, giá sỉ thuốc thật gần 120.000đ/hộp (có VAT) nhưng thuốc giả là 70.000đ/hộp...
Ông Nguyễn Ngọc Thông - trưởng văn phòng đại diện Công ty Pfizer Việt Nam cho biết một cảnh báo vùng của Pfizer khẳng định kết quả kiểm nghiệm Viagra giả cho thấy thuốc giả không có hoạt chất, hoạt chất không giống hoặc hàm lượng quá cao (cao hơn 400% hàm lượng chuẩn); có độc tố: kim loại nặng, arsen, acid boric, bột talc, bụi... Một số Viagra giả còn có cả Amphetamine, kháng sinh có thể gây nôn và sổ mũi. Viagra giả đã được tìm thấy ở 76 quốc gia, trong đó có Việt Nam. Ngoài ra, Pfizer còn có một số mặt hàng khác bị làm giả như Celebrex, Lipitor, Amlor.
Ông Philippe Mea - trưởng VPĐD Công ty Servier nói Vastarel 20mg giả có số lô 788933, hạn dùng trùng với số lô thuốc và hạn dùng của thuốc thật được nhập vào VN tháng 7 và 8-2007, vỉ thuốc thật dập thẳng số lô và date (hạn sử dụng) còn thuốc giả lại có thêm chữ “lô” và chữ “date” rồi mới có số, thuốc thật làm bớt không khí trước khi dập viên nên khi lắc vỉ thuốc ít có tiếng ồn hơn thuốc giả, giá bán sỉ của Vastarel thật (có VAT) hiện là 96.500đ/hộp, trong khi thuốc giả chỉ có 55.000đ/ hộp.
Ông Nguyễn Bá Quân - VPĐD Công ty Boehringer Ingelheim cho biết sản phẩm Mobic 7,5mg có số lô 502534 mà phóng viên Tuổi Trẻ mang đến không phải là thuốc Mobic của Boehringer Ingelheim được lưu hành tại Việt Nam. Giá thuốc sỉ chưa có VAT đã là 144.200đ/hộp, trong khi thuốc giả bán với giá 78.000đ/hộp. Từ lâu, thuốc Mobic cung cấp cho khu vực Đông Nam Á đã được chuyển sang dạng vỉ nhôm, không còn làm vỉ bấm như mẫu thuốc Mobic mà Tuổi Trẻ cung cấp. Bà Nguyễn Thị Ngọc Kim - Công ty Janssen Cillag Việt Nam cũng xác nhận hai mẫu thuốc Motilium-M và Sibelium mà Tuổi Trẻ mang đến là giả. Đầu năm 2008, VPĐD đã biết và có cảnh báo các nhà thuốc về hai mặt hàng bị làm giả này. Theo các VPĐD, sự xuất hiện của thuốc giả khiến uy tín của nhà sản xuất bị giảm sút, doanh số bị thiệt hại. Còn người bệnh uống phải thuốc giả không hết bệnh, bệnh nặng thêm, thậm chí có thể tử vong do tác dụng phụ của hoạt chất giả, không đủ hàm lượng. Trước việc thuốc bị làm giả tràn lan, các công ty phân phối cho nhà sản xuất chỉ còn cách khẩn cấp gửi thông báo đến các nhà thuốc cảnh báo về vấn đề thuốc giả, hướng dẫn cách phân biệt thuốc giả - thuốc thật; khuyên các nhà thuốc nên mua hàng từ công ty phân phối chính thức. Một số VPĐD cho rằng không chỉ những tổ chức nhỏ lẻ mới làm thuốc giả mà đã xuất hiện cả những tập đoàn lớn với lợi nhuận khổng lồ. Đối tượng làm thuốc giả cũng ngày càng có nhiều thủ đoạn, tinh vi.
Một số báo cáo gần đây của Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư và Cục Quản lý dược Việt Nam cho biết thuốc giả và thuốc kém chất lượng có xu hướng gia tăng. Thuốc giả trước đây thường phát hiện ở vùng sâu vùng xa và nông thôn, nhưng những năm qua thuốc giả đã đi vào cả bệnh viện thông qua đấu thầu. Đặc biệt, thuốc giả ngày càng được làm tinh vi hơn, bằng cảm quan rất khó phát hiện. Tỉ lệ thuốc giả phát hiện từ năm 2001-2007 liên tục tăng từ 0,03% lên 0,17%. Riêng năm 2007 đã phát hiện 43 mẫu thuốc giả ở nhiều địa phương.